05.02.2009 1/2009

Lupa - Toimivalta

Tietosuojalautakunnalla ei ollut toimivaltaa myöntää Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle lupaa henkilötietojen luovuttamiseen terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä. Tietosuojalautakunnalla ei ollut myöskään toimivaltaa myöntää lupaa terveydenhuollon valtakunnallisen henkilörekisterin perustamiseen.

ASIA
Lupahakemus pysyväisluontoisen, arkaluonteisia henkilötietoja sisältävän tutkimusrekisterin pitoon

HAKIJA
Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (Stakes)

Stakes ja Kansanterveyslaitos ovat yhdistyneet Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseksi (THL) 1.1.2009 alkaen. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 11 §:n 2 momentin mukaan Stakesin ja Kansanterveyslaitoksen vireillä olevat asiat, tehdyt sopimukset ja sitoumukset samoin kuin niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle.

HAKEMUS

Stakes pyysi 20.3.2008 päivätyllä hakemuksella henkilötietolain 43 §:n 1 momentin mukaista lupaa Lääkehoito ja raskaus -yhteistyöhankkeen keräämien arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyyn ja arkistointiin tärkeää yleistä etua koskevasta syystä.

Hakemukseen on liitetty hankesuunnitelma ja sen lyhennelmä, kopio eettisen toimikunnan lausunnosta ja "Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tutkimusrekisteri"-nimisen henkilörekisterin rekisteriseloste.

Hakemuksen perustelut

Lääkelaitoksen, Kansaneläkelaitoksen ja Stakesin Lääkehoito ja raskaus-yhteistyöhankkeen tarkoituksena on edistää lääkkeiden turvallista käyttöä raskauden ja imetyksen aikana luomalla pysyväisluontoinen seurantajärjestelmä raskautta edeltävän (3 kk), raskauden aikaisen sekä raskauden jälkeisen (3 kk) lääkkeiden käytön vaikutuksista sikiöön ja vastasyntyneen perinataaliterveyteen.

Hakemuksen mukaan hankkeen päätehtävänä on tuottaa tietoa Lääkelaitokselle lääketurvallisuuden lakisääteistä valvontaa varten. Hanke on osa viranomaisten kansallista raskauden- ja imetyksen aikaisen lääkkeiden käytön, lääketurvallisuuden ja lääkkeiden haittavaikutusten seurantajärjestelmää.

Rekisterin tietosisältö muodostetaan yhdistämällä

Kelan ylläpitämien lääkkeiden reseptitiedoston ja erityiskorvausoikeuksien tiedot raskauden ajalta (vuodesta 1995 eteenpäin)
Stakesin syntyneiden lasten rekisterin, epämuodostumarekisterin ja raskauden keskeyttämisrekisterin tietoihin (vuodesta 1996 eteenpäin).

Ensin kerätään tiedot vuosilta 1995-2006 ja sen jälkeen aineisto päivitetään vuosittain. Hankkeen yhteistyösopimus on voimassa vuoteen 2012, jota ennen ohjausryhmä päättää hankkeen jatkosta.

Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tutkimusrekisteriin on hakemukseen liitetyn rekisteriselosteen mukaan tarkoitus tallettaa tietoja vuodesta 1996 alkaen synnyttäneistä äideistä ja heidän lapsistaan sekä naisista, joiden raskaus on keskeytetty vastaavana aikana. Ensimmäisen toimintajakson aineistossa (1996-2012) on arviolta 600 000 äiti-lapsi/sikiö -paria, joiden kohdalla 3 kuukautta ennen raskautta, raskauden aikana tai 3 kuukautta syntymän tai keskeytyksen jälkeen on käytetty jotain sairausvakuutuksen korvaamaa lääkettä tai erityiskorvattavaa lääkettä sekä saman verran tapauksia joissa reseptilääkkeitä ei tiedetä käytetyn. Aineistossa noin 24 000 lapsella/sikiöllä on epämuodostumia ja näistä arviolta 12 000 tapauksessa on käytetty reseptilääkkeitä raskausaikana.

Hakemuksen mukaan tutkimusaineiston tietojen arkaluontoisuuden vuoksi hankkeessa kiinnitetään erityistä huomiota tietosuojaan ja tietoturvaan hankkeen jokaisessa vaiheessa. Hankkeen käytössä oleva aineisto on tunnisteeton. Hakijalta saadun tiedon mukaan tunnisteellista rekisteriä käytetään ainoastaan ohjausryhmän päätöksen mukaisesti Lääkelaitoksen valvontatehtäviin ja muita tutkimuksia varten tietojen linkittämiseksi lähinnä potilaskertomuksiin.

Mikäli ohjausryhmä päättää hankkeen lopettamisesta ensimmäisen toimintakauden päätyttyä, tunnisteeton tutkimusaineisto ja yhdistelmäavain arkistoidaan Stakesin arkistointisäännön mukaan Stakesin arkistoon.

Stakesin tutkimuseettisen toimikunnan lausunto
Hakemukseen liitetyn Stakesin tutkimuseettisen toimikunnan 26.2.2008 päivätyn pöytäkirjanotteen mukaan toimikunta ei näe hankkeessa merkittäviä eettisiä riskejä ja puoltaa hanketta.

KUULEMINEN

Sosiaali- ja terveysministeriön lausunto

Tietosuojalautakunta on pyytänyt lupahakemuksesta sosiaali- ja terveysministeriön lausunnon. Lausuntoa on pyydetty erityisesti siltä osin kuin tutkimusrekisterin muodostamisessa on tarkoitus käyttää hakemuksessa mainittujen henkilörekisterien tietoja ja siltä osin kuin tutkimusrekisteristä on tarkoitus tehdä pysyvä. Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut hakemuksesta 28.11.2008 päivätyn lausunnon.

Sosiaali- ja terveysministeriö pitää kokonaisuutena tarkastellen Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tarkoitusta lääkkeiden raskauden ja imetyksen aikaisen turvallisen käytön edistämiseksi kannatettavana. Lääkitysturvallisuuden kannalta jatkuva seurantatieto raskauden aikana käytetyistä lääkkeistä ja niiden vaikutuksista on tärkeää.
Suunnitellun rekisterin mahdollisesta hyödyllisyydestä huolimatta sosiaali- ja terveysministeriö korostaa lausunnossa esitettyjä oikeudellisia ongelmia, jotka sosiaali- ja terveysministeriön mukaan tulisi ratkaista. Lausunnossa kiinnitetään huomiota perustettavan rekisterin käyttöön ja siihen, kenellä olisi määräysvalta ja vastuu tietojen käsittelystä sekä tutkimusrekisterin pysyvyyteen.

Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa, että hankkeen edellyttämien Kelan tietojen luovuttamiseen sovelletaan tutkimuslupaa myönnettäessä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 28 §:ää, jonka mukaan viranomainen voi antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Stakesin osalta sosiaali- ja terveysministeriö toteaa, että Stakes voi Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 4 §:n 1 momentin mukaan tehdä sopimuksia viranomaisten, yhteisöjen ja yksityisten henkilöiden kanssa tutkimusten ja muiden toimialaansa kuuluvien yksittäisten asiatuntijatehtävien suorittamisesta sekä yhteistyösopimuksia sen toimialaan kuuluvaa tutkimus- ja kehittämistyötä suorittavien laitosten ja organisaatioiden kanssa. Stakes voi 4 §:n 2 momentin mukaan antaa salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä kyseisille viranomaisille, yhteisöille ja henkilöille luvan saada säännöksessä tarkoitettujen tehtäviensä suorittamiseksi välttämättömiä tietoja.

Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa, että käytännössä molempien organisaatioiden henkilörekisteritietoja voidaan siis luovuttaa niin yksilöityä tieteellistä tutkimusta kuin tiettyjä viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtäviä varten. Mikäli lupaa haettaisiin em. tarkoituksia varten, lupaviranomainen asiassa olisi Stakes. Sosiaali- ja terveysministeriö ei siis tavallisesti ota kantaa Stakesin ja Kelan tietojen yhdistämiseen.

Stakesin rekisteritietojen luovutusta on tutkimuslupaa myönnettäessä tarkasteltava sen sijaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain (556/1989) kannalta. Lain 4 §:n mukaan rekistereissä olevat henkilötiedot ovat salassa pidettäviä. Stakes voi kuitenkin antaa luvan tietojen luovuttamiseen, jos luovutus tapahtuu terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoito koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten.

Sosiaali- ja terveysministeriö kiinnittää huomiota tutkimusrekisterin pysyvyyteen. Lausunnon mukaan Stakes on sosiaali- ja terveysministeriölle 17.12.2007 toimittamassaan lausunnossa (2675/400/2007), joka on perustunut lausuntopyyntöön ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittäneen työryhmän loppuraportista (STM:n selvityksiä 2007/52), todennut, että "terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä voidaan kuitenkin luovuttaa niitä koskevan lain 4.1 §:n nojalla henkilötietoja vain...määrättyä tieteellistä tutkimusta varten. Määrätty tarkoittaa tässä yhteydessä sitä, että on kyse yksittäisestä hankkeesta, josta on esitettävissä tieteellinen tutkimussuunnitelma." Sosiaali- ja terveysministeriön lausunnon mukaan pysyvän rekisterin perustamisessa ei ole kyse yksittäisestä hankkeesta, jossa olisi esitettävissä tieteellinen tutkimussuunnitelma, vaan rekisteriä olisi tarkoitus hyödyntää tällaisiin hankkeisiin.
Pysyvän rekisterin vaihtoehtona sosiaali- ja terveysministeriö esittää, että hanke voitaisiin toteuttaa sopimuksiin perustuen ensin määräaikaisena ja hankkeesta saatavan tiedon arvioinnin perusteella vasta lähteä kehittämään rekisteriä pysyväksi.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen vastine

Tietosuojalautakunta on varannut Stakesille tilaisuuden selityksen antamiseen sosiaali- ja terveysministeriön lausunnon johdosta.

THL:n antamassa 22.1.2009 päivätyssä vastineessa todetaan, että hankkeen tutkimusaineiston avulla tuotetaan kattavaa perustietoa viranomaisille ja muille tahoille lääkkeiden käytön mahdollisista haittavaikutuksista raskauteen ja syntyvän lapsen terveyteen. Hankkeessa pyritään pysyvyyteen, joka mahdollistaa pitkän seurannan ja suuremman, jatkuvasti kumuloituvan tutkimusaineiston harvinaisten syy-yhteyksien havaitsemiseksi. Tällöin on mahdollista havaita esimerkiksi jonkin lääkkeen käyttöön liittyvä, aiemmin havaittua korkeampi riski epämuodostumiin. Tämä on tärkeää varsinkin markkinoille jatkuvasti tulevien uusien lääkkeiden kohdalla.

Vastineen mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta koskevan lain antamisen yhteydessä on selvitetty mahdollisuutta säätää lailla kyseessä olevan rekisterin pitäminen THL:n tehtäväksi. Tehtävän säätäminen lailla ei kuitenkaan onnistunut tässä yhteydessä. Tämän pohjalta Lääkehoito ja raskaus -hanke pyytää lupaa hankkeen tutkimusrekisterin pysyvään säilytykseen.

TIETOSUOJALAUTAKUNNAN PÄÄTÖS JA PERUSTELUT

Tietosuojalautakunta toteaa, että hakemuksessa on kysymys pysyvään käyttöön tarkoitetusta valtakunnallisesta henkilötietoja sisältävästä rekisteristä.

Terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit

Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain (9.6.1989/556) 1 §:n mukaan terveydenhuollon valtakunnallisilla henkilörekistereillä tarkoitetaan valtakunnallisia keskusrekistereitä, jotka sisältävät henkilön terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia koskevia tietoja. Lain 2 §:n (25.1.1993/38) mukaan sosiaali- ja terveyshallituksella ja lääkelaitoksella voi niille laissa tai asetuksessa säädettyjen tilastointi-, suunnittelu-, tutkimus- ja valvontatehtävien hoitamiseksi olla asetuksella säädettyjä terveydenhuollon valtakunnallisia henkilörekistereitä.

Tiedot hakemuksessa tarkoitettuun Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tutkimusrekisteriin saataisiin muun muassa Stakesin syntyneiden lasten rekisteristä, epämuodostumarekisteristä ja raskauden keskeyttämisrekisteristä. Mainitut rekisterit ovat terveydenhuollon valtakunnallisia henkilörekistereitä, joita nyttemmin ylläpitää THL. Kysymyksessä olisi henkilötietojen luovuttaminen terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä perustettavaa pysyvää rekisteriä varten.

Henkilötietojen luovuttaminen terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä ja tietosuojalautakunnan toimivalta

Tietosuojalautakunnasta ja tietosuojavaltuutetusta annetun lain 2 §:n mukaan tietosuojalautakunnan tehtävänä on käsitellä ja ratkaista asiat, jotka henkilötietolain mukaan kuuluvat sen päätettäviksi.

Henkilötietolain 2 §:n 1 momentin mukaan henkilötietoja käsiteltäessä on noudatettava, mitä henkilötietolaissa säädetään, jollei muualla laissa toisin säädetä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 §:n 1 momentissa säädetään, että laitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin terveydenhuollon henkilörekistereihin kerättävistä tiedoista, niiden luovuttamisesta ja salassapidosta on voimassa, mitä niistä erikseen säädetään.

Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain 4 §:n mukaan kyseisessä laissa tarkoitettuihin henkilörekistereihin talletetut henkilötiedot on pidettävä salassa. Sosiaali- ja terveyshallitus ja lääkelaitos voivat kuitenkin osaltaan antaa luvan henkilötietojen luovuttamiseen, jos luovutus tapahtuu terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten ja luovutus täyttää henkilörekisterilain (471/87) 19 §:n 1 momentin 3 kohdan vaatimukset.

Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain 4 §:ssä on nimenomaisesti säädetty henkilötietojen luovuttamisesta terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä. Lainkohdan nojalla THL voi antaa luvan tietojen luovuttamiseen vain määrättyä tieteellistä tutkimusta varten. Tietosuojalautakunnalla ei ole toimivaltaa myöntää THL:lle lupaa tietojen muuhun luovuttamiseen.

Koska perustettava Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tutkimusrekisteri olisi valtakunnallinen keskusrekisteri, joka sisältäisi henkilön terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia koskevia tietoja, tietosuojalautakunta katsoo, että perustettavaa rekisteriä olisi pidettävä terveydenhuollon valtakunnallisena henkilörekisterinä. Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereitä annetun lain 2 §:n mukaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä on säädettävä asetuksella. Tietosuojalautakunnalla ei ole toimivaltaa myöntää lupaa terveydenhuollon valtakunnallisen henkilörekisterin perustamiseen.

Päätös
Edellä mainituista syistä tietosuojalautakunta jättää hakemuksen toimivaltaansa kuulumattomana tutkimatta.
.

SOVELLETUT SÄÄNNÖKSET

Laki tietosuojalautakunnasta ja tietosuojavaltuutetusta 2 § 1 kohta
Henkilötietolaki 2 § 1 mom
Henkilötietolaki 3 § 1 kohta
Henkilötietolaki 3 § 2 kohta
Henkilötietolaki 3 § 3 kohta
Henkilötietolaki 3 § 4 kohta
Henkilötietolaki 3 § 5 kohta
Henkilötietolaki 38 § 2 mom
Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 1 §
Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 2 § 1 mom
Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 4 § 1 mom
Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 6 §
Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun asetuksen muuttamisesta 3 §
Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun asetuksen muuttamisesta 6 §
Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun asetuksen muuttamisesta 8 §
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 5 § 1 mom
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 11 § 1 mom

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.