Beaktats t.o.m. FörfS 177/2020.

25.5.1984/402

Lag om obligatorisk upplagring av läkemedel (upphävd)

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

Denna lag har upphävts genom L om obligatorisk lagring av läkemedel 19.12.2008/979.

I enlighet med riksdagens beslut sradgas:

Tillämpningsomnåde
1 § (24.7.1997/730)

För tryggandet av läkemedelsförsörjningen skall läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, sjukvårdsanstalter samt Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat, hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid framställning av läkemedelspreparat samt förpackningsmaterial i enlighet med vad som stadgas i denna lag.

Med obligatoriskt upplag avses förnödenhetsupplag som den lagringsskyldige enligt denna lag skall hålla på egen bekostnad.

Upplagringsskyldighetens omfattning
2 §

Läkemedelsfabriker och importörer av läkemedelspreparat, Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors kan åläggas att upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till de läkemedelsgrupper som nämns i nedanstående förteckning samt hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedelspreparat: (24.7.1997/730)

1) bland antimikrobiska medel: antibiotika, sulfonamider och andra syntetiska antimikrobiska medel;

2) bland hjärt- och kärlmedel satut diuretika: medel mot angina pectoris, hjärtinsufficiens, arytmi, hypertension och diures;

3) bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: medel vid astma;

4) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: antacida, antikolinergika samt spasmolytika;

5) bland psykofarmaka: antipsykotika, antineurotika och antidepressiva;

6) bland neurologiska medel: antiepileptika och medel vid parkinsonism;

7) bland medel vid rubbningar i inresekretionen och ämnesomsättningen: antidiabetika, medel vid rubbningar i sköldkörtelns funktioner och kortikosteroider;

8) bland analgetika, antireumatika och antipyretika: analgetika av morfintyp och antipyretiska analgetika;

9) medel för lokal och allmän anestesi;

10) bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteralnutrition: grundlösningar, näringslösningar och albuminlösningar, (24.7.1997/730)

11) bland medel vid ögonsjukdomar: medel vid glaukom;

12) bland medel vid blodsjukdomar: läkemedel vid trombos, läkemedel vid cancer och läkemedel vid hemostas, (24.7.1997/730)

13) bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinalkol, immunglobuliner och immunserum, (24.7.1997/730)

14) bland veterinärpreparat: medel avsedda för behandling av djursjukdomar som avsevärt minskar husdjursproduktionen, samt vacciner. (4.5.1990/418)

15) hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid framställning av sådana läkemedelspreparat som omfattas av upplagringsskyldigheten, (24.7.1997/730)

16) förpackningsmaterial som används vid framställning av sådana läkemedelspreparat som omfattas av upplagringsskyldigheten. (24.7.1997/730)

Genom förordning av statsrådet bestäms vilka av de läkemedelssubstanser, som ingår i de i 1 mom. nämnda läkemedelsgrupperna, som omfattas av upplagringsskyldigheten. Läkemedelsverket fastställer positionsvis de preparat som innehåller i en förordning angivna läkemedelssubstanser och i vilka preparat läkemedelssubstanserna i fråga är av central medicinsk betydelse och där de hjälpsubstanser och tillsatsämnen, som används vid framställningen av preparaten, samt förpackningsmaterialen omfattas av skyldigheten. (9.8.2002/703)

Obligatorisk upplagring av läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial (24.7.1997/730)
3 § (24.7.1997/730)

Förpliktad att upplagra sådan importerad läkemedelssubstans som omfattas av upplagringsskyldigheten samt sådana hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedelspreparat är en läkemedelsfabrik som använder dem vid tillverkning av läkemedel samt Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors.

Upplagringsskyldigheten bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen. Grunden för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial per månad som motsvarar försäljningen i Finland från ingången av januari till slutet av september månad det år som anmälan av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen görs.

Det obligatoriska upplaget skall från och med den 1 januari varje år, i fråga om de läkemedelssubstanser som med stöd av 2 § 1 mom. 1, 2, 7-10 och 13 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga förbrukningen under tio månader och, i fråga om de läkemedelssubstanser som med stöd av 2 § 3-6, 11, 12 och 14 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten samt i fråga om de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som med stöd av 2 § 15-16 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga förbrukningen under fem månader.

4 § (24.7.1997/730)

4 § har upphävts genom L 730/1997.

Obligatorisk upplagring av läkemedelspreparat
5 §

Skyldig att upplagra läkemedelspreparat som omfattas av upplagringsskyldigheten är importören. lmportörens upplagringsskyldighet bestäms på grundvalen av den faktiska importen av läkemedeispreparat.

Importörens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av ett läkemedelspreparat. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga försäljningen i Finland av läkemedelspreparatet per månad från ingången av januari till slutet av september månad det år anmälan görs. (24.7.1997/730)

Importörens obligatoriska upplag skall från och med den 1 januari varje år, i fråga om läkemedelspreparat som med stöd av 2 § 1 mom. 1, 2, 7-10 och 13 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga försäljningen i Finland under tio månader och i fråga om läkemedelspreparat som med stöd av 2 § 3-6, 11 och 14 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga försäljningen under fem månader. (24.7.1997/730)

6 § (24.7.1997/730)

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl på ansökan besluta att den lagringsskyldige kan ersätta sin upplagringsskyldighet helt eller delvis genom att förbinda sig att ordna motsvarande försörjningsberedskap på annat sätt.

Närmare bestämmelser om villkoren och förutsättningarna för ersättning av upplagringsskyldigheten utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/703)

7 § (24.7.1997/730)

En sjukvårdsanstalt och hälsovårdscentral som upprätthålls av en kommun eller en samkommun samt ett anstaltssjukhus och en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977) och upprätthålls av en kommun eller en samkommun är skyldiga att upplagra de läkemedelspreparat som hör till deras basläkemedelsurval.

Anstaltens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska förbrukningen av varje läkemedelspreparat som omfattas av upplagringsskyldigheten. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av varje läkemedelspreparat per månad från ingången av januari till slutet av september månad det år anmälan görs.

Anstaltens obligatoriska upplag skall, med undantag för de grundlösningar och näringslösningar som ingår i dess basläkemedelsurval, från och med den 1 januari varje år motsvara den genomsnittliga förbrukningen per månad av varje läkemedelspreparat under sex månader.

Anstaltens obligatoriska upplag av grundlösningar och näringslösningar skall från och med den 1 januari varje år motsvara den genomsnittliga förbrukningen under två veckor.

7 a § (24.7.1997/730)

Med medel ur Försörjningsberedskapsfonden betalas läkemedelsfabriken, importören av läkemedelspreparatet eller den för vars räkning importörens obligatoriska upplag hålls samt Finlands Röda Kors en ersättning, som är lika med Finlands Banks grundränta som avses i 3 § räntelagen (633/1982) förhöjd med två procentenheter på det kapital som är bundet vid anskaffning av varorna i det obligatoriska upplaget.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättningen och om ersättningsförfarandet utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/703)

Användningen av och tillsynen över obligatoriska upplag
8 § (25.1.1993/37)

Läkemedelsverket skall sköta verkställigheten av denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt utöva tillsyn över de obligatoriska upplagen och deras användning.

Försörjningsberedskapscentralen har till uppgift att sköta utbetalningen av ersättningarna för obligatoriska upplag och att utöva tillsyn över att villkoren för ersättningen uppfylls. (24.7.1997/730)

9 § (24.7.1997/730)

Den som är lagringsskyldig skall årligen meddela Läkemedelsverket de mängder läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial samt läkemedelspreparat som lagringsskyldigheten omfattar samt lämna övriga uppgifter som behövs för tillsynen över iakttagandet av denna lag och med stöd av den utfärdade bestämmelser. Närmare bestämmelser om anmälan utfärdas genom förordning av statsrådet. Läkemedelsverket har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler för att utröna det obligatoriska upplagets storlek. (9.8.2002/703)

Den som är lagringsskyldig skall årligen lämna Försörjningsberedskapscentralen de uppgifter som krävs för utbetalning av ersättningen för obligatoriska upplag. De som Försörjningsberedskapscentralen har förordnat har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler eller de lokaler som tillhör mottagaren av upplagringsersättningen och granska den lagringsskyldiges bokföring och andra handlingar för att utröna värdet av det obligatoriska upplaget.

10 § (24.7.1997/730)

Den lagringsskyldiges upplag av en förnödenhet som skyldigheten gäller får inte underskrida den mängd som bestäms enligt denna lag. Det obligatoriska upplaget för en anstalt som avses i 7 § får likväl vara mindre än den fastställda mängden, om det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för anstaltens verksamhet att upplaget tas i bruk. Anstalten skall därefter utan dröjsmål komplettera upplaget så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Hotas den lagringsskyldiges produktion eller verksamhet på grund av störningar i tillgången på förnödenheter, som omfattas av skyldigheten, att avbrytas eller väsentligt minska om inte det obligatoriska upplaget tas i bruk, eller finns det risk för att förnödenheter i det obligatoriska upplaget eller förnödenheter som är föremål för någon annan lagbestämd skyldighet blir olämpliga för sitt syfte under upplagringstiden, kan Läkemedelsverket på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den fastställda mängden. Då sådant tillstånd beviljas skall Läkemedelsverket bestämma storleken av den tillåtna underskridningen samt inom vilken tid den lagringsskyldige skall komplettera sitt upplag så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Efter att Läkemedelsverket har beviljat det tillstånd till underskridning av upplagringsskyldigheten som avses i 2 mom. sänker Försörjningsberedskapscentralen i motsvarande grad den ersättning som utbetalas för det obligatoriska upplaget.

Särskilda stadganden
11 §

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl på ansökan helt eller delvis befria en lagringsskyldig från upplagringsskyldigheten. (25.1.1993/37)

Den upplagringsskyldighet som avses i 3 § gäller inte en lagringsskyldig som avses i nämnda paragraf om denne visar att ett upplag som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag (970/1982), tillsammans med det upplag som den lagringsskyldige behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar den skyldighet för den lagringsskyldige att upplagra förnödenheter som avses i 3 §. (24.7.1997/730)

Skyldighet att upplagra läkemedelspreparat gäller inte en importör, om importören visar att det upplag som upprätthålls på grundval av ett med stöd av lagen om skyddsupplag ingånget säkerhetsupplagringsavtal, tillsammans med det läkemedelspreparatupplag som importören behöver för sin affärsverksamhet i kvantitativt hänseende motsvarar importörens skyldighet att upplagra läkemedelspreparat som innehåller ifrågavarande läkemedelssubstans. (24.7.1997/730)

Läkemedelsverket skall fastställa befrielse från upplagringsskyldigheten för en lagringsskyldig som avses i 2 och 3 mom. Försörjningsberedskapscentralen skall underrätta Läkemedelsverket om skyddsupplagringsavtal som ingåtts beträffande skyddsupplagring av sådana förnödenheter som avses i denna lag. (24.7.1997/730)

11 a § (24.7.1997/730)

Den lagringsskyldige befrias från upplagringsskyldigheten, om tillståndet att överlåta läkemedelspreparatet till förbrukning upphör att gälla. Det obligatoriska upplaget får börja upplösas tidigast tio månader innan tillståndet att överlåta preparatet till förbrukning enligt den lagringsskyldiges vetskap upphör att gälla.

12 § (21.5.1999/623)

12 § har upphävts genom L 623/1999.

13 §

Den som försummar sin med stöd av 3, 5 eller 7 § fastställda upplagringsskyldighet eller annars bryter mot denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser som gäller den lagringsskyldige, skall för förseelse vid obligatorisk upplagring dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms på något annat ställe i lag. (24.7.1997/730)

En lagringsskyldig som försummar sin med stöd av 3 eller 5 § fastställda upplagringsskyldighet eller använder sitt obligatoriska upplag i strid med denna lag eller i strid med bestämmelser som utfärdats med stöd av den, skall dömas att till staten förverka det bidrag eller annan fördel som han sålunda erhållit, om inte detta är oskäligt med beaktande av att förseelsen är ringa. På det bidrag som har dömts att bli förverkat till staten skall en årlig ränta enligt den räntefot som avses i 4 § 3 mom. räntelagen betalas från och med den dag bidraget lyfts. (24.7.1997/730)

Är förseelsen ringa, kan läkemedelsverket avstå från att vidta åtgärder för att väcka åtal mot den misstänkte, om gärningen har berott på ouppmärksamhet, tanklöshet eller okunnighet som är ursäklig med beaktande av omständigheterna, och ett allmänt intresse inte kräver att åtal väcks. (25.1.1993/37)

14 § (9.8.2002/703)

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

Ikraftträdelse- och övergångsstadganden
15 §

Denna lag träder i kraft den 1 juni 1984.

16 §

De första skyldigheterna som bestäms i enlighet med denna lag utgör 60 procent av de lagenliga fulla upplagringsskyldigheterna. Det andra året uppgår skyldigheterna till 80 procent av de lagringsskyldigas fulla skyldigheter och därefter till fulla mängder. Upplagringsskyldigheterna för de i 7 § nämnda sjukvårdsanstalterna fullgörs dock i enlighet med de beslut som utfärdas i samband med de av statsrådet med stöd av 4 § lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (677/82) fastställda riksomfattande femårsplanerna för anordnande av socialvården och hälsovården.

Regeringens proposition 1/84, Ekonomiutsk. bet. 1/84, Stora utsk. bet. 22/84

Ikraftträdelsestadganden:

31.12.1987/1279:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1988.

Åtgärder som verkställigheten av denna lag förutsätter kan vidtas innan lagen träder i kraft.

Regeringens proposition 152/87, Ekonomiutsk. bet. 7/87, Stora utsk. bet. 139/87

4.5.1990/418:

Denna lag träder i kraft den 1 juni 1990.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Regeringens proposition 218/89, Ekonomiutsk. bet. 2/90, Stora utsk. bet. 11/90

17.1.1991/86:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 1991.

Regeringens proposition 233/90, Socialutsk. bet. 44/90, Stora utsk. bet. 227/90

25.1.1993/37:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 1993.

RP 172/92, ShUB 37/92

24.7.1997/730:

Denna lag träder i kraft den 31 december 1997.

Upplagringsskyldigheter som bestäms i 3 § 3 mom. och 5 § 3 mom. sådana dessa lagrum lyder när denna lag träder i kraft gäller till och med den 31 december 1997.

De första upplagringsskyldigheterna enligt denna lag gäller från den 1 januari 1998 och de bestäms enligt konsumtionen och försäljningen i Finland mellan den 1 januari och den 30 september 1997.

Läkemedelsersättningsnämnden justerar de gällande priserna på de läkemedelspreparat som ingår i Läkemedelsverkets förteckning som avses i 2 § 2 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (37/1993). Detsamma gäller även för sådana läkemedelspreparat som inte ingår i Läkemedelsverkets förteckning men vilkas fastställda priser innehåller ett tillägg för obligatorisk upplagring på grund av att de innehåller sådan läkemedelssubstans som avses ovan. Läkemedelsersättningsnämndens beslut skall följas även om besvär över beslutet har anförts tills saken har avgjorts medelst lagakraftvunnet beslut.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 45/1997, EkUB 13/1997, RSv 70/1997

21.5.1999/623:

Denna lag träder i kraft den 1 december 1999.

RP 30/1998, FvUB 31/1998, RSv 303/1998

9.8.2002/703:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 46/2002, ShUB 14/2002, RSv 91/2002

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.