184/2005

Given i Helsingfors den 18 mars 2005

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om inspektioner enligt gentekniklagen

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 5 g § 5 mom. i gentekniklagen av den 24 maj 1995 (377/1995), sådant det lyder i lag 847/2004:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om inspektioner vid sådan inspektion av innesluten användning och avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer som utförs med stöd av gentekniklagen (377/1995) och om inspektionsprotokoll som skall upprättas över inspektionen.

2 §
Avgränsning av inspektionen

Inspektionens omfattning och utförlighet kan variera från fall till fall beroende på karaktären hos den inneslutna användning eller den avsiktliga utsättning av genetiskt modifierade organismer som är föremål för inspektionen.

3 §
Samarbete mellan inspektörer

Om flera tillsynsmyndigheter övervakar samma avsiktliga utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer, skall tillsynsmyndigheternas inspektörer samarbeta så, att inspektionen utförs på ett ändamålsenligt sätt och med beaktande av verksamhetsidkarens fördel.

Om tillsynsmyndigheternas inspektörer har avvikande uppfattning om behovet av de fortsatta åtgärder som skall vidtas på basis av inspektionen, skall ärendet föras gentekniknämnden för avgörande innan ett inspektionsprotokoll upprättas.

4 §
Inledande och avslutande av inspektionen

En inspektion anses ha inletts den dag inspektören gör ett inspektionsbesök hos det objekt som skall inspekteras. Inspektören kan under samma inspektion göra även fler än ett inspektionsbesök, om slutförandet av inspektionen förutsätter detta. Inspektören skall se till att en diarieanteckning om inledande av inspektionen utan dröjsmål görs i genteknikregistret.

Inspektören skall upprätta ett inspektionsprotokoll över inspektionen inom 30 dagar från det senaste inspektionsbesök som ingår i inspektionen. Vid beräkning av den angivna tiden beaktas inte

1) den tid då inspektören väntar på ytterligare utredningar som avses i 5 h § 3 mom. 2 punkten i gentekniklagen,

2) den tid då inspektören väntar på resultat av sådana mätningar, undersökningar eller analyser av prov enligt 28 § i gentekniklagen som utförts i samband med inspektionen, samt

3) den tid gentekniknämnden använder för att avgöra ett ärende som avses i 3 § 2 mom.

Inspektionen anses vara avslutad när inspektören har undertecknat inspektionsprotokollet. Om flera inspektörer har deltagit i inspektionen, skall de alla underteckna inspektionsprotokollet.

Inspektören skall se till att inspektionsprotokollet utan dröjsmål lagras i genteknikregistret efter det att inspektionen har avslutats.

På delgivningen av ett inspektionsprotokoll tillämpas vad som bestäms i 39 § i förvaltningslagen (434/2003).

5 §
Inspektion som gäller innesluten användning

Vid en inspektion som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall inspektörerna vid Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral fästa särskild uppmärksamhet vid att

1) de uppgifter om användning, lokaler, isoleringsåtgärder och avfallshantering som verksamhetsidkaren har lämnat i en anmälan eller ansökan om innesluten användning är korrekta,

2) de genetiskt modifierade organismer som skall användas motsvarar den beskrivning som ingår i anmälan eller ansökan,

3) verksamhetsidkaren iakttar eventuella villkor i anslutning till det skriftliga tillstånd som gentekniknämnden beviljat,

4) verksamhetsidkaren har gjort en riskbedömning enligt 8 § i gentekniklagen,

5) verksamhetsidkaren på ett i 9 § i gentekniklagen föreskrivet sätt är underrättad om egenskaperna hos de genetiskt modifierade organismer som används samt om deras konsekvenser för hälsan och miljön,

6) verksamhetsidkaren har lämnat de uppgifter som avses i 9 a § samt andra behövliga uppgifter om eventuella förändringar i användningen av de genetiskt modifierade organismerna till gentekniknämnden,

7) verksamhetsidkaren har iakttagit skyldigheten enligt 10 § i gentekniklagen att föra bok,

8) den klassificering av användning i fråga om sådana genetiskt modifierade organismer som verksamhetsidkaren med stöd av 16 § 1 mom. i gentekniklagen tagit i bruk genom att föra bok är korrekt,

9) verksamhetsidkaren har underrättat gentekniknämnden om eventuella olyckor och tillbud enligt 16 c § i gentekniklagen, samt

10) den personal som arbetar i lokaler avsedda för innesluten användning har fått tillräcklig handledning för att trygga säkerheten vid användningen.

6 §
Inspektion som gäller avsiktlig utsättning i miljön för annat ändamål än utsläppande på marknaden

Vid en inspektion som gäller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall inspektörerna vid Kontrollcentralen för växtproduktion, Finlands miljöcentral och Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral fästa särskild uppmärksamhet vid att

1) de uppgifter som verksamhetsidkaren i sin ansökan om avsiktlig utsättning lämnat om genetiskt modifierade organismers egenskaper samt om förhållandena för utsättningen och den mottagande miljön är korrekta,

2) verksamhetsidkaren iakttar eventuella villkor i anslutning till det tillstånd som gentekniknämnden beviljat,

3) verksamhetsidkaren är på ett i 9 § i gentekniklagen föreskrivet sätt underrättad om egenskaperna hos de genetiskt modifierade organismer som används samt om deras konsekvenser för hälsan och miljön,

4) verksamhetsidkaren har lämnat de uppgifter som avses i 9 a § i gentekniklagen till gentekniknämnden,

5) verksamhetsidkaren iakttar den övervakningsskyldighet som avses i 11 § i gentekniklagen,

6) verksamhetsidkaren i enlighet med 19 a § i gentekniklagen har underrättat gentekniknämnden om eventuella nya uppgifter som kommit fram vid den avsiktliga utsättningen, samt

7) den personal som deltar i den avsiktliga utsättningen har fått tillräcklig handledning för att trygga säkerheten vid utsättningen.

7 §
Inspektion som gäller utsläppande av produkter på marknaden

Vid en inspektion som gäller utsläppande av produkter på marknaden skall Kontrollcentralen för växtproduktion, Finlands miljöcentral och Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral fästa särskild uppmärksamhet vid att

1) märkningen av de produkter som släpps ut på marknaden är gjord i enlighet med 21 c §, samt att

2) verksamhetsidkaren iakttar övervakningsskyldigheten enligt 11 § i gentekniklagen.

8 §
Kontroll och uppdatering av registeruppgifter

I anslutning till de inspektioner som avses i 5–6 § skall inspektören se till att verksamhetsidkaren lämnar in all den information som behövs för en uppdatering av de uppgifter i genteknikregistret som gäller föremålet för inspektionen och verksamhetsidkaren samt för en rättelse av eventuella fel i gentekniklagen vilka avses i 26 a §.

9 §
Anmälan om observationer som gjorts vid en inspektion

Inspektören skall underrätta gentekniknämnden och tillsynsmyndigheterna om de observationer som gjorts vid en inspektion och som är en förutsättning för anmodanden eller begränsningar och förbud som avses i 22 § i gentekniklagen.

Inspektören skall utan dröjsmål tillställa gentekniknämndens sekretariat de uppgifter om observationer som gjorts i anslutning till en inspektion till de delar uppgifterna gäller verksamhetsidkarens skyldighet att göra en ny anmälan eller ansökan eller verksamhetsidkarens skyldighet att tillställa gentekniknämnden uppgifter som kompletterar handlingar som lämnats in tidigare.

10 §
Innehållet i inspektionsprotokollet

Ett inspektionsprotokoll som upprättas över en inspektion skall innehålla åtminstone följande uppgifter:

1) inspektionens diarienummer i genteknikregistret,

2) det datum inspektionen har inletts och datumen för eventuella andra inspektionsbesök som hör till samma inspektion samt längden på varje inspektionsbesök,

3) den verksamhetsidkares namn och postadress som ansvarar för den inneslutna användningen eller den avsiktliga utsättningen i miljön av de genetiskt modifierade organismer som är föremål för inspektionen,

4) diarienumren för anmälningar eller ansökningar som gäller innesluten användning eller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, eller annan specificering av det som är föremål för inspektionen,

5) inspektionens eventuella avgränsning,

6) gatuadressen till inspekterade lokaler som används för innesluten användning eller inspekterade objekt för avsiktlig utsättning,

7) de mätningar, undersökningar och prov enligt 28 § i gentekniklagen som utförts i samband med inspektionen samt resultaten från analyser av dem,

8) namnet på den inspektör eller de inspektörer som utfört inspektionen samt namnen på andra personer som varit närvarande vid inspektionen,

9) de observationer som gjorts under inspektionen av sådana faktorer som avses i 5–7 §,

10) inspektörens slutsatser om observationer som gjorts under inspektionen och eventuella fortsatta åtgärder som skall vidtas på basis av dem, samt

11) underskrift av den inspektör eller de inspektörer som utfört inspektionen och datumet för undertecknandet.

Inspektören skall se till att det av inspektionsprotokollet tydligt framgår vilka uppgifter i inspektionsprotokollet som skall vara sekretessbelagda på basis av verksamhetsidkarens uppfattning eller uppgifter som inspektören fått, och på vilka grunder de skall vara sekretessbelagda.

11 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 april 2005.

Helsingfors den 18 mars 2005

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Överinspektör
Katariina Haavanlammi

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.