377/2009

Tillståndsmyndigheter enligt denna lag är länsstyrelserna samt Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården. Bestämmelser om fördelningen av behörighet mellan tillståndsmyndigheterna utfärdas genom förordning av statsrådet.

En serviceproducent ska ha beviljats tillstånd av tillståndsmyndigheten för att få tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster. Av tillståndet ska serviceproducentens servicebransch enligt 2 § framgå. Tillståndet kan förenas med villkor som är nödvändiga för att trygga patientsäkerheten och avser mängden tjänster, de anställda, lokaliteterna, anordningarna och tillbehören samt arbetsmetoderna.

En serviceproducent ska ha en av tillståndsmyndigheten godkänd föreståndare som ansvarar för hälso- och sjukvårdstjänsterna.

Den ansvariga föreståndaren ska svara för att verksamheten i samband med tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster uppfyller kraven enligt denna lag eller de bestämmelser och föreskrifter som meddelats med stöd av den. Då serviceproducenten bedriver verksamhet vid flera än ett verksamhetsställe ska den ansvariga föreståndaren för säkerställande av verksamhetens kvalitet utarbeta en plan för egenkontroll som omfattar hela den verksamhet som serviceproducenten bedriver. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan meddela föreskrifter om innehållet i och utarbetandet av planen för egenkontroll.

Serviceproducenten ska göra en skriftlig anmälan om verksamheten till tillståndsmyndigheten innan verksamheten inleds. Till anmälan ska inspektionsberättelsen eller av särskilda skäl någon annan tillräcklig utredning fogas samt en sådan plan för egenkontroll som avses i 6 §. Närmare bestämmelser om anmälan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Om en serviceproducent lägger om sina hälso- och sjukvårdstjänster eller upphör att tillhandahålla dem, ska serviceproducenten skriftligen anmäla detta till tillståndsmyndigheten.

Med anledning av en anmälan om omläggning av verksamheten kan tillståndsmyndigheten av särskilda skäl förplikta serviceproducenten att ansöka om nytt tillstånd.

Serviceproducenterna och de självständiga yrkesutövarna ska årligen lämna tillståndsmyndigheten en verksamhetsberättelse. I berättelsen ska det ges upplysningar om verksamheten med hälso- och sjukvårdstjänster samt anges vilka ändringar som har skett i fråga om personalen, lokaliteterna och verksamheten.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet, leder länsstyrelsernas verksamhet i syfte att förenhetliga deras verksamhetsprinciper, förfaringssätt och beslutspraxis vid ledningen av och tillsynen över den privata hälso- och sjukvården samt vid tillståndsförfarandena. Dessutom leder och övervakar Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården den privata hälso- och sjukvården i synnerhet när det är fråga om

Bestämmelser om en närmare arbetsfördelning mellan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och länsstyrelserna vid ledningen och tillsynen utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

Ärenden som hör till länsstyrelsen enligt denna lag eller med stöd av den handläggs av länsstyrelsen i det län inom vilket verksamheten bedrivs.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och länsstyrelserna ska för handläggning av tillstånds- och anmälningsärenden som avses i denna lag samt för övervakning och statistikföring av verksamheten tillsammans driva ett riksomfattande informationssystem ( register över tillhandahållare av privat service ). I informationssystemet ingår som separata delar ett register över privata producenter av hälso- och sjukvårdstjänster och över självständiga yrkesutövare samt ett register över privata socialserviceproducenter som det föreskrivs om i lagen om tillsyn över privat socialservice (603/1996). Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården svarar för informationssystemets funktion.

Tillståndsmyndigheterna för in de uppgifter som avses i 4 § 3 mom. i registret över tillhandahållare av privat service. Tillståndsmyndigheterna ska dessutom föra in följande uppgifter i registret:

Länsstyrelserna för i registret in de uppgifter som avses i 9 a § 2 mom. och som gäller självständiga yrkesutövare. Tillståndsmyndigheterna ska dessutom föra in följande uppgifter i registret:

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården är registeransvarig. Tillstånds- och tillsynsverket och länsstyrelserna får använda registeruppgifter i den omfattning deras uppgifter kräver det. Länsstyrelsen ansvarar för uppgifter som den fört in i registret och för att den lämnat ut uppgifter inom sin behörighet i enlighet med lagen. Förutom denna lag ska också personuppgiftslagen tillämpas på behandlingen av personuppgifter. Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de uppgifter som ska införas i registret med stöd av 2 och 3 mom.

Uppgifterna om självständiga yrkesutövare samt uppgifterna om dem som avses i 4 § 3 mom. 4, 5 och 8 punkten avförs ur registret fem år efter det att den som antecknats i registret har upphört med sin verksamhet som självständig yrkesutövare, ansvarig föreståndare, patientombudsman eller som den som ansvarar för registerföringen.

Utan hinder av sekretessbestämmelserna och andra bestämmelser om användningen av uppgifter får Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och länsstyrelserna, utöver vad som föreskrivs på något annat ställe i lagstiftningen, med hjälp av teknisk anslutning ur registret över tillhandahållare av privat service

Innan en teknisk anslutning öppnas ska den myndighet som ber om uppgifter lägga fram en utredning om att uppgifterna skyddas på behörigt sätt.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården får dessutom när det gäller tillhandahållare av privata hälso- och sjukvårdstjänster ur registret över privata serviceproducenter i ett allmänt datanät publicera och lämna ut namn eller firma och servicebransch samt alla verksamhetsenheters och verksamhetsställens adresser och andra kontaktuppgifter. För andra än självständiga yrkesutövare får det i ett allmänt datanät också finnas andra offentliga uppgifter om företagsverksamheten. En självständig yrkesutövare får dock förbjuda publicering av sin adress och sina övriga kontaktuppgifter.

På utlämnande av offentliga personuppgifter som inte sker i ett allmänt datanät tillämpas 16 § 3 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999). När serviceproducenter eller självständiga yrkesutövare meddelat att de upphör med verksamheten, får uppgifter om dem publiceras och lämnas ut i ett allmänt datanät i högst 12 månader från det att tillståndsmyndigheten har tagit emot meddelandet.

Ett tillstånd att producera tjänster och registreringen av en i 9 a § avsedd anmälan är avgiftsbelagda. Dessutom kan det tas ut en årsavgift hos serviceproducenterna. Med beaktande av vad som bestäms i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) och med stöd av den utfärdas det genom förordning av finansministeriet närmare bestämmelser om avgifterna för länsstyrelsernas prestationer och genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet närmare bestämmelser om avgifterna för prestationer som tillhandahålls av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården. Tillståndsmyndigheten kan meddela närmare föreskrifter om betalningen av avgifterna.

Av årsavgifterna enligt 1 mom. ska länsstyrelserna betala Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården en andel som täcker kostnaderna för att föra registret över tillhandahållare av privat service. Närmare bestämmelser om den andel som ska betalas till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården utfärdas genom förordning av finansministeriet.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och länsstyrelserna har utan hinder av sekretessbestämmelserna rätt att av serviceproducenter och självständiga yrkesutövare avgiftsfritt få de upplysningar och utredningar som de behöver för att kunna fullgöra sina lagstadgade uppgifter.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och länsstyrelsen kan inspektera en serviceproducents och en självständig yrkesutövares verksamhet enligt denna lag samt de verksamhetsenheter och lokaler som används vid ordnandet av verksamheten när det finns grundad anledning att förrätta en inspektion. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan dessutom av grundad anledning ålägga länsstyrelsen att förrätta en inspektion. En inspektion får förrättas utan förhandsanmälan.

Upptäcks det brister eller andra missförhållanden som äventyrar patientsäkerheten i tillhandahållandet eller genomförandet av hälso- och sjukvårdstjänster eller strider verksamheten i övrigt mot denna lag, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller länsstyrelsen meddela föreskrifter om hur de ska avhjälpas. När föreskrifter meddelas ska det utsättas en tid inom vilken de behövliga åtgärderna ska vidtas. Om patientsäkerheten så kräver kan det bestämmas att verksamheten ska avbrytas eller användningen av en verksamhetsenhet eller en del av den eller av en anordning förbjudas omedelbart.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller länsstyrelsen kan vid vite eller vid äventyr att verksamheten avbryts eller att användningen av en verksamhetsenhet eller en del av den eller av en anordning förbjuds, förplikta serviceproducenten eller den självständiga yrkesutövaren att iaktta föreskrifter som avses i 1 mom.

Beslut som fattats av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller av länsstyrelsen om avbrytande av verksamheten eller om förbud mot användningen av en verksamhetsenhet eller en del av den eller av en anordning ska iakttas även om ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.

Vad som bestäms i denna paragraf gäller inte verksamhet som avses i läkemedelslagen (395/1987) eller i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) och som övervakas av Läkemedelsverket. Har Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller länsstyrelsen i sin övervakning upptäckt brister eller andra missförhållanden i läkemedelsförsörjningen eller i produkter eller utrustning för hälso- och sjukvården, ska Läkemedelsverket underrättas om dessa.

Tillståndsmyndigheten kan återkalla ett tillstånd att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster, om en grov överträdelse av denna lag eller bestämmelser eller föreskrifter som meddelas med stöd av den har skett i serviceproducents verksamhet.

Om det vid ledningen av eller tillsynen över privat hälso- och sjukvård konstateras att en serviceproducent vid ordnandet eller genomförandet av verksamhet enligt denna lag har förfarit felaktigt eller underlåtit att fullgöra sin skyldighet, och ärendet inte föranleder andra åtgärder, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller länsstyrelsen ge serviceproducenten eller dennes ansvariga föreståndare en anmärkning för framtiden eller påpeka för dem att verksamheten ska ordnas på behörigt sätt och att god förvaltningssed ska iakttas.

I en anmärkning eller ett påpekande som gjorts av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården eller länsstyrelsen enligt denna paragraf får ändring inte sökas genom besvär.

Ändring i ett beslut som länsstyrelsen eller Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har fattat med stöd av denna lag får sökas genom besvär hos förvaltningsdomstolen enligt vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Ändring i ett beslut som avses i 9 § 2 mom. får inte sökas genom besvär.