Helsingin HO 16.02.2006 421

Turvaamistoimi - Patentti - Loukkaus - Kielto-oikeus

KÄRÄJÄOIKEUDEN RATKAISU

HOVIOIKEUSKÄSITTELY

RATKAISUN KESKEINEN SISÄLTÖ

HELSINGIN KÄRÄJÄOIKEUS PÄÄTÖS 8.9.2004

Turvaamistoimi

Välitoimi
Käräjäoikeus on päätöksellään 3.6.2004 nro 04/14710 hylännyt hakijoiden pyynnön väliaikaisen turvaamistoimipäätöksen antamisesta vastapuolta kuulematta.

Hakijoiden vaatimukset
Hakijat A ja B ovat vaatineet, että Helsingin käräjäoikeus

1. kieltää C -yhtiötä loukkaamasta A -yhtiön suomalaista patenttia nro 94958 tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä atorvastatiinikalsiumtuotettaan, joka on valmistettu C:n Yhdysvaltain valvontaviranomaisille toimittamassa selvityksessä "Atorvastatin Calcium (Amorphous) Drug Master File" kuvatun menetelmän mukaisesti ja jonka valmistusmenetelmä loukkaa patentin patenttivaatimuksia 4 ja 8, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin patentti on voimassa;

2. vahvistaa kiellon noudattamista yhden miljoonan euron määräisellä uhkasakolla.

Hakijat ovat vaatineet joka tapauksessa vastaajien oikeudenkäyntikuluvaatimuksen hylkäämistä ennenaikaisena ja paljoksuneet vaadittua määrää.

Vaatimusten perusteet

C on ilmoittanut, että se aikoo tuoda Suomeen atorvastatiinikalsiumtuotetta, jota valmistetaan C:n Yhdysvaltain viranomaisille toimittamassa "Atorvastatin Calcium (Amorphous) Drug Master File" -selvityksessä kuvatulla menetelmällä.

C valmistaa atorvastatiinia patentin vaatimuksen 4 suojaamalla menetelmällä. C loukkaa myös patentin vaatimusta 8.

C:n käyttämä menetelmä atorvastatiinikalsiumin syntetisoimiseksi koostuu osista, jotka ovat identtisiä patentin patenttivaatimusten 4 ja 8 suojaaman menetelmän ja sen osien kanssa ja on siten selvää, että C:n selvityksessä kuvattu menetelmä on kokonaisuudessaan identtinen patentissa kuvatun menetelmän kanssa.

C:n vastaus

Vastaaja C on vastustanut turvaamistoimihakemusta, kiistänyt sen perusteen ja vaatinut sen hylkäämistä.

Vastaaja on vaatinut, että hakijat velvoitetaan korvaamaan vastaajan oikeudenkäyntikulut 52.634,20 euroa laillisine viivästyskorkoineen.

Vastauksen perusteet

Vaikka patenttilain 3 §.n 3 kohdan mukaan patenttisuoja ulottuu patentoidulla menetelmällä valmistettuun tuotteeseen, sama ei päde tuotevaatimukselle. Tuotesuoja määritellään patenttilain 3 §:n 1 kohdassa eikä siinä ole esitetty suojan ulottumista patentoidulla tuotteella valmistettuun tuotteeseen. Koska riitapatentin patenttivaatimus 8 koskee eristettyä välituotetta, josta sitten valmistetaan muita tuotteita, ei suomalaisen patentin suoja ulotu Intiassa toteutettuun välituotteen hyödyntämiseen eikä välituotteesta valmistettuun lopputuotteeseen.

C:n esittämä selvitys kumoaa hakijoiden väitteet menetelmien samankaltaisuudesta. Selvitys osoittaa, että C:n menetelmä poikkeaa hakijoiden patentoimasta menetelmästä.

KÄRÄJÄOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Turvaamistoimi

Hakijat ovat vaatineet, että C:tä kielletään loukkaamasta Suomessa rekisteröityä patenttia. Hakemuksessa on siten kysymys sellaisesta oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetusta oikeudesta, jonka turvaamiseksi voidaan sinänsä myöntää säännöksessä tarkoitettu turvaamistoimi.

Korkeimman oikeuden patentti- ja hyödyllisyysmallioikeutta koskevan ennakkoratkaisun KKO 2003:118 ja sitä edeltäneiden turvaamistoimiratkaisujen 1998:143 ja 2000:94 perusteluista ilmenee, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii, turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Hakemuksen vaatimuksissa on kysymys edellä mainituissa ennakkoratkaisuissa tarkoitetusta etukäteisnautintatilanteesta, joten turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Kuten korkeimman oikeuden ennakkoratkaisun KKO 2003:118 perustelut osoittavat, turvaamistoimiasian käsittelyn summaarisuus edellyttää, että hakijan oikeuden todennäköisyyden eli niin sanotun vaade-edellytyksen täyttymistä harkittaessa ei kuulu tutkia, loukkaako hakemuksessa tarkoitetut C:n tuotteet patenttia. Tällaiset väitteet kuuluvat vasta patenttiriidan yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Turvaamistoimiasian yhteydessä arvioidaan ainoastaan, onko hakija näyttänyt oikeutensa riittävän todennäköiseksi.

Hakijat ovat kolmessa kirjelmässä esitetyllä ja niihin oheistetuilla kahden professorin kolmella lausunnolla ja muilla asiakirjoilla pyrkineet osoittamaan, että patentinloukkaus on käsillä. C on kolmessa kirjelmässä ja niihin oheistetuilla professorin kolmella lausunnolla ja muilla asiakirjoilla pyrkinyt osoittamaan, että C ei loukkaa patenttia.

Hakijat ovat hakemuksessaan katsoneet, että C loukkaa patentin vaatimuksia neljä ja kahdeksan. Hakemuksen jälkeisissä kirjelmissä ja kolmessa professorilausunnossa on käsitelty ainoastaan patenttivaatimuksen kohdan neljä väitettyä loukkaamista.

C on vastauksessaan katsonut, että riitapatentin patenttivaatimus kahdeksan koskee eristettyä välituotetta, josta valmistetaan muita tuotteita. C:n mukaan suomalaisen patentin suoja ei ulotu Intiassa toteutettuun välituotteen hyödyntämiseen eikä välituotteesta valmistettuun lopputuotteeseen.

C:n patenttivaatimuksen kahdeksan osalta vetoamien seikkojen vuoksi, joista hakijat eivät ole lausuneet vastauksen jälkeisissä kirjelmissään, riitapatentin loukkaaminen on tullut niin epävarmaksi, että hakijat eivät ole saattaneet oikeuttaan tältä osin oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi.

Riitapatentin patenttivaatimuksen neljä loukkaamisen osalta kemian professorien lausunnot perusteluineen ovat ristiriitaisia. D on katsonut, että C käyttää valmistuksessa riitapatentin vaatimuksessa neljä kuvattua menetelmää, E on katsonut, että menetelmät perustuvat samoille kemiallisille periaatteille. F on katsonut, että C-menetelmä ei vastaa patenttivaatimuksen 4 määrittelemää menetelmää.

C:n vetoamien seikkojen vuoksi riitapatentin loukkaaminen on tullut niin epävarmaksi, että hakijat eivät ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että sillä olisi C:tä vastaan patenttiin perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottolain 3 luvun 1 §:n 1 momentissa tarkoitetulla ratkaisulla. Edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiselle ei näin ollen ole.

Oikeudenkäyntikulut

Käräjäoikeudessa ei ole vireillä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 10 §:ssä tarkoitettua pääasiaa. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 12 §:ssä on säännökset siitä, miten on pantava vireille kanne 10 §:ssä tarkoitettujen kulujen korvaamisesta silloin, kun pääasiaa ei ole saatettu 6 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla vireille. Koska oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 12 §:ssä on nimenomainen säännös menettelystä kulujen korvaamiseksi silloin, kun pääasiaa ei ole saatettu vireille, kulukorvausvaatimuksia ei ole mahdollista ratkaista turvaamistoimiasian yhteydessä. Siten oikeudenkäyntilulukorvausvaatimukset turvaamistoimiasian yhteydessä esitettynä on hylättävä.

Päätöslauselma

Turvaamistoimihakemus ja oikeudenkäyntikulukorvausvaatimius hylätään.

Asian ratkaissut käräjäoikeuden jäsen:

käräjätuomari
Kimmo Mikkola

HELSINGIN HOVIOIKEUS PÄÄTÖS 16.2.2006

Turvaamistoimi

Valitus
A -niminen yhtiö ja B Oy (jatkossa yhdessä myös B) ovat toistaen käräjäoikeudessa esittämänsä vaatimukset vaatineet, että C -nimistä yhtiötä (jatkossa myös C) kielletään loukkaamasta B:n suomalaista patenttia nro 94958 tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä atorvastatiinikalsiumtuotettaan, joka on valmistettu C:n Yhdysvaltain valvontaviranomaisille 17.10.2002 toimittamassa Drug Master File -selvityksessä (jatkossa DMF) kuvatun menetelmän mukaisesti, ja jonka valmistusmenetelmä loukkaa kannepatentin patenttivaatimuksia 4 ja 8, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin patentti on voimassa; sekä vahvistaa kiellon noudattamista yhden miljoonan euron määräisellä uhkasakolla.

C oli ilmoittanut B:lle, että se on aikeissa tuoda Suomen markkinoille rinnakkaislääkevalmisteen, jonka aktiivinen aine on atorvastatiinikalsium. B:n tietoon oli myös tullut, että lääkelaitoksessa oli vireillä useita myyntilupahakemuksia geneerisille atorvastatiinituotteille. Koska lääkevalmisteita koskevien säännösten mukaan rinnakkaisvalmisteen tuli olla alkuperäisvalmisteeseen nähden biologisesti samanarvoinen, oli riidatonta, että C:n rinnakkaisvalmisteita koskevat lääkelupahakemukset tukeutuivat niihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka B oli toteuttanut Lipitor -nimiselle atorvastatiinikalsiumtuotteelle myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan saamiseksi. C:n tuote oli kopio B:n Lipitor -tuotteesta, eikä C:n asiassa käyttämä asiantuntijakaan ollut sulkenut pois sitä mahdollisuutta, että C valmisti atorvastatiinituotettaan kannepatentin patenttivaatimuksen 4 mukaisesti. Näin ollen oli ilmeistä, että C:n tuote loukkasi kannepatenttia.

C:n atorvastatiinikalsiumin syntetisoimiseen käyttämä ja yhtiön DMF:ssä kuvaama menetelmä sisälsi välituoteyhdisteiden käyttö mukaan lukien vaiheet, jotka olivat kannepatentin patenttivaatimuksessa 4 (menetelmä muun muassa atorvastatiinin ja sen hydroksihapon sekä farmaseuttisesti hyväksyttävien suolojen valmistamiseksi) ja patenttivaatimuksessa 8 (atorvastatiinin valmistamiseen käytettävä välituote) kuvattuihin vaiheisiin nähden identtisiä. Sekä B että C käyttivät patenttivaatimuksen 4 mukaisia aloitusyhdisteitä a ja b, joista b oli patenttivaatimuksen 8 mukainen yhdiste, saattoivat ne reagoimaan identtisin tavoin (patenttivaatimuksen 4 toinen osa), tuottivat identtiset välituotteet (C:llä DMF:n mukainen yhdiste ATV-1) ja käsittelivät välituotteet hapolla (patenttivaatimuksen 4 kolmas osa), josta saadusta yhdisteestä (B:llä kaavan 1a mukainen yhdiste) C valmisti kannepatentissa esitettyjä menetelmiä käyttäen lopputuotteen eli atorvastatiinikalsiumin, joka puolestaan oli patenttivaatimuksen 4 ensimmäisen osan kaavan 1a mukaisen yhdisteen farmaseuttisesti hyväksyttävä suola ja siten patenttivaatimuksen 4 suojapiirissä.

C ei ollut B:n vaatimukset kiistäessään esittänyt valmistettaan koskevia tuoteanalyysejä eikä se ollut tuonut julki käyttämänsä valmistusmenetelmän olennaisia valmistusvaiheita. C ei ollut myöskään kieltänyt kopioineensa ja käyttäneensä patenttivaatimuksessa 8 kuvattua yhdistettä b, vaan yhtiö oli vain todennut, että kyseistä välituotetta valmistetaan Suomen ulkopuolella. Patentinloukkausta ei tullut kuitenkaan voida kiertää siirtämällä välituotteen loukkaus ulkomaille.

Summaarisessa turvaamistoimiasiassa hakijalta ei voitu edellyttää kattavaa todistelua oikeudenloukkauksesta. B oli osoittanut vaade-edellytyksen olemassaolon näyttämällä patenttiin perustuvan oikeutensa ja alustavaa näyttöä siitä, että sillä oli C:tä vastaan mainittu oikeus. Todistustaakka hakijan vaade-edellytyksen epävarmuudesta oli siirtynyt C:lle. Turvaamistoimi tuli myöntää, koska B:n patenttioikeus oli kiistattomasti voimassaoleva eikä sitä ollut riitautettu ja koska C ei ollut saattanut lähes selväksi, ettei loukkausta ollut lainkaan tapahtunut. Patenttioikeuden tehokas perustuslain ja TRIPS-sopimuksen mukainen suojaaminen edellyttivät, ettei vaade-edellytyksen todennäköisyyttä koskevaa näyttökynnystä tullut asettaa liian korkealle.

Turvaamistoimen määräämisestä ei voinut aiheutua C:lle kohtuutonta vahinkoa tai muuta haittaa. Kannepatentti oli voimassa 22.2.2009 saakka. C oli tietoinen B:n patenttisuojasta ja se saattoi laskea lääkkeensä markkinoille kannepatentin voimassaoloajan päätyttyä. Mikäli turvaamistointa ei määrättäisi ja mikäli C saattoi rinnakkaisvalmisteensa markkinoille, oli Suomessa käytössä olevan pakollisen geneerisen substituution vuoksi todennäköistä, että rinnakkaisvalmiste veisi lyhyessä ajassa erittäin merkittävän osuuden Lipitor -tuotteen myynnistä. Lipitorin liikevaihtoennuste vuoden 2004 osalta oli 34-35 miljoonaa euroa, vuoden 2005 osalta 35-37 miljoonaa euroa sekä vuoden 2006 osalta 36-38 miljoonaa euroa ja rinnakkaisvalmisteen aiheuttamat menetykset geneerisen tuotteen saavuttamasta markkinaosuudesta riippuen 2-5 miljoonaa euroa vuonna 2004, 13-23 miljoonaa euroa vuonna 2005 sekä 20-38 miljoonaa euroa vuonna 2006. Rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulon johdosta B menettäisi myös kannepatentin mukaisiin menetelmiin ja tuotteisiin tekemänsä huomattavat investoinnit määräämättömäksi ajaksi.

Vastaus

C on kiistänyt muutosvaatimukset.

C:n DMF:ssä kuvattu menetelmä ei ollut identtinen B:n patentoiman menetelmän kanssa, eikä C:n menetelmä loukannut kannepatenttia. C:n menetelmässä toteutettiin ainoastaan patenttivaatimuksen 4 toinen osa, jossa käytetyt aloitusyhdisteet a ja b saatiin reagoimaan, mutta muita patenttivaatimuksen osia siinä ei toteutettu. C:n menetelmään ei sisältynyt välituotteen muuttamista kaavan 1a mukaiseksi yhdisteeksi, kaavan 1a mukaisen yhdisteen muuntamista hydroksihapoksi, hydroksihapon muuntamista suolaksi eikä hydroksihapon muuntamista kaavan 1a mukaiseksi yhdisteeksi. B:n kannepatentti koskikin paranneltua menetelmää laktonin 1a valmistamiseksi, eikä kannepatentin patenttisuoja ulottunut muihin prosesseihin tai prosesseihin, jotka kohdistuivat vain osaan patentoiduista prosessivaiheista.

C:n menetelmässä yhdiste ATV-1 eristettiin ja käsiteltiin edelleen atorvastatiinin valmistamiseksi kulkematta laktonin 1a kautta toisin kuin kannepatentin mukaisessa menetelmässä, jossa ATV-1:stä vastaavaa välituotetta ei eristetty ja haluttu suola muodostettiin laktonin 1a kautta. Näin ollen C:n ja B:n menetelmät olivat erilaiset ja ne perustuivat erilaisiin reaktiostrategioihin, C:n prosessin käsittäessä vähemmän reaktiovaiheita kuin kannepatentin mukainen menetelmä. C:n menetelmässä kalsiumsuolan muodostus tapahtui kationinvaihdolla natriumsuolasta, joka oli valmistettu suoraan ei-laktonisesta välituotteesta. Kannepatentin mukaisessa B:n menetelmässä kalsiumsuolan muodostus tapahtui puolestaan laktonisen välituotteen 1a hydrolyysituotteesta dihydroksihaposta tavanomaisella neutralisointireaktiolla.

Kannepatentin patenttivaatimus 8 oli tuotevaatimus, joka kohdistui patentoidussa prosessissa käytettyyn välituotteeseen. Patentoidun välituotteen patenttilain 3 §:n mukainen tuotesuoja ei ulottunut kyseisestä välituotteesta valmistettuihin lopputuotteisiin. Näin ollen C:n välituotetta b käyttämällä valmistetun atorvastatiinikalsiumtuotteen maahantuonti Suomeen ei loukannut kannepatentin patenttivaatimusta 8.

Todistustaakka turvaamistoimiasiassa oli B:llä, jonka tuli osoittaa vaateensa todennäköiseksi. Turvaamistomiasiassa oli kyse summaarisesta prosessista, eivätkä B:n edellyttämät todisteet ja koetulokset kuuluneet C:n teollisen prosessiin rutiinitoimenpiteisiin. C ei myöskään halunnut paljastaa asiassa liikesalaisuuksiaan. Yhtiö oli kuitenkin riitauttanut B:n turvaamistoimihakemuksensa pohjaksi esittämät perustelut siinä määrin, ettei vaatimusta voitu enää pitää todennäköisenä. B:n hakemuksen hyväksyminen johtaisi lisäksi siihen, että yhtiö saisi ennakkonautinnan muodossa laajempaa patenttisuojaa kuin mihin se on oikeutettu.

C on 19.11.2004 hakenut suomalaista patenttia menetelmälle atorvastatiinikalsiumin valmistamiseksi amorfisessa muodossa ja vedonnut vastauksessaan patenttihakemuksen selitykseen uutena kirjallisena todisteena.

Asianosaisten toimittamat lisäkirjelmät

Hovioikeus on pyynnöstä varannut B:lle mahdollisuuden esittää lausuma C:n vastauksen johdosta ja C:lle B:n lausuman johdosta.

B on lausumassaan 29.4.2005 katsonut, ettei C:n vastauksessaan viittaama patenttihakemus kattanut menetelmää atorvastatiinin valmistamiseksi.

C on lausumassaan 16.6.2005 katsonut, että patenttihakemus perustui sen itsenäiseen tutkimus- ja kehitystyöhön ja että patenttihakemuksen mukaisella menetelmällä oli tiettyjä etuja tekniikan tasoon verrattuna.

Hovioikeuden ratkaisu

Oikeudenkäynnin julkisuus
Hovioikeus on päätöksillään 11.1.2005 ja 24.10.2005 määrännyt suomalaisen patenttihakemuksen FI 20041489 suomenkielisen selityksen pidettäväksi salassa C:n pyynnön mukaisesti 19.5.2006 saakka.

Koska B on lausumassaan 29.4.2005 viitannut edellä mainittuun ja salaiseksi määrättyyn C:n patenttihakemuksen selitykseen, hovioikeus määrää myös B:n lausuman 29.4.2005 pidettäväksi salassa 19.5.2006 saakka.

Käsittelyratkaisut
Valittaja ei saa oikeudenkäymiskaaren 25 luvun 17 §:n 1 momentin mukaan hovioikeudessa riita-asiassa vedota muihin seikkoihin tai todisteisiin kuin niihin, jotka on esitetty käräjäoikeudessa, paitsi jos hän saattaa todennäköiseksi, ettei hän ole voinut vedota seikkaan tai todisteeseen käräjäoikeudessa tai että hänellä on ollut pätevä aihe olla tekemättä niin. Sanottua oikeusohjetta sovelletaan oikeudenkäymiskaaren 26 luvun 4 §:n 2 momentin mukaan myös vastauksen antajaan. Säännökset soveltuvat oikeudenkäymiskaaren 8 luvun 13 §:n viittaussäännöksen nojalla myös hakemusasiaan.

Hovioikeus hyväkyy C:n vastauksessaan vetoaman suomalaisen patenttihakemuksen FI 20041489 suomenkielisen selityksen otettavaksi asiassa huomioon uutena kirjallisena todisteena, koska patenttia on haettu käräjäoikeuden päätöksen jälkeen, eikä C näin ollen ole voinut vedota todisteeseen käräjäoikeudessa.

B on C:n vastaukseen antamassaan lausumassa vedonnut Professori E:n lausuntoon 28.4.2005. Koska B ei ole kuitenkaan saattanut todennäköiseksi, ettei se ole voinut vedota mainittuun lausumaan tai siitä ilmeneviin seikkoihin käräjäoikeudessa tai että sillä olisi ollut pätevä aihe olla tekemättä niin, hovioikeus jättää lausuman huomiotta. Hovioikeus jättää B:n ja C:n lisäkirjelmissään esittämän myös siltä osin huomiotta, kuin niissä on vedottu muihin seikkoihin kuin mihin edellä mainittuun ja hyväksyttyyn uuteen kirjalliseen todisteeseen vetoamisen vuoksi on ollut tarpeellista.

Pääasiaratkaisu
Turvaamistoimen määräämisen edellytyksistä
Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottolain 3 luvun 1 §:n 1 momentissa tarkoitetulla ratkaisulla, ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavoin estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä, tuomioistuin voi sakon uhalla kieltää vastapuolta tekemästä jotakin tai ryhtymästä johonkin. Päättäessään kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Korkeimman oikeuden ratkaisuissa 1994:132 ja 1994:133 on vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta katsottu saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Ratkaisujen perusteluissa on todettu muun muassa, että saamisen todennäköisyyttä tutkittaessa on erityistä huomiota kiinnitettävä turvaamistoimen käsittelyn kiireellisyyteen ja siihen, että takavarikko on milloin tahansa tuomioistuimen määräyksellä peruutettavissa. Viimeksi mainituilla seikoilla on korkeimman oikeuden ratkaisussa 1998:143 todetulla tavalla merkitystä myös silloin, kun harkitaan turvaamistoimen myöntämisen edellytyksiä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla.

Koska oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi kuitenkin sitä, että turvaamistoimen hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan täysimääräisesti nauttia kanteella vaatimaansa oikeutta, on oikeuskäytännössä korkeimman oikeuden ratkaisuista 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 ilmenevällä tavalla katsottu, että turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa on turvaamistoimen perusteena olevan oikeuden todennäköisyydelle asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa. Muihin turvaamistoimiin nähden suurempien vaatimusten asettamista turvaamistoimelle etukäteisnautintatilanteissa on pidetty perusteltuna, kun on otettu huomioon koko turvaamistoimijärjestelmän lähtökohta, jossa turvaamistoimella annetaan hakijalle ainakin toistaiseksi vähemmän kuin mihin samaa oikeutta koskeva kanne pääasiassa oikeuttaisi. Näin siitäkin huolimatta, että myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista ja ettei sen yhteydessä tämän vuoksi kuulu tutkia esimerkiksi sitä, onko hakijan oikeutta loukattu vai ei.

B:n hakemuksesta
B on vaatinut, että C:tä kielletään loukkaamasta suomalaista patenttia nro 94958, jolla on suojattu B:n parannettu menetelmä Lipitor-tuotteen aktiivisen aineen atorvastatiinin valmistamiseksi. B on turvaamistoimihakemuksensa perusteeksi esittänyt, että C on aikeissa tuoda Suomen markkinoille rinnakkaislääkevalmisteen, jonka aktiivinen aine on kannepatentilla suojatulla menetelmällä valmistettu atorvastatiinikalsium. B:n mukaan on ilmeistä, että C:n käyttämä menetelmä loukkaa kannepatenttia.

C on kiistänyt B:n turvaamistoimihakemuksen ja sen, että sen Yhdysvaltain viranomaisille toimittamassa DMF-selvityksessä kuvattu menetelmä atorvastatiinin valmistamiseksi loukkaisi kannepatenttia. C:n mukaan sen atorvastatiinin valmistamiseksi käyttämä menetelmä poikkeaa kannepatentilla suojatusta menetelmästä.

Kuten edellä on todettu, turvaamistoimiasian käsittelyn summaarisuudesta johtuu, ettei B:n oikeuden todennäköisyyttä harkittaessa kuulu tutkia sitä, loukkaako C:n Yhdysvaltain viranomaisille toimittamassa DMF-selvityksessä kuvattu menetelmä B:n kannepatentilla suojattua menetelmää, vaan nämä seikat kuuluvat vasta pääasian yhteydessä käsiteltäviksi ja ratkaistaviksi. Kun harkitaan sitä, onko B:llä todennäköisesti vaatimansa oikeus kieltää C:tä loukkaamasta kannepatentilla suojattua menetelmää ja edelleen, loukkaako C:n menetelmä todennäköisesti kannepatenttia, on harkinnassa otettava lähtökohdaksi B:n patenttioikeuden voimassaolo ja sen jälkeen siinä tulee tarkastella, onko olemassa seikkoja, jotka puhuvat oikeuden ja sen loukkauksen puolesta tai sitä vastaan.

B:n kielto-oikeuden ja kannepatentin loukkauksen puolesta puhuvat ainakin seuraavat seikat: B:n kannepatentti nro 94958 on myönnetty ennen vuotta 1995 tehdystä hakemuksesta 27.11.1995 ja se on voimassa 22.2.2009 saakka. Suomessa käytössä olevasta geneerisestä substituutiosta eli niin sanotusta apteekissa tapahtuvasta lääkevaihdosta seuraava geneerinen kilpailu alkaa yleensä vasta sen jälkeen, kun patenttisuoja on lakannut. Lääkelaitoksen vaihtokelpoisista lääketuotteista laatiman 31.12.2005 saakka voimassa olevan luettelon mukaan atorvastatiinia aktiivisena lääkeaineena sisältäville Lipitor -tuotteen rinnakkaislääkkeille ei ole tähän mennessä myönnetty myyntilupia. Rinnakkaislääkeaineelle myönnettävä myyntilupa edellyttää lisäksi, että valmiste on alkuperäisen valmisteen kanssa biologisesti samanarvoinen. B:n hakeman turvaamistoimen määräämisen puolesta puhuu myös se, että niin kannepatentin mukaisessa menetelmässä kuin loukkaavaksi väitetyssä DMF-selvityksen mukaisessa menetelmässä käytetään riidattomasti samoja aloitusyhdisteitä, jotka reagoivat patenttivaatimuksen 4 toisen osan mukaisesti. Toinen reaktion aloitusyhdisteistä on lisäksi kannepatentin patenttivaatimuksella 8 suojattu yhdiste. Edelleen on riidatonta, että patenttivaatimuksen 4 toisen osan mukainen välituote käsitellään hapolla tai ainakin, että mainittua happoa käytetään edellä kerrotun aloitusyhdisteiden reaktion jälkeen. Sekä B:n kannepatentissa kuvatun menetelmän että C:n DMF:ssä kuvaaman menetelmän lopputuloksena on lisäksi sama lopputuote eli atorvastatiinikalsium.

B:n kielto-oikeuden ja kannepatentin loukkauksen todennäköisyyttä vastaan puhuvat puolestaan seuraavat seikat: B:n kannepatentti on ennen vuotta 1995 voimassa olleen patenttilain mukainen niin sanottu menetelmäpatentti. Tämä tarkoittaa sitä, että samaan lääkevalmisteeseen, joka voimassa olevan patenttilain mukaan on ollut vuodesta 1995 alkaen mahdollista suojata niin sanotulla tuotepatentilla, on menetelmäpatentin kyseessä ollessa mahdollista päätyä useilla eri menetelmillä. B onkin patentoinut useampia menetelmiä atorvastatiinin valmistamiseksi. Lääkelaitoksessa on lisäksi vireillä useampia myyntilupahakemuksia lääkkeille, joiden vaikuttava ainesosa on atorvastatiini. Haetun turvaamistoimen määräämistä vastaan puhuu myös se C:n vetoama seikka, että sen menetelmässä syntyy eri välituotteita ja että siinä on vähemmän reaktiovaiheita kuin kannepatentin mukaisessa menetelmässä. C on vedonnut myös siihen, että se on käyttänyt kannepatentin patenttivaatimuksella 8 suojattua yhdistettä lopputuotteen valmistamiseksi ja ettei välituotteen patentista seuraava tuotesuoja ulottunut lopputuotteen käyttämiseen.

Edellä kerrottujen seikkojen johdosta hovioikeus katsoo olevan jossain määrin todennäköisempää, että C:n DMF-selvityksessään kuvaama menetelmä loukkaa B:n voimassa olevaa patenttioikeutta kuin että loukkausta ei tapahtuisi. Selvää on, että B:n oikeus ei ole ainoastaan selvästi perusteeton vaan että B:n oikeuden todennäköisyys esitetty selvitys huomioon ottaen on huomattavasti tätä suurempi. Kun otetaan lisäksi huomioon, että C on ilmoittanut B:lle aikovansa tuoda DMF:ssä kuvatulla menetelmällä valmistetun atorvastatiinivalmisteen Suomessa myyntiin, ei B:n väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen hovioikeus katsoo, että B:n hakemus turvaamistoimen määräämisestä täyttää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa säädetyt edellytykset.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa. Asiassa on näin ollen vielä suoritettava vertailu niiden haittojen osalta, jotka C:lle aiheutuisivat haetun turvaamistoimen määräämisestä ja toisaalta niiden haittojen osalta, jotka aiheutuisivat B:lle siitä, että turvaamistointa ei määrättäisi.

Hovioikeudella olevan tiedon mukaan C:llä ei ole lääkelaitoksen myöntämää myyntilupaa atorvastastatiinille tai atorvastatiinikalsiumille, eikä C:n atorvastatiinituote näin ollen ole vielä Suomessa myynnissä. Täten C:lle turvaamistoimenpiteestä tällä hetkellä aiheutuvat välittömät vahingot olisivat pienemmät siihen tilanteeseen nähden, että C:n tuote olisi jo myynnissä Suomessa. Toisaalta on tosin huomioitava se, että turvaamistoimesta ja B:n patenttioikeudesta johtuvasta kiellosta tulisi joka tapauksessa aiheutumaan C:lle vahinkoa menetetyn myynnin muodossa.

Mikäli turvaamistointa ei sen sijaan myönnettäisi, aiheutuisi siitä B:lle erittäin suurella todennäköisyydellä huomattavaa vahinkoa menetetyn myynnin muodossa, kun sen myymien Lipitor -lääkkeiden määrä sekä myytyjen lääkkeiden hinnat laskisivat. B:n kannepatentti on voimassa 22.2.2009 saakka, mutta rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulon myötä myös patentin arvo laskisi huomattavasti.

Edellä mainittu sekä se huomioon ottaen, että B:llä on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka C:lle aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, hovioikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu C:lle turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Tämän vuoksi turvaamistoimi on määrättävä haetusti.

Päätöslauselma

Käräjäoikeuden päätöstä muutetaan.

Hovioikeus kieltää C -nimistä yhtiötä yhden miljoonan euron sakon uhalla loukkaamasta B:n suomalaista patenttia nro 94958 tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä atorvastatiinikalsiumtuotettaan, joka on valmistettu C:n Yhdysvaltain valvontaviranomaisille 17.10.2002 toimittamassa Drug Master File -selvityksessä kuvatun menetelmän mukaisesti tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista tuotetta edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin patentti tai tämä turvaamistoimi on voimassa.

Lainkohdat
Oikeudenkäymiskaari 7 luku 3 ja 6 §

Pääasian vireille saattaminen

Hakijan on kuukauden kuluessa tämän päätöksen antamisesta pantava pääasiaa koskeva kanne vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottolain 2 luvun 2 §:stä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos hakija ei sitä tee, kielto raukeaa.

Asian ratkaisseet hovioikeuden jäsenet:
Antti Kuningas, Matti Rintala, Ilkka Lahtinen

Äänestys

Eri mieltä olevan jäsenen lausunto asiassa S 04/3156

Hovioikeudenneuvos Matti Rintala:

Olen muuten samaa mieltä kuin enemmistö hovioikeuden ratkaisun perusteluista ja päätöslauselmasta, mutta katson, että oikeudenkäymiskaaren 3, 6, 7 ja 13 §:stä sekä ulosottolain 7 luvun 1, 11, 11a, 12, 13 ja 16 §:stä seuraa joko sanamuodon mukaisesti tulkiten tai joka tapauksessa analogiapäätelmän perusteella, että hovioikeuden päätöksen mukainen turvaamistoimi tulee C:tä velvoittavaksi vasta sen jälkeen, kun B on asettanut ulosottomiehelle asianmukaisen vakuuden ulosottolain 7 luvun 16 §:ssä säädetyin tavoin. B:n on meneteltävä muutoinkin mainituissa lainkohdissa säädetyllä tavalla.

Perustelen näkemystäni erityisesti professori Erkki Havansin kannanotolla, jonka mukaan nykyisen voimassa olevan oikeustilan mukaan mikään turvaamistoimipäätös ei voi olla hakijan vastapuolta velvoittava heti ilman hakijavakuutta tai ilman nimenomaista tuomioistuimen oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 7 §:n nojalla tekemää vakuusvapautuspäätöstä. Välitöntä velvoittavuutta ilman hakijavakuutta ei ole edes sellaisella turvaamistoimipäätöksellä, jonka sisältönä on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukainen pidättymistä koskeva kieltovelvoite ja josta myös nyt on kyse. Kuten Havansi on todennut, hakijavakuus on aivan olennainen turvaamistoimivastaajan oikeussuojan kulmakivi aiheettomasta turvaamistoimesta syntyvän vahingon korvaamisen vakuutena. (Oikeusministeriö. Lausuntoja ja selvityksiä 2005:27. Ehdotus ulosottokaareksi ja verotäytäntöönpanolaiksi. Kokonaisuudistuksen IV vaihe. Lausuntotiivistelmä s. 32-33).

Helsingin hovioikeus on laajennetussa kokoonpanossa eräässä toisessa asiassa äänestyksen jälkeen antamassaan päätöksessä 24.5.2005 Nro 1687 (S 03/2051) ilmeisesti katsonut, ettei oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaisen kiellon sisältävän turvaamistoimipäätöksen voimaantulo edellyttänyt ulosottomiehen täytäntöönpanotoimia tai muutakaaan toimenpiteitä - kuten vakuuden asettamista - ulosottomiehen taholta. Katson kuitenkin, että edellä mainitusta professori Havansin hovioikeuden sanotun päätöksen jälkeen annetusta lausunnosta ilmenevät seikat ovat niin painavia vakuuden asettamisvelvollisuutta tukevia perusteita, että nyt kysymyksessä olevassa tapauksessa on perusteltua katsoa turvaamistoimen tulevan ainakin C:tä velvoittavaksi vasta sen jälkeen, kun B on edellä mainitulla tavalla asettanut ulosottomiehelle asianmukaisen vakuuden.

Olen ottanut edellisissä kappaleissa mainitut seikat huomioon myös hyväksyessäni B:n turvaamistoimihakemuksen. Totean kuitenkin, että eriävä mielipiteeni koskee lähinnä sellaista seikkaa, josta hovioikeuden enemmistö ei ole ainakaan yksilöidysti lausunut ja että tämänkään vuoksi en päädy nyt kysymyksessä olevan äänestykseni johdosta hylkäämään B:n turvaamistoimihakemusta.

Vakuudeksi Ilkka Lahtinen

Lainvoimaisuustiedot:
Korkeimman oikeuden ratkaisu 27.11.2006 : Ei valituslupaa

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.