355/2001

Given i Helsingfors den 25 april 2001

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådant detta lagrum lyder i lag 384/1994:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §

Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om fastställande av ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedel enligt 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963) och av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:

1) ny aktiv läkemedelssubstans, nytt kombinationspreparat, ny läkemedelsform vid ny indikation, biotekniskt framställt läkemedel, för den första styrkan eller läkemedelsformen 27 000 mk
följande styrkor eller läkemedelsformer 5 000 mk
2) ny läkemedelsform, ny styrka, radiofarmaceutiska preparat, vaccin, allergenpreparat 5 000 mk
3) synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport 5 000 mk
4) ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat 6 000 mk
5) förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid, för den första styrkan eller läkemedelsformen 12 000 mk
följande styrkor eller läkemedelsformer 5 000 mk
Synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport, förnyad ansökan per läkemedelspreparat 5 000 mk
6) förnyad ansökan om partipris för salvbas och kliniskt näringspreparat som fastställts för viss tid, per preparat 5 000 mk
7) ny förpackningsstorlek för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 3 000 mk
8) höjning av ett fastställt partipris för den första styrkan eller läkemedelsformen 7 000 mk
följande styrkor eller läkemedelsformer 3 000 mk
9) i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören 1 000 mk
b) ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd 500 mk
c) en ansökan som gäller en enskild patient 200 mk
10) anmälan om ändring som gäller innehavare av försäljningstillstånd 500 mk
11) en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn 500 mk
2 §

Avgifterna enligt 1 § uppbärs även då ansökan avslås.

Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
3 §

De prestationer som aves i 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder är:

Sådana utlåtanden och tjänster som inte direkt ansluter sig till behandling av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande prissätter läkemedelsprisnämnden enligt företagsekonomiska grunder.

Befrielse från avgift
4 §

Behandlingsavgiften behöver inte uppbäras om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.

Ikraftträdande
5 §

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2001 och gäller till den 31 december 2001. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 19 december 1995 om läkemedelsersättningsnämndens avgiftsbelagda prestationer (1614/1995).

Helsingfors den 25 april 2001

Social- och hälsovårdsminister
Maija Perho

Regeringsråd
Anja Kairisalo

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.