Finlex ®

Potilastieto - Tietosuoja - Tutkimuslupa

Potilastietojen kerääminen tutkimusta varten

Kantelussa oli arvosteltu sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (Stakes) menettelyä kerätä lääketieteellistä tutkimusta varten potilastietoja yksityisenä ammatinharjoittajana lääkäriaseman tiloissa toimineen lääkärin potilasrekisteristä. Tietojen keräämiseksi Stakes oli ottanut yhteyden lääkäriasemaan, ei asianomaiseen lääkäriin tai potilaisiin. Kantelun mukaan aineiston kerääminen loukkasi potilaan oikeuksia ja menettelyä on pidetty säännösten vastaisena.

Oikeuskansleri on ratkaisussaan todennut, että tutkimushankkeen aloittamisen aikana voimassa olleen sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 6 §:n 2 momentin perusteella Stakesilla on ollut oikeus saada salassapidettäviksi säädettyjä tietoja sekä julkisesti että yksityisesti järjestetyn terveydenhuollon asiakkaista, jos se on ollut tutkimuksen asianmukaisen hoitamisen kannalta välttämätöntä. Säännös edellytti tietosuojavaltuutetun kuulemista, ei suostumuksen hankkimista lääkäriltä tai potilaalta.

Päätöksessä on lisäksi todettu, että Stakesin tutkimushankkeesta oli hankittu tietosuojavaltuutetun kuulemisen ohella Stakesin tutkimuseettisen toimikunnan kanta. Oikeuskansleri on kantanaan lausunut, että vaikka tutkimus pohjautuu tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain mukaiseen toimivaltaan eettisen toimikunnan kuuleminen myös näiden tutkimusten osalta tulisi toteuttaa siinä järjestyksessä kuin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa on säädetty. Stakesin tutkimuksen käsitteleminen sen omassa tutkimuseettisessä toimikunnassa ei välttämättä vakuuta kaikkia osapuolia. Päätöksen mukaan olisi myös aiheellista, että tutkimustietojen hankkimismenettelyä tarkennettaisiin, jotta pyynnöt tavoittaisivat asianomaisen potilastiedoista vastaavan ammatinharjoittajan/lääkärin, ja tällä olisi mahdollisuus tulla kuulluksi, joskaan kuultavalla taholla ei ole mahdollisuutta ilman erityissäännöstä kieltää viranomaista ryhtymästä sille lainmukaiseen toimivaltaan kuuluvaan menettelyyn tai muuhun toimenpiteeseen. Oikeuskansleri on saattanut edellä mainitut käsityksensä sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen sekä myös sosiaali- ja terveysministeriön tietoon.

L sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksesta
L lääketieteellisestä tutkimuksesta
HenkilötietoL
L potilaan asemasta ja oikeuksista 13 §