295/2004

Given i Helsingfors den 23 april 2004

Lag om ändring av lagen om medicinsk forskning

I enlighet med riksdagens beslut

ändras i lagen den 9 april 1999 om medicinsk forskning (488/1999) 2 och 3 §, 5 § 3 mom., 6 §, 7 § 3 och 4 mom., 8 § 3―5 mom. samt 17, 19, 24 och 27 §, och

fogas till lagen ett nytt 2 a kap. samt till 18 § ett nytt 4 mom. som följer:

2 §
Definitioner

I denna lag avses med

1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet,

2) ett embryo en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp,

3) ett foster ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp,

4) en forskare en läkare eller en tandläkare som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för genomförandet av den kliniska prövningen på en prövningsplats; om prövningen på en prövningsplats genomförs av ett forskarlag, avses med forskare den läkare eller tandläkare som leder forskarlaget,

5) en sponsor en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera en klinisk prövning; om en utomstående instans deltar i genomförandet bara genom finansiering, kan forskaren och finansiären komma överens om att forskaren också är sponsor; om prövningen inte har någon utomstående sponsor är forskaren sponsor, och med

6) en klinisk läkemedelsprövning en interventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, dispergering, metabolism eller utsöndring i organismen reds ut.

3 §
Allmänna förutsättningar för medicinsk forskning

Inom den medicinska forskningen skall principen om människovärdets okränkbarhet respekteras.

Innan sådan medicinsk forskning som avses i denna lag får bedrivas skall den etiska kommittén ha avgett ett positivt utlåtande om forskningsplanen. Vid kliniska läkemedelsprövningar skall dessutom beaktas vad som bestäms nedan i 2 a kap. och i läkemedelslagen (395/1987).

Om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, skall sponsorn göra en anmälan om ändringen till den etiska kommittén. Forskningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén avgett ett positivt utlåtande om den ändrade planen. Är den etiska kommitténs utlåtande negativt, skall planen ändras i enlighet med utlåtandet innan forskningen fortsätter eller alternativt kan forskningen fortsätta enligt den ursprungliga planen, om inte säkerheten för de personer som undersöks kräver att forskningen avbryts eller avslutas. En ändring av forskningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar skall dessutom anmälas till Läkemedelsverket så som föreskrivs i läkemedelslagen.

Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn föra ärendet till den etiska kommittén för ny behandling. Den etiska kommittén skall då begära utlåtande i ärendet av vederbörande sektion vid den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården.

5 §
För forskningen ansvarig person

Den ansvariga personen skall avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Om det vid genomförandet av forskningen framkommer sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen eller prövningsläkemedlet som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, skall den som ansvarar för forskningen och sponsorn omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn skall utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits med stöd av dem. Uppgifter och åtgärder som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar skall dessutom utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.

6 §
Samtycke av den som undersöks

Medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa får inte bedrivas utan ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Från detta kan avvikelse göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd, och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. Om den berörda personen är oförmögen att skriva, kan han eller hon lämna muntligt samtycke i närvaro av minst ett av forskningen oavhängigt vittne. Kravet på skriftligt samtycke kan frångås vid annan forskning än kliniska läkemedelsprövningar också när lämnandet av personuppgifter kan strida mot den berörda personens intresse och forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Ett muntligt samtycke kan då lämnas utan att ett vittne är närvarande. Personuppgifterna antecknas inte i forskningsdokumenten i sådana fall.

Kan den som skall delta i en klinisk läkemedelsprövning inte själv ge sitt samtycke till deltagande, får han eller hon med avvikelse från 1 mom. inte undersökas, om inte en nära anhörig, en annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare, efter att ha fått information om den kliniska läkemedelsprövningens art, omfattning, konsekvenser och risker, har givit sitt samtycke till deltagandet. Samtycket skall uttrycka den berörda personens förmodade vilja.

Den som undersöks skall ges tillräcklig information om sina rättigheter, om syftet med forskningen och dess natur samt om de metoder som används i samband med den. Personen skall också ges tillräcklig information om eventuella risker och olägenheter. Informationen skall ges så att den som undersöks kan fatta beslut om sitt samtycke med vetskap om de omständigheter som hänför sig till forskningen och som påverkar hans eller hennes beslutsfattande.

Den som undersöks har rätt att återta sitt samtycke när som helst innan forskningen avslutas. Innan forskningen inleds skall den undersökte informeras om denna rätt. Återtagande av samtycke och avstående från forskningen till följd av detta får inte medföra negativa följder för den som undersöks.

Genom förordning av statsrådet bestäms närmare om innehållet i den handling där samtycket ges och om de uppgifter som skall antecknas i forskningsdokumenten beträffande muntligt samtycke.

7 §
Forskning som gäller handikappade

En sådan handikappad som avses ovan får vara föremål för forskning i fall som avses i 1 och 2 mom. endast om en nära anhörig eller någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare har givit sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha fått sådan information som avses i 6 § 2 mom. Samtycket skall uttrycka den förmodade viljan hos den som är föremål för forskning. På återtagande av samtycke tillämpas på motsvarande sätt vad som bestäms i 6 § 4 mom.

Den som är föremål för forskning skall dessutom få information som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå och som rör forskningen, riskerna och nyttan. Om den handikappade motsätter sig forskningen eller en forskningsåtgärd får den inte genomföras eller vidtas.

8 §
Forskning som gäller minderåriga

Om en minderårig som har fyllt 15 år med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå samt sjukdomens och forskningens natur har förmåga att förstå forskningens eller en forskningsåtgärds betydelse och det är fråga om forskning som kan förväntas bidra med direkt nytta för den minderårigas hälsa, räcker det att den minderåriga ger sitt på vetskap baserade skriftliga samtycke. Också i dessa fall skall vårdnadshavaren underrättas om saken. I övriga fall får en minderårig vara föremål för forskning endast om dennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare lämnat sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha fått sådan information som avses i 6 § 2 mom. Samtycket skall uttrycka den minderårigas förmodade vilja. På återtagande av samtycke tillämpas på motsvarande sätt vad som bestäms i 6 § 4 mom.

Den minderåriga skall av personal med pedagogisk erfarenhet få information som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå och som rör forskningens art, riskerna och nyttan. Om en minderårig, som enligt 3 mom. inte får vara föremål för forskning utan vårdnadshavarens eller någon annan laglig företrädares samtycke, har förmåga att förstå betydelsen av en forskningsåtgärd som gäller honom eller henne, förutsätts dessutom skriftligt samtycke av den minderåriga.

Om en minderårig motsätter sig forskningen eller en forskningsåtgärd, skall åsikten respekteras med beaktande av den minderårigas ålder och utvecklingsnivå.

2 a kap.

Kliniska läkemedelsprövningar

10 a §
God klinisk sed

Alla kliniska läkemedelsprövningar skall planeras, genomföras och rapporteras i enlighet med principerna om god klinisk sed.

10 b §
Försäkring eller annan säkerhet

Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning skall se till att det finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet som täcker sponsorns och forskarens ansvar.

10 c §
Inledande av en prövning

En klinisk läkemedelsprövning får inledas först efter det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande och på villkor att Läkemedelsverket har beviljat tillstånd enligt läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket inte har uttryckt hinder för inledande av prövningen på det sätt som föreskrivs i läkemedelslagen.

10 d §
Utlåtande av etiska kommittén

Beträffande den etiska kommitténs utlåtande gäller 3 och 17 §. I ett utlåtande om klinisk läkemedelsprövning skall dessutom särskilt avseende fästas vid följande omständigheter:

1) hur relevant prövningen och dess utformning är,

2) huruvida bedömningen av nyttan och riskerna varit tillfredsställande och om slutsatserna om dem är berättigade,

3) forskningsplanen,

4) forskarens och medarbetarnas lämplighet,

5) forskarens broschyr, med samlade kliniska och övriga uppgifter om prövningsläkemedlet eller prövningsläkemedlen vilka är av betydelse när läkemedlen prövas på människor,

6) lokalernas och utrustningens kvalitet,

7) huruvida den skriftliga information som skall lämnas för att inhämta ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke är adekvat och uttömmande, och det förfarande som därvid skall användas samt motiveringen till prövning på personer som är oförmögna att ge sitt på vetskap baserade samtycke,

8) de grunder enligt vilka eventuella skador till följd av prövningen ersätts samt försäkringar och övriga arrangemang som täcker ersättningar i händelse av skador eller dödsfall,

9) med vilka belopp eller enligt vilka grunder och i vilka former forskare och undersökta kan få belöning eller kompensation samt de relevanta punkterna i varje avtal mellan sponsorn och prövningsplatsen, och

10) de detaljerade formerna för rekrytering av personer som skall undersökas.

Den etiska kommittén skall avge sitt utlåtande till den som begärt det inom 60 dagar efter det att en ansökan i laga ordning mottagits, samt meddela Läkemedelsverket utlåtandet för kännedom. Om prövningen gäller läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, är tidsfristen för utlåtandet 90 dagar, som kommittén kan förlänga med högst 90 dagar, om utlåtandet förutsätter omfattande tilläggsutredningar. Den etiska kommittén kan endast vid ett tillfälle begära kompletterande information av den som begärt utlåtandet. Det finns inte någon tidsfrist för utlåtanden om xenogen cellterapi.

Den etiska kommittén skall avge utlåtande om ändring av forskningsplanen inom 35 dagar efter det att den mottagit anmälan om ändring.

Den tid som går åt till att begära och tillhandahålla kompletterande information räknas inte in i de tidsfrister som nämns i 2 och 3 mom.

10 e §
Rapportering av incidenter

Forskaren skall omedelbart rapportera alla allvarliga incidenter till sponsorn, med undantag för sådana incidenter som enligt forskningsplanen eller forskarens broschyr inte kräver någon rapport. Den omedelbara rapporten skall följas av en detaljerad skriftlig rapport om incidenten. I den omedelbara rapporten och i den senare rapporten skall de undersökta personerna identifieras genom ett kodnummer.

Incidenter och onormala laboratoriesvar som enligt forskningsplanen är avgörande för säkerhetsbedömningen skall rapporteras till sponsorn inom de tidsfrister som anges i forskningsplanen.

Forskaren skall tillställa sponsorn och den etiska kommittén alla uppgifter som de begär om undersökta personer som avlidit.

10 f §
Rapportering av allvarliga biverkningar

Sponsorn skall så snart som möjligt underrätta Läkemedelsverket, den etiska kommittén och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen om allvarliga biverkningar som orsakat dödsfall eller livsfarliga, oförutsedda allvarliga biverkningar, dock senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om detta. Viktig kompletterande information om biverkningarna skall lämnas inom åtta dagar efter den första rapporten om dem.

Sponsorn skall snarast möjligt rapportera alla misstankar om andra än i 1 mom. nämnda oförutsedda allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket, den etiska kommittén och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen, dock senast 15 dagar efter det att sponsorn först fick kännedom om dem.

Sponsorn skall också underrätta andra forskare om de omständigheter som nämns i 1 och 2 mom.

10 g §
Förteckning över incidenter och biverkningar

Sponsorn skall göra upp separata detaljerade förteckningar över alla rapporter som forskaren eller forskarna lämnat till sponsorn med stöd av 10 e och 10 f §. Uppgifterna i förteckningen över incidenter skall på begäran lämnas till alla de medlemsstater i Europeiska unionen inom vars territorium prövningarna äger rum.

Under den tid som en klinisk prövning pågår skall förteckningen över misstänkta allvarliga biverkningar en gång om året överlämnas till de medlemsstater i Europeiska unionen inom vars territorium prövningen äger rum samt till den etiska kommittén. Dessutom skall en utredning om de undersökta personernas säkerhet överlämnas.

10 h §
Anmälan om avslutande av en prövning

När en klinisk läkemedelsprövning upphört skall sponsorn eller forskaren inom 90 dagar underrätta Läkemedelsverket och den etiska kommittén om detta. Om prövningen avslutats tidigare än beräknat, skall anmälan göras inom 15 dagar efter det att prövningen avslutats. Orsakerna till att prövningen avslutats tidigare än beräknat skall motiveras i anmälan.

En utredning om resultaten av den kliniska läkemedelsprövningen skall lämnas till Läkemedelsverket och den etiska kommittén inom ett år efter det att prövningen avslutades.

10 i §
Läkemedelsverkets anvisningar och föreskrifter

Läkemedelsverket meddelar behövliga anvisningar och föreskrifter om god klinisk sed enligt 10 a §, om innehåll, utformning, kontroll och framläggande av rapporter och anmälningar enligt 10 e―10 h § samt om förfarandena vid analys av allvarliga och oförutsedda biverkningar. Läkemedelsverket kan dessutom meddela anvisningar och föreskrifter om iakttagandet av internationella vetenskapliga anvisningar och förfaranden som gäller kliniska läkemedelsprövningar.

17 §
Uppgifter

Den etiska kommittén har till uppgift att på förhand utvärdera forskningsprojekten och ge utlåtanden om dem. Ett projekt behandlas av den etiska kommitté inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Kommittén skall i sitt utlåtande lägga fram sin motiverade synpunkt på om forskningen är etiskt godtagbar.

Utlåtande om kliniska läkemedelsprövningar som genomförs som internationella multicenterprövningar ges av vederbörande sektion vid den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården, om inte skyldigheten att avge utlåtande har överförts till en regional etisk kommitté.

Den etiska kommittén skall för sitt utlåtande utreda om i forskningsplanen beaktats bestämmelserna i denna lag, bestämmelserna om datasekretess, internationella förpliktelser som gäller försökspersoners ställning samt de föreskrifter och anvisningar som gäller medicinsk forskning.

Den etiska kommittén skall också följa och styra behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område.

Bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

18 §
Sammansättning

I den etiska kommittén skall det finnas eller den etiska kommittén skall höra en företrädare för pediatrisk sakkunskap när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller minderåriga, samt en företrädare för sakkunskap om den aktuella sjukdomen och patientkategorin när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller vuxna handikappade. I stället för att höra en sakkunnig som företräder en aktuell bransch kan den etiska komittén begära ett skriftligt utlåtande av den sakkunnige.

19 §
Jäv för medlem

I fråga om jäv för en medlem i en etisk kommitté gäller vad som i förvaltningslagen (434/2003) föreskrivs om jäv för tjänstemän.

24 §
Närmare bestämmelser

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas vid behov närmare bestämmelser om uppgörandet och förvaringen av forskningsdokument, formuläret för begäran om utlåtande av den etiska kommittén och de handlingar som skall bifogas begäran, överföringen av begäran om utlåtande till de regionala etiska kommittéerna samt om den information som skall lämnas de personer som är föremål för forskning.

27 §
Brott mot lagen om medicinsk forskning

Den som bedriver medicinsk forskning

1) utan sådant samtycke som avses i 6―8, 12 eller 14 §,

2) i strid med 3 § utan positivt utlåtande av den etiska kommittén,

3) i strid med de förutsättningar som anges i 5―10 §,

4) utan att beakta det som föreskrivs i 10 b, 10 c och 10 e―10 g §,

skall för brott mot lagen om medicinsk forskning dömas till böter.


Denna lag träder i kraft den 1 maj 2004.

Bestämmelserna i denna lag skall i tillämpliga delar iakttas i fråga om sådana forskningsprojekt som pågår när lagen träder i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 20/2004
ShUB 5/2004
RSv 33/2004
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (32001L0020); EGT nr L 121, 1.5.2001 s. 34―44

Helsingfors den 23 april 2004

Republikens President
TARJA HALONEN

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.