20.04.1998 12/1998

Tieteellinen tutkimus - Massaluovutus - Käyttötarkoitussidonnaisuus - Yhdistäminen

Kansanterveyslaitokselle myönnettiin poikkeuslupaa saada käyttää nk. äitirekisterin henkilötietoja ja neuvolaseulonta-aineiston seeruminäytteitä vastasyntyneisyyskauden B-streptokokki-infektioita koskevassa tieteellisessä tutkimuksessa.

ASIA
Henkilötietojen käyttöä tieteellisessä tutkimuksessa koskeva poikkeuslupahakemus

HAKIJA
Kansanterveyslaitos

HAKEMUS
Hakija pyytää poikkeuslupaa saada käyttää nk. äitirekisterin henkilötietoja ja neuvolaseulonta-aineiston seeruminäytteitä vastasyntyneisyyskauden B-streptokokki-infektioita koskevassa tieteellisessä tutkimuksessa hakemukseen liitetyssä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.

Kansanterveyslaitos

Kansanterveyslaitoksesta annetun lain (828/81) 1 §:n mukaan sosiaali- ja terveysministeriön alaisen kansanterveyslaitoksen tehtävänä on väestön terveyden edistäminen, tutkiminen ja valvominen sekä oikeuslääketieteelliset tutkimukset. Kansanterveyslaitoksen tehtävistä on säädetty tarkemmin asetuksessa (848/91).

Kansanterveyslaitoksesta annetun asetuksen 1 §:n mukaan laitoksen tehtävänä on tutkia ja seurata väestön terveyteen vaikuttavia seikkoja keräämällä ja käsittelemällä tietoja väestön terveydestä, tautien levinneisyydestä ja sairauksien syistä. Lisäksi laitoksen tehtävänä on mm. kehittää ja suorittaa laboratoriotutkimuksia.

Kansanterveyslaitoksella on myös palvelu- ja tuotantotehtäviä, joista tärkeimmät ovat rokotehuolto sekä sairauksien varhaistoteamiseen liittyvät seulontatehtävät. Eräs seulontatehtävistä on äitiysneuvoloille suoritettavat verinäytetutkimukset, joista on annettu sosiaali- ja terveysministeriön ohjekirje (70/02/93, 17.6.1993, viimeksi täydennetty kirjeellä 28.11.1997).

Kansanterveyslaitos on tehnyt sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotuksen laitoksesta annetun lain muuttamisesta siten, että laitoksen tehtävä ja valtuus kerätä, säilyttää ja käsitellä henkilötietoja sekä veri- ja muita kudosnäytteitä väestön terveyden edistämistä koskevan tutkimuksen yhteydessä määriteltäisiin lain tasoisella säädöksellä.

Äitirekisteri

Kansanterveyslaitos on em. sosiaali- ja terveysministeriön ohjekirjeen mukaisesti kerännyt ja tallettanut vuodesta 1986 lähtien raskaana olevien naisten alkuraskauden aikana otettuja seeruminäytteitä (neuvolaseulonta-aineisto) niihin liittyvine henkilötietoineen (äitirekisteri).

Seeruminäytteet on kerätty raskaudenaikaisten infektioiden (vihurirokko, syfilis ja maksatulehdus) aiheuttamien terveysriskien ehkäisemiseksi. Näytteitä on koottu noin 500 000 kpl noin 300 000 naisesta.

Hakemuksessa tarkoitettu tutkimus ja sen toteuttaminen

B-ryhmän beetahemolyyttinen streptokokki on yleisin vastasyntyneisyysajan septisten infektioiden aiheuttaja. Suomessa syntyy vuosittain noin 50 lasta, jotka sairastuvat GBS-tautiin alle kolmen kuukauden iässä. Taudin tappavuus on varsin suuri (10-25 %) ja pysyvä haitta jää jopa 30-50 %:lle sairastuneista.

Kansanterveyslaitoksen tarkoituksena on tutkia, lisääkö äidin pieni GBS-vasta-ainepitoisuus vastasyntyneen riskiä sairastua GBS-tautiin. Tätä tietoa tarvitaan suunniteltaessa toimenpiteitä, joilla voidaan ehkäistä vastasyntyneiden GBS-tautia.

Tarkoituksena on tutkia raskauden aikana kerätyt seeruminäytteet niistä äideistä, joiden lapsi on sairastunut vastasyntyneen invasiiviseen GBS-infektioon vuosina 1986-1994. Noin 390 lasta täyttää tutkimuksen valintakriteerit.

Tiedot vastasyntyneen GBS-infektioon sairastuneista lapsista saadaan kansanterveyslaitoksen lasten invasiivisten infektioiden seurantatutkimuksesta. GBS-lasten äitien henkilötiedot saadaan synnytyssairaaloista lasten henkilötietojen perusteella (syntymäaika, nimi ja synnytyssairaala). Lisäksi tutkimukseen valitaan kullekin GBS-lapsen äidille kaltaistettu verrokkiäiti, jonka lapsi on syntynyt samaan aikaan samassa sairaalassa kuin GBS-lapsi. Lupa tutustua potilasasiakirjoihin haetaan erikseen sosiaali- ja terveysministeriöltä.

Äitien henkilötietojen (nimi ja henkilötunnus) perusteella etsitään äitirekisterin seerumivarastosta seerumit, joiden avulla selvitetään GBS-äidin ja verrokkiäidin raskauden aikainen GBS-vasta-aineisto. Seeruminäytteestä otetaan pieni määrä tutkimusta varten erilliseen putkeen, joka koodataan niin, että sitä käsiteltäessä ei ole mahdollista tunnistaa tutkittavan nimeä tai henkilöllisyyttä. Alkuperäinen äitirekisterin seeruminäyte palautetaan välittömästi omalle paikalleen seerumivarastoon.

Äitirekisterin ja lasten vakavien bakteeri-infektioiden tutkimusrekisterin tiedot on tarkoitus yhdistää tilapäiseksi tutkimusrekisteriksi, johon on tallennettu ko. lasten ja äitien henkilötiedot ja tunnistetiedot. Tämä rekisteri tuhotaan heti, kun seerumit on löydetty seerumivarastosta. Myöhemmin tutkimuksen aikana käytetään tutkimusrekisteriä, joka on koodattu siten, että se ei enää sisällä henkilöllisyyden tunnistamisen mahdollistavia tietoja. Tämä tutkimusrekisteri arkistoidaan tutkimuksen päätyttyä.

Tietojen suojauksessa noudatetaan kansanterveyslaitoksen sisäisiä tietojen suojaamisohjeita. Äiteihin tai lapsiin ei oteta yhteyttä tutkimuksen missään vaiheessa.

TIETOSUOJALAUTAKUNNAN PÄÄTÖS JA PERUSTELUT

Tietojen luovutus synnytyssairaaloiden potilasasiakirjoista

Luovutettaessa tietoja yksityisistä synnytyssairaaloista on henkilörekisterilain 18 §:ssä säädettyjen edellytysten täytyttävä. Koska hakemuksessa tarkoitetuissa luovutuksissa on kysymys henkilörekisterilain 2 §:n 8 kohdassa tarkoitetusta massaluovutuksesta, on myös henkilörekisterilain 19 §:n edellytysten täytyttävä.

Tietosuojalautakunta katsoo, että henkilörekisterilaissa säädetyt edellytykset tietojen luovuttamiselle yksityisistä synnytyssairaaloista täyttyvät (henkilörekisterilain 18 §:n 1 momentin 4 kohta ja 19 §:n 1 momentin 3 kohta).

Luovutettaessa henkilötietoja massaluovutuksena julkisten synnytyssairaaloiden teknisenä tallenteena olevista henkilörekistereistä on yleisten asiakirjain julkisuudesta annetun lain 18 a §:ssä säädettyjen edellytysten täytyttävä. Tietosuojalautakunta katsoo, että mainitut edellytykset täyttyvät (laki yleisten asiakirjain julkisuudesta 18 a §:n 1 momentin 3 kohta).

Henkilötunnuksen saa henkilörekisterilain 19 §:n 2 momentin mukaan luovuttaa massaluovutuksena tieteellistä tutkimusta varten.

Edellä mainituilla perusteilla tietosuojalautakunta katsoo, että hakija ei tarvitse tietosuojalautakunnan poikkeuslupaa siltä osin kuin kysymys on tietojen saamisesta synnytyssairaaloiden potilasasiakirjoista. Potilasasiakirjojen salassapidon osalta hakijalla on tarkoitus erikseen hakea yleisten asiakirjain julkisuudesta annetun lain 20 §:n 2 momentissa tarkoitettu lupa.

Käyttötarkoitussidonnaisuus

Kansanterveyslaitos suorittaa äitiysneuvoloille verinäytetutkimuksia. Tässä tehtävässään Kansanterveyslaitos kerää ja tallettaa raskaana olevien naisten alkuraskauden aikana otettuja seeruminäytteitä ja niihin liittyviä henkilötietoja (ns. äitirekisteri) raskaudenaikaisten infektioiden aiheuttamien terveysriskien ehkäisemiseksi.

Henkilörekisterilain 16 §:n mukaan henkilörekisteriä voidaan käyttää vain siihen tarkoitukseen, joka on määritelty ennen tietojen keräämistä. Määritellyn tarkoituksen lisäksi henkilörekisterissä olevia tietoja voidaan käyttää kuitenkin tilastollisesti rekisterinpitäjän tutkimus- ja suunnittelutoiminnassa. Tietosuojalautakunta katsoo, ettei hakemuksessa tarkoitettuja tutkimuksia voida pitää edellä mainittuna rekisterinpitäjän tilastollisena tutkimustoimintana.

Henkilörekisterilain 4 §:n 3 momentin mukaan henkilörekisterin käyttötarkoitus voidaan myöhemmin määritellä uudelleen, jos se on muuttuneiden olosuhteiden vuoksi tarpeen eikä näin määritelty käyttötarkoitus olennaisesti poikkea alkuperäisestä käyttötarkoituksesta. Tietosuojalautakunta katsoo, että olosuhteet eivät ole muuttuneet siten, että rekisterinpitäjä voisi käyttää hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen äitirekisteriä muuttamalla sen käyttötarkoitusta lain 4 §:n 3 momentin nojalla.

Edellä mainittu huomioon ottaen hakija tarvitsee poikkeusluvan henkilörekisterilain 16 §:n käyttötarkoitussidonnaisuudesta.

Henkilörekisterien yhdistäminen

Hakijan tarkoituksena on yhdistää GBS-lasten henkilötietojen avulla lasten vakavien bakteeri-infektioiden tutkimusrekisterin, synnytyssairaaloiden potilasrekisterien ja äitirekisterin tietoja.

Henkilörekisterilain 20 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaan henkilörekistereitä saa yhdistää, jos on ilmeistä, että yhdistäminen ei vaaranna rekisteröidyn yksityisyyden suojaa tai hänen etujaan tai oikeuksiaan.

Ottaen huomioon yhdistettävien tietojen käyttötarkoitus ja se, että yhdistämisen tuloksena syntynyt tilapäinen tutkimusrekisteri, johon sisältyvät lasten ja äitien tunnistetiedot, tuhotaan heti, kun seerumit on poimittu äitirekisteriin liittyvästä neuvolaseulonta-aineistosta, tietosuojalautakunta katsoo, että yhdistäminen ei vaaranna rekisteröidyn yksityisyyden suojaa tai hänen etujaan tai oikeuksiaan. Tämän vuoksi hakija ei tarvitse poikkeuslupaa henkilörekistereiden yhdistämiseen.

Poikkeusluvan edellytykset

Tietosuojalautakunta voi henkilörekisterilain 37 §:n nojalla myöntää luvan poiketa henkilörekisterilain 16 §:ssä tarkoitetusta käyttötarkoitussidonnaisuudesta edellyttäen, että luvan myöntämiseen on painava syy ja rekisteröidyn yksityisyyden sekä hänen etujensa ja oikeuksiensa ja valtion turvallisuuden vaarantuminen voidaan estää.

Päätös

Hakemuksessa tarkoitetun tutkimuksen avulla voidaan saada arvokasta tietoa suunniteltaessa toimenpiteitä, joilla voidaan ehkäistä vastasyntyneiden GBS-tautia. Äitirekisteristä saadaan tarvittavaa aineistoa hakemuksessa tarkoitetun tutkimuksen suorittamiseen. Ottaen myös huomioon kansanterveyslaitokselle säädetyt tehtävät, tietosuojalautakunta katsoo, että poikkeusluvan myöntämiselle äitirekisterin käyttämiseen hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen on olemassa lain edellyttämä painava syy.

Tietosuojalautakunta myöntää hakijalle poikkeusluvan käyttää äitirekisterin tietoja hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen hakemuksessa esitetyllä tavalla.

Koska hakemuksessa tarkoitettujen lasten ja äitien henkilötiedot sisältävä tilapäinen tutkimusrekisteri tuhotaan heti, kun seerumit on poimittu äitirekisteriin liittyvästä neuvolaseulonta-aineistosta, tietosuojalautakunta katsoo, että äitirekisterin käyttö hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen ei vaaranna rekisteröityjen yksityisyyden suojaa eikä heidän etujaan tai oikeuksiaan.

SOVELLETUT SÄÄNNÖKSET

Henkilörekisterilaki 2 §
Henkilörekisterilaki 4 §
Henkilörekisterilaki 16 §
Henkilörekisterilaki 18 §
Henkilörekisterilaki 19 §
Henkilörekisterilaki 20 §
Henkilörekisterilaki 37 §
Laki yleisten asiakirjain julkisuudesta 18 a §
Laki kansanterveyslaitoksesta 1 §
Asetus kansanterveyslaitoksesta 1 §

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.