1280/1997

Given i Helsingfors den 19 december 1997

Förordning om läkemedelsprisnämnden

På föredragning av social- och hälsovårdsministern föreskrivs med stöd av 5 a § 8 mom. sjukförsäkringslagen (364/1963), sådant det lyder i lag 1133/1997:

1 §
Läkemedelsprisnämndens sammansättning

Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963) skall ha avlagt högre högskoleexamen. Åtminstone en medlem skall vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi.

Föredragande i nämnden är de tjänstemän som social- och hälsovårdsministeriet utsett för uppgiften.

2 §
Utredning som skall framläggas till stöd för ansökan

I en skriftlig ansökan till läkemedelsprisnämnden skall innehavaren av försäljningstillståndet framlägga ett motiverat förslag till sådant skäligt partipris för läkemedelspreparatet som kan fastställas som ersättningsgrund och meddela giltighetstiden för läkemedlets patent eller tilläggsskydd samt en uppskattning av försäljningsmängden och antalet användare av preparatet.

Av ansökan skall framgå en specificerad och motiverad helhetsbedömning av kostnaderna för läkemedelsbehandlingen och den nytta som kan uppnås för uppskattning av de omständigheter som avses i 5 § 1 och 2 mom. Till ansökan som gäller ett preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans och, enligt läkemedelsprisnämndens beslut, vid behov även till ansökan som gäller andra preparat skall dessutom fogas en tillförlitlig hälsoekonomisk utredning. I ansökan skall framgå preparatets godkända pris och ersättningsgrund i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt uppges om preparatet säljs under andra handelsnamn och till vilket pris i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om höjning av det partipris som godtagits som ersättningsgrund söks, skall ansökan innehålla en motivering för de faktorer som inverkar på höjningen.

Om innehavaren av försäljningstillståndet ämnar sälja preparatet till ett högre pris än det partipris som godtagits som ersättningsgrund och inte ansöker om en sådan höjning av partipriset som avses i 3 mom., skall tillståndshavaren meddela sin avsikt till läkemedelsprisnämnden tre månader innan försäljningen i fråga inleds.

Vad som i 1―4 mom. bestäms om läkemedelspreparat gäller i tillämpliga delar även salvbaser och kliniska näringspreparat.

3 §
Närmare föreskrifter om ansökan

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar närmare föreskrifter om ansökningsförfarandet och de utredningar som skall bifogas ansökningarna.

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar även närmare föreskrifter om hur ett skäligt partipris, som fastställs temporärt, söks för läkemedel som utges med sådant särskilt tillstånd som avses i 21 § 4 mom. läkemedelslagen (395/1987).

4 §
Folkpensionsanstaltens utlåtande

Folkpensionsanstalten skall inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits avge utlåtande till läkemedelsprisnämnden. Utlåtandet skall innehålla en bedömning av om de pris eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga med tanke på sjukförsäkringen, samt av sjukförsäkringskostnaderna.

5 §
Faktorer som skall beaktas vid fastställande av partipris

Vid uppskattningen av det partipris som skall godtas som ersättningsgrund skall läkemedelsprisnämnden beakta de vårdkostnader som orsakas av användningen av läkemedelspreparatet och den nytta som kan uppnås med tanke på både patienten och de totala kostnaderna för hälso- och socialvården. Vid bedömningen av skäligt partipris skall man också beakta nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder.

Vid bedömningen av skäligt partipris skall dessutom beaktas prisen på motsvarande läkemedelspreparat, läkemedlets pris i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnader för läkemedlet i fråga och de medel som står till förfogande för betalning av ersättningar.

Vad som i 1 mom. bestäms om läkemedelspreparat gäller i tillämpliga delar även salvbaser och kliniska näringspreparat.

6 §
Behandlingstiden för ansökan

Beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat för vilket erhållits försäljningstillstånd eller om höjning av tidigare fastställt partipris skall tillställas sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan erhållits. Om de uppgifter som framlagts som stöd för ansökan är otillräckliga, skall nämnden eller vid behov nämndens generalsekreterare avbryta behandlingen av ansökan och utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare specialicerade uppgifter som krävs. Det slutliga beslutet skall i detta fall sändas till sökanden inom 90 dagar efter det att tilläggsutredningen erhållits.

Nämnden kan förlänga behandlingstiden med 60 dagar, om det har kommit in exceptionellt många ansökningar om prisförhöjningar. Nämndens ordförande kan vid behov besluta om förlängd behandlingstid enligt 5 §.

Läkemedelsprisnämndens beslut träder i kraft vid ingången av den andra kalendermånaden efter den månad då beslutet givits, om inte något annat nämns i beslutet.

7 §
Fattande av beslut

Nämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden.

Ärendena avgörs på föredragning vid nämndens sammanträden.

Nämnden är beslutför när mötesordföranden och minst tre andra medlemmar är närvarande.

Nämndens beslut blir den åsikt som omfattas av majoriteten, och faller rösterna lika, avgörs ärendet enligt den åsikt som ordföranden har omfattat.

Nämnden har rätt att höra sakkunniga. Nämnden generalsekreterare kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande skall inbegäras.

Övriga bestämmelser om nämndens verksamhet kan utfärdas genom en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

8 §
Delegering av beslutsfattande

Nämnden kan på generalsekreteraren överföra fastställandet av ett skäligt partipris för ett preparat som avses i 5 a § sjukförsäkringslagen, då det är fråga om en ny förpackningsstorlek, styrka eller läkemedelsform för ett godtaget läkemedelspreparat, eller fastställandet av ett skäligt partipris för ett synonympreparat eller parallellimporterat preparat som motsvarar ett sådant preparat. Nämnden kan på generalsekreteraren även överföra fastställandet av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen, vilket levereras med särskilt tillstånd. Dessutom kan nämnden på generalsekreteraren överföra utfärdandet av ett intyg som avses i 9 §.

9 §
Intyg

För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg över ett skäligt partipris som läkemedelsprisnämnden har godkänt.

10 §
Nämndens arvoden och ersättningar

Beträffande arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter gäller vad som bestäms om arvoden till direktionerna vid statens ämbetsverk och inrättningar.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för de arvoden som utgår till sakkunniga.

I fråga om ersättning för resekostnader iakttas tjänste- och arbetskollektivavtalen angående ersättande av statstjänstemäns resekostnader.

11 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1998.

Genom denna förordning upphävs förordningen den 22 december 1993 om läkemedelsersättningsnämnden (1491/1993) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Helsingfors den 19 december 1997

Republikens President
MARTTI AHTISAARI

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.