821/1995

Given i Helsingfors den 24 maj 1995

Genteknikförordning

På föredragning av ministern för handläggning av ärenden som hör till social- och hälsovårdsministeriets verksamhetsområde stadgas med stöd av gentekniklagen av den 17 mars 1995 (377/95):

1 kap.

Definitioner

1 §
Organismer

Till de genetiskt modifierade organismer som avses i 3 § 1 mom. 2 punkten gentekniklagen (377/95) hänförs inte organismer som framställs med följande modifieringsmetoder, förutsatt att de inte innebär användning av genetiskt modifierade organismer som mottagar- eller moderorganismer:

1) mutagenes,

2) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i de fall då de resulterande organismerna kan framställas också med traditionella förädlingsmetoder eller

3) framställning och användning av somatiska djurhybridomceller, exempelvis för framställning av monoklonala antikroppar.

Till de genetiskt modifierade organismer som avses i 3 § 1 mom. 2 punkten gentekniklagen hänförs inte vid innesluten användning organismer som framställs med följande modifieringsmetod, förutsatt att den inte innebär användning av genetiskt modifierade organismer som mottagar- eller moderorganismer: självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande mikroorganismer när mottagarmikroorganismerna sannolikt inte orsakar sjukdomar hos människor, djur eller växter; mottagarmikroorganismen kan vara en mikroorganism som framställts genom självkloning.

2 §
Modifieringsmetoder

Genetisk modifiering sker när bland annat följande modifieringsmetoder används:

1) rekombinant-DNA-tekniker, varmed avses bildande av nya kombinationer av genetiskt material utanför cellen; ytterligare förutsätts att dessa kombinationer av genetiskt material är förenade med ett virus, en bakterie-plasmid eller någon annan vektor så att de kan överföras till en värdorganism där de inte förekommer naturligt men där de kan föröka sig,

2) metoder som innebär införande i en organism av genetiskt material som beretts utanför organismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,

3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) och cellhybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

Följande modifieringsmetoder utgör inte genetisk modifiering, om de inte omfattar användning avrekombinant-DNA-molekylereller genetiskt modifierade organismer:

1) befruktning in vitro,

2) konjugation, transduktion, transformation eller någon annan naturlig process,

3) polyploid induktion.

2 kap.

Myndigheter och övervakning

3 §
Gentekniknämnden

Till gentekniknämnden hör en ordförande, en vice ordförande och högst fem andra medlemmar. Vice ordföranden och varje medlem har en personlig suppleant.

Nämndens medlemmar skall företräda åtminstone handels- och industriministeriet, jord- och skogsbruksministeriet, social- och hälsovårdsministeriet och miljöministeriet samt etisk sakkunskap.

4 §
Nämndens uppgifter

Gentekniknämnden

1) behandlar anmälningar enligt 4–6 kap. gentekniklagen,

2) meddelar anvisningar som behövs för tillämpning av 3–6 kap. gentekniklagen,

3) meddelar med stöd av 16, 18 och 21 §§ gentekniklagen föreskifter i de enskilda fallen,

4) arbetar som den registermyndighet som avses 8 kap. gentekniklagen,

5) bereder utlåtanden som gäller användning av genetiskt modifierade organismer och som skall tillställas andra inhemska myndigheter och internationella myndigheter,

6) utövar tillsyn över användningen av genetiskt modifierade organismer i enlighet med 8 kap. gentekniklagen,

7) begränsar eller utfärdar vid behov förbud mot användningen av genetiskt modifierade organismer i enlighet med gentekniklagens 22 §,

8) förelägger vid behov vite samt hot om tvångsutförande och avbrytande samt

9) sköter de övriga uppgifter som stadgas eller föreskrivs för den.

5 §
Nämndens arbetsordning

Gentekniknämnden fastställer en arbetsordning som innehåller närmare föreskrifter om hur nämndens förvaltning och verksamhet skall ordnas samt om behandlingen och avgörandet av ärendena.

6 §
Nämndens beslutförhet och behandlingen av ärenden i nämnden

Gentekniknämnden sammankallas av nämndens ordförande eller, vid förhinder för ordföranden, av vice ordföranden.

Gentekniknämnden är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden och minst tre andra medlemmar är närvarande.

Ärendena avgörs vid nämndens sammanträden på föredragning.

Som nämndens beslut gäller den mening som flertalet har understött. Vid lika röstetal gäller som beslut den mening som mötets ordförande har omfattat.

Nämndens beslut undertecknas av mötets ordförande och kontrasigneras av föredraganden.

7 §
Nämndens sekretariat

Gentekniknämnden har en generalsekreterare med uppgiften som huvudsyssla. Social- och hälsovårdsministerietutnämner generalsekreteraren för viss tid, högst fem år i sänder.

Social- och hälsovårdsministeriet utnämner och anställer den övriga personalen samt ett behövligt antal föredragande.

8 §
Behörighetsvillkor

Behörighetsvillkor för generalsekreteraren och föredragande är lämplig högre högskoleexamen och god förtrogenhet med gentekniknämndens verksamhetsområde. För tjänsten som generalsekreterare är förtrogenhet med förvaltningsuppgifter ett ytterligare behörighetsvillkor.

9 §
Nämndens arvoden och ersättningar

Beträffande arvoden och ersättningar till nämndens ordförande, vice ordförande, medlemmar och suppleanter gäller vad som stadgas om arvoden till direktionerna vid statens ämbetsverk och inrättningar.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för de arvoden som betalas till sakkunniga.

I fråga om ersättning för resekostnader tillämpas tjänstekollektivavtalen om ersättning av resekostnader för statens tjänstemän och om ersättning av kostnader som åsamkas statens tjänstemän av tjänsteresor utomlands.

10 §
Sakkunnigmyndigheter och sakkunniginrättningar

Sakkunnigmyndigheter som avses i 6 § gentekniklagen är, inom respektive verksamhetsområde, livsmedelsverket, anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, kontrollcentralen för växtproduktion, läkemedelsverket samt Finlands miljöcentral. Sakkunniginrättningarär folkhälsoinstitutet, lantbrukets forskningscentral, skogsforskningsinstitutet, institutet för arbetshygien och statens tekniska forskningscentral.

Gentekniknämnden och de ministerier som styr och utövar tillsyn över gentekniklagen kan vid behov anlita också andra sakkunniginrättningar än de som nämns i 1 mom.

11 §
Inspektörer

Gentekniknämnden kan till inspektörer som lyder under nämnden förordna personer vilka företräder vetenskaplig eller annan sakkunskap som är av betydelse för gentekniken och har den förmåga och skicklighet som uppgifterna kräver. Inspektörerna utses för viss tid, högst tre år i sänder.

Gentekniknämnden bestämmer om inspektörernas uppgifter och arvoden.

12 §
Inspektioner

I samband med inspektioner som avses i gentekniklagen skall särskild uppmärksamhet fästas vid att

1) innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, avsiktlig utsättning i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål och utsläppande på marknaden motsvarar stadgandena i gentekniklagen och denna förordning samt de beslut om godkännande av anmälningar som har fattats på grundval av föreskrifter som meddelats med stöd av dem,

2) anläggningen eller en del därav, den utrustning vid den som är central med tanke på verksamheten samt arbetssätten är lämpliga med avseende på en säker användning av genetiskt modifierade organismer,

3) det finns en ansvarig person för verksamheten vid anläggningen och för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer och att personalen är tillräckligt kvalificerad samt att

4) forsknings- och utvecklingsförsök har en ansvarig ledare och att den personal som utför forsknings- och utvecklingsförsök är tillräckligt förtrogen med användningen av genetiskt modifierade organismer.

Utöver vad som stadgas i 7 § 2 mom. gentekniklagen skall 12 och 15 samt 17–20 §§ lagen om förvaltningsförfarande (598/82) iakttas vid inspektionerna.

13 §
Inspektionsprotokoll

Över inspektionen skall uppsättas ett protokoll, av vilket en kopia skall tillställas verksamhetsidkaren inom 30 dagar.

Inspektionen anses ha avslutats när inspektionsprotokollet har delgivits verksamhetsidkaren.

14 §
Yrkande på rättelse av beslut som en inspektör fattat

Ett rättelseyrkande enligt 23 § gentekniklagen skall framställas skriftligen och i det skall ingå

1) namnet på den som framställer rättelseyrkandet,

2) det förordnande i vilken ändring söks,

3) till vilka delar rättelse av förordnandet söks och vilken rättelse som yrkas samt

4) grunderna för rättelseyrkandet. Den som framställer eller avfattar rättelseyrkandet skall egenhändigt underteckna det.

15 §
Företrädande av staten

Gentekniknämnden kärar och svarar på statens vägnar samt bevakar statens rätt och fördel vid domstolar och andra myndigheter i ärenden som ankommer på nämnden, om annat inte stadgas.

3 kap.

Bokföringsskyldighet och utvärdering av användningens säkerhet

16 §
Skyldighet att föra bok över användningen av genetiskt modifierade organismer och bedömning av användningens säkerhet

Vid bedömningen av hur säker användningen av genetiskt modifierade organismer är skall följande faktorer enligt vad som bestäms närmare beaktas i tillämpliga delar:

1) givarorganismens och mottagarorganismens eller moderorganismens egenskaper,

2) den modifierade organismens egenskaper och

3) de modifierade organismernas konsekvenser för människors hälsa och för miljön.

Om bokföringsskyldigheten och bedömningen av användningens säkerhet kan bestämmas närmare genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

4 kap.

Innesluten användning av genetiskt modifierade organismer

17 §
Klassificering av genetiskt modifierade organismer

Genetiskt modifierade organismer i innesluten användning klassificeras som följer:

1) i grupp I ingår genetiskt modifierade mikroorganismer vilkas inneslutna användning enligt befintliga rön inte åsamkar risker för människors hälsa eller för miljön,

2) i grupp II ingår de genetiskt modifierade mikroorganismer som inte tillhör grupp I, och

3) i grupp III ingår andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer, såsom växter och djur.

Om klassificeringen och kriterierna för den kan bestämmas närmare genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

18 §
Verksamhetens omfattning vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

Med verksamhet av liten omfattning, typ A-verksamhet, avses verksamhet av ringa volym och omfattning som innebär innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer inom forskning, undervisning och produktutveckling.

Omfattande verksamhet, typ B-verksamhet, är sådan innesluten användning av mikroorganismer som inte är av liten omfattning. Industriell och kommersiell produktion av genetiskt modifierade mikroorganismer samt framställning av produkter som innehåller genetiskt modifierade mikroorganismer och är avsedda att släppas ut på marknaden utgör alltid omfattande verksamhet.

Om kriterierna för verksamhet av liten omfattning och omfattande verksamhet kan bestämmas närmare genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

19 §
Isolerings- och skyddsåtgärder som gäller anläggningar

Verksamhetsidkaren skall välja isolerings- och skyddsåtgärder för anläggningens verksamhet med hänsyn till arten av de konsekvenser mikroorganismerna kan ha för hälsan och miljön samt verksamhetens omfattning, så som bestäms genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet.

20 §
Anmälan om inledande av genteknisk verksamhet vid en anläggning eller en del därav

Anmälan om inledande av verksamheten vid en anläggning eller del därav som är avsedd för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (anläggnings anmälan) skall i tillämpliga delar innehålla följande uppgifter:

1) anläggningens läge och verksamhetsidkaren,

2) den personal som ansvarar för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer samt personalens kvalifikationer,

3) de genetiskt modifierade mikroorganismer som skall användas, den grupp de tillhör, användningen, dess omfattning och övervakningen,

4) en beskrivning av anläggningen eller lokalen och den utrustning som är central med tanke på verksamheten,

5) en redogörelse för isolerings- och skyddssåtgärderna enligt 19 §,

6) avfallshanteringen och de övriga miljövårdsåtgärder som behövs,

7) en plan med tanke på tillbud och för förebyggande av olyckor, samt

8) en sammanfattning av bedömningen av de eventuella menliga konsekvenser för människors hälsa eller för miljön som den planerade användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer har.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

21 §
Ibruktagande av en anläggning för genteknik

När genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I kommer att ingå i innesluten användning vid en anläggning eller en del därav får anläggningen tas i bruk 90 dagar från att anmälan anlände, om inte gentekniknämnden samtycker till att anläggningen tas i bruk tidigare.

När genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II kommer att ingå i innesluten användning vid en anläggning eller en del därav får anläggningen inte tas i bruk utan beslut av gentekniknämnden. Gentekniknämnden skall meddela sitt beslut skriftligen inom 90 dagar från att anmälan anlände.

När de tidsfrister som nämns i 1 och 2 mom. beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden.

22 §
Verksamhet av liten omfattning vid innesluten användning av mikroorganismer av grupp I

Verksamhet av liten omfattning vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I får inledas när verksamhetsidkaren uppfyller skyldigheten enligt 10 § gentekniklagen att föra bok över användningen.

Verksamhetsidkaren skall på begäran lämna gentekniknämnden uppgifter om bokföringen.

23 §
Omfattande verksamhet vid innesluten användning av mikroorganismer av grupp I och verksamhet av liten omfattning vid innesluten användning av mikroorganismer av grupp II

En anmälan (Verksamhetsanmälan) om omfattande verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I eller verksamhet av liten omfattning med mikroorganismer av grupp II skall utöver de uppgifter som bokföringsskyldigheten enligt 10 § gentekniklagen avser i tillämpliga delar innehålla uppgift om

1) anmälan enligt 20 §,

2) de genetiskt modifierade mikroorganismer som skall användas,

3) ursprunget för det genmaterial som skall användas vid modifieringen,

4) den inneslutna användningens syfte och följder,

5) verksamhetens omfattning exempelvis kulturvolymerna, samt

6) en sammanfattning av bedömningen av de eventuella menliga konsekvenser för människors hälsa eller för miljön som den planerade användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer har.

Användningen av de mikroorganismer som nämns i anmälan kan inledas 60 dagar från att anmälan lämnades, om inte gentekniknämnden samtycker till att användningen inleds tidigare. När tidsfristen beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden.

Med avvikelse från kravet i 1 mom. 1 punkten kan anmälan vid behov lämnas samtidigt med den anmälan som avses i 20 §.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

24 §
Omfattande verksamhet vid innesluten användning av mikroorganismer av grupp II

En anmälan (verksamhetsanmälan) om omfattande verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II skall i tillämpliga delar innehålla de uppgifter som avses i 23 §.

Omfattande verksamhet vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II får inte inledas utan beslut av gentekniknämnden.

Gentekniknämnden skall meddela sitt beslut inom 90 dagar från att anmälan anlände. När tidsfristen beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

25 §
Innesluten användning av organismer av grupp III

En anmälan om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer av grupp III skall i tillämpliga delar innehålla de uppgifter som avses i 20–23 §§.

En anmälan om användning av genetiskt modifierade ryggradsdjur skall dessutom innehålla en bedömning av de eventuella menliga konsekvenser för djuren som användningen av genteknik har.

Användningen av genetiskt modifierade organismer av grupp III kan inledas 60 dagar från att anmälan anlände, om inte gentekniknämnden samtycker till att användningen inleds tidigare. N är tidsfristen beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

5 kap.

Forsknings- och utvecklingsförsök

26 §
Anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök

En anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök med genetiskt modifierade organismer skall utöver de uppgifter som bokföringsskyldigheten enligt 10 § gentekniklagen avser innehålla följande uppgifter som nämms medan i 1–8 punkten och den sammanfattning som nämms i 9 punkten:

1) verksamhetsidkaren,

2) forsknings- och utvecklingsförsökets ansvariga ledare och den personal som utför forsknings- och utvecklingsförsöket samt personalens kvalifikationer,

3) de genetiskt modifierade organismerna,

4) försöksområdet och miljön,

5) växelverkan mellan de genetiskt modifierade organismerna och miljön,

6) metoderna för uppföljning och begränsande av de genetiskt modifierade organismernas spridning,

7) avfallshanteringen och andra miljövårdsåtgärder som behövs,

8) en plan med tanke på tillbud och för förebyggande av olyckor, samt

9) en sammanfattning av bedömningen av de eventuella menliga konsekvenser för människors hälsa eller för miljön som den planerade användningen av genetiskt modifierade organismer har.

En och samma anmälan kan avse forsknings- och utvecklingsförsök med flera genetiskt modifierade organismer som utförs inom samma område eller samtidiga forsknings- och utvecklingsförsök med en och samma genetiskt modifierade organism som utförs inom olika områden. Denna anmälan kan godkännas att gälla endast en begränsad tid.

Verksamhetsidkaren skall till anmälan foga uppgifter om eller resultat av de forsknings- och utvecklingsförsök som han har utfört tidigare inom Europeiska unionen eller någon annanstans med samma genetiskt modifierade organismer.

En särskild anmälan skall göras beträffande sådana forsknings- och utvecklingsförsök som utförs inom ett och samma forskningsprogram under olika tider. Verksamhetsidkaren kan härvid hänvisa till tidigare anmälningar och forskningsresultat.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

27 §
Godkännande av anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök och inledande av verksamheten

Forsknings- och utvecklingsförsök får inte inledas utan beslut av gentekniknämnden.

Gentekniknämnden skall fatta beslut om forsknings- och utvecklingsförsöket inom 90 dagar från att anmälan anlände. När tidsfristen beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden.

28 §
Anmälan om forskningsresultat

Verksamhetsidkaren skall göra en anmälan till gentekniknämnden om resultaten av de forsknings- och utvecklingsförsök som avses i 27 §. Anmälan skall innehålla de uppgifter som bokföringsskyldigheten enligt 10 § gentekniklagen avser samt om åtminstone följande:

1) uppgift om verksamhetsidkaren,

2) uppgift om de genetiskt modifierade organismerna,

3) uppgift om försöksområdet och miljön,

4) resultaten av växelverkan mellan de genetiskt modifierade organismerna och miljön, samt

5) en sammanfattning av bedömningen av de eventuella menliga konsekvenser för människors hälsa eller för miljön som den planerade användningen av genetiskt modifierade organismer har.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

6 kap.

Utsläppande av produkter på marknaden

29 §
Anmälan om utsläppande av produkter på marknaden

En anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer skall innehålla följande uppgifter:

1) verksamhetsidkaren eller den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden,

2) produkten och den genetiskt modifierade organism som ingår i den,

3) tillgängliga forsknings- och utvecklingsförsök med produkten eller den genetiskt modifierade organism som ingår i produkten och resultaten av dem i Finland eller någon annanstans,

4) produktens förväntade användningssätt och användningsförhållanden,

5) en sammanfattning av bedömningen av de eventuella menliga konsekvenser för människors hälsa eller för miljön som den planerade användningen av den genetiskt modifierade organism som ingår i produkten har, samt

6) ett förslag till bruks- och hanteringsanvisning för produkten samt till påskrifter och förpackning.

En särskild anmälan skall göras för varje ny produkt som har ett annat användningsändamål än en produkt som har godkänts tidigare.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som ingår i anmälan.

30 §
Godkännande av anmälan om utsläppande på marknaden

En produkt får inte släppas ut på marknaden förrän gentekniknämnden har fattat sitt beslut.

Gentekniknämnden skall inom 90 dagar från att anmälan anlände överlämna till Europeiska gemenskapernas kommission ett yttrande där anmälan tillstyrks och en sammanfattning av anmälan eller avslå ansökan på grund av att ansökan inte uppfyller gentekniklagens krav.

När tidsfristen enligt 2 mom. beräknas beaktas inte den tid under vilken gentekniknämnden inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av sökanden. Inte heller beaktas den tid under vilken anmälan behandlas vid Europeiska gemenskapernas kommission i enlighet med artikel 13 och 21 i rådets direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (90/220/EEG).

Efter att Europeiska gemenskapernas kommission har behandlat anmälan fattar gentekniknämnden beslut med anledning av anmälan.

7 kap.

Särskilda stadganden

31 §
Gentekniknämndens rapportering

Gentekniknämnden skall årligen tillställa Europeiska gemenskapernas kommission en sammanfattning gällande den omfattande verksamheten med mikroorganismer av grupp II.

Gentekniknämnden skall tillställa Europeiska gemenskapernas kommission en sammanfattning av varje anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök inom 30 dagar från att anmälan anlände.

Gentekniknämnden skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission och de andra medlemsstaterna i gemenskapen om lagakraftvunna beslut enligt 5 och 6 kap. gentekniklagen.

32 §
Förenklat förfarande

Om gentekniknämnden anser att forsknings- och utvecklingsverksamheten med en genetiskt modifierad organism har givit tillräckliga erfarenheter kan den begära att Europeiska gemenskapernas kommission behandlar en anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök enligt ett förenklat förfarande.

Social- och hälsovårdsministeriet kan meddela närmare föreskrifter om det förenklade förfarandet och om de tekniska handlingar som hänför sig till detta samt om handlingarnas detaljinnehåll.

33 §
Genteknikregistret

I genteknikregistret införs följande uppgifter:

1) anmälningar om anläggningar och lokaler samt förändringar som gäller dem,

2) anmälningar om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,

3) anmälningar om forsknings- och utvecklingsförsök med genetiskt modifierade organismer och om resultaten av dessa försök,

4) anmälningar om utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer,

5) beslut som myndigheterna har fattat med anledning av anmälningarna,

6) inspektionsberättelser samt

7) övriga uppgifter som gentekniknämnden anser vara väsentliga.

I genteknikregistret införs uppgifter om andra myndigheters beslut som gäller användningen av genteknik samt andra uppgifter som är väsentliga med tanke på tillsynen.

34 §
Rätt att kontrollera genteknikregistret och rättelse av fel

Verksamhetsidkaren har rätt att kontrollera registeruppgifterna om sin verksamhet.

Registerföraren skall se till att uppgifter som med tanke på registrets användningsändamål är felaktiga, onödiga, bristfälliga eller föråldrade rättas, avförs eller kompletteras utan obefogat dröjsmål (rättelse av fel), om det är uppenbart att de äventyrar verksamhetsidkarens rätt och fördel. På motiverat yrkande av verksamhetsidkaren skall fel alltid rättas.

35 §
Rätt att använda genteknikregistret och utlämnande av registeruppgifter

Rätten att använda genteknikregistret tillkommer de tillsynsmyndigheter som nämns i gentekniklagen och de övriga myndigheter enligt 29 § gentekniklagen som utövar tillsyn.

Uppgifter som ingår i registret kan utlämnas till andra än de som avses i 1 mom. till den del det är fråga om uppgifter som enligt 32 § gentekniklagen inte skall hållas hemliga.

36 §
Skyldighet att begära utlåtande

Social- och hälsovårdsministeriet skall höra miljöministeriet innan beslut och föreskrifter enligt 16, 17, 19, 20, 23–26 och 28 samt 29 §§ meddelas. På motsvarande sätt skall social- och hälsovårdsministeriet höra handels- och industriministeriet samt jord- och skogsbruksministeriet innan föreskrifter enligt 29 § meddelas.

37 §
Delegationen för bioteknik

Statsrådet tillsätter på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet en rådgivande delegation för bioteknik för tre år i sänder.

38 §
Delegationens uppgifter

Delegationen för bioteknik har till uppgift att i egenskap av rådgivande organ

1) främja samarbetet mellan myndigheter, forskningen på området och verksamhetsidkare vid behandlingen av biotekniska och särskilt gentekniska frågor,

2) följa och främja det internationella biotekniska samarbetet,

3) följa den biotekniska utvecklingen och forskningen samt bioteknikens konsekvenser för hälsan och miljön,

4) utveckla och främja den biotekniska forskningen, informationen och utbildningen,

5) främja beaktandet av etiska aspekter inom biotekniken, samt

6) sköta de övriga uppdrag i anslutning till biotekniken som ministerierna ger den.

39 §
Delegationens sammansättning

Statsrådet förordnar ordföranden, vice ord föranden och de övriga medlemmarna i delegationen för bioteknik jämte personliga suppleanter. I delegationen skall ingå företrädare för åtminstone de myndigheter som är viktigas med tanke på tillsynen över biotekniken, de viktigaste handels-, konsument- och industriorganisationerna samt forskningen inom olika grenar av biotekniken.

Om en medlem eller suppleant avgår under mandatperioden förordnar social- och hälsovårdsministeriet en ny medlem eller suppleant i hans ställe för den återstående mandatperioden på förslag av samma myndighet eller organisation som medlemmen eller suppleanten i fråga var förordnad att företräda.

Beträffande delegationen för bioteknik gäller vad som bestäms om statens kommittéer.

40 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 1995.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Europeiska gemenskapens rättsakter: rådets direktiv (90/219/EEG) och (90/220/EEG), komissionens direktiv(94/15/EG) och (94/51/EG)

Helsingfors den 24 maj 1995

Republikens President
MARTTI AHTISAARI

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.