110/2005

Given i Helsingfors den 16 februari 2005

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av gentekniklagen av den 24 maj 1995 (377/1995):

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Förordningens tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om de uppgifter som skall ingå i ansökan som gäller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer samt om de handlingar som skall fogas till ansökan, om den riskbedömning som skall göras beträffande avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, om en övervakningsplan gällande utsläppandet av produkter på marknaden samt om rapporteringen om resultat av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för annat ändamål än utsläppande på marknaden.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) högre växt en växt som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae),

2) genetiskt modifierad högre växt en genetiskt modifierad organism som är en högre växt,

3) direkta effekter sådana primära effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en serie av sammanhängande orsaker,

4) indirekta effekter effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av sammanhängande orsaker, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering,

5) omedelbara effekter sådana effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som observeras under den period då en genetiskt modifierad organism sätts ut; de omedelbara effekterna kan vara direkta eller indirekta,

6) fördröjda effekter sådana effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som kanske inte observeras under den period då en genetiskt modifierad organism sätts ut, men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats.

2 kap.

Obligatoriska uppgifter och handlingar i ansökan gällande avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer

3 §
Avsiktlig utsättning för annat ändamål än utsläppande på marknaden

En ansökan om sådan avsiktlig utsättning av en annan genetiskt modifierad organism än en genetiskt modifierad högre växt som sker för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. och en sådan riskbedömning som avses i 6 kap.

En ansökan om avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad högre växt för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall innehålla de uppgifter som anges i 4 kap. och en sådan riskbedömning som avses i 6 kap.

Till de ansökningar som avses i 1 och 2 mom. skall fogas en sådan sammanfattning av ansökan som avses i rådets beslut 2002/813/EG om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, nedan rådets beslut 2002/813/EG.

4 §
Utsläppande av produkter på marknaden

En ansökan om utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller innehåller en annan genetiskt modifierad organism än en genetiskt modifierad högre växt skall innehålla de uppgifter som anges i 3 kap., de ytterligare uppgifter som anges i 5 kap., en i 6 kap. avsedd riskbedömning och en övervakningsplan som uppgjorts i enlighet med 7 kap.

En ansökan om utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad högre växt skall innehålla de uppgifter som anges i 4 kap., de ytterligare uppgifter som anges i 5 kap., en i 6 kap. avsedd riskbedömning och en övervakningsplan som uppgjorts i enlighet med 7 kap.

Till de ansökningar som avses i 1 och 2 mom. skall fogas en sådan sammanfattning av ansökan som avses i rådets beslut 2002/812/EG om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, nedan rådets beslut 2002/812/EG, samt en separat handling som innehåller de uppgifter som avses i artikel 3 i kommissionens beslut 2004/204/EG om fastställande av närmare villkor för förandet av register och för registrering av uppgifter om genetiska modifieringar i genetiskt modifierade organismer i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, nedan kommissionens beslut 2004/204/EG.

3 kap.

Andra genetiskt modifierade organismer än genetiskt modifierade högre växter

5 §
Tillämpningsområde

I detta kapitel föreskrivs om de uppgifter som skall lämnas i ansökan om avsiktlig utsättning av andra genetiskt modifierade organismer än genetiskt modifierade högre växter.

6 §
Ansökans allmänna innehåll

Av de uppgifter som nämns i detta kapitel skall i ansökan lämnas endast de uppgifter som är väsentliga i varje enskilt fall. Hur detaljerade uppgifterna skall vara kan variera från fall till fall enligt beskaffenheten hos och omfattningen av den avsiktliga utsättning som föreslås.

Gentekniknämnden kontrollerar vid behandlingen av ansökan att de uppgifter som är väsentliga med tanke på varje enskilt fall har lämnats i ansökan och att uppgifterna är tillräckligt detaljerade.

7 §
Allmänna uppgifter

Ansökan skall innehålla

1) verksamhetsidkarens namn och adress,

2) den ansvariga forskarens eller de ansvariga forskarnas namn, kompetens och erfarenhet,

3) namnet på projektet för avsiktlig utsättning,

4) en beskrivning av de metoder som tillämpats eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder som utgör grund för de uppgifter som verksamhetsidkaren uppger, samt

5) namnen på de ansvariga forskningsanstalter på vilkas undersökningar verksamhetsidkarens uppgifter grundar sig.

8 §
Uppgifter om genetiskt modifierade organismer

I ansökan skall följande uppgifter och egenskaper anges om givarorganismen och mottagarorganismen eller vid behov om moderorganismen:

1) vetenskapligt namn,

2) taxonomi,

3) övriga namn, såsom vedertaget namn, stamnamn eller kod,

4) fenotypiska och genetiska markörer,

5) grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan moderorganismer,

6) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,

7) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet, i kvantitativa termer, samt specificitet,

8) beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer,

9) organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt material förekommer under naturliga förhållanden,

10) verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna,

11) följande patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper hos organismer:

a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors och djurs hälsa samt miljön,

b) generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel,

c) uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer,

d) uppgifter som beskriver och anknyter till patogeniciteten, såsom infektionsförmåga, toxicitet, virulens, allergicitet, egenskaper bärare av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus och provirus samt förmåga att kolonisera andra organismer,

e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax eller för behandling av människor och husdjur, och

f) medverkan i miljöprocesser, såsom primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material och respiration,

12) följande uppgifter som beskriver naturliga vektorer i organismerna:

a) sekvens,

b) mobiliseringsfrekvens,

c) specificitet, och

d) förekomst av gener som överför resistens, samt

13) tidigare genetiska modifieringar.

I ansökan skall följande egenskaper hos vektorer som använts för genetisk modifiering beskrivas:

1) vektorns beskaffenhet och ursprung,

2) sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska segment som används för att konstruera genetiskt modifierade organismer och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade sekvensen fungerar i den genetiskt modifierade organismen,

3) den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och dess förmåga att överföra gener samt metoder för att fastställa detta, samt

4) uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till den minsta mängd DNA som krävs för den avsedda funktionen.

I ansökan skall i anslutning till egenskaperna hos genetiskt modifierade organismer anges:

1) följande uppgifter om den genetiska modifieringen:

a) modifieringsmetod eller -metoder,

b) metoder som använts för att konstruera och införa en sekvens eller sekvenser i mottagarorganismen eller för att ta bort en sekvens,

c) beskrivning av den införda sekvensens och av vektorns uppbyggnad,

d) uppgifter om hur ren den införda sekvensen är från okända sekvenser och uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till den minsta mängd DNA som krävs för den avsedda funktionen,

e) metoder och kriterier som används för selektion, och

f) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrare, införda och borttagna nukleinsyrasegment samt särskilt eventuella kända skadliga sekvenser, samt

2) följande uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:

a) beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte längre yttrar sig,

b) struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor och givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion,

c) organismens genetiska stabilitet,

d) halt av och uttrycksnivå för det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet,

e) de uttryckta proteinernas aktivitet,

f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera en införd sekvens och vektor,

g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet, i kvantitativa termer, samt specificitet, och

h) uppgifter om tidigare utsättningar eller användningar av den genetiskt modifierade organismen.

9 §
Uppgifter som hänför sig till människors och djurs hälsa och växtgkydd

I ansökan skall i fråga om genetiskt modifierade organismer lämnas följande uppgifter som hänför sig till människors och djurs hälsa och växtgkydd:

1) toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifierade organismer och deras metaboliska produkter,

2) jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller vid behov moderorganismen avseende patogenicitet,

3) koloniseringsförmåga,

4) om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar skall följande uppgifter ges om den genetiskt modifierade organismen:

a) de sjukdomar som uppkommer jämte patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,

b) smittsamhet,

c) infekterande dos,

d) spektrum av värdorganismer och dess möjlighet till förändring,

e) förmåga att överleva utanför mänsklig värd,

f) förekomst av vektorer eller spridningssätt,

g) biologisk stabilitet,

h) mönster för antibiotikaresistens,

i) allergiframkallande egenskaper,

j) befintliga lämpliga behandlingsmetoder, samt

5) övriga risker som eventuellt är förknippade med den produkt som skall släppas ut på marknaden.

10 §
Uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande miljön

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om den avsiktliga utsättningen:

1) beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter som skall släppas ut på marknaden,

2) planerade tidpunkter för den avsiktliga utsättningen och ett tidsschema för försöket där den avsiktliga utsättningens frekvens och varaktighet anges,

3) förberedelse av utsättningsplatsen före den avsiktliga utsättningen,

4) utsättningsplatsens storlek,

5) utsättningsmetoder,

6) den mängd genetiskt modifierade organismer som avsiktligt skall sättas ut,

7) åtgärder på utsättningsplatsen, inklusive odlingsslag och odlingsmetoder, gruvbrytning och konstbevattning,

8) arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under den avsiktliga utsättningen,

9) behandling av utsättningsplatsen efter den avsiktliga utsättningen,

10) planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer när den avsiktliga utsättningen avslutas, samt

11) uppgifter om och resultat av tidigare avsiktliga utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om utsättningsplatsen och den omgivande miljön:

1) utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas geografiska lokalisering och geografiska koordinater; om det är fråga om en ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden avser utsättningsområdet det område där produkten är tänkt att användas,

2) fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse,

3) avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller dricksvattentag,

4) klimatförhållanden inom den region som utsättningen sannolikt påverkar,

5) geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden,

6) flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter,

7) beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som den avsiktliga utsättningen sannolikt påverkar,

8) jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser, samt

9) känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen på utsättningsplatsen som kan inverka på den avsiktliga utsättningens miljöpåverkan.

11 §
Uppgifter om interaktionen mellan genetiskt modifierade organismer och miljön

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om egenskaper som påverkar genetiskt modifierade organismers överlevnad, förökning och spridning:

1) biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning,

2) kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och spridning, t.ex. vind, vatten, mark, temperatur och pH, samt

3) känslighet för vissa faktorer.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om genetiskt modifierade organismers interaktion med miljön:

1) den genetiskt modifierade organismens förutsedda livsmiljö,

2) undersökningar av den genetiskt modifierade organismens uppträdande, egenskaper och ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus, samt

3) följande uppgifter i anslutning till en genetiskt modifierad organisms genöverföringsförmåga:

a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter den avsiktliga utsättningen, och

b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter den avsiktliga utsättningen,

4) sannolikheten för att en selektion efter den avsiktliga utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den genetiskt modifierade organismen,

5) åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet samt metoder för att verifiera genetisk stabilitet,

6) beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material,

7) biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell interaktion med det som sprids, såsom inandning, förtäring, ytkontakt och inträngning,

8) beskrivning av ekosystem till vilka de genetiskt modifierade organismerna kan spridas,

9) potential för extraordinär populationsökning i miljön,

10) den genetiskt modifierade organismens konkurrensfördel i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer,

11) vid behov identifiering och beskrivning av målorganismerna,

12) vid behov förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan genetiskt modifierade organismer som avsiktligt sätts ut och målorganismerna,

13) identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas negativt av den avsiktliga utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ interaktion,

14) sannolikheten för förskjutningar i den biologiska interaktionen eller i spektrum av värdorganismer efter den avsiktliga utsättningen,

15) känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener,

16) känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer, samt

17) annan potentiell interaktion med miljön.

12 §
Uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och åtgärdsplaner för nödsituationer

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om övervakningsmetoderna:

1) metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter,

2) specificitet, känslighet och tillförlitlighet hos de övervakningsmetoder med hjälp av vilka genetiskt modifierade organismer identifieras och särskiljs från givarorganismerna, mottagarorganismerna eller vid behov moderorganismerna,

3) metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer, samt

4) övervakningens varaktighet och frekvens.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om kontrollen av avsiktlig utsättning:

1) metoder och förfaranden för att undvika eller minimera spridningen av genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen eller det avsedda området,

2) metoder eller förfaranden för att skydda utsättningsplatsen mot tillträde av obehöriga, samt

3) metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på utsättningsplatsen.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om avfallshanteringen:

1) typ av avfall som uppstår,

2) förutsedd avfallsmängd, samt

3) beskrivning av planerad hantering.

I ansökan skall lämnas följande uppgifter om åtgärdsplanerna för nödsituationer:

1) metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade organismerna vid oväntad spridning,

2) metoder för dekontaminering av områden som exponerats för genetiskt modifierade organismer, t.ex. utrotning av de genetiskt modifierade organismerna,

3) metoder för förstöring eller sanering av växter, djur, jord och annat motsvarande material som exponerats för genetiskt modifierade organismer i samband med eller efter avsiktlig utsättning,

4) metoder för isolering av det område som exponerats för genetiskt modifierade organismer i samband med avsiktlig utsättning, samt

5) planer för att skydda människors och djurs hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

4 kap.

Genetiskt modifierade högre växter

13 §
Tillämpningsområde

I detta kapitel föreskrivs om de uppgifter som skall lämnas i ansökan om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade högre växter.

14 §
Ansökans allmänna innehåll

Av de uppgifter som nämns i detta kapitel skall i ansökan lämnas endast de uppgifter som är väsentliga i varje enskilt fall. Hur detaljerade uppgifterna skall vara kan variera från fall till fall enligt beskaffenheten hos och omfattningen av den avsiktliga utsättning som föreslås.

Gentekniknämnden kontrollerar vid behandlingen av ansökan att de uppgifter som är väsentliga med tanke på varje enskilt fall har lämnats i ansökan och att uppgifterna är tillräckligt detaljerade.

15 §
Allmänna uppgifter

Ansökan skall innehålla

1) verksamhetsidkarens namn och adress,

2) den ansvariga forskarens eller de ansvariga forskarnas namn, kompetens och erfarenhet,

3) namnet på projektet för avsiktlig utsättning,

4) en beskrivning av de metoder som tillämpats eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder som utgör grund för de uppgifter som verksamhetsidkaren uppger, samt

5) namnen på de ansvariga forskningsanstalter på vilkas undersökningar verksamhetsidkarens uppgifter grundar sig.

16 §
Uppgifter om mottagare eller, vid behov, moderväxt

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om mottagarens eller moderväxtens fullständiga namn:

1) familj,

2) släkte,

3) art,

4) underart,

5) växtsort eller förädlingslinje, samt

6) vedertaget namn.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om mottagarens eller moderväxtens reproduktion:

1) reproduktionssätt,

2) eventuella faktorer som påverkar reproduktionen,

3) generationslängd, samt

4) kompatibilitet, som möjliggör korsbefruktning, med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet dessa arters utbredning i Europa.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om mottagarens eller moderväxtens överlevnadsförmåga:

1) förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila, samt

2) eventuella faktorer som påverkar överlevnadsförmågan.

I ansökan skall lämnas följande uppgifter lämnas om mottagarens eller moderväxtens spridning:

1) spridningssätt och spridningsomfattning, t.ex. en uppskattning av hur livskraftiga pollen eller frön avtar med avståndet, samt

2) eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen.

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om mottagaren eller moderväxten:

1) växtens geografiska utbredning,

2) i fråga om växtarter som inte normalt påträffas i Europeiska unionens medlemsstater, beskrivning av deras naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter, samt

3) annan potentiell interaktion av betydelse för genetiskt modifierade högre växter, med organismer i deras naturliga livsmiljö eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

17 §
Uppgifter om den genetiska modifieringen

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om den genetiska modifieringen av genetiskt modifierade högre växter:

1) beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen,

2) den använda vektorns beskaffenhet och ursprung, samt

3) storlek, ursprung (namn) på givarorganismen eller givarorganismerna och avsedd funktion för andra beståndsdelar av den region som är avsedd att införas.

18 §
Uppgifter om genetiskt modifierade högre växter

I ansökan skall följande uppgifter lämnas om genetiskt modifierade högre växter:

1) beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats,

2) följande uppgifter i anslutning till beskrivningen av de sekvenser som har införts eller avlägsnats:

a) den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna för beskrivning av den, inklusive uppgifter om de delar av vektorn som förts in i den högre växten eller om bärare eller främmande DNA som kvarblir i den genetiskt modifierade högre växten,

b) storleken och funktionen hos borttagna områden,

c) antal kopior av den införda sekvensen, och

d) den införda sekvensens placering i växtcellerna, t.ex. integrerad i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form, och metoderna för bestämning av den,

3) följande uppgifter om den införda sekvensens uttryck:

a) uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässigan under växtens livscykel och metoderna för att beskriva detta, och

b) delar av växten där den införda sekvensen uttrycks, t.ex. rötter, stam och pollen,

4) uppgifter om hur den genetiskt modifierade högre växten skiljer sig från den mottagande växten i fråga om:

a) reproduktionssätt och reproduktionstakt,

b) spridning, och

c) överlevnadsförmåga,

5) den införda sekvensens gentekniska stabilitet och den genetiskt modifierade högre växtens fenotypiska stabilitet,

6) förändringar i den genetiskt modifierade högre växtens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer,

7) uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors hälsa, vilka uppkommer till följd av den genetiska modifieringen,

8) uppgifter om den genetiskt modifierade högre växtens säkerhet med tanke på djurs hälsa, särskilt vad avser toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter vilka uppkommer till följd av den genetiska modifieringen, när den genetiskt modifierade högre växten är avsedd att användas till djurfoder,

9) vid behov interaktionen mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismerna,

10) potentiella förändringar i den genetiskt modifierade högre växtens interaktion med icke-målorganismer till följd av den genetiska modifieringen,

11) potentiell interaktion med den abiotiska miljön,

12) beskrivning av metoder för detektion och identifiering av den genetiskt modifierade högre växten, samt

13) vid behov uppgifter om tidigare avsiktliga utsättningar av den genetiskt modifierade högre växten.

19 §
Uppgifter om platsen för utsättningen

I ansökan som gäller avsiktlig utsättning för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall följande uppgifter lämnas om platsen för utsättningen:

1) utsättningsplatsens lokalisering och storlek,

2) beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna,

3) förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter, samt

4) avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddsområden som den avsiktliga utsättningen kan påverka.

20 §
Uppgifter om den avsiktliga utsättningen

I ansökan som gäller avsiktlig utsättning för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall följande uppgifter lämnas om den avsiktliga utsättningen:

1) utsättningens syfte,

2) planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen,

3) metod för utsättning av genetiskt modifierade högre växter,

4) metod för att bereda och sköta utsättningsplatsen före, under och efter den avsiktliga utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder, samt

5) ungefärligt antal genetiskt modifierade högre växter som skall sättas ut eller antal växter per kvadratmeter.

21 §
Uppgifter om kontroll, övervakning, behandling efter utsättningen och avfallshantering

I ansökan som gäller avsiktlig utsättning för annat ändamål än utsläppande på marknaden skall följande uppgifter lämnas om kontroll, övervakning, behandling efter utsättningen och avfallshantering:

1) i fråga om vidtagna försiktighetsåtgärder:

a) avstånd till sexuellt kompatibla växtarter, både vilda släktingar och grödor, och

b) åtgärder för att minimera eller förhindra spridning av något reproduktivt organ hos den genetiskt modifierade högre växten, t.ex. pollen, frön eller rotknölar,

2) beskrivning av metoder för behandling av utsättningsplatsen efter den avsiktliga utsättningen,

3) beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter den avsiktliga utsättningen,

4) beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder,

5) beskrivning av åtgärdsplaner för nödsituationer, samt

6) metoder och förfaranden för att skydda utsättningsplatsen.

5 kap.

Ytterligare uppgifter beträffande utsläppande av produkter på marknaden

22 §
Tillämpningsområde

I detta kapitel föreskrivs om ytterligare uppgifter som skall lämnas i ansökningar gällande utsläppande på marknaden av sådana produkter som hör till tillämpningsområdet för 3 och 4 kap.

23 §
Ytterligare uppgifter av allmänt slag som krävs i alla ansökningar

En ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden skall, utöver de uppgifter som krävs enligt 3 eller 4 kap., innehålla följande uppgifter:

1) produktens föreslagna handelsbeteckning, namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller samt specifika kännetecken, namn eller koder som använts av verksamhetsidkaren för att identifiera de genetiskt modifierade organismer som produkten består av eller innehåller; sedan tillstånd för utsläppande av produkten på marknaden har beviljats skall alla nya handelsbeteckningar meddelas gentekniknämnden,

2) namn och fullständig adress för den person som är etablerad i Europeiska gemenskapen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen denna är tillverkare, importör eller distributör,

3) namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover,

4) beskrivning av hur produkten är avsedd att användas; i synnerhet skillnader i användningen eller hanteringen av de genetiskt modifierade organismer som produkten består av eller innehåller skall belysas i jämförelse med motsvarande icke-modifierade produkter,

5) beskrivning av det område där produktens är avsedd att användas, inklusive geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom Europeiska unionen, samt i mån av möjlighet en beräkning av användningens omfattning i varje område, samt

6) tänkta kategorier av användare, t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare samt konsumenter i allmänhet.

24 §
Ytterligare uppgifter om den genetiska modifieringen som krävs i alla ansökningar

I ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden skall utöver de uppgifter som krävs enligt 3 eller 4 kap. med tanke på det register som avses i kommissionens beslut 2004/204/EG också lämnas uppgifter om den gentekniska modifieringen av den genetiskt modifierade organismen i syfte att underlätta kontroller och inspektioner. Uppgifterna kan användas för att spåra och identifiera enskilda produkter efter det att de släppts ut på marknaden. Dessa uppgifter skall åtminstone innehålla följande:

1) detaljinformation om nukleotidsekvenser eller annan information som krävs för att identifiera en produkt och dess avkonna t.ex. metoder för att upptäcka och identifiera produkten samt uppgifter om experiment som visar metodernas särskilda egenskaper, samt

2) vid behov information om deponeringen av prover av de genetiskt modifierade organismer som produkten består av eller innehåller eller prover av organismernas genetiska material hos gentekniknämnden.

Verksamhetsidkaren skall specificera de uppgifter om den genetiska modifieringen av produkten som denna anser vara sekretessbelagda och som inte kan införas i den offentliga delen av det register som avses i kommissionens beslut 2004/204/EG.

25 §
Ytterligare uppgifter om märkning som skall ingå i alla ansökningar

I ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden skall, utöver de uppgifter som krävs enligt 3 och 4 kap., lämnas föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna märkning skall åtminstone i komprimerad form innehålla

1) en handelsbeteckning för produkten,

2) texten "Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer.",

3) namnet på de genetiskt modifierade organismer som produkten består av eller innehåller och de uppgifter som avses i 23 § 2 punkten, samt

4) angivelse av hur uppgifter om produkten kan erhållas i den offentliga delen av det register som avses i kommissionens beslut 2004/204/EG.

26 §
Ytterligare uppgifter som krävs vid behov

I ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden skall, utöver de uppgifter som krävs enligt 23, 24―25 §, vid behov följande uppgifter lämnas:

1) åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk,

2) särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering,

3) särskilda instruktioner för genomförande av övervakning och rapportering till verksamhetsidkaren och vid behov för rapportering till gentekniknämnden, så att nämnden kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter av produkterna; dessa instruktioner skall stämma överens med de bestämmelser om övervakningsplanen som ingår i 7 kap.,

4) föreslagna restriktioner för användningen av de genetiskt modifierade organismerna, t.ex. restriktioner beträffande uppgifter om var produkten får användas och för vilka ändamål,

5) föreslagen förpackning,

6) beräknad produktion på Europeiska unionens område och import till Europeiska unionens område, samt

7) föreslagen ytterligare märkning som åtminstone i komprimerad form kan innefatta de uppgifter som nämns i 1-4 punkten och i 23 § 4 och 5 punkten.

6 kap.

Riskbedömning

Allmänna bestämmelser
27 §
Allmänna principer i riskbedömningen

Vid den riskbedömning som avses i 8 § i gentekniklagen (377/1995) skall i enlighet med försiktighetsprincipen följande allmänna principer iakttas:

1) de egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter skall, i mån av möjlighet, jämföras med egenskaperna hos den organism från vilken den genetiskt modifierade organismen härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer,

2) riskbedömningen skall genomföras på ett vetenskapligt tillförlitligt och öppet sätt och grunda sig på det bästa vetenskapliga och tekniska kunnande som finns att tillgå, på så sätt att de uppgifter, mätmetoder och provningar som används beskrivs ingående,

3) riskbedömningen skall genomföras från fall till fall; de uppgifter som behövs och detaljbeskrivningen av dessa kan variera beroende på den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den planerade användningen och den miljö som eventuellt skall ta emot den, med beaktande av bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön,

4) i riskbedömningen skall ingå en analys av potentiella kumulativa långsiktiga effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön som hänför sig till den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism; dessa effekter kan t.ex. gälla floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden och resistensproblem i samband med antibiotika, samt

5) om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön blir tillgängliga kan det vara nödvändigt att göra en ny riskbedömning för att avgöra om risken har förändrats och om det finns behov av att ändra riskhanteringen på motsvarande sätt.

28 §
Antibiotikaresistenta markörgener

I riskbedömningen måste särskild vikt fästas vid de genetiskt modifierade organismer som innehåller gener vilka ger resistens mot antibiotika som används i vården av människor och djur. Målet är att identifiera och gradvis eliminera sådana markörer för antibiotikaresistens som kan ha negativa effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön.

Den gradvisa elimineringen genomförs

1) senast den 31 december 2004 i fråga om produkter för vilkas del tillstånd för utsläppande på marknaden har beviljats i enlighet med 6 kap. i gentekniklagen, samt

2) senast den 31 december 2008 i fråga om de genetiskt modifierade organismer för vilkas del tillstånd för avsiktlig utsättning har beviljats i enlighet med 5 kap. i gentekniklagen.

29 §
Uppgifter om egenskaperna hos och utsättningen av en genetiskt modifierad organism

I riskbedömningen skall från fall till fall beaktas de detaljerade tekniska och vetenskapliga fakta som hänför sig till följande omständigheter beträffande egenskaperna hos och den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism:

1) mottagarorganismens eller föräldraorganismens, eller mottagarorganismernas eller moderorganismernas, egenskaper,

2) den gentekniska modifieringen när genetiskt material införs eller borttas,

3) relevanta uppgifter om vektorn och givaren,

4) de genetiskt modifierade organismernas egenskaper,

5) planerat avsiktligt utsättande eller bruk, inklusive omfattning,

6) potentiella utsättningsmiljöer, samt

7) interaktionen mellan dessa.

Uppgifter om utsättning av liknande organismer och organismer med liknande egenskaper och deras interaktion med liknande miljöer kan utnyttjas i riskbedömningen.

30 §
Anvisningar

I bilaga 1 finns anvisningar om riskbedömningen. Anvisningarna baserar sig på kommissionens beslut 2002/623/EG om vägledande kommentarer för att komplettera bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG.

Olika steg i riskbedömningen
31 §
Identifiering av potentiella negativa egenskaper

Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som kan leda till negativa effekter för människors eller djurs hälsa eller för miljön skall identifieras genom jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper och egenskaperna hos den icke-modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor. Man får inte bortse från någon eventuell negativ effekt med anknytning till den genetiskt modifierade organismens egenskaper av det skälet att det är osannolikt att den uppträder.

Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer varierar från fall till fall, och kan inbegripa

1) sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter,

2) sjukdom hos djur eller växter, däribland toxiska och i förekommande fall allergiframkallande effekter,

3) effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i den mottagande miljön och den genetiska mångfalden inom dessa,

4) ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,

5) äventyrande av läkar-, veterinär- eller växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, t.ex. som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används i vården av människor och djur, samt

6) biogeokemiska effekter, särskilt förändringar som inverkar på återvinningen av kol och kväve när organiskt material bryts ned i marken.

Negativa effekter av en genetiskt modifierad organism kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer som kan inbegripa

1) spridning av en genetiskt modifierad organism i miljön,

2) överföring av det införda genetiska materialet till andra organismer, eller samma organism antingen den är genetiskt modifierad eller ej,

3) en genetiskt modifierad organisms fenotypiska och genetiska instabilitet,

4) interaktion med andra organismer, samt

5) ändrad hantering, däri inbegripet jordbruksmetoder.

32 §
Utvärdering av konsekvenserna av eventuella negativa effekter

Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt av en genetiskt modifierad organism skall utvärderas med beaktande av den miljö där man avser sätta ut den genetiskt modifierade organismen och hur utsättningen sker. I utvärderingen skall man förutsätta att en negativ effekt kommer att uppstå. Konsekvensernas omfattning skall uppges på följande sätt:

1) konsekvenser på hög nivå,

2) moderata konsekvenser,

3) konsekvenser på låg nivå, eller

4) försumbara konsekvenser.

33 §
Utvärdering av sannolikheten för förekomst av eventuella negativa effekter

Sannolikheten för att negativa effekter uppstår av en genetiskt modifierad organism skall i varje enskilt fall utvärderas med beaktande av den planerade utsättningsmiljön och med beaktande av hur utsättningen sker. Sannolikheten för att negativa effekter uppstår skall uppges på följande sätt:

1) hög,

2) moderat,

3) låg, eller

4) försumbar.

34 §
Uppskattning av risker till följd av eventuella negativa effekter

De risker som uppstår till följd av att en genetiskt modifierad organism har en identifierad egenskap som eventuellt är negativ för människors och djurs hälsa eller för miljön skall bedömas utgående från den nyaste information som finns att tillgå genom att man kombinerar sannolikheten för att den negativa effekten skall uppstå med omfattningen av konsekvenserna.

35 §
Fastställande av en riskhanteringsstrategi

På basis av de uppgifter som avses i 32―34 § skall göras en uppskattning av de risker som förutsätter riskhantering och som hänför sig till den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer samt för varje fall fastställas vilka metoder som bäst lämpar sig för riskhanteringen.

36 §
Fastställande av den totala risken

Den totala risk som är förknippad med en genetiskt modifierad organism skall uppskattas med beaktande av omfattningen av eventuella negativa effekter och sannolikheten för att sådana uppstår samt de riskhanteringsmetoder som fastställts i varje enskilt fall.

Slutsatser om genetiskt modifierade organismers inverkan på hälsa och miljö
37 §
Andra genetiskt modifierade organismer än genetiskt modifierade högre växter

Följande uppgifter skall lämnas i de slutsatser som på basis av riskbedömningen dras om de effekter på hälsa och miljö som en annan genetiskt modifierad organism än en högre växt har:

1) sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för de föreslagna utsättningarna,

2) selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under de föreslagna utsättningsvillkoren,

3) potential för genöverföring till andra arter under de föreslagna utsättningsvillkoren och selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas dessa arter,

4) vid behov potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismen,

5) potentiell omedelbar och fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer samt inverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener,

6) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på hälsan till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med eller kommer i kontakt med organismen eller som vistas i närheten av avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer,

7) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen eller av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer, om de är avsedda att användas som djurfoder,

8) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer eller icke-målorganismer i närheten av avsiktliga utsättningar, samt

9) möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana metoder som används för icke-modifierade organismer.

38 §
Genetiskt modifierade högre växter

Följande uppgifter skall lämnas i de slutsatser som på basis av riskbedömningen dras om en genetiskt modifierad högre växts eventuella effekter på hälsa och miljö:

1) sannolikheten för att den genetiskt modifierade högre växten blir mer motståndskraftig än moderväxten eller den mottagande växten i jordbruksmiljöer eller mer invasiv i naturliga livsmiljöer,

2) selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade högre växten,

3) potential för genöverföring till samma eller andra sexuellt kompatibla växtarter när planteringsvillkoren i fråga om den genetiskt modifierade högre växten följs, och selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas dessa växtarter,

4) vid behov potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismer som predatorer, parasiter och patogener,

5) möjlig omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade högre växten och icke-målorganismer, inbegripet organismer som interagerar med målorganismer, inklusive påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, växtätare, parasiter, patogener och i tillämpliga fall även symbionter,

6) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på hälsan till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade högre växten och personer som arbetar med eller kommer i kontakt med växten eller som vistas i närheten av avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade högre växter,

7) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade högre växten eller av produkter som härrör från genetiskt modifierade högre växter, om de är avsedda att användas som djurfoder,

8) möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismer och icke-måloranismer i närheten av de genetiskt modifierade högre växternas utsättningsplats, samt

9) möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt eller indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som använts för att odla, hantera och skörda en genetiskt modifierad högre växt, när dessa metoder skiljer sig från dem som används för icke-modifierade högre växter.

7 kap.

Övervakningsplan för utsläppande av produkter på marknaden

39 §
Allmänna principer för upprättandet av en övervakningsplan

När en sådan övervakningsplan som avses i 11 § 2 mom. i gentekniklagen upprättas skall följande allmänna principer iakttas:

1) övervakningsplanen skall vara detaljerad och den skall upprättas från fall till fall med hänsyn till den riskbedömning som gjorts innan produkten släpptes ut på marknaden samt med hänsyn till produktens egenskaper, den planerade användningen, användningens omfattning och miljöförhållandena på den planerade utsättningsplatsen,

2) övervakningsplanen skall basera sig på den senaste vetenskapliga informationen och praxisen,

3) övervakningsplanen skall upprättas så, att den i den mottagande miljön underlättar den systematiska observationen av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism samt tolkningen av dessa observationer med avseende på skyddet av människors och djurs hälsa samt miljön,

4) övervakningsplanen skall vid behov inkludera fallspecifik övervakning, vars syfte är att säkerställa att slutsatserna och antagandena i riskbedömningen när det gäller förekomsten och följderna av negativa effekter är korrekta (fallspecifik övervakning), samt alltid inkludera allmän övervakning, vars syfte är att identifiera negativa effekter som inte har förutsetts i riskbedömningen (allmän övervakning),

5) när övervakningsplanen upprättas kan man dra nytta av information som erhållits i samband med övervakningen av den utsättning av en genetiskt modifierad organism som sker för annat ändamål än utsläppande på marknaden, samt

6) övervakningsplanen och övervakningsmetoderna skall ses över med lämpliga mellanrum och vid behov uppdateras och anpassas.

40 §
Allmänna principer i fråga om följandet av övervakningsplanen

Följande allmänna principer skall tillämpas när övervakningsplanen följs:

1) övervakning enligt övervakningsplanen påbörjas efter det att gentekniknämnden har beviljat ett sådant tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som avses i 21 § i gentekniklagen,

2) information som insamlats i enlighet med övervakningsplanen skall tolkas med hänsyn till andra befintliga miljöförhållanden; när förändringar i miljön observeras skall vid behov ytterligare bedömning utföras för fastställande av om förändringarna är en följd av den produkt som släppts ut på marknaden eller en följd av något annat, samt

3) fallspecifik övervakning skall genomföras under en tid som är tillräckligt lång för upptäckande av omedelbara och direkta samt, i förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har identifierats i miljöriskbedömningen.

41 §
Övervakningsplanens innehåll

Övervakningsplanen skall innefatta

1) en övervakningsstrategi,

2) övervakningsmetoder, samt

3) analyser, rapportering och översyn.

I den del av övervakningsplanen som gäller övervakningsstrategin skall

1) preciseras på vilket sätt resultaten av riskbedömningen kommer att bekräftas med beaktande av användningen av produkten i fråga och den mottagande miljön,

2) redogöras för det tillvägagångssätt som valts för att eventuella negativa effekter av utsläppandet av produkter på marknaden skall kunna observeras systematiskt, såväl när det gäller den allmänna övervakningen som den fallspecifika övervakningen; i samband med detta skall dessutom fästas uppmärksamhet vid övervakningen av de eventuella kumulativa långsiktiga effekter som avses i 27 § 4 punkten,

3) fastställas ett utgångsläge för den mottagande miljön med tanke på identifieringen av förändringar som eventuellt observeras i övervakningen,

4) läggas fram ett förslag till tidsperiod och intervall för översyn av övervakningsplanen,

5) för varje skede i övervakningsplanen nämnas vem som utför de uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att övervakningsplanen följs samt för att verksamhetsidkaren och gentekniknämnden informeras om eventuella observerade negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön,

6) beskrivas de befintliga och etablerade övervakningssystem som hänför sig till icke-modifierade organismer och som eventuellt används i övervakningen, t.ex. etablerade övervakningssystem för växtsorter och växtskyddet, samt

7) beaktas mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön, på så vis att verksamhetsidkaren eller gentekniknämnden vid behov kan vidta åtgärder för att skydda människors och djurs hälsa och miljön.

I den del av övervakningsplanen som gäller övervakningsmetoderna skall

1) de parametrar eller miljöfaktorer som är mål för övervakningen fastställas och motiveras,

2) redogöras för var övervakningen genomförs och hur stort övervakningsområdet är i anslutning till utsläppandet av en produkt på marknaden,

3) anges den förutsedda övervakningsfrekvensen,

4) specificeras de prover samt provtagnings- och analysmetoder med hjälp av vilka de fastställda parametrarna skall övervakas,

5) anges på vilket sätt och hur ofta uppgifter från övervakningen skall samlas in och vem som samlar in uppgifterna, samt

6) anges tidsfrister och intervall för rapporter om övervakningsresultaten.

I den del av övervakningsplanen som gäller analyser, rapportering och översyn skall

1) anges hur ofta uppgifterna från övervakningen utvärderas, ses över och diskuteras i en allmän analys,

2) uppgifterna från övervakningen utvärderas utgående från statistisk analys,

3) förklaras på vilket sätt uppgifterna från övervakningen görs tillgängliga för verksamhetsidkaren och gentekniknämnden, samt

4) preciseras på vilket sätt verksamhetsidkaren publicerar eller rapporterar de uppgifter som samlats in med hjälp av övervakning.

42 §
Anvisningar

I bilaga 2 finns anvisningar om övervakningsplanen. Anvisningarna baserar sig på rådets beslut 2002/811/EG om vägledande kommentarer för att komplettera bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG.

8 kap.

Rapportering av resultaten av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för annat ändamål än utsläppande på marknaden

43 §
Rapportering av resultaten i anslutning till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade högre växter för annat ändamål än utsläppande på marknaden

Verksamhetsidkaren skall för varje ansökan som gäller avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad högre växt för annat ändamål än utsläppande på marknaden lämna en slutrapport till gentekniknämnden samt vid behov lämna en slutrapport om övervakningen efter utsättningen och delrapporter.

Slutrapporten skall lämnas efter den sista skörden av den genetiskt modifierade högre växten. Gentekniknämnden fastställer i sitt tillståndsbeslut om ansökan en tidtabell för eventuella delrapporter om övervakningen. Slutrapporten om övervakningen efter utsättningen skall lämnas efter att denna övervakning har slutförts.

Verksamhetsidkaren skall lämna gentekniknämnden slutrapporter och delrapporter om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade högre växter för annat ändamål än utsläppande på marknaden genom att använda det formulär som ingår i kommissionens beslut 2003/701/EG om fastställande av ett formulär för redovisning av resultaten av avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade högre växter i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.

44 §
Ytterligare uppgifter under avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade högre växter för andra ändamål än utsläppande på marknaden

Innan den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade högre växter för andra ändamål än utsläppande på marknaden har slutförts kan gentekniknämnden be verksamhetsidkaren lämna ytterligare uppgifter om hur utsättningen förlöper.

45 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2005.

Helsingfors den 16 februari 2005

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Överinspektör
Katariina Haavanlammi

Bilagor 1 och 2

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.