810/2009

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen av den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådant detta lagrum lyder i lag 348/1994:

1 §
Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer

I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

1) försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat,

2) ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat,

3) övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar,

4) vetenskaplig rådgivning,

5) inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,

6) behandling av sådana ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium som avses i 57 och 57 b § i kemikalielagen (744/1989),

7) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,

8) beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999).

Avgiften för en prestation som avses i punkt 1 i bilagan eller den årsavgift och ändringsavgift som avses i punkt 2 i bilagan behöver inte tas ut, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift tas inte heller ut för behandling av anmälningar som hänför sig till sådana kliniska prövningar av humanläkemedel som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund. I dessa fall ska till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen eller om att den utomstående finansieringen erhålls från ett allmännyttigt samfund. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning. Avgift tas inte heller ut för behandling av förhandsanmälningar om kliniska prövningar av veterinärläkemedel och inte heller för de narkotikatillstånd som behövs för djurförsök som utförs med djurförsöksnämndens tillstånd. Avgift tas inte heller ut för de narkotikatillstånd som behövs för polis- eller tullmyndighetens eller tullaboratoriets tjänsteåligganden eller för beslut som gäller klassificering av preparat.

2 §
Uppbärande av avgifter i vissa situationer

Den avgift som avses i 1 § 1 mom. tas ut även då ansökan avslås.

3 §
Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder

I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

1) informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

2) utbildnings- och konsultverksamhet,

3) utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

4) publikationer samt

5) kopior.

4 §
Övriga avgifter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet samt för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.

5 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009 och gäller till den 28 februari 2010.

För behandling av ärenden som anhängiggörs innan förordningen har trätt i kraft uppbärs en avgift enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 12 december 2007 om Läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer (1252/2007).

Helsingfors den 22 oktober 2009

Social- och hälsovårdsminister
Liisa Hyssälä

Regeringsråd
Anne Koskela

Bilaga

1) Försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat

Avgiftsklass I
• Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/83/EG artikel 8, Dir. 2001/82/EG artikel 12)
• Ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning (Dir. 2001/83/EG artikel 10 (a), Dir. 2001/82/EG artikel 13 (a))
• Kombinationspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10 (b), Dir. 2001/82/EG artikel 13 (b))
• Ansökningar för liknande biologiska läkemedelspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.4, Dir. 2001/82/EG artikel 13.4)
• Homeopatiska preparat, för vilka medicinsk användning uppges (Dir 2001/83/EG artikel 16)
fråga om det första försäljningstillståndet om vilket ansöks 9 500 €
följande läkemedelsformer eller styrkor 4 000 €
Avgiftsklass II
• Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökande hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/83/EG artikel 10 (c), Dir. 2001/82/EG artikel 13 (c))
• Synonympreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10.1, Dir. 2001/82/EG artikel 13.3)
• Blandformer av förkortade ansökningar (Dir. 2001/83/EG artikel 10.3, Dir. 2001/82/EG artikel 13.3)
• Traditionella växtbaserade preparat som ska registreras (Dir. 2004/24/EG)
• Växtbaserade preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka en gemenskapsmonografi har utarbetats (Dir. 2004/27/EG artikel 10 (a))
i fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering varom ansöks 4 000 €
Immunologiska veterinärläkemedel
i fråga om varje försäljningstillstånd om vilket ansöks 1 100 €
Utvidgning av försäljningstillstånd och registrering
(Kommissionens förordning (EG) Nr 1084/2003, bilaga II)
i fråga om varje försäljningstillstånd och registrering varom ansöks 4 000 €
Förutom ovan nämnda avgifter för ansökningar tas en avgift ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande eller i det decentraliserade förfarandet. Processen täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process, dock högst för tre processer som inleds samtidigt. 9 000 €
Avgiften tas ut innan den process som gäller förfarandet för erkännande eller det decentraliserade förfarandet inleds
Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16, Dir. 2001/82/EG artikel 19) inberäknat utvidgning av försäljningstillstånd 1 680 €
Homeopatiska preparat som ska registreras (Dir. 2001/83/EG artikel 14, Dir. 2001/82/EG artikel 17)
• preparat som innehåller 1-5 stamberedningar 850 €
• preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar 1 100 €
Förutom ovan nämnda avgifter tas en avgift ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande eller i det decentraliserade förfarandet. Processen täcker alla läkemedelsformer och/eller utspädningar av samma preparatnamn. Avgiften tas ut separat för varje process, dock högst för tre processer som inleds samtidigt. Avgiften tas ut innan förfarandet för erkännande eller det decentraliserade förfarandet inleds. 9 000 €
Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimporti fråga om det första anskaffningslandet 1 680 €
varje följande anskaffningsland 755 €
Tillstånd enligt 21 f § i läkemedelslagen (specialtillstånd) 10 €

2) Ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat:

Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003)
• Ändring av indikation 3 750 €
Andra ändringar av typ II, med undantag av ansökningar om ändring av den frekvens med vilken säkerhetsöversikterna utförs, vilka är avgiftsfria. 600 €
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan 170 €
Ovan nämnda avgifter tas ut separat för varje försäljningstillstånd eller registrering. Om ansökan om en helt likadan ändring görs samtidigt för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, tas avgift ut endast för ett försäljningstillstånd eller en registrering.
Förutom ovan nämnda avgifter tas en avgift ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande vid behandling av ändringsansökningar av typ II eller ansökningar om förnyelse. Processen gällande förfarandet för erkännande täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn. Avgiften tas ut separat för varje process som gäller förfarandet för erkännande, dock högst för tre processer som inleds samtidigt. 1 500 €
Årsavgift:
• Läkemedelspreparat som avses i 21-21 c och 21 e § i läkemedelslagen 970 €
• Registrerade traditionella växtbaserade preparat 200 €
• Naturmedel samt registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat som har fått försäljningstillstånd 100 €
• Läkemedelspreparat i parallellimport 420 €
Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering.
Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av register, för den läkemedelsinformation som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd eller register, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av andra än ovan nämnda ändringar, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD- dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat eller en registrering på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.

3) Övriga tillstånd, beslut, intyg och anmälningar som hänför sig till läkemedelskontroll

Intyg som hänför sig till export av läkemedel samt intyg för industriell tillverkning av läkemedel och partihandel 40 €
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska prövningar av läkemedel 1 350 €
Behandling av tillstånd i anslutning till kliniska prövningar av läkemedel 1 450 €
Beslut som gäller klassificering av preparat 85 €
Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst och verksamhet vid vävnadsinrättningar liksom tillstånd för enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser:
• Tillstånd för läkemedelsfabrik 1 200 €
• Tillstånd för läkemedelspartiaffär 200 €
• Tillstånd för blodtjänst, vävnadsinrättningar, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser 450 €
Ändring av ovan nämnda tillstånd, import- och exporttillstånd som gäller verksamhet vid vävnadsinrättningar eller blodtjänstverksamhet 100 €
Om en ansökan om ett tillstånd eller en ändring av ett tillstånd kräver förhandsinspektion, sker faktureringen av inspektionen separat
• Apotekstillstånd 1 685 €
• Filialapotekstillstånd 840 €
• Inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral 420 €
Tillstånd som avses i 62 § i läkemedelslagen att leverera läkemedel, med undantag av leverans av läkemedel för skötseln av en enskild patient eller leverans av vaccin för förebyggande av smittsamma sjukdomar enligt lagen om smittsamma sjukdomar. 420 €
Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk lagring av läkemedel och befrielse från lagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta lagringen av läkemedelspreparat med lagring av läkemedelssubstans. 40 €
Tillstånd som gäller narkotika, inklusive beslut om anmälan om idkande av verksamhet och beslut om ansvarig person, samt tillstånd som gäller för ämnen som används vid tillverkning av narkotika, med undantag av tillstånd som behövs för behandling av en enskild patient. 100 €
Beslut om godkännande av testlaboratorium 220 €

4) Vetenskaplig rådgivning

Vetenskaplig rådgivning (läkemedelspreparat avsedda för människor) 1 360 €

5) Inspektioner som hänför sig till idkandet av verksamhet:

Inspektion av läkemedelsfabrik
• 1 dag 1 200 €
• varje följande dag á 400 €
För inspektioner som utförs i utlandet tas dessutom ut de faktiska resekostnaderna
Inspektion av läkemedelspartiaffär
• Partiaffärer som upplagrar och distribuerar läkemedelspreparat från flera läkemedelsfabriker/importörer 950 €
• Partiaffärer, som endast bedriver import eller endast upplagrar och distribuerar sådana läkemedelspreparat de importerar samt partiaffärer som endast upplagrar och distribuerar medicinsk gas 350 €
Inspektion av blodtjänstverksamhet och verksamhet vid vävnadsinrättningar, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser 500 €
Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral 800 €
Inspektion av filialapotek 400 €
Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över ett sådant laboratorium som avses i 57 och 57 b § i kemikalielagen
• långvarig inspektion som anknyter till godkännande 5 045 €
• kortvarig inspektion som anknyter till godkännande 3 365 €
• kortvarig inspektion som anknyter till ändringar 840 €

6) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,

• för varje påbörjad 10 sidor 5 €
7) beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet 500 €

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.