31.05.2005

Lääkelaitos - Kansanterveyslaitos - Rokote - Lääkelain mukainen erityislupa

Kansanterveyslaitoksen ja Lääkelaitoksen menettely rokotetta koskevassa asiassa

Kantelussa pyydettiin selvittämään Kansanterveyslaitoksen toiminnan laillisuus ja asianmukaisuus myyntiluvattoman Calmette-rokotteen maahantuonnissa, jakelussa ja suosittamisessa miltei kaikille vastasyntyneille elokuusta 2002 alkaen. Kantelukirjoituksen mukaan tapahtunut oli ristiriidassa lääkelain myyntilupaa vaativan määräyksen kanssa, koska lääkelain mukaan myyntiluvattomia lääkkeitä saa luovuttaa kulutukseen vain erityisistä sairaanhoidollisista syistä yksittäistapauksissa Lääkelaitoksen luvalla.

Kansanterveyslaitos katsoi selvityksessään, että asianmukainen lääkeviranomaisen lupa tarpeelliseen kulutukseen luovuttamiseen oli olemassa. Kansanterveyslaitos katsoi rokotetta jakaessaan ja sen käyttöä suosittaessaan toimineensa voimassa olevien säännösten mukaisesti ja edistäneensä suomalaisten imeväisten suojaamista tuberkuloosin tappavia ja vammauttavia muotoja vastaan.

Keskeinen kysymys asiassa oli, oliko rokotteen kulutukseen luovuttaminen ollut tapahtuma-aikana voimassa olleiden säännösten ja määräysten mukaista. Asiaan liittyy kiinteästi Lääkelaitoksen menettely erityisluvan myöntämisessä.

Lääkelain (395/1987) 21 §:n 1 momentin mukaan lääkevalmistetta saa myydä väestölle tai muuten luovuttaa kulutukseen lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen luvalla. Myyntiluvan edellytyksistä säädetään pykälän 1 momentissa.

Lääkelain 21 §:n 4 momentin (248/1993) mukaan Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa. Säädöstä on sittemmin muutettu lääkelain 21 §:n 4 momenttiin lisätyllä valtuussäännöksellä, jonka mukaan erityisluvan myöntämisen edellytyksistä voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella. Lääkeasetuksen 10 b - f §:n säännökset ovat tulleet voimaan 1.1.2003.

Nämä säännökset eivät ole kuitenkaan muuttaneet lääkelain 21 §:n 4 momentista ilmenevää perussäännöstä siitä, millä edellytyksillä Lääkelaitos voi myöntää säännöksessä tarkoitetun erityisluvan. Keskeiseksi nousee ilmausten "erityisistä sairaanhoidollisista syistä" ja "yksittäistapauksissa" tulkinta.

Yhtäältä kantelija ja toisaalta sosiaali- ja terveysministeriö ja Lääkelaitos olivat esittäneet erilaiset käsitykset siitä, miten lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaan erityisluvan myöntämisen edellytyksiä tulisi tulkita. Kantelijoiden mukaan oli "vaikea ymmärtää, kuinka `yksittäistapaus` voisi tarkoittaa noin puolitoista vuotta jatkuvaa, miltei koko ikäluokalle tarjottavan ennaltaehkäisevän rokotteen tarjoamista kymmenilletuhansille vastasyntyneille." Lääkelaitos puolestaan katsoi, että käsite "yksittäistapaus" oli ymmärrettävä laaja-alaisemmin. Sosiaali- ja terveysministeriö toisti lausunnossaan Lääkelaitoksen tulkinnan.

Ottaen huomioon lääkelain 21 §:n 4 momentin sanamuodon ja lainkohdan esitöiden perustelut apulaisoikeuskansleri piti Lääkelaitoksen ja sosiaali- ja terveysministeriön tulkintaa arvostelulle alttiina. Apulaisoikeuskanslerin käsityksen mukaan ilmaisun "yksittäistapauksessa" merkitystä oli tulkinnallisesti venytetty perusteettoman laajaksi. Hallituksen esityksen (HE 87/1986) perusteluista voidaan päätellä, että erityisluvan myöntäminen on tarkoitettu tapahtuvan tapauskohtaisen harkinnan perusteella. Perusteluista myös ilmenee, että erityisluvan tarpeen on katsottu syntyvän poikkeuksellisista yksilöllisistä tarpeista eikä sellaisesta varsin yleisluontoisesta syystä kuin Lääkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö ovat lausunnoissaan nyt kysymyksessä olevassa tapauksessa esittäneet.

Lääkelaitoksen viittaus siihen, että "vastaavanlainen lupa myönnettäisiin nykyisin lääkeasetuksen 10 f §:n perusteella", ei apulaisoikeuskanslerin mukaan ollut relevantti, koska mainittu säännös ei koske erityisluvan myöntämisen edellytyksiä vaan menettelytapaa lupaa myönnettäessä ("myös ilman eri hakemusta").

Apulaisoikeuskansleri katsoi, että sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkelaitoksen esittämät syyt erityisluvan tarpeelle eivät olleet oikeudellisesti kestäviä tulkinta-argumentteja annettaessa sisältöä lääkelain 21 §:n 4 momentille. Viranomaistoiminnan laillisuusvalvojana hän ei arvioinut niiden merkitystä ja hyväksyttävyyttä tätä laajemmin (tarkoituksenmukaisuusperusteella tai lääketieteelliseltä kannalta). Apulaisoikeuskansleri ei kuitenkaan pitänyt Kansanterveyslaitoksen ja Lääkelaitoksen menettelyä sellaisena, että hänen olisi ollut ryhdyttävä niitä vastaan laillisuusvalvonnallisiin toimenpiteisiin. Kansanterveyslaitos oli apulaisoikeuskanslerin käsityksen mukaan voinut perustellusti luottaa lääkealan lupa- ja valvontaviranomaisena toimivan Lääkelaitoksen sille myöntämään erityislupaan. Vaikka Lääkelaitos tosin oli soveltanut lääkelain 21 §:n 4 momenttia hyväksyttävien tulkintaperiaatteiden vastaisesti, oli sen menettely tilanne kokonaisuudessaan huomioon ottaen siinä määrin ymmärrettävää, ettei senkään osalta ollut aihetta laillisuusvalvonnallisiin toimenpiteisiin.

Saaduista lausunnoista oli pääteltävissä, että myyntiluvatonta valmistetta koskevan erityisluvan myöntämiselle saattaa olla perusteltua tarvetta myös tilanteissa, joihin lääkelain 21 §:n 4 momentti ei sovellu. Tällaisia tapauksia ei kuitenkaan ole hyväksyttävää ratkaista mainitun säännöksen edellytyksiä tulkinnallisesti laajentaen. Tämän vuoksi ja koska lausuntojen perusteella lääkelain 21 § 4 momentti ja siihen liittyvät lääkeasetuksen 10 b-f §:t näyttivät olevan tulkinnanvaraisia, apulaisoikeuskanslerin katsoi, että mainittujen säännösten tarkistamistarve tulisi ottaa harkittavaksi. Samassa yhteydessä tulisi myös laajemmin arvioitavaksi mainitunlaisen erityisluvan käyttöala.

Apulaisoikeuskansleri saattoi sosiaali- ja terveysministeriön tietoon esittämänsä näkemykset lääkelain ja -asetuksen erityisluvan myöntämistä koskevien säännösten tarkistamistarpeesta. Apulaisoikeuskansleri saattoi myös lääkelain 21 §:n 4 momentin tulkinnasta esittämänsä käsityksen Lääkelaitoksen ja sosiaali- ja terveysministeriön tietoon.

Lääkelaki 21 §
Lääkeasetus 10 b ja f §

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.