1127/2008

Given i Helsingfors den 30 december 2008

Social- och hälsovårdministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen av den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan denna paragraf lyder i lag 348/1994:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §
Preparat som kräver försäljningstillstånd

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 4 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om grundersättning och fastställande av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat samt om utvidgning av en fastställd grundersättning, behandlingen av ansökningar enligt 8 § om fastställande av specialersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat, behandlingen av ansökningar enligt 10 § om förhöjning av ett skäligt partipris, anmälningar om partipris enligt 20 §, ansökningar enligt 23 § om ersättning inom referensprissystemet och andra prestationer, för vilka fasta avgifter enligt 1―10 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) samtidig ansökan om grundersättning, specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation, begränsad grund- eller specialersättning för ett läkemedelspreparat eller utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid omfattande behandling 10 000 euro

2) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation, begränsad grund- eller specialersättning för ett läkemedelspreparat eller utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid omfattande behandling 5 000 euro

3) samtidig ansökan om grundersättning, specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid begränsad behandling, förnyad ansökan om partipris och ersättning vilka fastställts för viss tid för ett originalpreparat, ett nytt biosimilarpreparat eller förnyad ansökan om det 5 000 euro

4) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid begränsad behandling, förnyad ansökan om partipris och ersättning vilka fastställts för viss tid för ett originalpreparat, ett nytt biosimilarpreparat eller förnyad ansökan om det eller förhöjning av ett fastställt skäligt partipris 2 500 euro

5) samtidig ansökan om grundersättning, specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om synonympreparat, parallellimporterat preparat, förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett synonympreparat eller ett parallellimporterat preparat eller förnyad ansökan om ersättning och partipris för ett originalpreparat när ett synonympreparat kommit att omfattas av ersättningssystemet 3 000 euro

6) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om synonympreparat, parallellimporterat preparat, förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett synonympreparat eller ett parallellimporterat preparat eller förnyad ansökan om ersättning och partipris för ett originalpreparat när ett synonympreparat kommit att omfattas av ersättningssystemet 1 500 euro

7) ansökan om grundersättning eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om en ny styrka som har samma eller nytt handelsnamn eller en ny läkemedelsform som har samma eller nytt handelsnamn samt ersättning inom referensprissystemet 1 000 euro

8) ansökan om grundersättning eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om en ny förpackningsstorlek eller förpackningsform eller en förpackningsstorlek eller förpackningsform utanför referensprissystemet för ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

9) ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn, till ett nytt nummer för försäljningstillståndet eller till ett nytt nordiskt varunummer (Vnr) eller uppsägning från ersättningssystemet av ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

10) anmälan om referenspris per förpackning efter det att ersättning inom referensprissystemet har beviljats för preparatet 30 euro

Ytterligare styrkor eller läkemedelsformer, som ingår i ansökan gällande ett läkemedelspreparats första styrka eller läkemedelsform, ingår i avgiften enligt 1―6 punkten.

2 §
Kliniska näringspreparat

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 13 § i sjukförsäkringslagen om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett kliniskt näringspreparat, för vilka fasta avgifter enligt 1―5 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) ansökan om ersättning och partipris för ett nytt kliniskt näringspreparat 2 000 euro

2) ansökan om utvidgad ersättning och förhöjning av ett fastställt skäligt partipris för ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 1 500 euro

3) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett kliniskt näringspreparat eller en ny läkemedelsform för ett kliniskt näringspreparat 1 000 euro

4) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

5) ansökan om överföring av ett fastställt partipris för ett kliniskt näringspreparat till ett nytt handelsnamn eller uppsägning från ersättningssystemet av ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

Ytterligare läkemedelsformer, som ingår i ansökan gällande ett kliniskt näringspreparats första läkemedelsform, ingår i avgiften enligt 1―3 punkten, med undantag av nya läkemedelsformer.

3 §
Salvbaser

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 13 § i sjukförsäkringslagen om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för en salvbas, för vilka fasta avgifter enligt 1―4 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) ansökan om ersättning och partipris för en ny salvbas eller förhöjning av ett fastställt skäligt partipris för en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 1 500 euro

2) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för en salvbas eller en ny läkemedelsform 850 euro

3) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

4) ansökan om överföring av ett fastställt partipris för en salvbas till ett nytt handelsnamn eller uppsägning från ersättningssystemet av en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

Ytterligare läkemedelsformer som ingår i ansökan gällande den första läkemedelsformen för en salvbas ingår i avgiften enligt 1―2 punkten, med undantag av nya läkemedelsformer.

4 §
Preparat som kräver specialtillstånd

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 21 f § i läkemedelslagen om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som lämnas ut med specialtillstånd. För ansökan gällande ett läkemedelspreparats första styrka eller läkemedelsform och ytterligare styrkor eller läkemedelsformer i samma ansökan tas fasta avgifter enligt 1―5 punkten ut på följande sätt:

1) ny ansökan från tillverkaren eller importören om grundersättning, specialersättning och partipris 1 000 euro

2) ny ansökan från tillverkaren eller importören om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipri 500 euroa

3) förnyad ansökan från tillverkaren eller importören om grundersättning, specialersättning och partipris 400 euro

4) förnyad ansökan från tillverkaren eller importören om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris 200 euro

5) ny eller förnyad ansökan som gäller en enskild patient 30 euro

5 §

Avgifterna enligt denna ordning tas ut även då ansökan avslås.

Andra avgiftsbelagda prestationer
6 §

Till de prestationer som avses i 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder hör sådana utlåtanden och tjänster som inte har direkt anknytning till behandlingen av en ansökan om fastställande av pris eller till hörande.

Läkemedelsprisnämnden bestämmer om avgifterna för framtagande av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) samt för utlämnande av kopior och utskrifter enligt 3 mom. i samma paragraf, med beaktande av vad som föreskrivs i ovan nämnda paragraf.

Befrielse från avgift
7 §

Behandlingsavgiften behöver inte tas ut om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.

Ikraftträdande
8 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2009 och gäller till den 31 december 2010.

Helsingfors den 30 december 2008

Social- och hälsovårdsminister
Liisa Hyssälä

Regeringssekreterare
Sanna Pekkarinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.