08.02.2019 007543/00.01.02/2018
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
| Määräyskokoelman numero: | 3/2019 |
|---|---|
| Dnro: | 007543/00.01.02/2018 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 08.02.2019 |
| Voimaantulopäivä: | 09.02.2019 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea | |
| Osoite: | PL 55 / PB 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Lääkelaki (395/1987) 25 §:n 3 momentti, 25 b § ja 35 §:n 3 momentti, sellaisena kuin niistä ovat 25 §:n 3 momentti ja 35 §:n 3 momentti muutettuna lailla 773/2009 ja 25 b § laissa 330/2013
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s.67) sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (32003L0063, EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (32004L0024, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 85), Eu-roopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (32004L0027, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EY (32010L0084, EUVL L 348, 31.12.2010 s. 74).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvos-ton direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58) ja komissi-on direktiivillä 2009/9/EY (32009L0009, EUVL L 44, 14.2.2009, s. 10).
Muutostiedot:
Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 3/2013
Asiasanat:
Lääke, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste