868/2005

Given i Helsingfors den 10 november 2005

Statsrådets förordning om ändring av läkemedelsförordningen

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i läkemedelsförordningen av den 24 juli 1987 (693/1987) 10 a §, 10 b § 1 mom., 25 a § 3 mom. och 25 f § 3 mom.,

dessa lagrum sådana de lyder, 10 a § i förordning 426/1995 samt 10 b § 1 mom., 25 a § 3 mom. och 25 f § 3 mom. i förordning 1184/2002, som följer:

10 a §

Ansökningar om de tillstånd och registreringar som avses i 4 kap. i läkemedelslagen skall behandlas i läkemedelsverket inom följande tidsfrister:

1) försäljningstillstånd och registrering 210 dagar,

2) försäljningstillstånd vid parallellimport 130 dagar, och

3) specialtillstånd 30 dagar.

Om kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat tillämpas för ändring av ett försäljningstillstånd skall ansökan om ändring behandlas i enlighet med de tidsfrister som föreskrivs i nämnda förordning. Dessutom skall en ändring av bipacksedeln och förpackningspåskriften för dessa läkemedelspreparat behandlas inom 90 dagar om ändringen inte inverkar på det godkända preparatsammandraget. Behandlingstiden för ansökan om ändring av försäljningstillstånd och registrering av andra läkemedelspreparat kan vara längre än vad som nämns ovan.

Förnyande av försäljningstillstånd och registrering skall behandlas inom 180 dagar.

De tidsfrister som nämns i 1–3 mom. räknas från det att en ansökan jämte nödvändiga utredningar har givits in till läkemedelsverket. Om läkemedelsverket med anledning av ansökan avkräver sökanden ytterligare utredningar, räknas den tid det tar att lämna ytterligare utredningar inte in i behandlingstiden.

Om det är fråga om att erkänna ett beslut om försäljningstillstånd som fattats av en behörig myndighet i en annan stat i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter, skall läkemedelsverket godkänna prövningsrapporter, preparatsammandrag, förpackningspåskrifter och bipacksedlar som utarbetats av en referensmedlemsstat inom 90 dagar från det att ansökan anlänt till läkemedelsverket och underrätta referensmedlemsstaten om godkännandet, eller också skall åtgärder inom samma tid vidtas för att på det sätt som Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter föra ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Då referensmedlemsstaten meddelat att samförstånd nåtts om det förfarande som avses i detta moment skall läkemedelsverket bevilja försäljningstillstånd inom 30 dagar från detta meddelande.

Ett ärende som gäller beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, återkallande av beviljat försäljningstillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel för förbrukning och i vilket en institution inom Europeiska unionen har fattat beslut i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter skall avgöras inom 30 dagar efter att beslutet har givits.

10 b §

Läkemedelsverket kan bevilja ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett specialtillstånd, om det för vården av en enskild patient eller ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd kan beviljas även om det för vård av eller förebyggande av sjukdom hos en patientgrupp eller befolkningen inte finns läkemedelspreparat med försäljningstillstånd att tillgå och om det finns särskilt vägande skäl för att bevilja specialtillstånd. Vid beviljande av specialtillstånd patientgruppsvis skall läkemedelsverket beakta eventuella utlåtanden i ärendet av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel.


25 a §

För de homeopatiska produkter som omfattas av registreringen får terapeutiska ändamål inte anges i marknadsföringen.

25 f §

Provförpackningar av registrerade homeopatiska preparat samt traditionella växtbaserade preparat, i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek, kan överlåtas från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär till dem som idkar minuthandel med dessa preparat.



Denna förordning träder i kraft den 14 november 2005. Läkemedelsverket skall tillämpa de tidsfrister som nämns i 10 § i denna förordning på alla de ansökningar om tillstånd, registrering, ändring och förnyelser som gjorts den 30 oktober 2005 eller därefter. Om ansökan om förnyelse av försäljningstillstånd eller registrering gjorts den 30 april 2006 eller tidigare skall läkemedelsverket med avvikelse från vad som föreskrivs i 10 a § 3 mom. emellertid behandla ansökningen inom 90 dagar.

Ansökningar gällande parallellimportförsäljningstillstånd som lämnats in till läkemedelsverket före denna förordnings ikraftträdande skall behandlas inom 130 dagar från det att denna förordning trätt i kraft.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 1
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 67
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG (32004L0024); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 85
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 34
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 58
Kommissions förordning (EG) nr 1084/2003 (32003R1084;EGT nr L 159, 27.6.2003, s 1

Helsingfors den 10 november 2005

Social- och hälsovårdsminister
Tuula Haatainen

Regeringsråd
Pekka Järvinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.