08.03.2019 007349/00.01.02/2018
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
| Määräyskokoelman numero: | 5/2019 |
|---|---|
| DNro: | 007349/00.01.02/2018 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 08.03.2019 |
| Voimaantulopäivä: | 15.03.2019 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet | |
| Osoite: | PL 55 / PB 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Lääkelain (395/1987) 9 §:n 3 momentti, 10 §:n 3 momentti, 11 §:n 1 mo-mentti, 15 a §:n 4 momentti ja 15 b §:n 1 momentti sellaisina kuin 10 §:n 3 momentti on laissa 1112/2010 ja muut tässä mainitut säännökset laissa 773/2009.
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kun se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (32011L0062, EUVL L 174, 1.7.2011 s. 74).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (2001L0020, EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34) sellaisena kun se on muutettuna Euroopan parlamen-tin ja neuvoston asetuksella 596/2009, EYVL L 188, 18.7.2009, s. 14
Euroopan yhteisöjen komission direktiivit 2003/94/EY (32003L0094, EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22)
91/412/ETY (31991L0412, EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70)
Muutostiedot:
Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2012.
Asiasanat:
lääketehdas, lääkevalmistus