709/1999

Utfärdat i Helsingfors den 2 juni 1999

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om Läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer

Social- och hälsovårdsministeriet har med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan den lyder i lag av den 16 maj 1994 (348/1994), beslutat:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §

I 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Läkemedelsverket enligt bifogade avgiftstabell uppbär fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

1) försäljningstillstånd, specialtillstånd och registreringar som gäller läkemedelspreparat,

2) ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat,

3) övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar,

4) inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,

5) beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

6) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling.

Avgiften för en prestation som avses i punkt 1 i bilagan eller den årsavgift som avses i punkt 2 i bilagan behöver inte uppbäras, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till sådana kliniska prövningar av humanläkemedel som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, folkhälsoinstitutet eller Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården utför utan utomstående finansiering. I dessa fall skall till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning. Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till prövningar av veterinärläkemedel.

2 §

Den avgift som avses i 1 § 1 mom. uppbärs även då ansökan avslås.

Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder
3 §

I 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Läkemedelsverket prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

1) informationstjänst i anslutning till dataoch informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

2) utbildnings- och konsultverksamhet,

3) utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

4) publikationer samt

5) andra kopior än de som avses i 1 § 1 mom. 6 punkten.

Ikraftträdande
4 §

Detta beslut träder i kraft den 15 juni 1999 och gäller till den 31 december 2000.

Genom detta beslut upphävs social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 25 juni 1997 om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer (622/1997) jämte ändringar.

Helsingfors den 2 juni 1999

Social- och hälsovårdsminister
Maija Perho

Överinspektör
Tuula Karhu

Bilaga

1) Försäljningstillstånd, specialtillstånd och registreringar som gäller läkemedelspreparat
Ny läkemedelssubstans eller nytt kombinationspreparat för den första läkemedelsformen eller styrkan 50 000 mk
Följande läkemedelsformer eller styrkor, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmaceutiskt preparat, vaccin, ändring av läkemedelspreparat som förutsätter nytt försäljningstillstånd 20 000 mk
Immunologiska veterinärläkemedel 6 000 mk
Utöver ovan nämnda en tilläggsavgift då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande, på initiativ av antingen sökanden eller en medlemsstat. Avgiften uppbärs skilt för varje process som gäller förfarande för erkännande. Processen gällande förfarandet för erkännande täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn 50 000 mk
Försäljningstillstånd för naturmedel, inklusive ändring som förutsätter nytt försäljningstillstånd 10 000 mk
Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om det första anskaffningslandet 10 000 mk
Varje följande anskaffningsland 4 500 mk
Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd) 70 mk
Registrering av homeopatiskt eller antroposofiskt preparat 1 000 mk
2) Ändringar som gäller läkemedelspreparat och andra prestationer
Avgiften uppbärs skilt för varje försäljningstillstånd. Om ansökan om en helt likadan ändring görs samtidigt för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, uppbärs avgiften för högst tre försäljningstillstånd.
Ändringar av typ I som behandlas som ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 sådan den lyder ändrad genom förordning (EG) nr 1146/98) 3 000 mk
Ändringar av typ II med undantag för nedan nämnda ändringar 3 000 mk
Utvidgning av användningsområdet och ändring av dosering samt ändring av produktprofil, vilket förutsätter vetenskaplig dokumentation och bedömning och inte kan motiveras i ett följebrev eller med ett enkelt expertutlåtande 10 000 mk
Utöver ovan nämnda en tilläggsavgift då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande, på initiativ av antingen sökanden eller en medlemsstat. Avgiften uppbärs skilt för varje process som gäller förfarande för erkännande. Processen gällande förfarandet för erkännande täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn 8 000 mk
Överföring av försäljningstillstånd på annan 1 000 mk
Årsavgift/försäljningstillstånd:
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen 5 500 mk
Naturmedel med undantag av homeopatiska och antroposofiska naturmedel 1 000 mk
Läkemedelspreparat i parallellimport 2 500 mk
Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister, för den läkemedelsinformation som Läkemedelsverket producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av andra än ovan nämnda ändringar, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.
3) Övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar
Intyg som hänför sig till export av läkemedel samt intyg för industriell tillverkning av läkemedel och partihandel 500 mk
samtidigt begärda dubblettexemplar á 100 mk
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska prövningar av läkemedel 6 000 mk
Beslut som gäller klassificering av preparat 500 mk
Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst:
Tillstånd för läkemedelsfabrik 6 000 mk
Tillstånd för läkemedelspartiaffär 1 000 mk
Tillstånd för blodtjänst 2 500 mk
Ändring av ovan nämnda tillstånd 500 mk
Inrättande av filialapotek 5 000 mk
Inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral 2 500 mk
Tillstånd som avses i 62 § läkemedelslagen att leverera läkemedel, med undantag av leverans av läkemedel för skötseln av en enskild patient 2 500 mk
Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel och befrielse från upplagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans 250 mk
Tillstånd gällande narkotika samt tillstånd gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika 600 mk
4) Inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet
Inspektion av läkemedelsfabrik
1 dag 6 000 mk
varje följande dag á 2 000 mk
För inspektioner som utförs i utlandet uppbärs dessutom de faktiska resekostnaderna
Inspektion av fabrik som framställer medicinsk gas 3 000 mk
Inspektion av läkemedelspartiaffär
Partiaffärer som upplagrar och distribuerar läkemedelspreparat från flera läkemedelsfabriker/importörer 4 700 mk
Partiaffärer som endast bedriver import eller endast upplagrar och distribuerar sådana läkemedelspreparat de importerar samt partiaffärer som endast upplagrar och distribuerar medicinsk gas 1 700 mk
Inspektion av blodtjänst
Verksamhetsställe som bedriver endast blodgivningsverksamhet och/eller vidarebefordran av blodpreparat 2 000 mk
Verksamhetsställe som bedriver blodgivningsverksamhet och/eller framställer och vidarebefordrar preparat av blodkroppar
1 dag 4 000 mk
varje följande dag á 2 000 mk
Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral
1 dag 4 000 mk
varje följande dag á 2 000 mk
Inspektion av filialapotek 2 000 mk
Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över ett laboratorium som avses i 57 § kemikalielagen
långvarig inspektion som anknyter till godkännande 30 000 mk
kortvarig inspektion som anknyter till godkännande 20 000 mk
kortvarig inspektion som anknyter till ändringar 5 000 mk
5) Beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
I 30 § 1 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om lagens tillämpning samt i 2 punkten avsett beslut om klassificering 1 000 mk
I 30 § 4 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett tillstånd till avvikelse 10 000 mk
Anmälan gällande utförande av klinisk prövning
klass A (icke-riskprodukter) 2 000 mk
klass B (riskprodukter) 5 000 mk
Intyg (certifikat) som anknyter till export till utlandet 500 mk
samtidigt begärda dubblettexemplar 100 mk
6) Kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling, 1―10 sidor 30 mk
därefter 3 mk/sida

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.