Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Uppdaterad författning
- 1378/2003
- Ursprunglig publikation
- Häfte 206/2003 (Publicerad 31.12.2003)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan den lyder i lag 348/1994:
Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §
Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om fastställande av ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedel enligt 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963) och av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:
ny aktiv läkemedelssubstans, nytt kombinationspreparat, läkemedelsform vid ny indikation, biotekniskt framställt läkemedel, för den första styrkan eller läkemedelsformen 4500 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
ny läkemedelsform, ny styrka, radiofarmaceutiska preparat, vaccin, allergenpreparat 850 €
synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport 850 €
ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat 1000 €
förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid, för den första styrkan eller läkemedelsformen, när priset har gällt en kortare tid än 8 år 2000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid, för den första styrkan eller läkemedelsformen, när priset har gällt en längre tid än 8 år 850 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
förnyad ansökan om synonympreparat och parallellimportpreparat för läkemedelspreparat som fastställs för viss tid, per läkemedelspreparat 850 €
förnyad ansökan om partipris för salvbas och kliniskt näringspreparat som fastställts för viss tid, per preparat 850 €
ny förpackningsstorlek för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 500 €
ny förpackningsform för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 200 €
behandling av ansökan om höjning av ett fastställt partipris, för den första styrkan eller läkemedelsformen 1000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om
en ny ansökan från tillverkaren eller importören 170 €
ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd 85 €
en ansökan som gäller en enskild patient 30 €
anmälan om ändring som gäller innehavare av försäljningstillstånd 85 €
en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn 85 €
2 §
Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om specialersättning för läkemedel enligt 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963), för vilken hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:
för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat eller ett biotekniskt framställt läkemedel 4300 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 800 €
ett läkemedelspreparat vid ny indikation 1000 €
ny läkemedelsform, ny styrka, radiofarmaceutiska preparat, vaccin, allergenpreparat 800 €
synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport 800 €
förnyade ansökningar om läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning som fastställts för viss tid 1500 €
ny förpackningsstorlek för läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan 300 €
ny förpackningsform för läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan 150 €
ansökan om tillstånd för specialersättning för i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om
en ny ansökan från tillverkaren eller importören 170 €
ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd för specialersättning 85 €
3 §
Avgifterna enligt 1 § och 2 § uppbärs även då ansökan avslås.
Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
4 §
Prestationer som avses i 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder är:
Utlåtanden och tjänster som inte direkt ansluter sig till behandlingen av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande prissätter läkemedelsprisnämnden enligt företagsekonomiska grunder.
Befrielse från avgift
5 §
Behandlingsavgiften behöver inte uppbäras om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.
Ikraftträdande
6 §
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004 och gäller till den 31 december 2006. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning den 28 maj 2003 om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer (412/2003).
Helsingfors den 30 december 2003
Omsorgsminister Liisa HyssäläSpecialplanerare Susanna Grimm