08.03.2019 007349/00.01.02/2018

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Määräyskokoelman numero:5/2019
DNro:007349/00.01.02/2018
Tyyppi:määräys
Antopäivä:08.03.2019
Voimaantulopäivä:15.03.2019
Voimassa:Toistaiseksi

Yksikkö josta normi on saatavissa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Osoite:PL 55 / PB 55
Postinumero ja -toimipaikka:00034 FIMEA
Puhelinnumero:029 522 3341

Säädösperusta:

Lääkelain (395/1987) 9 §:n 3 momentti, 10 §:n 3 momentti, 11 §:n 1 mo-mentti, 15 a §:n 4 momentti ja 15 b §:n 1 momentti sellaisina kuin 10 §:n 3 momentti on laissa 1112/2010 ja muut tässä mainitut säännökset laissa 773/2009.

EY-säädöksen täytäntöönpano:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kun se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (32011L0062, EUVL L 174, 1.7.2011 s. 74).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (2001L0020, EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34) sellaisena kun se on muutettuna Euroopan parlamen-tin ja neuvoston asetuksella 596/2009, EYVL L 188, 18.7.2009, s. 14

Euroopan yhteisöjen komission direktiivit 2003/94/EY (32003L0094, EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22)

91/412/ETY (31991L0412, EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70)

Muutostiedot:

Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2012.

Asiasanat:

lääketehdas, lääkevalmistus

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.