316/1991
Dokumentversioner
Given i Helsingfors den 15 februari 1991
Förordning om ändring av läkemedelsförordningen
På föredragning av social- och hälsovårdsministern
upphävs i läkemedelsförordningen av den 24 juli 1987 (693/87) 22 § 3 mom.,
ändras 5 § 1 mom., 6 § 2 mom., 7 § 3 mom., 9 och 10 §§, 11 § 1 mom., 13 §, 15 § 2 och 3 mom., 16 § 1 mom., 18 och 21 §§, 23 § 2 mom., 24 § 1 och 3 mom., 25 § 2 mom., 29 §, 30 § 3 mom. och 31 § samt
fogas till förordningen en ny 20 a § som följer:
5 §
De förteckningar över läkemedelstillverkning och kvalitetskontroll som en läkemedelsfabrik skall uppgöra och som avses i 11 § läkemedelslagen skall i enlighet med närmare föreskrifter av social- och hälsostyrelsen motsvara de rekommendationer som har godkänts i samband med konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/71).
6 §
Den som enligt 17 § 2 mom. läkemedelslagen får importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål till social- och hälsostyrelsen göra en anmälan om importerade läkemedelssubstanser. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.
7 §
Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till social- och hälsostyrelsen göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen.
9 §
I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall social- och hälsostyrelsen besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.
10 §
Social- och hälsostyrelsen beslutar om betalningen av de avgifter som avses i 23 § läkemedelslagen.
11 §
När ett apotekstillstånd har blivit ledigt eller beslut har fattats om inrättande av ett nytt apotek skall social- och hälsostyrelsen i en kungörelse, som skall publiceras i Officiella tidningen, förklara apotekstillståndet jämte därtill eventuellt fogade villkor och uppgifter om apotekets område ledigt att sökas inom 30 dagar.
13 §
När en apotekare har börjat driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek skall han utan dröjsmål underrätta social- och hälsostyrelsen och länsstyrelsen om detta.
15 §
Social- och hälsostyrelsen utfärdar närmare bestämmelser om apotekslokalen.
Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till social- och hälsostyrelsen om de nya lokaliteterna och om ändringarna.
16 §
Apoteket skall ha sådana ändamålsenliga anordningar och sådan ändamålsenlig utrustning som förvaringen, tillverkningen och undersökningen av läkemedel kräver och för vilka social- och hälsostyrelsen vid behov utfärdar bestämmelser och anvisningar.
18 §
Apoteket skall föra en receptförteckning över recepten på det sätt som social- och hälsostyrelsen närmare bestämmer.
Social- och hälsostyrelsen utfärdar bestämmelser och anvisningar om expediering av läkemedel.
20 a §
Rättelse som avses i 79 § läkemedelslagen skall anföras skriftligen och i den skall uppgivas
1) namnet på den som yrkar rättelse,
2) bestämmelse i vilken rättelse söks,
3) i vilken del i bestämmelsen yrkas rättelse och i vilket avseende rättelse däri yrkas samt
4) grunderna för yrkandet av rättelse.
Yrkandet av rättelse skall egenhändigt undertecknas av den som yrkar rättelse eller av den som upprättat skriften.
Till yrkandet av rättelse skall fogas de bevis på vilka den som yrkar rättelse önskar stödja sig och som inte tidigare framlagts.
21 §
Social- och hälsostyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om apotek och filialapotek.
23 §
Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet skall anmälas till social- och hälsostyrelsen.
24 §
Tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljas av social- och hälsostyrelsen.
Innan tillstånd beviljas skall social- och hälsostyrelsen höra apotekarna i området.
25 §
Social- och hälsostyrelsen utfärdar närmare anvisningar om den förteckning som avses i 1 mom. samt om expediering av läkemedel till sjukhusets och hälsovårdscentralens patienter.
29 §
Social- och hälsostyrelsen fastställer grunderna för den omfattning vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I-VI i 1 § narkotikaförordningen.
30 §
Social- och hälsostyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om anteckningarna på läkemedlens försäljningshölje.
31 §
Social- och hälsostyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om tillämpningen av denna förordning.
Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1991.
Helsingfors den 15 februari 1991
Republikens President
MAUNO KOIVISTO
Social- och hälsovårdsminister
Mauri Miettinen