312/2004

Då ett sådant tillstånd om industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen (395/1987) söks hos Läkemedelsverket, skall till ansökan fogas:

Då ett sådant tillstånd som avses i 8 § läkemedelslagen och som gäller utförande av uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel enligt avtal om analys söks hos Läkemedelsverket, skall till ansökan i tillämpliga delar fogas de upplysningar som avses i 1 mom. Tillstånd som beviljats en enhet eller ett laboratorium som utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel gäller endast sådana analystekniker som specificeras i tillståndet, som beviljas av Läkemedelsverket. När det gäller ansökningar och anmälningar som avser ändring av tillstånd och förändringar i fråga om verksamheten iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms i 2 mom.

Den ansvarige föreståndaren för en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall ha avlagt för uppgiften lämplig högre högskoleexamen, ha tillräcklig erfarenhet av analys i anslutning till kvalitetskontroll samt i övrigt i tillämpliga delar ha den behörighet som förutsätts i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen. Ifall en enhets eller ett laboratoriums uppgifter inte omfattar godkännande av ibruktagandet av produktionssatser behöver enheten eller laboratoriet inte ha en sådan anställd som uppfyller behörighetsvillkoren som avses i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen.

En ansökan om tillstånd enligt 8, 15 a eller 32 § läkemedelslagen skall avgöras inom 90 dagar efter att ansökan har anlänt till Läkemedelsverket.

En i 1 § 2 och 3 mom. avsedd ansökan om ändring av tillstånd skall avgöras inom 30 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket. Behandlingstiden för ansökan om ändring av tillstånd kan av särskilda skäl, som sökanden skall underrättas om innan den tid som nämns ovan har gått ut, förlängas med högst 60 dagar.

Den tid som reserverats för att inkomma med tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till den behandlingstid som avses i denna paragraf.

Utses en ny ansvarig föreståndare eller person som uppfyller behörighetsvillkoren vid en läkemedelsfabrik, en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall Läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas därom.

Den som importerar läkemedel skall försäkra sig om att läkemedel som importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har tillverkats av legitimerade läkemedelstillverkare och att vid tillverkningen iakttagits åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska unionens bestämmelser.

Den som importerar läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd skall dessutom försäkra sig om att varje parti läkemedelspreparat som har importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i Finland eller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll för att garantera att kvaliteten uppfyller kraven för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. I Finland skall kontrollen utföras i ett av Läkemedelsverket godkänt laboratorium.

Den i 1 mom. avsedda kontrollen kan slopas förutsatt att Europeiska gemenskapen och det land varifrån importen sker har kommit överens om nödvändiga arrangemang för att säkerställa att den som framställer läkemedelspreparatet iakttar åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska gemenskapens rättsakter och att kvalitetskontrollen utförs i det land varifrån importen sker.

I fråga om att låta kontrollen utföras av någon annan gäller i tillämpliga delar vad som föreskrivs i 10 § läkemedelslagen.

I samband med de inspektioner som avses i 77 § läkemedelslagen skall särskilt beaktas