1258/2021

I denna lag föreskrivs vidare om sådana begränsade läkemedelsförråd för gemensamt bruk som upprätthålls vid enheter för serviceboende inom socialvården, om användningen av sådana läkemedelsförråd i läkemedelsbehandlingen och om tillsynen över dem.

En läkemedelsfabrik ska iaktta god tillverkningssed för läkemedel. Utöver vad som föreskrivs i denna lag ska de bestämmelser och riktlinjer iakttas som har godkänts i enlighet med artikel 47 i läkemedelsdirektivet och artikel 51 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel.

Vid tillverkningen av läkemedelspreparat får endast sådana aktiva substanser användas som har framställts och distribuerats i enlighet med Europeiska unionens i 1 mom. avsedda riktlinjer om god tillverknings- och distributionssed för läkemedelssubstanser.

Läkemedelsfabriken ska kontrollera att de i Europeiska unionens medlemsstater etablerade tillverkare, importörer och distributörer från vilka fabriken får de läkemedelssubstanser som används för tillverkning av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering, är registrerade hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat i Europeiska unionen där de är etablerade.

Läkemedelsfabriken ska genom att genomföra granskningar av de ställen där läkemedelssubstanser tillverkas och distribueras se till att tillverkarna och distributörerna av läkemedelssubstanser följer principerna för god tillverkningssed och god distributionssed. Läkemedelsfabriken ska genomföra dessa granskningar själv eller bemyndiga en utomstående aktör att utföra dem. Ett sådant bemyndigande begränsar inte läkemedelsfabrikens ansvar enligt denna lag. Tillverkaren av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering ska fastställa en lämplig god tillverkningssed för de hjälpämnen som tillverkaren använder i läkemedelstillverkningen och kontrollera att den iakttas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om god tillverknings- och distributionssed för läkemedel och hjälpämnen.

En läkemedelsfabrik ska föra en förteckning över läkemedelsförsäljningen. Av förteckningen ska det sålda läkemedlet samt mängden, köparen och försäljningsdatumet framgå. Förteckningen ska bevaras minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och bevarande får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En läkemedelsfabrik ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen om fabriken får kännedom om att det på marknaden i fråga om de läkemedel som omfattas av fabrikens tillverkningstillstånd finns eller misstänks finnas förfalskade läkemedel, oberoende av om dessa läkemedel distribuerats på lagligt eller olagligt sätt.

Läkemedel får importeras

De importörer som avses i 17 § ska föra en förteckning över importen av läkemedel med uppgifter om det importerade läkemedlet och dess mängd, importland, leverantör och importdatum. Närmare bestämmelser om förteckningen och den importanmälan som avses i 17 § får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan, trots vad som föreskrivs i 21 §, av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja tidsbundet tillstånd att överlåta ett läkemedelspreparat för förbrukning ( specialtillstånd ). Vid ansökan om specialtillstånd ska ansökan innehålla utredning om sökanden, läkemedelspreparatet, tillverkaren, importören, läkemedelspartiaffären och den som överlåter läkemedlet för förbrukning.

Om det är fråga om ett humanläkemedel som förskrivs till en enskild patient ska ansökan innehålla en utredning om patienten som innehåller uppgift om patientens namn, läkemedelspreparatets dosering och de särskilda skäl som har samband med sjukvård och på grund av vilka preparatet behövs, samt vid behov vikten för en patient under 12 år. Dessutom ska den sökande uppge patientens personbeteckning eller födelsetid och till utredningen om patienten foga en kopia av receptet, om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet begär dessa uppgifter.

Om det är fråga om ett humanläkemedel som används i samband med att en patient undersöks eller vårdas vid en enhet inom hälso- och sjukvården, behöver en sådan utredning om patienten som avses i 2 mom. inte lämnas in.

Närmare bestämmelser om tillståndsförfarandet och förutsättningarna för beviljande av specialtillstånd samt om de uppgifter som ska lämnas i ansökan och de handlingar som ska bifogas ansökan får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller av andra särskilda skäl på ansökan av innehavaren av ett försäljningstillstånd eller en registrering besluta att tillståndet eller registreringen inte ska upphöra att gälla på den grund som nämns i 1 mom. 3 punkten. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna in en ansökan om en förlängning av giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen innan den tidsfrist på tre år som avses i den bestämmelsen löper ut. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ge sitt beslut i saken inom en månad från det att ansökan mottagits.

Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska registrera alla misstankar om biverkningar av läkemedel och traditionella växtbaserade preparat som de fått kännedom om, oavsett om de rapporteras av patienterna eller yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller om de inträffar i samband med en studie efter att försäljningstillståndet eller registreringen har beviljats. Innehavarna av försäljningstillstånd, innehavarna av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavarna av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga hos en och samma kontaktpunkt i Europeiska unionen.

Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föra register över biverkningar. Registret ska innehålla alla de uppgifter som behövs för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten och som den personuppgiftsansvarige har om konstaterade och misstänkta biverkningar hos läkemedelspreparatet, nödvändiga uppgifter om användarens sjukdomar eller benägenhet för sjukdomar, alla läkemedel som han eller hon använder samt om indikationerna för och biverkningarna av dessa läkemedel. I registret ska dessutom som nödvändiga uppgifter för identifiering av läkemedelsanvändaren antecknas hans eller hennes namn, personbeteckning, ålder och kön, om de är tillgängliga. Om biverkningar framgår hos djur ska dock, i stället för uppgifter om patienten, de uppgifter som behövs för identifiering av djurets ägare samt djurarten antecknas i registret.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavaren av en registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat får inte röja eller i syfte att skaffa sig själv eller någon annan fördel utnyttja de uppgifter som avses i 1 och 2 mom. Trots sekretessbestämmelserna får uppgifterna användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, för de användningsändamål som avses i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019) i enlighet med den lagen och för bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade.

De uppgifter som avses i 1 och 2 mom. ska bevaras i 50 år efter det att giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av särskilda skäl beslutar att de fortfarande ska bevaras. Ett sådant beslut får gälla högst fem år i sänder.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavaren av en registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska

De rapporter som avses i 1 mom. 1, 2 och 5 punkten ska innehålla alla de i registret över biverkningar antecknade uppgifter som avses i 30 e § 1 och 2 mom. till den del de kan föras in i EudraVigilance-databasen.

När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, behöver innehavaren av försäljningstillståndet dock inte till EudraVigilance-databasen rapportera misstänkta biverkningar som nämns i den medicinska litteraturen i Europeiska läkemedelsmyndighetens förteckning. Innehavarna av försäljningstillstånd ska likväl bevaka all annan medicinsk litteratur än den ovannämnda, och rapportera alla misstänka biverkningar.

Dessutom ska innehavaren av försäljningstillståndet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla förbud och restriktioner som de behöriga myndigheterna infört i länder där preparatet i fråga har släppts ut på marknaden, och alla andra nya uppgifter som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med preparatet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom när som helst av innehavaren av försäljningstillståndet begära uppgifter om förhållandet risk/nytta i fråga om ett läkemedelspreparat.

De personer som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården är, i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten, trots bestämmelserna om tystnadsplikt skyldiga att avgiftsfritt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna ut uppgifter i journalhandlingar om biverkningarna av och indikationerna för läkemedel, patienters personuppgifter och uppgifter om patientens medicinering samt uppgift om vem som gjort anmälan, till den del uppgifterna är nödvändiga för att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kunna sköta sina lagstadgade uppgifter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om rapportering av biverkningar av läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar i 30 f § avsedda uppgifter samt uppgifter från yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och patienter om biverkningar av läkemedel som förekommit i Finland i det riksomfattande register över biverkningar som centret för i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. De registrerade uppgifterna får användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, för de användningsändamål som avses i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården i enlighet med den lagen och för bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år efter det att de införts i registret.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Europeiska läkemedelsmyndigheten rapportera alla misstänkta biverkningar som förekommit i Finland och som har delgetts centret av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller av patienter. Rapporten ska innehålla alla uppgifter som antecknats i det register över biverkningar som avses i 1 mom. till den del de ska antecknas i EudraVigilance-databasen. Centret ska till EudraVigilance-databasen på elektronisk väg lämna rapporterna om allvarliga misstänkta biverkningar inom 15 dagar efter att ha mottagit rapporterna och om misstänkta icke-allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter att ha mottagit rapporterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och Institutet för hälsa och välfärd om rapporter som kommit till centrets kännedom avseende misstänkta biverkningar som har uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Institutet för hälsa och välfärd lämna ut uppgifter som centret har fått i fråga om vaccin. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt Institutet för hälsa och välfärd ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om misstänkta biverkningar de får kännedom om.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och innehavarna av försäljningstillstånd för att upptäcka överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Om det meddelande som ska offentliggöras innehåller personuppgifter eller uppgifter som omfattas av företagshemlighet, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet trots bestämmelserna om sekretess och behandling av personuppgifter delge sådana uppgifter till den del det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

Innehavare av försäljningstillstånd, innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport och innehavare av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska på elektronisk väg lämna sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 107b i läkemedelsdirektivet till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas för periodiska säkerhetsrapporter. Säkerhetsrapporterna ska innehålla

En läkemedelspartiaffär ska kontrollera läkemedelspreparatets säkerhetsdetaljer och avaktivera läkemedelspreparatets unika identitetsbeteckning som avses i direktivet om förfalskade läkemedel och i EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer innan läkemedelspreparatet lämnas ut till Militärapoteket, till en veterinär för medicinsk behandling av djur, till ett universitet, en högskola eller en vetenskaplig forskningsanstalt för forskning eller till Institutet för hälsa och välfärd när institutet upprätthåller läkemedelslager för befolkningsskyddet eller för hanteringen av katastrofer.

På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kommunen vid behov bedöma hur apotekstjänsterna i området fungerar, är lokaliserade och räcker till. Kommunen kan föreslå för centret att ett apotek och ett filialapotek ska inrättas, att apotekets eller filialapotekets lokaliseringsområde ska ändras eller att apoteket eller filialapoteket ska flyttas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun, i en del av en kommun eller i ett begränsat område i samband med en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården ( apotekets lokaliseringsområde) , om ändring av ett apoteks lokaliseringsområde och om flyttning av ett apotek från en del av kommunen till en annan, om tillgången på läkemedel kräver det eller det behövs för att trygga tillräckliga apotekstjänster. När tillgången på läkemedel och apotekstjänsternas tillräcklighet bedöms ska hänsyn tas åtminstone till antalet personer som bor och uträttar ärenden i området samt där befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslutet på eget eller den berörda kommunens initiativ.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om indragning av ett apotek, om hållande av apoteket med beaktande av antalet personer som bor eller uträttar ärenden i området samt befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster inte längre är nödvändigt för att trygga tillgången på läkemedel eller tillräckliga apotekstjänster. Indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte den apotekare som innehar apotekstillståndet meddelat att han eller hon godkänner beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska höra kommunen i fråga innan ett beslut som avses i 2 eller 3 mom. fattas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt eller ledigt apotekstillstånd genom en kungörelse på centrets webbplats. I kungörelsen ska det anges

Storleksklassen för ett apotek baserar sig på apotekets genomsnittliga omsättning för läkemedelsförsäljningen beräknat enligt de tre senaste räkenskapsperioder före den tidpunkt då apotekstillståndet blev ledigt för vilka uppgifterna finns tillgängliga. Utifrån omsättningen för läkemedelsförsäljningen delas apoteken in i storleksklasser enligt följande:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen uppge de medelvärden som används vid fastställandet av storleksklasserna.

Apotekstillståndet ska inom 30 dagar från det att kungörelsen offentliggjorts sökas elektroniskt eller skriftligt på en blankett som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till ansökan foga sin meritförteckning eller andra handlingar av vilka framgår de omständigheter som ska beaktas vid bedömningen enligt 43 b § 3 mom. En sökande som är bosatt utomlands ska dessutom till sin ansökan foga en redogörelse för de förutsättningar för beviljande av apotekstillstånd som avses i 43 b § 1 mom.

Apotekstillstånd kan endast beviljas en legitimerad provisor. Dessutom krävs det att personen inte har försatts i konkurs, att det inte för personen har förordnats en intressebevakare, att personens handlingsbehörighet inte har begränsats och att personen inte genom en lagakraftvunnen dom har dömts för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten.

När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bedömer om ett brott som avses i 1 mom. är väsentligt ska centret beakta

Vid bedömningen ska hänsyn dessutom tas till sådan allvarlig eller upprepad underlåtenhet att iaktta lagstiftning eller myndighetsföreskrifter som sökanden gjort sig skyldig till i apoteksverksamhet, i annan affärsverksamhet eller som yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.

Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen av förutsättningarna ska hänsyn tas till sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, inklusive tidpunkten för när ett eventuellt tidigare beslut om apotekstillstånd vunnit laga kraft, tidpunkten för när sökanden har börjat driva sin tidigare apoteksrörelse samt studier, ledarskapsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse.

Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för föreståndare för apotek får utfärdas genom förordning av statsrådet.

När en apotekare upphör med att driva apoteksrörelse i de fall som avses i 44 § 1 mom. eller 45 § eller avstår från apotekstillståndet ska han eller hon dock driva apoteksrörelsen fram till dess att en ny apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket.

Den apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse ska tills apoteksrörelsen överlåts driva den på ett sådant sätt att förutsättningarna att driva apoteksrörelsen för den nya apotekare som fått apotekstillståndet inte utan grund försämras genom åtgärder som med beaktande av omständigheterna är vittgående eller ovanliga och väsentligt inverkar på apotekets framtida verksamhetsförutsättningar.

Den apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse ska på begäran ge den nya apotekare som fått apotekstillståndet sådana med drivandet av apoteksrörelsen förknippade uppgifter om apotekets ekonomi, avtal, personal och andra förpliktelser som den apotekare som fått apotekstillståndet nödvändigt behöver när han eller hon förbereder sig för att börja driva apoteksrörelsen.

När en apoteksrörelse övertas av en annan apotekare ska alla sådana handlingar som ska bevaras med stöd av lag eller myndighetsföreskrifter dessutom överlåtas till den nya apotekaren utan vederlag.

Närmare bestämmelser om förfarandena när den som driver apoteksrörelse byts får utfärdas genom förordning av statsrådet.

När apotekaren byts får den i 46 § avsedda apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse fortsätta att hålla sitt filialapotek eller får filialapoteket skötas av en i 59 § avsedd föreståndare för en apoteksrörelse fram till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Efter det får den nya apotekare som fått apotekstillståndet sköta filialapoteket till dess att frågan om vem som ska hålla filialapoteket slutgiltigt har avgjorts och den apotekare som beviljats filialapotekstillståndet börjat hålla filialapoteket.

När apotekaren byts anses ett apotekstillstånd och ett filialapotekstillstånd ha förfallit, om den nya apotekare som fått apotekstillståndet inte har börjat driva apoteksrörelsen inom sex månader från det att beslutet om beviljande av apotekstillstånd har vunnit laga kraft.

I fråga om ett apotek eller ett filialapotek som har inrättats anses tillståndet ha förfallit, om den apotekare som fått apotekstillståndet inte har börjat driva apoteksrörelsen inom nio månader från det att beslutet att bevilja tillståndet vann laga kraft.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl på ansökan bevilja förlängning av den tidsfrist som avses i 1 och 2 mom., om förlängningen inte leder till en oskälig försämring av tillgången på apotekstjänster i området.

Den apotekare som fått apotekstillståndet ska på förhand underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att apotekets verksamhet inleds. Närmare bestämmelser om anmälan om inledande av apoteksverksamhet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan inrätta ett filialapotek på initiativ av en kommun, en samkommun eller en apotekare, eller på eget initiativ. Inrättandet av ett filialapotek förutsätter att det inom ett område behövs apotekstjänster för att trygga tillgången på läkemedel och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Om ett filialapotek inrättas i anslutning till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården förutsätter inrättandet dock att det behövs apotekstjänster i anslutning till verksamhetsenheten och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. En apotekare kan beviljas tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt filialapotekstillstånd eller ett filialapotekstillstånd som blir ledigt genom en kungörelse på centrets webbplats, i vilken uppgifter om filialapotekets placering anges. Den som ansöker om filialapotekstillstånd ska till sin ansökan foga de handlingar som han eller hon vill åberopa vid den bedömning som avses i 3 mom. Detta moment tillämpas inte på ett sådant filialapotekstillstånd som utgör ett villkor för ett apotekstillstånd och som kungörs och söks som en del av apotekstillståndet.

Om ett filialapotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den apotekare som har de bästa förutsättningarna att hålla filialapoteket med beaktande av apotekets läge, andra verksamhetsförutsättningar och, när det gäller nya filialapotekstillstånd, planerna för hur filialapoteksverksamheten ska ordnas. Detta moment tillämpas inte på ett sådant filialapotekstillstånd som utgör ett villkor för ett apotekstillstånd och som avgörs som en del av apotekstillståndet.

Med avvikelse från 1 mom. kan Helsingfors universitet med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i varje särskilt fall hålla högst 16 filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om filialapotekets lokaliseringsområde. För att trygga tillgången på läkemedel kan centret ändra ett filialapoteks lokaliseringsområde på eget initiativ eller på initiativ av en kommun, en samkommun eller innehavaren av filialapotekstillståndet.

Apotekaren ska på förhand underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att filialapotekets verksamhet inleds. Närmare bestämmelser om de utredningar som krävs i samband med ansökan om filialapotekstillstånd och om de uppgifter som ska uppges i tillståndsansökan samt om anmälan om inledande av ett filialapoteks verksamhet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja en apotekare tillstånd att inrätta ett serviceställe för apoteket i ett glesbygdsområde eller byacentrum där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek. Serviceställen för apotek får av särskilda skäl inrättas också någon annanstans för att tillgången på läkemedel ska tryggas. Serviceställen kan inrättas inom apotekets lokaliseringsområde eller inom en kommun som angränsar till det. Till ansökan om tillstånd ska det fogas en redogörelse om den sökande och servicestället för apoteket samt en plan för hur läkemedelsrådgivningen enligt 57 § 2 mom. ska ordnas. Centret ska bevilja tillstånd, om villkoren enligt denna paragraf uppfylls.

Apotekaren svarar för serviceställets verksamhet. Apotekaren ska övervaka att servicestället sköts på ett behörigt sätt och utse en föreståndare för servicestället och dennes ställföreträdare och sörja för deras introduktion i uppgiften. Apotekaren ska årligen se till att apotekets serviceställen blir inspekterade. I läkemedelsutbudet för ett serviceställe för ett apotek får det endast finnas egenvårdsläkemedel. Via ett serviceställe för ett apotek får det dessutom överlåtas sådana läkemedel som expedieras från apotek mot recept.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ ändra servicestället för ett apotek till ett filialapotek, om serviceställets omsättning motsvarar hälften av medelvärdet av omsättningen för de privata filialapoteken i landet och om det i övrigt finns verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek.

Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek får inte inrätta serviceställen för apotek.

I situationer där apotekaren byts får en i 46 § avsedd apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse och en i 59 § avsedd föreståndare för ett apotek, med stöd av ett tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat för detta ändamål, hålla ett serviceställe för apotek till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Den apotekare som fått apotekstillståndet ska ansöka om tillstånd för servicestället i enlighet med 1 mom., om han eller hon fortsätter verksamheten vid servicestället. Den nya apotekaren får hålla servicestället till dess att den tillståndsansökan som gäller hållandet av servicestället slutgiltigt har avgjorts.

Apotekaren ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när verksamhet vid servicestället för apoteket inleds, ändras och avslutas. Närmare bestämmelser om anmälningar om verksamheten vid serviceställen för apotek, innehållet i tillståndsansökan som gäller serviceställen för apotek och inspektioner av serviceställena får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela apoteken föreskrifter om ansökan om tillstånd som gäller serviceställen för apotek samt om överlåtelse av läkemedel via serviceställen för apotek, behandling av produktfel, lokalerna och utrymmena, förvaring av läkemedel, lämnande av läkemedelsrådgivning och det tekniska genomförandet av denna och om läkemedelsutbudet, skötseln och inspektionerna.

Apotekarna, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek får erbjuda apotekstjänster också via apotekets webbtjänst. Den som tillhandahåller ett apoteks webbtjänst ska ha en webbplats där läkemedel bjuds ut för distansförsäljning. På webbplatsen ska det finnas en länk till den förteckning över apotekens legitima webbtjänster som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, och på en klart synlig plats på webbplatsen ska det dessutom finnas den gemensamma logotyp som används i Europeiska unionen i enlighet med artikel 85c i läkemedelsdirektivet.

En förhandsanmälan om apotekets webbtjänst ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till förhandsanmälan ska det fogas en plan för hur den läkemedelsrådgivning som avses i 57 § 2 mom. ordnas. Verksamheten får inledas, om inte centret inom 60 dagar från det att anmälan kommit in har begärt tilläggsutredning om de omständigheter som avses i denna paragraf eller förbjudit att verksamheten inleds. Centret ska underrättas när verksamheten inleds, avslutas eller förändras väsentligt. Centret kan förbjuda att verksamheten inleds eller bestämma att webbtjänsten ska dras in, om apotekets webbtjänst inte uppfyller villkoren enligt denna paragraf, enligt de bestämmelser och föreskrifter som avses i 6 mom., enligt 55 § 3 mom., 56 eller 57 § eller enligt de föreskrifter som meddelats med stöd av 57 § 3 mom. eller om apotekaren omfattas av åtgärder enligt 49 § 2 mom. eller 50, 51 eller 80 b §.

Ett apotek som erbjuder apotekstjänster via webbtjänst ska kontrollera att det är lagligt att saluföra läkemedlen på marknaden i den stat som läkemedlen säljs till. Receptbelagda läkemedel får expedieras från apotekets webbtjänst endast på basis av elektroniska recept enligt lagen om elektroniska recept (61/2007).

Apotekaren svarar för webbtjänstens verksamhet och skötseln av webbtjänsten. Apotekaren ska årligen inspektera webbtjänsten. Apotekaren ska sörja för att läkemedel som expedieras via apotekets webbtjänst förvaras och transporteras på ett lämpligt sätt. Utbudet i apotekets webbtjänst ska vara tillräckligt med beaktande av olika terapigrupper och tillgängliga läkemedelspreparat som är billigare ska tillhandahållas i webbtjänsten.

Ett apoteks webbtjänst som antecknats i den förteckning som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får, efter det att apotekstillståndet blivit ledigt, skötas av en i 46 § avsedd apotekare som upphör med att driva apoteksrörelse eller en i 59 § avsedd föreståndare för en apoteksrörelse, till dess att den nya apotekare som fått apotekstillståndet har övertagit apoteket. Den nya apotekare som fått apotekstillståndet ska göra en anmälan enligt 1 mom. till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om han eller hon fortsätter med apotekets webbtjänstverksamhet.

På apotekens webbtjänstverksamhet tillämpas i övrigt vad som i 6 kap. i konsumentskyddslagen (38/1978) föreskrivs om distansförsäljning. Bestämmelserna om apotekens webbtjänst ska tillämpas också på försäljning av läkemedel som sker via andra former av distanskommunikation. Närmare bestämmelser om den rådgivning som ska ges i samband med anlitandet av webbtjänster och de avgifter som tas ut hos kunderna i anslutning till webbtjänstverksamheten får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela apoteken föreskrifter om innehållet i förhandsanmälan och hur den ska göras samt om läkemedelsrådgivningen, om förpackning och kontroll av läkemedelsförsändelser, om transporter, om utläggning av uppgifter, om returneringar, om behandling av produktfel, om de uppgifter som ska lämnas om ett läkemedel i apotekets webbtjänst, om förvaring av läkemedel, om leverans av läkemedel via webbtjänsten, om lokalerna och utrymmena, om det tekniska genomförandet, om läkemedelsutbudet och om skötseln samt om inspektioner och dokumentering av webbtjänstverksamheten.

Ett filialapotek ska ha en av apotekaren utsedd föreståndare som svarar för verksamheten och som ska vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek ska dock vara legitimerad provisor. En anmälan om filialapotekets föreståndare ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Apotekaren ska årligen inspektera filialapoteket och föreståndaren för Helsingfors universitetsapotek ska årligen inspektera universitetets filialapotek. Vid inspektionen säkerställs det att filialapoteket i all verksamhet iakttar bestämmelserna, att filialapoteket har tillräckligt med kompetent personal, att filialapotekets lokaler och utrymmen samt läkemedelslager är ändamålsenliga och att förvaringen av läkemedel och hanteringen av läkemedelsavfall genomförs på behörigt sätt.

Ett filialapoteks öppettider och läkemedelsutbud ska motsvara de lokala behoven av läkemedelsförsörjning.

Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för föreståndaren för ett filialapotek samt om apotekarens skyldighet att se till att filialapoteken blir inspekterade får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra och på internet lägga ut en offentligt tillgänglig uppdaterad förteckning över apotekens legitima webbtjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentrets webbplats ska innehålla information om nationell lagstiftning som är tillämplig när läkemedel bjuds ut till allmänheten för distansförsäljning via internet, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan Europeiska unionens medlemsstater när det gäller klassificering av läkemedel och villkoren för leverans. Dessutom ska webbplatserna innehålla information om syftet med den gemensamma logotypen samt bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten med hjälp av informationssamhällets tjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ besluta om att ändra ett apotek till ett filialapotek, när apotekstillståndet för apoteket har blivit ledigt att sökas. Efter det att ett apotek har ändrats till ett filialapotek kan det lediga filialapotekstillståndet antingen kungöras eller så kan filialapoteket fogas som villkor för ett apotekstillstånd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på eget initiativ besluta om att ändra ett filialapotek till ett apotek, om det finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Vid bedömningen av verksamhetsförutsättningarna för ett apotek ska hänsyn tas till filialapotekets omsättning, antalet recept som expedierats per år och förutsättningarna för inrättande av apotek enligt 41 § 2 mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på begäran av den apotekare som drivit det filialapotek som avses i 1 mom. bevilja apotekaren apotekstillstånd för ett apotek som tidigare varit filialapotek utan att tillståndet särskilt förklaras ledigt att sökas.

Beslut enligt 1 mom. om ändring av ett filialapotek till apotek får inte fattas förrän fem år förflutit sedan filialapoteket inrättades.

På ett apotek och ett filialapotek ska det finnas minst en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Apotekens och filialapotekens skyldighet att lagra läkemedel gäller inte sådana läkemedelspreparat vars detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt för en förpackning vid tidpunkten för expedieringen är högre än 1 000 euro eller sådana mycket ovanliga läkemedel avsedda för vård av en liten patientgrupp som inte efterfrågas regelbundet eller som apoteket inte regelbundet expedierar till patienter. Apoteken och filialapoteken är dock skyldiga att se till att också sådana läkemedel finns tillgängliga inom deras område.

Närmare bestämmelser om apoteks och filialapoteks lokaler och utrymmen, mängden farmaceutisk personal samt om den kompletterande utbildningens innehåll och omfattning får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet får det vid behov utfärdas bestämmelser om att innehavaren av försäljningstillstånd minst 21 dagar före den första dagen i varje kvartal ska informera en i social- och hälsovårdsministeriets förordning angiven myndighet och andra aktörer som regelbundet uppdaterar prisuppgifter om priserna på utbytbara läkemedelspreparat. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet får det dessutom utfärdas bestämmelser om myndigheters skyldighet att publicera en förteckning över utbytbara läkemedelspreparat och deras priser samt om apotekets förfarande vid läkemedelsutbyte.

Ett apotek kan ha avhämtningsboxar till vilka apoteket kan leverera och förmedla läkemedel för att avhämtas av kunderna. Avhämtningsboxarna ska finnas inom apotekets lokaliseringsområde. De ska vara lämpade för ändamålsenlig och trygg förvaring och lagring av läkemedel.

Apotekaren ansvarar för att avhämtningsboxarna fungerar på tillbörligt sätt. Apotekaren svarar för att läkemedlen transporteras till och förvaras i avhämtningsboxarna på ett lämpligt sätt till dess att kunden hämtar läkemedlet från avhämtningsboxen.

Närmare bestämmelser om avhämtningsboxarnas placering och funktion, om förvaringen av läkemedel i avhämtningsboxarna och om transporten av läkemedel och leveransen av läkemedel till avhämtningsboxarna får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Vid detaljförsäljning av läkemedel ska priset i den läkemedelstaxa som utfärdas genom förordning av statsrådet användas. Priset i läkemedelstaxan bildas av läkemedlets detaljförsäljningspris, i de fall som avses i 2 och 3 mom. av en expeditionsavgift per leveransparti som läggs till detaljförsäljningspriset samt av mervärdesskatten. Detaljförsäljningspriset för ett läkemedel ska basera sig på det partipris för hela landet som innehavaren av försäljningstillståndet har uppgett i enlighet med 37 a § samt på ett försäljningsbidrag beräknat enligt partipriset. Det utifrån läkemedelstaxan beräknade försäljningsbidraget för ett enskilt läkemedelspreparat kan vara relativt sett mindre än den apoteksskatt som tas ut enligt 6 § i apoteksskattelagen (770/2016).

Till detaljförsäljningspriset för ett läkemedel som expedieras mot recept läggs en expeditionsavgift per leveransparti, vilken utgör en del av apotekets försäljningsbidrag. Dessutom tillkommer mervärdesskatt.

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 1 och 2 mom. ska detaljförsäljningspriset för ett läkemedel som på basis av ett recept bereds på apoteket basera sig på inköpspriset för de ämnen som används vid beredningen av läkemedlet, en beredningsavgift, ett tillägg per beredningsmängd och försäljningspriset för de förpackningsmaterial och tillbehör som används. Till detaljförsäljningspriset läggs en expeditionsavgift per leveransparti samt mervärdesskatt.

Det i enlighet med läkemedelstaxan beräknade priset på ett läkemedel som får expedieras från apotek utan recept bildas av läkemedlets detaljförsäljningspris och mervärdesskatten. Om ett läkemedel som avses i detta moment expedieras mot recept, läggs en expeditionsavgift per leveransparti och mervärdesskatt till detaljförsäljningspriset. Detaljförsäljningspriset på ett receptfritt läkemedel som expedieras från apotek är högst detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan och minst läkemedlets partipris för hela landet enligt 37 a §. Priset ska vara detsamma vid apotekets alla verksamhetsställen och i webbtjänsten. Med avvikelse från det som föreskrivs ovan är detaljförsäljningspriset på egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan och detaljförsäljningspriset på läkemedel som expedieras från apotek utan recept dock detaljförsäljningspriset enligt läkemedelstaxan, om ett enhetligt pris för hela landet är motiverat med tanke på den läkemedelsrådgivning som användningen av läkemedlet förutsätter, läkemedlets eventuella biverkningar eller folkhälsan.

Närmare bestämmelser om priset enligt läkemedelstaxan, om undantag från maximipriset och om rabatter utfärdas genom förordning av statsrådet.

Läkemedelstaxan enligt de bestämmelser som utfärdats med stöd av denna paragraf ska vid behov justeras genom förordning av statsrådet.

Det som föreskrivs i 1–6 mom. tillämpas inte på läkemedel som får säljas även annanstans än på apotek, filialapotek eller serviceställen för apotek eller via apotekets webbtjänst.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen till social- och hälsovårdsministeriet sända uppgifter om apotekens försäljningsbidrag och om andra omständigheter som påverkar läkemedelstaxan.

Utöver vad som i 38 a § föreskrivs om apotekens verksamhet får vid apoteken, filialapoteken och apotekens serviceställen även bedrivas annan serviceverksamhet för främjande av hälsa och välbefinnande och förebyggande av sjukdomar. Syftet med den verksamheten får dock inte vara att i onödan öka användningen av läkemedel.

Om andra preparat än läkemedel säljs på apotek, filialapotek eller apotekens serviceställen eller där ordnas i 1 mom. avsedd annan serviceverksamhet, får försäljningen eller verksamheten inte hindra expedieringen av läkemedel eller den rådgivning som gäller läkemedlen.

I de fall som nämns i 1 mom. kan endast en legitimerad provisor förordnas att på eget ansvar sköta apoteket. En legitimerad farmaceut kan dock förordnas att sköta apoteket för högst två månader i sänder. När förordnandet ges ska personens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen beaktas. Dessutom krävs det att personen inte genom en lagakraftvunnen dom har dömts för ett brott som är av väsentlig betydelse med tanke på drivandet av apoteksverksamhet. Vid bedömningen av hur väsentligt brottet är tillämpas 43 b § 2 mom.

67 §

68 §

69 §

70 §

71 §

72 §

73 §

80 b §

89 d §

90 §

97 §

102 §