1120/2002

Given i Helsingfors den 11 december 2002

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådant detta lagrum lyder i lag 348/1994:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §

I 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Läkemedelsverket enligt bifogade avgiftstabell uppbär fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

1) försäljningstillstånd, specialtillstånd och registreringar som gäller läkemedelspreparat,

2) ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat,

3) övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar,

4) inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,

5) beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

6) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling.

Avgiften för en prestation som avses i punkt 1 i bilagan eller den årsavgift och ändringsavgift som avses i punkt 2 i bilagan behöver inte uppbäras, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till sådana kliniska prövningar av humanläkemedel som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, folkhälsoinstitutet eller Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården utför utan utomstående finansiering. I dessa fall skall till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning. Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till prövningar av veterinärläkemedel och inte heller för de narkotikatillstånd som behövs för polis- eller tullmyndighetens tjänsteåligganden eller för beslut som gäller klassificering av preparat.

2 §

Den avgift som avses i 1 § 1 mom. uppbärs även då ansökan avslås.

Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
3 §

I 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Läkemedelsverket prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

1) informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

2) utbildnings- och konsultverksamhet,

3) utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

4) publikationer samt

5) andra kopior än de som avses i 1 § 1 mom. 6 punkten.

Ikraftträdande
4 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003 och gäller till den 31 december 2005.

Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 8 november 2001 om Läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer (954/2001) jämte ändringar.

Helsingfors den 11 december 2002

Social- och hälsovårdsminister
Maija Perho

Finanssekreterare
Tuula Karhu

Bilaga

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.