Finlex ®

Utfärdat i Helsingfors den 28 december 1994

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om läkemedelsverkets avgiftsbelagda prestationer

Social- och hälsovårdsministeriet har med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/92) beslutat:

1 §

I 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka läkemedelsverket enligt bifogade avgiftstabell uppbär fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

1) tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat, medräknat naturmedel samt homeopatiska och antroposofiska preparat, till förbrukning,

2) ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd,

3) intyg som hänför sig till export av läkemedel,

4) behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning,

5) beslut som gäller klassificering av preparat,

6) godkännande av olika preventivmedelsmärken,

7) kvalitetskontroll av preventivmedelspartier,

8) tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst,

9) inrättande av filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan,

10) inrättande av sjukhusapotek och läkemedelscentraler,

11) i 62 § läkemedelslagen avsedda tillstånd att leverera läkemedel,

12) tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel eller att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans eller befrielse från upplagringsskyldigheten,

13) tillstånd gällande narkotika samt tillstånd och anmälningar gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika,

14) inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet,

15) anmälningar och intyg gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

16) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling.

Avgiften för en prestation som avses i bilagans 1 punkt eller den årsavgift som avses i bilagans 2 punkt uppbärs inte, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

Avgift uppbärs inte heller för behandling av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, folkhälsoinstitutet eller forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (STAKES) utför utan utomstående finansiering. I dessa fall skall till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.

2 §

Den avgift som avses i 1 § 1 mom. uppbärs även då ansökan avslås

3 §

I 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som läkemedelsverket prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

1) informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

2) utbildnings- och konsultservice,

3) utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

4) publikationer samt

5) andra kopior än de som avses i 1 § 1 mom. 16 punkten.

4 §

Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1995. Beslutet gäller till utgången av 1995.

Helsingfors den 28 december 1994

Social- och hälsovårdsminister
Jorma Huuhtanen

Regeringsråd
Mauno Lindroos

BILAGA

1) Tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat till förbrukning:

2) Ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd:

Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister och produktnummerregister, för övervakningen av biverkningar, för behandlingen av produktfel, för andra ändringar av försäljningstillstånd än sådana som gäller indikationsändringar, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av anmälningar, med undantag av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering och DDD-dosregister och för förandet av läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.

Ny indikation; om samtidigt ansöks om flera dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan

Innehållsförteckning

1599/1994