Finlex ®

Lääkeasia - Lääkkeen myyntilupa - Muutoksenhaku - Valitusoikeus

Diaarinumero: 11649/16/6302
Taltionumero: 16/1310/1
Antopäivä: 25.11.2016

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli myöntänyt lääkeyhtiö A:n hakemuksesta myyntiluvat lääkevalmisteille X, jotka olivat lääkevalmisteen Y rinnakkaisvalmisteita. Lääkevalmiste X erosi annostelutavaltaan lääkevalmisteesta Y. Lääkeyhtiö B valitti Fimean päätöksistä. Lääkeyhtiö B:n lääkevalmiste Z oli lääkevalmiste Y:n rinnakkaisvalmiste ja vastasi annostelutavaltaan lääkevalmisteita X. Lääkeyhtiö B katsoi, että sillä on asiassa valitusoikeus sillä perusteella, että sen lääkevalmistetta Z koskevat prekliiniset ja kliiniset tutkimustulokset muodostavat sen liikesalaisuuden eikä lääkevalmistetta Z olisi siten voitu käyttää lääkeyhtiö A:n myyntilupahakemuksissa biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi. Lääkeyhtiö B katsoi lisäksi, että sillä on valitusoikeus myös EU-oikeuden perusteella. Lääkeyhtiö B vaati lääkevalmiste X:n myyntilupapäätösten kumoamista.

Hallinto-oikeus katsoi, että kyseisellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksellä ei ollut ratkaistu lääkeyhtiö B:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun välittömästi vaikuttavaa asiaa. Lääkeyhtiön B lääkevalmiste Z ei ollut lääkedirektiivissä tarkoitettu alkuperäisen myyntiluvan saanut vertailulääke, jonka myyntilupaa varten toimitetut prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset nauttivat direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa säädettyä dokumentaatiosuoja-aikaa. Lääkeyhtiö B:n lääkevalmisteeseen Z oli viitattu lääkedirektiivin 10 artiklan 3 kohdan perusteella biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa, mutta tämä seikka yksistään ei muodostanut lääkeyhtiö B:lle dokumentaatiosuoja-aikaan verrattavaa suojattavaa oikeutta. Yhtiön valituksessaan viittaama viranomaisten toiminnan julkisuudesta annettu laki (621/1999) ei antanut aihetta arvioida asiaa toisin. Koska kysymys ei ollut vertailulääkkeestä, myöskään Euroopan unionin tuomioistuimen tuomiossa C-104/13, Olainfarm AS, mainitut perusteet valitusoikeudelle eivät soveltuneet. Asiassa ei ollut ilmennyt muutakaan perustetta valitusoikeudelle. Hallinto-oikeus ei tutkinut valitusta.

Lääkelaki 21 § 1 mom, 21 a § 1 mom ja 102 § 1 mom

Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 mom ja 51 § 2 mom

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Juha Rautiainen, Virpi Ikkelä ja Minna Martikainen (t).

Asian esittelijä Marja Ruuska.

Päätös on lainvoimainen.