Finlex ®

Given i Helsingfors den 22 december 1993

Förordning om ändring av läkemedelsförordningen

På föredragning av social- och hälsovårdsministern

upphävs i läkemedelsförordningen av den 24 juli 1987 (693/87) 30 § 1 mom.,

ändras 1 § 1 mom. 1, 2 och 4 punkten och 2 mom., 2 § 1 mom. 1, 3, 6 och 7 punkten, 3 § 1 mom., 4 § 2 mom., 5 § 1 mom., 6 § 2 mom., 7 § 1 och 2 mom., 11 § 2 mom. och 30 § 3 mom.,

av dessa lagrum 1 § 1 mom. 1, 2 och 4 punkten och 2 mom., 2 § 1 mom. 1, 3, 6 och 7 punkten, 5 § 1 mom., 6 § 2 mom. och 30 § 3 mom. sådana de lyder i förordning av den 8 mars 1993 (249/93), samt

fogas till 2 § 1 mom., sådant det lyder i nämnda förodning av den 8 mars 1993, en ny 8 punkt, till 2 §, sådan den lyder i sistnämnda förordning, ett nytt 2 mom., varvid det nuvarande 2 mom. blir 3 mom., till 5 §, sådan den lyder i sistnämnda förordning, ett nytt 2 mom., varvid det nuvarande 2 mom. blir 3 mom., till 9 §, sådan den lyder i sistnämnda förordning, ett nytt 2 mom. samt till förordningen nya 2 a, 5 a, 6 a, 7 a och 10 a §§ som följer:

Tillverkning och import av samt partihandel med läkemedel

1 §

Då tillstånd enligt 8 § läkemedelslagen söks hos läkemedelsverket skall till ansökan fogas

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen;

2) uppgifter om läkemedelspreparat och läkemedelsformer som läkemedelsfabriken har för avsikt att tillverka;

4) uppgifter om var läkemedelsfabriken är belägen och dess lokaliteter samt om de anläggningar som används vid produktion och kvalitetskontroll;

Ett tillstånd som avses i 8 § läkemedelslagen gäller endast läkemedelsformer som specificerats i ansökan om tillstånd. Om man vid en läkemedelsfabrik har för avsikt att tillverka andra läkemedelsformer skall en ansökan om ändring av tillstånd göras hos läkemedelsverket. Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken i övrigt ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos läkemedelsverket.

2 §

Då tillstånd enligt 32 § läkemedelslagen söks hos läkemedelsverket skall till ansökan fogas

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen,

3) uppgifter om var läkemedelspartiaffären är belägen och dess lokaliteter samt om dess anläggningar och utrustning;

6) en redogörelse för hanteringen och kvalitetskontrollen av läkemedelssubstanser;

7) upplysningar om den ansvarige föreståndare som avses i 33 § läkemedelslagen; samt

8) en redogörelse om den beredskapsplan som avses i 7 a § i denna förordning.

En person som i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med gemenskapsbestämmelserna beviljats tillstånd att idka läkemedelspartihandel och som önskar idka läkemedelspartihandel i Finland, skall utöver det som anges i 1 mom. till sin ansökan foga en redogörelse för det tillstånd som beviljats i den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

2 a §

En ansökan om tillstånd enligt 8 eller 32 §§ läkemedelslagen skall avgöras inom 90 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket.

En i 1 § 2 mom. avsedd ansökan om ändring av tillstånd skall avgöras inom 30 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket. Behandlingstiden för ansökan om ändring av tillstånd kan av särskilda skäl, som sökanden skall underrättas om innan den tid som nämns ovan har utgått, förlängas med högst 60 dagar.

Den tid som reserverats för att lämna in tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till den behandlingstid som avses i denna paragraf.

3 §

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik skall vara legitimerad provisor eller en person som har avlagt en annan lämplig högskoleexamen. Av en ansvarig föreståndare krävs dessutom att han under en tillräckligt lång tid har arbetat vid en läkemedelsfabrik i tillverknings- eller kvalitetssäkringsuppgifter.

4 §

En person kan samtidigt vara ansvarig föreståndare för endast ett företag som har tillstånd att idka läkemedelspartihandel. En läkemedelsfabriks ansvariga föreståndare, en apotekare, en föreståndare för ett sjukhusapotek eller för en läkemedelscentral, en chef för ett militärapotek eller en föreståndare för ett apotek eller filialapotek kan inte samtidigt vara ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär.

5 §

Den goda tillverkningssed för läkemedel som skall iakttas av en läkemedelsfabrik och som avses i 11 § läkemedelslagen, skall enligt vad läkemedelsverket närmare bestämmer motsvara de principer och riktlinjer som har godkänts i samband med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/71).

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik skall försäkra sig om att varje läkemedelsparti har tillverkats och kontrollerats i enlighet med läkemedelslagen och de stadganden och bestämmelser som utfärdats med stöd av den samt i enlighet med den utredning som framställts i samband med ansökan om försäljningstillstånd. Handlingarna som hänför sig till detta skall förvaras i läkemedelsfabriken i minst ett år utöver den hållbarhetstid som fastslagits för läkemedlet, dock i minst fem år.

5 a §

En läkemedelsfabrik kan, då detta krävs av tekniska eller ekonomiska orsaker eller av produktionsskäl, låta ett läkemedelspreparat antingen delvis eller helt tillverkas eller kontrolleras (legotillverkning) i en annan läkemedelsfabrik eller inrättning (legotillverkare).

Den som låter ett läkemedelspreparat tillverkas eller kontrolleras hos en legotillverkare skall försäkra sig om att legotillverkaren har förmåga att utföra arbetet på ett riktigt sätt och att legotillverkningen sker enligt den goda tillverkningssed för läkemedel som avses i 5 § 1 mom. Legotillverkningen skall grunda sig på ett skriftligt avtal som innehåller tillräckligt noggranna föreskrifter om fördelningen av uppgifter och ansvar mellan parterna.

Den som låter ett läkemedelspreparat tillverkas eller kontrolleras hos en legotillverkare skall minst 60 dagar före inledandet av legotillverkningen göra en anmälan om avtalet till läkemedelsverket. Till anmälan skall fogas en kopia av det avtal som avses i 2 mom.

Läkemedelsverket meddelar vid behov närmare anvisningar om att låta tillverkning eller kontroll av läkemedelspreparat ske hos någon annan.

6 §

Den som enligt 17 § 3 mom. läkemedelslagen för importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål göra anmälan om importerade läkemedelssubstanser till läkemedelsverket. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

6 a §

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelspartiaffär skall försäkra sig om att varje parti läkemedelspreparat som har importerats från ett land, som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i Finland eller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll för att garantera att kvaliteten uppfyller kraven för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. I Finland skall kontrollen utföras i ett av läkemedelsverket godkänt laboratorium.

Den i 1 mom. avsedda kontrollen kan slopas förutsatt att läkemedelspreparatet stannar i Finland och att man med ursprungslandet har kommit överens om nödvändiga arrangemang för att säkerställa att ovan nämnda kontroll utförs i ursprungslandet.

I fråga om att låta kontrollen utföras av någon annan gäller i tillämpliga delar vad som stadgas i 5 a §.

7 §

En läkemedelspartiaffar skall föra en förteckning över läkemedelsanskaffningen och -försäljningen, varav skall framgå anskaffade eller sålda läkemedel samt deras mängd, namn och adress på den som överlåtit eller köpt läkemedlet samt anskaffnings- eller försäljningsdatum. Förteckningarna skall förvaras i läkemedelspartiaffären i minst fem år.

På basis av den försäljningsförteckning som nämns i 1 mom. skall försäljningen av läkemedel till köpare som avses i 34 § läkemedelslagen kunna specificeras.

7 a §

Läkemedelspartiaffären skall ha en beredskapsplan för att säkerställa att distribution av läkemedel kan hindras på ett effektivt sätt om läkemedelsverket fattar ett beslut enligt 101 § läkemedelslagen eller om läkemedelstillverkaren eller den som svarar för försäljningen av läkemedelspreparatet på eget initiativ beslutar avbryta distributionen av läkemedlet.

Läkemedelsverket meddelar närmare anvisningar om god distributionssed som skall iakttas inom läkemedelspartihandeln.

En läkemedelspartiaffär som överlåter läkemedel till köpare som avses i 34 § läkemedelslagen skall till läkemedelsleveransen foga en handling, varav framgår namn och läkemedelsform på de läkemedel som överlåts samt deras mängd, överlåtarens och mottagarens namn och adress samt beställnings- eller överlåtelsedatum.

Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat

9 §

Läkemedelsverket kan med stöd av ny information som inverkar på expedieringsklassificeringen av ett läkemedelspreparat ändra ett beslut som avses i 1 mom.

10 a §

En ansökan om beviljande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat skall avgöras inom 120 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket. Behandlingstiden för ansökan kan av särskilda skäl, som sökanden skall underrättas om innan den tid som nämns ovan har utgått, förlängas med högst 90 dagar.

Den tid som reserverats för att lämna in tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till den behandlingstid som avses i denna paragraf.

Apotek och filialapotek

11 §

Den som ansöker om apotekstillstånd skall till sin ansökan foga en utredning om de förutsättningar för att få apotekstillstånd som avses i 43 § läkemedelslagen med undantag av sådana uppgifter om sökandens nationalitet eller behörighet som myndigheten kan få med stöd av befolkningsdatalagen (507/93).

30 §

Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter och anvisningar om märkningen av försäljningsemballage för läkemedel som tillverkas på apotek eller filialapotek.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1994.

En person som när denna förordning träder i kraft är ansvarig föreståndare för en läkemedelsfabrik men inte uppfyller kraven i 3 § 1 mom. i denna förordning, får utan hinder av nämnda stadganden fortsättningsvis vara ansvarig föreståndare.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Helsingfors den 22 december 1993

Republikens President
MAUNO KOIVISTO

Social- och hälsovårdsminister
Jorma Huuhtanen

Innehållsförteckning

1490/1993