1377/2003

Given i Helsingfors den 30 december 2003

Statsrådets förordning om läkemedelsprisnämnden

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

föreskrivs med stöd av 5 a § 8 mom. sjukförsäkringslagen av den 4 juli 1963 (364/1963), sådant det lyder i lag 1151/2003:

1 §
Läkemedelsprisnämndens sammansättning

Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963) och i expertgruppen i anslutning till den skall ha avlagt högre högskoleexamen.

Av läkemedelsprisnämndens medlemmar skall åtminstone en vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi.

Föredragande i nämnden är de tjänstemän som social- och hälsovårdsministeriet utsett för uppgiften.

2 §
Utredning som skall framläggas till stöd för prisansökan

I en skriftlig ansökan till läkemedelsprisnämnden skall innehavaren av försäljningstillståndet framlägga ett motiverat förslag till sådant skäligt partipris för läkemedelspreparatet som kan fastställas som ersättningsgrund och meddela giltighetstiden för läkemedlets patent eller tilläggsskydd samt en uppskattning av försäljningsmängden och antalet användare av preparatet.

Av ansökan skall framgå en specificerad och motiverad helhetsbedömning av kostnaderna för läkemedelsbehandlingen och den nytta som kan uppnås för uppskattning av de omständigheter som avses i 5 § 1 och 2 mom. Till ansökan som gäller ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans och, enligt läkemedelsprisnämndens beslut, vid behov även till ansökan som gäller andra preparat skall dessutom fogas en hälsoekonomisk utredning. I ansökan skall framgå preparatets godkända pris och ersättningsgrund i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt uppges om preparatet säljs under andra handelsnamn och till vilket pris i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om höjning av det partipris som godtagits som ersättningsgrund söks, skall ansökan innehålla en motivering för de faktorer som inverkar på höjningen.

Om innehavaren av försäljningstillståndet ämnar sälja preparatet till ett högre pris än det partipris som godtagits som ersättningsgrund och inte ansöker om en sådan höjning av partipriset som avses i 3 mom., skall tillståndshavaren meddela sin avsikt till läkemedelsprisnämnden tre månader innan försäljningen i fråga inleds.

Vad som i 1―4 mom. bestäms om läkemedelspreparat gäller i tillämpliga delar även salvbaser och kliniska näringspreparat.

3 §
Utredning som skall framläggas till stöd för specialersättningsansökan

I en skriftlig ansökan till läkemedelsprisnämnden skall innehavaren till försäljningstillståndet framlägga ett motiverat förslag till att läkemedlet skall bli föremål för specialersättning.

För att de förutsättningar för specialersättning som föreskrivs i 9 § 3 mom. och 9 a § 2 mom. sjukförsäkringslagen skall kunna bedömas, skall i ansökan framläggas en utredning om läkemedlets terapeutiska värde, den nytta som kan uppnås med specialersättningen och de kostnader specialersättningen föranleder.

Av ansökan skall framgå de behandlingsdoser som används för läkemedelspreparatet, styrkor och förpackningsstorlekar, preparatets vårdkostnader jämfört med andra preparat på marknaden som används vid vård av samma sjukdom samt marknadsprognosen för läkemedelspreparatet.

Vad som bestäms i 1―3 mom. gäller i tillämpliga delar en ansökan där specialersättning söks för ett läkemedel för vilket specialersättning redan tidigare har godkänts.

4 §
Sakkunnigutlåtanden

Folkpensionsanstalten skall inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits avge utlåtande till läkemedelsprisnämnden. Det utlåtande som ges med anledning av ansökan om fastställande av läkemedlets partipris eller en höjning av ett fastställt partipris skall innehålla en bedömning av om de pris eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga samt en bedömning av sjukförsäkringskostnaderna. I det utlåtande som ges med anledning av ansökan om specialersättning skall förutsättningarna för specialersättning för läkemedlet samt kostnaderna med tanke på sjukförsäkringen bedömas.

Expertgruppen skall med anledning av ansökan om specialersättning för ett läkemedel ge ett utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar efter det att ansökan behandlats i expertgruppen. I utlåtandet skall, med beaktande av den sakkunskap expertgruppen har, en helhetsbedömning ges om de förutsättningar för specialersättning för läkemedel som bestäms i 9 § 3 mom. och 9 a § 2 mom. sjukförsäkringslagen.

Läkemedelsprisnämnden och expertgruppen i anslutning till den har rätt att höra ett nödvändigt antal sakkunniga. Nämndens generalsekreterare kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande skall begäras.

5 §
Faktorer som skall beaktas vid fastställande av partipris

Vid uppskattningen av det partipris som skall godtas som ersättningsgrund skall läkemedelsprisnämnden beakta de vårdkostnader som orsakas av användningen av läkemedelspreparatet och den nytta som kan uppnås med tanke på både patienten och de totala kostnaderna för hälso- och socialvården. Vid bedömningen av skäligt partipris skall man också beakta nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder.

Vid bedömningen av skäligt partipris skall dessutom beaktas prisen på motsvarande läkemedelspreparat, läkemedlets pris i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnader för läkemedlet i fråga och de medel som står till förfogande för betalning av ersättningar.

Vad som i 1 och 2 mom. bestäms om läkemedelspreparat gäller i tillämpliga delar även salvbaser och kliniska näringspreparat.

6 §
Behandlingstiden för ansökan

Beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat för vilket erhållits försäljningstillstånd eller om höjning av tidigare fastställt partipris samt om specialersättning för läkemedelspreparat skall tillställas sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan erhållits. Om både läkemedlets skäliga partipris och specialersättningen för läkemedlet avgörs, skall beslutet tillställas sökanden inom 180 dagar efter det att ansökan erhållits. Om de uppgifter som framläggs som stöd för ansökan är otillräckliga, skall nämnden eller vid behov nämndens generalsekreterare avbryta behandlingen av ansökan och utan dröjsmål meddela sökanden vilka specificerade tilläggsuppgifter som krävs. Det slutliga beslutet skall i detta fall sändas till sökanden inom 90 dagar efter det att tilläggsutredningen erhållits.

Nämnden kan förlänga behandlingstiden med 60 dagar, om det har kommit in exceptionellt många ansökningar om prisförhöjningar. Nämndens ordförande kan vid behov besluta om förlängd behandlingstid.

Läkemedelsprisnämndens beslut träder i kraft vid ingången av den andra kalendermånaden efter den månad då beslutet givits, om inte något annat nämns i beslutet.

7 §
Behandlingen av ärenden i expertgruppen

Expertgruppen sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, på kallelse av vice ordföranden för att behandla ärenden som rör specialersättning för läkemedel. När utlåtande ges skall expertgruppen ha tillgång till alla sakkunnigutlåtanden och utredningar som inverkar på bedömningen av förutsättningarna för specialersättning.

När expertgruppens utlåtande behandlas skall ordföranden och minst tre medlemmar vara närvarande.

8 §
Beslutsfattandet i läkemedelsprisnämnden

Nämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden.

Ärendena avgörs på föredragning vid nämndens sammanträden. Nämnden är beslutför när mötesordföranden och minst tre medlemmar är närvarande.

Nämndens beslut blir den åsikt som omfattas av majoriteten, och faller rösterna lika, avgörs ärendet enligt den åsikt som ordföranden har omfattat.

Övriga bestämmelser om nämndens verksamhet kan utfärdas genom en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

9 §
Uppsägning av ett läkemedelspreparat i ersättningssystemet

Det gällande partipriset för ett läkemedelspreparat upphör att gälla, om innehavaren till försäljningstillståndet säger upp läkemedelspreparatet i ersättningssystemet. Läkemedelsprisnämnden fastställer tillståndshavarens anmälan om avförande av läkemedelspreparatet ur sjukförsäkringens ersättningssystem. Uppsägningen träder i kraft från och med ingången av varje kvartal och anmälan skall tillställas läkemedelsprisnämnden senast tre månader före den önskade uppsägningstidpunkten.

10 §
Intyg

För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg över ett skäligt partipris som läkemedelsprisnämnden har godkänt.

11 §
Nämndens arvoden och ersättningar

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter och om grunderna för arvoden till sakkunniga samt om grunderna för arvoden och ersättningar till läkarföredragande i expertgruppen.

I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar.

12 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.

Genom denna förordning upphävs förordningen den 19 december 1997 om läkemedelsprisnämnden (1280/1997).

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 30 december 2003

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Regeringssekreterare
Minna Levander

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.