Beaktats t.o.m. FörfS 1012/2019.

28.6.2001/594

Statsrådets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet, föreskrivs med stöd av 24 § 1 mom. lagen den 2 februari 2001 om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (101/2001):

Tagning av organ och vävnad från en levande givare
1 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att ta organ eller vävnad från en levande människa för behandling av en annan människas sjukdom eller kroppsskada skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård i vilken tagningen av organet eller vävnaden avses ske.

2 § (16.5.2019/662)

Till en ansökan enligt 1 § som gäller tagande av organ eller vävnad som inte återbildas från en myndig givare som har fyllt 18 år ska fogas

1) utredning om att givaren har fått en redogörelse för ingreppets betydelse och verkningar för givaren och mottagaren och har informerats om sin rätt att återkalla sitt samtycke till donation utan orsak när som helst innan organet eller vävnaden tas,

2) givarens skriftliga samtycke till att organet eller vävnaden tas,

3) utlåtande av en specialläkare i psykiatri, av vilket ska framgå givarens psykiska hälsotillstånd och lämplighet som givare och att donationen sker frivilligt och inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel,

4) utlåtande av den specialläkare som fattar beslut om tagande av organet eller vävnaden, av vilket ska framgå givarens hälsotillstånd och lämplighet som givare,

5) utlåtande av den specialläkare som behandlar mottagaren, av vilket ska framgå mottagarens hälsotillstånd, transplantationens betydelse som behandlingsmetod för sjukdomen i fråga och mottagarens lämplighet för transplantationen,

6) utredning om givarens och mottagarens eventuella släktskap eller andra band mellan dem eller uppgift om donation i andra fall; om givaren inte är en släkting eller någon annan närstående till mottagaren ska det av utredningen även framgå varför en släkting eller annan närstående inte är lämplig som givare,

7) utredning om det organ eller den vävnad som ingreppet avses gälla.

3 § (16.5.2019/662)

Till en ansökan enligt 1 § som gäller tagande av vävnad som återbildas eller en del av ett organ som återbildas från en givare som är minderårig eller handikappad ska fogas

1) utredning om att vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare samt givaren, om det med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå eller annars är möjligt, har fått en redogörelse för ingreppets betydelse och verkningar för givaren och mottagaren, samt utredning om att den som ger sitt samtycke till donation har informerats om sin rätt att återkalla sitt samtycke utan orsak när som helst innan organet eller vävnaden tas,

2) utredning om att givaren, om det med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå eller annars är möjligt, har informerats om att han eller hon kan vägra donation utan orsak när som helst innan organet eller vävnaden tas, samt en utredning om givarens åsikt,

3) ett av vårdnadshavaren eller en annan laglig företrädare undertecknat skriftligt samtycke till att organet eller vävnaden tas,

4) vid behov utredning om vem som är laglig företrädare,

5) utlåtande av en specialläkare om givarens utvecklingsnivå och hälsotillstånd samt lämplighet som givare,

6) vid behov ett utlåtande av en specialläkare i barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller psykiatri om givarens psykiska hälsotillstånd och lämplighet som givare och om att donationen sker frivilligt och inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel,

7) om det till ansökan inte fogas ett utlåtande enligt 6 punkten, utredning om att donationen sker frivilligt och inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel,

8) utredning om de särskilda orsakerna till att organet eller vävnaden ska få tas; av utredningen ska framgå mottagarens sjukdom och möjligheterna att behandla den samt mottagarens släktskap med givaren,

9) utredning om det organ eller den vävnad som återbildas och som ingreppet avses gälla.

Tillvaratagning av organ eller vävnader som avlägsnats i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall
4 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att för medicinska ändamål ta till vara organ och vävnader som avlägsnats i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård vid vilken tillvaratagningen sker.

5 §

Till en ansökan enligt 4 § skall fogas utredning om

1) de organ och vävnader som tillvaratagningen avses gälla,

2) tillvaratagningsingreppet,

3) den särskilda medicinska orsaken till tillvaratagningen,

4) hur man ber om kvinnans samtycke

5) att de läkare som deltar i vården inte deltar i beslut om tillavaratagning eller användning

6) vid vårdtillfället kvinnans släktskap med mottagaren

7) var en eventuell vidarehantering av organen och vävnaderna sker,

8) vem som ansvarar för verksamheten i de olika skedena av hanteringen av organen och vävnaderna,

9) verksamhetens omfattning och kontinuitet.

Forskning i anslutning till obduktion
6 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att använda kroppen efter en avliden eller att ta den avlidnes organ och vävnader för medicinsk forskning skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård, den inrättning eller Institutet för hälsa och välfärd som svarar för utförandet av obduktionen.

7 §

Till en ansökan enligt 6 § skall fogas utredning om

1) de organ och vävnader som användningen eller tagningen avses gälla,

2) det ingrepp som eventuellt måste göras,

3) den särskilda medicinska orsaken till forskningen,

4) var en eventuell vidarehantering av organen och vävnaderna sker,

5) vem som ansvarar för verksamheten i de olika skedena av hanteringen av organen och vävnaderna,

6) verksamhetens omfattning och kontinuitet.

Undervisning i anslutning till obduktion
8 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att använda kroppen efter en avliden eller att ta den avlidnes organ och vävnader för medicinsk undervisning skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård, den inrättning eller Institutet för hälsa och välfärd som svarar för utförandet av obduktionen.

9 §

Till en ansökan enligt 8 § skall fogas

1) utlåtande av en sakkunnig som företräder ifrågavarande specialområde inom undervisningen, av vilket skall framgå det särskilda medicinska behovet av och den särskilda medicinska orsaken till användning av kroppen efter en avliden,

2) utredning om hur kroppen efter en avliden används i undervisningen, samt

3) verksamhetens omfattning och kontinuitet.

Ändrad användning av organ och vävnader
10 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att använda organ och vävnader för annat medicinskt ändamål än det för vilket de har tagits skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård för vars verksamhet organen eller vävnaderna har tagits eller tagits till vara.

11 §

Till en ansökan enligt 10 § skall fogas utredning om

1) organ eller vävnader som avses bli använda för något annat ändamål än det för vilket de har tagits,

2) orsaken till att organen eller vävnaderna inte har kunnat användas för det ursprungliga ändamål för vilket de har tagits,

3) det nya medicinska ändamål som organen eller vävnaderna avses bli använda för,

4) var en eventuell vidarehantering av organen och vävnaderna sker,

5) vem som ansvarar för verksamheten i de olika skedena av hanteringen av organen och vävnaderna,

6) verksamhetens omfattning och kontinuitet.

Användning av vävnadsprov för forskning
12 § (17.12.2009/1104)

Tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården att använda vävnadsprov för medicinsk forskning skall sökas av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård, den inrättning eller den länsstyrelse för vars verksamhet vävnadsproven har tagits eller vid vilken forskningen utförs.

13 §

Till en ansökan enligt 12 § skall fogas utredning om

1) vävnadsprov som avses bli använda i forskningen,

2) undersökningar som vävnadsproven är avsedda att undergå,

3) vilken mängd vävnadsprov som behövs, forskningens omfattning och hur länge forskningen pågår,

4) den särskilda medicinska orsaken till forskningen,

5) var en eventuell vidarehantering av vävnadsproven sker,

6) vem som ansvarar för verksamheten i de olika skedena av hanteringen av vävnadsproven.

Vävnadsinrättningens verksamhetstillstånd (12.7.2007/773)
13 a § (12.7.2007/773)

Till en ansökan om ett i 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) avsett verksamhetstillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall fogas (17.12.2009/1104)

1) uppgifter som identifierar vävnadsinrättningen; om sökanden är ett bolag, en förening eller någon annan motsvarande sammanslutning, skall till ansökan fogas bolagsordningen och ett handelsregisterutdrag, föreningens stadgar och ett utdrag ur föreningsregistret eller sammanslutningens stadgar,

2) en redogörelse för vävnadsinrättningens verksamhet och en bedömning av verksamhetens omfattning samt en redogörelse för riskhantering,

3) ansvariga personers namn, kvalifikationer, uppgifter och kontaktinformation,

4) allmän utredning om kvalitetssystemet,

5) en organisationsplan,

6) antalet anställda och deras kvalifikationer,

7) utredning om lokalerna och deras lämplighet för användningsändamålet,

8) allmän utredning om apparater, utrustning och material som används inom verksamheten,

9) en registerbeskrivning enligt personuppgiftslagen (523/1999) av vävnadsinrättningens register,

10) utredning om genomförandet av vävnaders och cellers spårbarhet,

11) allmän utredning om systemet för standardrutiner,

12) en förteckning över anvisningar som gäller donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, konservering och distribution av vävnader och celler,

13) de anvisningar som gäller metoderna för bedömning av lämpligheten hos givare av vävnader och celler samt anmälningsförfaranden med tanke på skadliga verkningar och risksituationer, samt

14) utredning angående avtal med tredje man.

13 b § (6.4.2017/231)

Om den sökande är en vävnadsinrättning som ämnar importera vävnader eller celler från en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska till ansökan, utöver vad som anges i 13 a §, fogas följande uppdaterade uppgifter och dokument, om inte de redan har lämnats in vid tidigare ansökningar om tillstånd som vävnadsinrättning:

1) uppgift om huruvida ansökan är den importerande vävnadsinrättningens första tillståndsansökan eller en ansökan om förnyat tillstånd, och i det fallet att sökande redan har beviljats tillstånd som vävnadsinrättning uppgift om vävnadsinrättningens kod enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar,

2) den ansökande enhetens namn och kontaktinformation, om inte samma som företagets namn och kontakinformation,

3) namn på den anläggning där importen tas emot och den mottagande anläggningens namn och adress, om namnet inte är detsamma som namnet på företaget och den ansökande enheten,

4) kontaktperson och dennes kontaktinformation,

5) eventuell internet-adress till den importerande vävnadsinrättningen,

6) en förteckning över de typer av vävnader eller celler som ska importeras, inbegripet engångsimport av specifika typer av vävnader eller celler,

7) produktnamn vid behov i enlighet med Europeiska unionens allmänna förteckning, handelsnamn om annat än produktnamnet och namn på leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för alla vävnader eller celler som ska importeras,

8) en förteckning som för varje typ av vävnad eller cell specificerar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering och förvaring som genomförs av leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet före importen, en förteckning som för varje typ av vävnad eller cell specificerar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering och förvaring som genomförs av underleverantörer till leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet före importen samt en förteckning som för varje typ av vävnad eller cell specificerar all verksamhet som den importerande vävnadsinrättningen bedriver efter importen,

9) för varje typ av vävnad eller cell namnen på de stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där det bedrivs verksamhet med vävnaderna eller cellerna före importen,

10) namnen på leverantörer i stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och deras kontaktinformation samt kontaktpersonens namn och kontaktinformation samt telefonnummer för nödsituationer,

11) en kopia av de skriftliga avtal som ingåtts med leverantörer i stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

12) en detaljerad beskrivning av importen av vävnader eller celler från tillvaratagandet till mottagandet vid den importerande vävnadsinrättningen,

13) en kopia av det exportintyg som leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har, eller om ett särskilt exportintyg inte har utfärdats, en kopia av ett intyg från den eller de behöriga myndigheterna i staten i fråga om att leverantören i staten utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har tillstånd att bedriva verksamhet på området för vävnader och celler samt export.

Den i 1 mom. 13 punkten avsedda dokumentationen ska också innehålla kontaktuppgifter till den eller de behöriga myndigheterna i staten i fråga. I stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där sådan dokumentation inte finns tillgänglig ska revisionsberättelser avseende leverantören i den berörda staten och annan motsvarande dokumentation bifogas.

Om den sökande är en vävnadsinrättning som ämnar importera vävnader och celler från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska den på begäran lämna in också följande dokument, om inte de redan har lämnats in vid tidigare ansökningar om tillstånd som vävnadsinrättning:

1) en kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren,

2) en förteckning över relevanta och uppdaterade versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av risksituationer och skadliga verkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare,

3) en detaljerad beskrivning av de kriterier som använts för identifiering och bedömning av givare, den information som lämnats till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhållits från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte,

4) detaljerade uppgifter om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och de kontroller som genomförs av dessa centrum,

5) detaljerade uppgifter om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av de kritiska bearbetningsmetoderna,

6) en detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriver,

7) detaljerade uppgifter om de villkor för frisläppande av vävnader och celler som gäller för leverantörer i stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

8) detaljerade uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i stater utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inbegripet namn, plats och verksamhet,

9) en sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som gjorts av den eller de behöriga myndigheterna i staten i fråga, inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser,

10) en sammanfattning av den senaste revision av leverantören i en stat utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning,

11) eventuell relevant nationell eller internationell ackreditering.

De krav som anges i 1 mom. 11–13 punkten och 2 mom. i denna paragraf tillämpas inte om det är fråga om i 20 h § 3 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål avsedd engångsimport av vävnader eller celler för personligt bruk till en eller flera avsedda mottagare.

13 c § (6.4.2017/231)

När en vävnadsinrättning anmäler väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt 20 b § 1 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, ska de uppgifter om sökanden som avses i 13 a och 13 b § i denna förordning samt uppgifter om de ärenden som ändringarna gäller ingå i anmälan.

Anvisningar
14 §

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar vid behov närmare anvisningar om verkställigheten av denna förordning.

Ikraftträdande
15 §

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001.

Åtgärden som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Ikraftträdelsestadganden:

12.7.2007/773:

Denna förordning träder i kraft den 20 juli 2007. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

17.12.2009/1104:

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

6.4.2017/231:

Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.

16.5.2019/662:

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2019.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.