571/2003

Given i Helsingfors den 18 juni 2003

Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott

I enlighet med handels- och industriministeriets beslut föreskrivs med stöd av 48 § livsmedelslagen av den 17 mars 1995 (361/1995):

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Förordningens syfte

Genom denna förordning genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) kosttillskott ett färdigförpackat preparat i avdelade doser i form av kompretter, kapslar, pastiller, tabletter, piller, pulver, koncentrat, extrakt, vätska eller i annan liknande form som saluhålls som livsmedel och intas i små uppmätta mängder så att den mängd energi som fås inte har någon betydelse med tanke på kosten. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem.

Med kosttillskott avses inte preparat som enligt läkemedelslagen (395/1987) klassificeras som läkemedel.

2) ämnen som kännetecknar kosttillskott näringsämnen, såsom vitaminer och mineralämnen, eller andra ämnen som har en näringsmässig eller fysiologisk verkan.

2 kap.

Vitaminer och mineralämnen som får användas i kostillskott

3 §
Vitaminer och mineralämnen i kosttillskott

Ett kosttillskott får innehålla

1) vitaminer och mineralämnen som räknas upp i bilaga 1 i sådan form som anges i bilaga 2

2) vitaminer och mineralämnen, som inte räknas upp i bilaga 1 eller som finns i en form som inte anges i bilaga 2, fram till den 31 december 2009, under följande förutsättningar:

Ämnet i fråga användes i kosttillskott redan den 12 juli 2002 i en eller flera av gemenskapens medlemsstater.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet motsätter sig inte användningen av detta ämne vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som har lämnats in till Europeiska kommissionen senast den 12 juli 2005.

4 §
Renhetskriterier

De föreningar som används i kosttillskott skall uppfylla de renhetskriterier som uppställts i gemenskapslagstiftningen. I avsaknad av gemenskapsbestämmelser skall allmänt vedertagna renhetskriterier som fastställts av internationella organ tillämpas. Livsmedelsverket ger närmare anvisningar om renhetskriterierna.

3 kap.

Förpackningspåskrifter och saluhållning

5 §
Förpackningspåskrifter för kosttillskott

Varubeteckningen för de preparat som omfattas av denna förordning är "kosttillskott".

Utöver vad som annars bestäms om förpackningspåskrifter skall förpackningar med kosttillskott ha följande påskrifter:

- namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar preparatet, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen,

- rekommenderad daglig dos av preparatet,

- en varning för att överskrida den angivna rekommenderade dagliga dosen,

- en uppgift att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost,

- en varning som anger att produkterna skall förvaras utom räckhåll för små barn.

Förpackningspåskrifterna för, presentationen av eller reklamen för kosttillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan om att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.

På förpackningarna till eller i broschyrerna över eller vid marknadsföringen eller annan presentation av kosttillskott får inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar.

6 §
Uppgift om mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet

Mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet skall anges i siffror i förpackningspåskrifterna. I bilaga 1 anges de enheter som skall användas i fråga om vitaminer och mineralämnen. De angivna mängderna skall vara genomsnittsmängder som baserar sig på den analys som tillverkaren gjort av produkten.

Mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet anges i förpackningspåskrifterna så att de avser innehållet i den dagliga dos av produkten som rekommenderas av tillverkaren. Handels- och industriministeriet kan utfärda särskilda bestämmelser om de högsta och lägsta mängderna av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott med beaktande av de principer som står inskrivna i artikel 5 i direktiv 2002/46/EG.

Mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet skall alltid uttryckas i procent av referensvärdet, om sådana finns för ämnet i fråga. När det gäller vitaminer och mineralämnen har referensvärdena angivits i bilagan till handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklaration för livsmedel (1496/1993). Denna procentandel av referensvärdet får även uttryckas i grafisk form.

7 §
Saluföring av kosttillskott

En näringsidkare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall senast en månad innan verksamheten inleds göra en skriftlig anmälan om detta till Livsmedelsverket. En anmälan skall göras även när preparatets sammansättning i fråga om de ämnen som kännetecknar det ändras eller när preparatet försvinner från marknaden.

Till anmälan skall fogas en modell för de påskrifter som kommer att användas på förpackningen till preparatet samt ett analysintyg avseende de ämnen som kännetecknar kosttillskottet. Livsmedelsverket ger närmare anvisningar om de krav som gäller för anmälan.

4 kap.

Särskilda bestämmelser

8 §
Hänvisningsbestämmelse

Om påföljderna för brott mot denna förordning bestäms i livsmedelslagen (361/1995).

9 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2003. Saluföring av preparat som inte uppfyller kraven i denna förordning förbjuds från den 1 augusti 2005.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (32002L0046); EGT nr L 183, 12.07.2002, s. 51

Helsingfors den 18 juni 2003

Handels- och industriminister
Mauri Pekkarinen

Handelsråd
Leena Mannonen

Bilagor 1 och 2

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.