22.11.2013

Päätös, josta valitetaan

Kansaneläkelaitoksen palveluosasto 16.1.2012 nro Kela 59/522/2011

Asian käsittely Kansaneläkelaitoksessa

A Oy on 24.8.2011 päivätyllä kirjelmällään hakenut lupaa käyttää tietoja Kansaneläkelaitoksen (Kela) korvaamista reseptilääkeostoista ajalta 1.1.1995 - 31.12.2010 liittyen tutkimukseen "ER11-9422: Havainnoiva rekisteritutkimus eri hoitokäytäntöjen arviointi astmaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja mahdollisesti yhdessä lyhyt- ja pitkävaikutteisten beta2-antagonistien kanssa erillisistä suun kautta inhaloitavista kuivajauheinhalaattoreista". Lupaa haetaan korvattujen lääkkeiden reseptitietoihin tutkimussuunnitelmassa luetelluille lääkkeiden ATC-koodeille ja tutkimussuunnitelmassa mainittuihin erityiskorvaustietoihin. Lisäksi kirjelmässä on todettu muun ohella, että samaan aikaan haetaan lupaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hoitoilmoitusrekisterin ja Tilastokeskuksen kuolinaika- ja kuolinsyytietojen käyttämiseen.

Kansaneläkelaitoksen palveluosasto on valituksenalaisella päätöksellään 16.1.2012 hylännyt A Oy:n tutkimuslupahakemuksen. Päätöksessä on lausuttu muun ohella seuraavaa:

Kyseessä on rekisteritutkimus, johon tulevat potilaat on tarkoitus poimia Kelan rekistereistä. Aineiston on tarkoitus koostua kaikista henkilöistä, jotka vuosina 2000 - 2010 aloittivat 6-45-vuotiaina astman hoidon joko inhaloitavalla kortikosteroidilla tai pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla. Potilaita seurataan vuoden 2010 loppuun tai kunnes he aloittavat hoidon astman yhdistelmävalmisteella tai kuolevat. Kelalta pyydetään tietoja erityiskorvattaviin astmalääkkeisiin oikeutettujen henkilöiden obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeiden ostoista sekä heille diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi myönnetyistä erityiskorvausoikeuksista vuosilta 1995 - 2010. Aineistoon on tarkoitus liittää tietoja myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hoitoilmoitusrekisteristä ja Tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä. Aineisto tulee sisältämään tiedot useista kymmenistä tuhansista astmaa sairastavista henkilöistä. A Oy:n ilmoittaman mukaan se säilyttää anonymisoitua aineistoa, analysoi sen ja raportoi tutkimuksen rahoittavalle lääkeyritykselle. Osapuolten välisen sopimuksen mukaan rahoittaja on oikeutettu kommentoimaan raportin ja mahdollisesti laadittavien tieteellisten julkaisujen sisältöön liittyviä asioita.

Suunnitelmassa ei esitetä tieteellisessä mielessä selviä tutkimushypoteeseja tai -kysymyksiä, vaan tutkimuksen pääpaino on mahdollisten havaittavissa olevien vaikutusten populaatiotason arvioinnissa.

Hankkeessa saattaa ilmetä useita tutkimuksellisia ongelmia ja/tai puutteita: Astman vaikeusaste on ymmärrettävästi yhteydessä kullekin potilaalle valittuun hoitoon, mistä syystä vertailtavia hoitoja saavat potilasryhmät eroavat todennäköisesti toisistaan taudin vaikeusasteen perusteella. Tätä eroa ei ole tutkimukseen kerättävällä aineistolla mahdollista hallita, vaan sairauden vaikeusasteen määrittämiseksi tarvittaisiin lisätietoja esimerkiksi kyselyistä tai sairauskertomuksista. Myös tapaan, jolla tutkijat aikovat määritellä samanaikaisesti käytettävät lääkehoidot, liittyy runsaasti epävarmuutta sen vuoksi, että määritellyt vuorokausiannokset (DDD) kuvaavat huonosti astman hoidossa käytettyjä todellisia päiväannoksia. Todelliset annokset vaihtelevat potilaskohtaisesti riippuen astman vaikeudesta ja myös samalla potilaalla eri aikoina. Oman ongelmansa samanaikaisesti käytetyn lääkityksen määrittämiseen tuo myös se, että astmaatikot ostavat lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja usein myös varmuuden vuoksi, myöhemmin mahdollisesti ilmaantuvaa akuuttia tarvetta varten. Lisäksi asetelmassa tuntuu erikoiselta ratkaisu, että tutkimuksen ulkopuolelle jätetään viime vuosina paljon käytetyt astman yhdistelmävalmisteet. On myös epäselvää, kuinka luotettavasti astman pahenemisvaiheita voidaan määrittää käytettävillä päätetapahtumilla; niiden validiteetista astman osalta ei ole tietoa.

Lisäksi osapuolten välisen sopimuksen perusteella on mahdollista, ettei lääkeyritys anna tutkijoille vapautta julkaista tuloksia haluamassaan muodossa tieteellisillä foorumeilla.

Hankkeessa esitetyllä asetelmalla ja pelkkää rekisteriaineistoa käyttäen ei Kelan käsityksen mukaan ole mahdollista saada tieteellisessä mielessä asianmukaisia ja astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustuloksia. Lisäksi on epätodennäköistä, että eri astmasumuttimien vertailu toisi merkittävää uutta tietoa astmapotilaiden käytännön lääkehoidon toteutukseen. Lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kyse mahdollisesti ole niinkään tieteellisestä tutkimuksesta, vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä selvittämällä kattavasti astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta Suomessa.

Kelan tehtävänä on edistää lääkkeiden järkevää ja kustannusvaikuttavaa käyttöä. Siten tietojen käyttö markkinointia tukeviin tarkoituksiin on ristiriidassa Kelan lakisääteisten tehtävien kanssa. Kela ei voi antaa lupaa tietojensa käyttöön tutkimuksessa, jossa herää epäily, että kysymyksenasettelua ohjaavat yhden lääkeyrityksen tietotarpeet. Aiottu tietojen käyttötapa ei myöskään ole sopusoinnussa tieteelliselle tutkimukselle keskeisten julkistamisperiaatteiden kanssa.

Edellä mainituista syistä Kela ei voi suostua salassa pidettävien tietojen luovuttamiseen A Oy:n pyytämään tarkoitukseen. Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 28 §:n mukaan Kela voi luovuttaa salassa pidettäviä tietoja vain tieteelliseen tutkimukseen.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

A Oy on valituksessaan vaatinut, että Kansaneläkelaitoksen päätös kumotaan ja asia palautetaan Kansaneläkelaitokselle tai päätöstä muutetaan siten, että hakemuksessa vaadittujen tietojen luovuttamiseen annetaan lupa. Lisäksi yhtiö on vaatinut, että Kansaneläkelaitos velvoitetaan korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut laillisine korkoineen.

Vaatimusten perusteluina on esitetty muun ohella seuraavaa:

Kela on perustanut päätöksensä siihen, ettei tietopyynnön taustalla olisi lainkaan tieteellinen tutkimus. Päätös on virheellinen, ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 28 §:ää on sovellettu väärin.

Lainkohdan ja lakia koskevassa hallituksen esityksessä HE 30/1998 vp ja oikeuskirjallisuudessa siitä esitetyn perusteella voidaan todeta, että tieteellistä tutkimusta varten haettu lupa saada salassa pidettäviä tietoja voidaan jättää antamatta vain poikkeuksellisesti tilanteessa, jossa olosuhteiden perusteella olisi ilmeistä, että tietoja ei käytettäisi tosiasiassa tieteelliseen tutkimukseen. Tässä tapauksessa on ilmiselvää, että käsillä on asiallinen tieteellinen rekisteritutkimus. Tätä osoittavat asianmukainen tutkimussuunnitelma sekä vastuullisten tutkijoiden koulutus ja aiempi tieteellinen julkaisutoiminta. Vastaavantyyppisiä tieteellisiä rekisteritutkimuksia on julkaistu useissa arvostetuissa vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisuissa.

Kerrottua taustaa vasten Kelan päätös on virheellinen ja yllättävä. On myös käsittämätöntä, että tutkimuslupahakemusta ratkaistessaan Kela ryhtyy pohtimaan syvällisesti tutkimusasetelmaan liittyviä tieteellisiä ongelmia ja haasteita sekä niiden hallittavuutta. Näiden puhtaasti tieteellisten kysymysten pohdinta ei kuulu tutkimuslupapäätöksen yhteyteen.

Kelan päätöksessä todetaan, että kysymys ei olisi niinkään tieteellisestä tutkimuksesta, vaan pyrkimyksestä yksittäisen lääkeyrityksen myynnin edistämiseen ja turvaamiseen. Tutkimussuunnitelma vastaa kuitenkin useita sellaisia tutkimuksia, jotka on julkaistu arvostetuissa lääketieteellisissä julkaisuissa. Siksi Kelan arvio tutkimuk­sen päämääristä on täysin virheellinen. Tutkimussuunnitelmista ilmi käyvä tietojen anonymisointi, tietojen käyttötarkoitus ynnä muut seikat huomioon ottaen on poissuljettua, että tutkimuksen pyrkimys olisi lääkeyrityksen myynnin edistäminen ja turvaaminen.

Kela näyttää väheksyneen tutkimushypoteesin puuttumista ja sitä, että tutkimuksessa on pääpaino populaatiotasolla. Nämä seikat eivät missään määrin vähennä suunnitellun tutkimuksen tieteellisyyttä, vaan ovat seura­usta tutkimusasetelmasta. Populaatiotason tulokset ovat lääketieteellisessä tutkimuksessa tyypillisesti merkittävimpiä juuri siitä syystä, että tuolloin ei jouduta pohtimaan otantaan liittyvää ongelmaa eli sitä, edustaako otos koko joukkoa. Kela esittää asian jotenkin kielteisessä sävyssä, vaikka asian tulisi olla juuri päinvastoin.

Tutkimussuunnitelmassa todetaan selvästi, että sen ensisijaisena tavoitteena on vertailla astman pahenemistilan ilmaantumista sekä hoitosuositusten toteutumista eri inhalaattoreista inhaloitavien lääkehoitojen välillä. Muka­na on monien eri valmistajien lääkkeitä ja inhalaattoreita/annostelijoita. Tutkimussuunnitelmassa ei ole tehty mitään etukäteisoletusta eri lääkehoitojen välisistä eroista tai paremmuudesta tai määritelty yksittäistä testattavaa hypoteesia. Tutkimuksen tarkoitus ja pääpaino on mahdollisten havaittavissa olevien vaikutusten populaatiotason arvioinnissa, saatujen tulosten kuvaamisessa ja julkaisemisessa. Tutkimussuunnitelmassa kuvattu asetelma on pätevä tieteellinen tutkimusasetelma. Tutkimustulokset tullaan julkaisemaan ja esittämään objektiivisesti ja totuudenmukaisesti niin, että annetaan kattava ja tarkka kuvaus uusista löydöksistä.

Kirjallisuudesta on löydettävissä useita esimerkkejä samaan aihepiiriin liittyvistä rekisteripohjaisista ja havainnoivista tutkimuksista, joiden tulokset on julkaistu kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa, mikä tarkoittaa sitä, että useat lääketieteellisten tutkimusten asiantuntijat ovat arvioineet ne lääketieteellisessä mielessä päteviksi. Yhtiön tutkimussuunnitelmaa ovat Kelan lisäksi arvioineet Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin koordinoiva eettinen toimi­kunta, Tilastokeskus, Tietosuojavaltuutettu sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.

Eettisen toimikunnan lausunnossa todetaan, että tutkimussuunnitelma ja sen liiteasiakirjat noudattavat lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja asetuksen säännöksiä. Tämä tarkoittaa sitä, että toimikunta on pitänyt tutkimusta laissa tarkoitettuna lääketieteellisenä tutkimuksena.

Tietosuojavaltuutettu on lausunnossaan puoltanut tietojen luovuttamista henkilötietolain 12 §:n 1 momentin 6 kohdan perusteella. Sen mukaan arkaluontoisia tietoja voi­daan luovuttaa historiallista tai tieteellistä tutkimusta taikka tilastointia var­ten.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on terveydenhuollon valtakunnallisista rekistereistä annetun lain 4 §:ää soveltaen suostunut tietojen luovuttamiseen tutkimussuunnitelmassa kuvattuun tarkoitukseen. Mainitun lainkohdan mukaan tietoja voidaan luovuttaa, jos luovutus tapahtuu terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten. Lisäksi lausunnossaan tutkimussuunnitelmasta laitoksen asiantuntijalääkäri Hannu Rintanen on todennut, että tutkimus on tärkeä ja uutta tietoa tuottava, tutkimus­suunnitelmassa tieteellisen tutkimuksen tunnusmerkit täyttyvät erinomaisesti ja että tutkimuskysymyksen suhteen aineistopyyntö on relevantti. Lisäk­si hän on huomioinut, että tutkimussuunnitelma on kirjoitettu Euroopan lääkevi­raston EMA:n johtamaa toimintatapaa noudattaen.

Yhdelläkään mainituista viranomaisista ei ole ollut epäselvyyttä siitä, onko kysymyksessä tieteellinen tutkimus. Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 28 §:ssä ei ole tarkoitettu määritellä tieteellistä tutkimusta edellä mainituista laeista poikkeavalla tavalla.

Kelan päätöksessä todetaan, että hankkeessa saattaa ilmetä useita tutkimuksellisia ongelmia ja/tai puutteita. On hyvin mahdollista, että eri lääkehoitoja käyttävät astmapotilaat ovat eri vaiheessa astman vaikeusasteen suhteen ja siten heidän riskinsä astman pahenemistilan ilmaantumisesta vaihtelee. Tämän kaltainen harha on mahdollinen missä tahansa havainnoivassa tutkimuksessa. Tutkimussuunnitelmas­sa esitetään käytettävän monia tilastollisia analyysimenetelmiä, joilla tämän kaltainen harha voidaan ottaa huomioon ja minimoida.

Tutkimussuunnitelmassa esitetty tutkimuspopulaatio koostuu astmapotilaista, jotka aloittavat inhaloitavan kortikosteroidin tai pitkävaikutteisen bee­ta-2-agonistilääkityksen käytön tutkimuksen seuranta-aikana. Täten potilaat eivät tule mahdollisesti eroamaan toisistaan merkittävästi astman kliinisen vaikeusasteen suhteen. Tästä huolimatta eri ylläpitohoitoa saavien potilai­den välille voi jäädä mitattavia eroja hoidon epäonnistumisen ja pahenemistilan suhteen. Tämä harha voidaan ottaa huomioon käyttämällä kahta yleisesti käytössä olevaa mallinnusta korjaavaa menetelmää.

Yleisesti voidaan todeta, että rekisteripohjaisissa tutkimuksissa on omat rajoitteensa varsinkin, kun rekistereissä olevat tiedot kerätään viranomaisten tarpeisiin. Toisaalta rekisterit edustavat koko väestöä, jolloin tutkimuspopulaatio ei ole valikoitunut, kuten monissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusasetelman heikkoudet ja mahdolliset tutkimustuloksia vääristävät seikat on otettu huomioon tutkimussuunnitelmassa.

Kirjallisuudesta on löydettävissä esimerkkejä tutkimuksista, joissa on käytetty rekisteritietoja astmalääkehoitojen arvioimiseen ilman kliinistä tai muuta kerättyä aineistoa. Kanadalainen tutkimusryhmä kehitti ja validoi tietokantaindeksejä astman vaikeusasteen ja hoidon määrittämiseksi. Tutkimustulokset osoittavat, että kliinisen tiedon puuttuessa esitettyjä tietokantaindeksejä voidaan käyttää epidemiologisissa tutkimuksissa astman vaikeusasteen ja kontrollin määrittämiseksi.

Edellä kerrotusti on selvää, että tutkimusasetelman asettamat vaikeudet ovat hyvin hallittavissa. Vastaavat ongelmat on kyetty hallitsemaan useissa lääketieteellisissä tutkimuksissa, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisuissa.

Kelan päätöksessä todetaan, että tapaan, jolla tutkijat aikovat määritellä samanaikaisesti käytettävät lääkehoidot, liittyy runsaasti epävarmuutta sen vuoksi, että määritellyt vuoro­kausiannokset kuvaavat huonosti astman hoidossa käytettyjä todellisia päiväannoksia. Ennen kaikkea lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien käy­tön määrittämiseen liittyy ongelmia.

Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kuvataan inhaloitavien beeta-2-agonistien vuosikäyttöä vuorokausiannoksien mukaan laskettuna. Lisäksi kirjallisuudesta on löydettävissä muita esimerkkejä, joissa vuorokausiannostuksia on käytetty lääkeaineiden käytön määrityksessä. Annoksen määrittämistä koskeva vaikeus on ratkaistu tutkimuksessa tavalla, jota on käytetty useissa vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä tutkimuksissa.

Kelan päätöksessä todetaan, että asetelmassa tuntuu erikoiselta ratkaisu, että tutkimuksen ulkopuolelle jä­tetään viime vuosina paljon käytetyt astman yhdistelmävalmisteet.

Tutkimuksessa keskitytään astmapotilaisiin, joita hoidetaan kansainvälisen GINA-hoitosuosituksen porrastettujen vaiheiden 2-3 mukaisesti. Suosituksen mukaan vaiheessa 2 potilaat käyttävät säännöllisesti inhaloitavaa kortikosteroidia tai leukotrieenisalpaajaa sekä lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia tarvittaessa. Vaiheessa 3 astmapotilaita hoidetaan säännöllisesti inhaloita­valla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla annosteltuina erillisistä kuivajauheinhalaattoreista. Lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia käytetään tarvittaessa. Tutkimuksen lähtökohtana on, että juuri näiden astmapotilaiden hoito ei ole todennäköisesti optimaalista. Toisin sanoen heidän hoitonsa ei ole hoitosuositusten mukaista, he eivät saa tar­peenmukaista hoitoa tai he ovat vähemmän sitoutuneita inhaloitavan kortikosteroidin kuin lyhyt- ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien käyttöön. Siten heidän astmansa on vaarassa pahentua.

Astman hoitosuositusten mukaan yhdistelmävalmisteita (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti samassa kuivajauheinhalaattorissa) ei suositella ensi vaiheen hoitona uusille vasta diagnosoiduille astmapotilaille tai potilaille, jotka ovat hoitosuositusvaiheessa 2. Yhdistelmävalmisteita suositellaan käytettävän ylläpitohoitona, kun po­tilas on siirtymässä hoitosuositusvaiheesta 2 vaiheeseen 3. Tutkimussuunnitelmassa on kuitenkin otettu huomioon astman yhdistelmävalmisteiden käyttö siten, että tiedot käytöstä kerätään ja niitä käytetään seuranta-ajan määrityksessä. Toisin sanoen seuranta-aika päättyy, kun potilas aloittaa yhdistelmävalmisteen käytön.

Tutkimuksen ulkopuolelle halutaan jättää ne potilaat, jotka käyttävät yhdistelmävalmisteita, koska näiden valmisteiden yhteydessä potilaan sitoutuminen molempiin lääkeaineisiin on yhtäläinen. Yhdessä harvoista aihepiiriin liittyvistä tutkimuksista osoitettiin, että säännöllisestä astman ylläpitohoidosta huolimatta astmapotilailla voi olla puutteellisesti kontrolloitu astma. Tutkimus osoitti, että potilaat usein mu­kauttavat hoitoa hoitosuositusten vastaisesti siten, että pahenemisvaiheiden ilmaantuessa he käyttivät enemmän pitkävaikutteista beeta-2-agonistia sen sijaan, että käyttäisivät inhaloitavaa kortikosteroidia.

Edellä kerrotusti voidaan todeta, että tutkimussuunnitelmassa valittu yhdistelmävalmisteita koskeva ratkaisu on tieteellisesti täysin perusteltu.

Kelan päätöksessä todetaan olevan epäselvää, kuinka luotettavasti astman pahentumisvaiheita voidaan määrittää käytettävillä päätetapahtumilla; niiden validiteetista astman osalta ei ole tietoa.

Tutkimussuunnitelmassa esitetyt astman pahentumisvaiheiden päätetapahtumat ovat kansainvälisten asiantuntijoiden esille tuomia ja käyttämiä. Astmahoidon epäonnistumista ja astman pahenemistilaa on käsitelty tutkimusasetelmassa tieteellisesti hyväksyttävällä ja perustellulla tavalla, jo­ta on käytetty myös vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä tutkimuksissa.

Kelan päätöksessä todetaan olevan epätodennäköistä, että eri astmasumuttimien vertailu toisi merkittävää uutta tietoa astmapotilaiden käytännön lääkehoidon toteutukseen ja että hankkeessa esitetyllä asetelmalla ja pelkkää rekisteriaineistoa käyttäen ei Kelan käsityksen mukaan ole mahdollista saada tieteellisessä mielessä asian­ mukaisia ja astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustuloksia.

Pelkästään lääkeaineiden ominaisuudet eivät ole tärkeitä hoidon onnistumiselle vaan tärkeitä ovat myös lääkeannostelijoiden mekaaniset ominaisuudet, käytettävyys ja käyttöhalukkuus. Tietyn lääkeaineen annostelijan valinta riippuu siitä, millaisessa annostelijassa lääkeaine on saatavilla, sekä siitä, kuinka halukas ja kyvykäs potilas on käyttämään tätä annostelijaa.

Kansainvälisten järjestöjen perustama työryhmä ilmaisi äskettäin annostelulaitteiden merkityksen tärkeyden astman hoidossa. Lääkkeen annostuksen onnistumi­nen riippuu ennen kaikkea potilaan halukkuudesta käyttää tiettyä annostelijaa. Koska potilaiden näkemys optimaalisesta annostelijasta vaihtelee, tulisi potilaan osallistuminen sopivan annostelijan valintaan ottaa huomioon, jotta voitaisiin saavuttaa hyvä sitoutuminen lääkitykseen ja siten saavuttaa hyvä astmakontrolli.

Kirjallisuudesta ei ole löydettävissä monia tutkimuksia, joissa olisi vertailtu eri astma­lääkkeiden annostelijoita ja niiden vaikutuksia, varsinkaan liittyen kuivajauheinhalaattoreiden päivittäiseen käyttöön. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa osoitettiin, että potilaan tyytyväisyydel­lä annostelijaan oli positiivinen vaikutus astman hoitotavoitteisiin parantuneen lääkkeeseen sitoutumisen myötä. Tästä näkökulmasta tutkimus tuo uutta merkityksellistä tietoa kliinisistä vasteista potilailla, jotka käyttävät eri astmalääkkeitä erityyppisistä annostelijoista, ja potilailla, jotka käyttävät eri astmalääkkeitä samanlaisesta annostelijasta.

Tutkimusasetelmassa ja -suunnitelmassa ei ole tieteellisesti arvioi­tuna minkäänlaista puutetta, mitä ilmentää se, että vastaavantyyppinen asetelma on ollut käytössä useissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa. Tieteellisessä mielessä on täysin perusteetonta tehdä hankkeesta johtopäätös, jonka mukaan se ei voisi johtaa uusiin tutkimustuloksiin. Muutoinkaan tieteelliseltä tutkimukselta ei voida edellyttää etukäteen sitä, että se johtaisi kokonaan uusiin tutkimustuloksiin. Myös 0-tieto ja aiempien tutkimustulosten kanssa samansuuntaiset tulokset ovat tieteellisesti merkityksellisiä.

Kelan päätöksessä todetaan, että osapuolten välisen sopimuksen perusteella on mahdollista, ettei lääkeyritys anna tutkijoille vapautta julkaista tuloksia haluamassaan muodossa tieteellisillä foorumeilla ja että aiottu tietojen käyttötapa ei ole sopusoinnussa tieteelliselle tutkimuksille keskeisten julkaisuperiaatteiden kanssa. Lisäksi päätöksessä todetaan, että lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kyse mahdollisesti ole niinkään tieteellisestä tutki­muksesta, vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä selvittämällä kattavasti astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta Suomes­sa. Vielä päätöksessä todetaan, että tietojen käyttö markkinointia tukeviin tarkoituksiin on ristirii­dassa Kelan lakisääteisten tehtävien kanssa eikä Kela voi antaa lupaa tietojen käyttöön tutkimuksessa, jossa herää epäily, että kysymyksenasettelua ohjaavat yhden lääkeyrityksen tietotarpeet.

A Oy on Euroopan lääkeviraston johtaman ENCePP­verkoston jäsen (The European Network of Centres for Pharmacoepidemiolo­gy and Pharmacovigilance). Tutkimussuunnitelma on kirjoitettu noudattaen ENCePP-verkoston ohjeistusta, jolla pyritään vahvistamaan lääkeaineiden myyntiluvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ohjeistamalla lääkeaineiden turvallisuuteen ja hyöty-haitta­ -profilointiin liittyviä tutkimuksia sekä lisäämään tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tieteellistä itsenäisyyttä. Lisäksi tutkimussuunnitelmassa on otettu huomioon myös muita alan asiantuntijoiden ja viranomaisten ohjeistuksia. Tutkimussuunnitelman kappaleessa Study Conduct on yksityiskohtaises­ti kuvattu viranomaisten antamien ohjeistuksien noudattaminen tutkimussuunnitelmassa, tutkimuksen eettinen tarkastelu, tutkimusryhmä, eri osapuolien velvollisuudet sekä raportointi ja julkaiseminen.

Tutkimuksen julkaisusuunnitelma on kirjoitettu noudattaen ENCePP­verkoston ohjeistusta, jossa kuvataan tarkkaan päätutkijan ja tutkimuksen rahoittajan vastuut ja velvollisuu­det tutkimustulosten julkaisemisen suhteen. Ohjeistuksen mukaan päätutki­ja vastaa tutkimustulosten julkaisemisesta ja rahoittajalla on oikeus käydä läpi ja kommentoida tutkimustuloksia ennen julkaisua, mutta ei aiheettomasti viivyttää tulosten julkaisemista. Tämä asia tulee sopia myös osapuolten välisessä tutkimussopimuksessa. Tutkimustulokset tulee aina esittää puolueettomasti ja totuudenmukaisesti antaen kokonaisvaltaisen ja tarkan kuvauksen tuloksista. Tutkimustulosten tulkinta ja esittäminen eivät saa tähdätä kohti kaupallisia, taloudellisia tai henkilökohtaisia pyrkimyksiä.

Tutkimussuunnitelmassa tuodaan selvästi julki, että A Oy sekä tutkimuksen rahoittava lääkeyritys ovat sitoutuneet kokonaisuudessaan ENCePP-verkoston an­tamaan ohjeistukseen. Ohjeistuksen pääkohdat on sisällytetty myös osapuolten väliseen tutkimussopimukseen 20.6.2011. Tutkimussopimuksen mukaan tutkimuksen aineistoa käytetään ainoastaan tutkimussuunnitelman mukaisesti. Sopimuksen nojalla tulokset julkaistaan, olivatpa ne rahoittajan kannalta myönteisiä tai kielteisiä. Julkaisemiseen liittyvä viiveaika on alan tavanomaisten ja suomalaisten eri tutkimusorganisaatioiden rahoitussopimuskäytännöissään hyväksymä.

Tutkimustulosten julkaiseminen on myös lääkeyrityksen kiinnostuksen kohteena, sillä Suomen Lääketeollisuus ry:n antamien eettisten ohjeiden (2008) mukaan vain tieteellisissä lehdissä julkaistuja tutkimustuloksia voidaan käyt­tää lääkeaineiden markkinointimateriaaleissa.

Tutkimussuunnitelmassa esitetty tutkimus ei ole markkinointitutkimus vaan tieteellisesti mielenkiintoinen tutkimus, jonka tulokset antavat uutta tietoa astmalääkkeiden todellisesta käytöstä Suomessa. Tätä näkemystä tukevat yksiselitteisesti valituskirjelmässä mainitut kirjallisuusviitteet sekä eettisen toimikunnan ja muiden rekisterinpitäjien lausunnot.

A Oy on viitannut vielä tutkimuksessa mukana olevien dosentti B:n ja dosentti C:n ansio- ja julkaisuluetteloihin, joista käy ilmi heidän tieteellinen kokemuksensa ja laaja vertaisarvioitu tutkimustoi­mintansa. Tämä osoittaa kiistatta sen, että A Oy on tekemässä asianmukaista lääketieteellistä tutkimusta.

Kansaneläkelaitos on lausunnossaan esittänyt, että valitus hylätään ja A Oy velvoitetaan korvaamaan Kansaneläkelaitoksen oikeudenkäyntikulut.

Lausunnossa on esitetty muun ohella seuraavaa:

Tieteellistä tutkimusta ei ole laeissa tai niiden esitöissä tarkasti määritelty. Voimassa oleva lainsäädäntö on säädetty tilanteessa, jossa tieteellistä tutkimusta on tehty lähinnä yleishyödyllisissä tutkimuslaitoksissa tai yliopistoissa tai yksittäisten tutkijoiden usein opinnäytteeseen tähtäävänä työnä. Tämän jälkeen yksityissektorin kiinnostus tutkimuksen tekemiseen on lisääntynyt, mikä näkyy myös yksityisten yritysten tekemissä hakemuksissa, jotka koskevat salassa pidettävien tietojen saamista tutkimusta varten viranomaisten ylläpitämistä rekistereistä.

Kelan reseptitiedosto, jonka tietoja käsiteltävänä oleva hakemus koskee, sisältää tiedot apteekeissa korvatuista lääkeostoista. Tiedosto sisältää yksityiskohtaiset tiedot lääkkeen ostajasta, ostetusta lääkkeestä ja lääkkeen määränneestä lääkäristä. Rekisterin tietoja käytetään paljon muun muassa tutkimuksissa, joissa selvitetään lääkkeiden käyttötapoja, lääkkeiden määräyskäytäntöä, lääkkeiden hoitovaikutuksia ja niiden aiheuttamia hait­toja.

Muihin terveydenhuollon rekistereihin verrattuna reseptitiedostoon liittyy erityisen paljon kaupallisia intressejä. Lääkemyynnin arvo on Suomessa kaksinkertaistunut 1990-luvun puolivälin jälkeen ja vuonna 2010 se oli 2,6 miljardia euroa. Kustannusten nopean kasvun syitä on useita, mutta merkittävimmin kustannuksia kasvattavat uusien lääkkeiden käyttöönotto ja lääkkeiden käytön lisääntyminen. Lääkkeiden markkinointi on merkittä­vä tapa lisätä lääkkeiden käyttöä. Yksi lääkkeiden markkinoinnin keinoista on lääkehoitojen vaikutuksista myönteisen kuvan antavien tutkimusten julkaiseminen. Tieteellisillä foorumeilla onkin useita kertoja osoitettu, että lääketeollisuuden rahoittamista tutkimuks­ista julkaistaan lähinnä tuloksia, jotka ovat lääkeyrityksen oman tuotteen osalta positii­visia. Reseptitiedoston aineisto mahdollistaa väärinkäytettynä myös lääkkeiden markkinoinnin yksityiskohtaisen suunnittelun. Edellä mainitusta syystä Kela on tutkimusaineistoluvista päättäessään pyrkinyt erityisesti varmistumaan siitä, että lääke­ostoja koskevat tiedot tulevat käytetyksi tieteellisesti pätevässä tutkimuksessa ja ettei niitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 28 § huomioon ottaen käytetä muuhun kuin tieteelliseen tutkimuk­seen.

Yksityissektorin tutkimusten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus Stakes, Kansanterveyslaitos, Kela, Terveydenhuollon oikeusturvakeskus ja Työterveyslaitos ovat yhdessä laatineet 2.6.2006 päivätyn muistion salassa pidettävien rekisteritietojen luovuttamisen periaatteista ja käytännöistä. Muistiossa on määritelty, mitä tarkoitetaan tieteellisellä tutkimuksella ja millaisin ehdoin salassa pidettäviä tietoja voidaan luovuttaa.

Työryhmä on ottanut kannan, että kaikkea tutkimusta ei voida pitää tieteellisenä tutki­muksena. Työryhmän muistion mukaan muun muassa seuraavat tuntomerkit ja määritelmät pätevät tieteelliseen tutkimukseen: Autonomisuus tarkoittaa, että tiedon syntytavan tulee olla riippumaton tutki­jan, tiedeyhteisön ja ulkopuolisten mielipiteistä. Tieteelliseen tutkimukseen ei saa vaikuttaa tulosten taloudellinen, poliittinen, uskonnollinen tai moraalinen toivottavuus tai epätoivottavuus. Julkisuusperiaatteen mukaan tutkimuksen kulun ja tulosten tulee olla julkisia. Väitteen perustelun on oltava julkinen, jotta jokainen voi vakuuttua väitteen oikeutuksesta. Edistyvyydellä tarkoitetaan, että totuudenkaltaisuus kasvaa uuden tiedon hankinnan ja vanhan tiedon epätarkkuuksien ja virheiden poistamisen kautta.

Valituksessaan A Oy toteaa olevan käsittämätöntä, että Kela ryhtyy tutkimuslupa-asiaa ratkaistessaan pohtimaan syvällisesti tutkimusasetelmaan liittyviä tieteellisiä ongelmia ja haasteita sekä niiden hallittavuutta.

Julkisuus- ja henkilötietolakien mukaan tieteellisyyden pohdinta on nimenomaan viranomaisen tehtävä sen harkitessa salassa pidettävien tietojen luovuttamista. Tutkijoiden tietopyynnöt käsitellään Kelassa palveluosastolla, joka pyytää lausunnot Kelan asiantuntijoilta ja tarvittaessa myös Tietosuojavaltuutetulta. Kelan aineistot hyvin tuntevien Kelan tutkimusosaston asiantuntijoiden arvioiden perusteella päädyttiin kielteiseen päätökseen, koska katsottiin, ettei voitu varmistua siitä, että kysymyksessä on tieteellisen tutkimuksen kriteerit täyttävä tutkimus. A Oy:n tutkimuksessa on useita asetelmasta ja käytetystä aineistosta johtuvia ongelmia, joiden vuoksi siitä ei ole mahdollista saada tieteellisesti päteviä ja astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustuloksia. Tutkimusryhmä on myös rajannut tutkimusaihettaan siten, että tutkimuksen tulosten yleistettävyys ja hyödynnettävyys ovat kyseenalaisia. Lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kysymys ole niinkään tieteellisestä tutkimuksesta, vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä.

A Oy tulkitsee valituksessaan virheellisesti, että Kela väheksyy tutkimushypoteesin puuttumista.

Astma on pitkäaikaissairaus, jonka oireet vaihtelevat lievästä vaikeaan ja joka voi oireilla samallakin potilaalla eri aikoina eri lailla. Esimerkiksi erilaiset allergeenialtistukset, kuten siitepölykausi tai käynti pölyisessä tai homeisessa tilassa, ja potilaan sairastamat hengitystieinfektiot voivat lisätä potilaan astmaoireita. Astman heikkoon hoitotasapainoon voi olla syynä myös riittämätön lääkitys, se, että potilas ei käytä lääkitystään lääkärin ohjeiden mukaan tai hän ei mahdollisesti osaa käyttää oikein lääkkeen annostelijaa eli inha­laattoria. Astman hoitotasapaino on yhteydessä myös sairauden vaikeusasteeseen: mitä vaikea-asteisempi potilaan sairaus on, sitä todennäköisemmin hänellä on useampia ja pitempiaikaisia huonon hoitotasapainon vaiheita lievään astmaan verrattuna. Suurten potilasaineistojen tutkimusasetelmissa, kuten rekisteritutkimuksissa, hyväksytään ylei­sesti lähtöolettamus, että vertailtaviin ryhmiin osuu keskimäärin yhtä usein allergeenialtistuksia ja hengitystieinfektioita, jolloin näistä ei aiheudu merkittävää harhaa tulosten tulkinnalle. Jos tutkimuksen aikana ei ole tietoa vertailtavien potilasryhmien sairauden vaikeusasteesta, tutkimuksen tuloksista ei sitä vastoin voi tehdä johtopäätöksiä lääkehoi­don vaikutuksista astman hoitotasapainoon. Yhtiön tutkimuksessaan käyttämät kliiniset vasteet eli astman pahenemisvaiheet ovat suoraan yhteydessä astman vaikeusasteeseen ja kuvastavat sitä.

A Oy:n tarkoituksena on selvittää tutkimuksessaan paitsi eri lääkehoitovaihtoehtojen vaikutuksia myös erilaisten jauheinhalaattoreiden vaikutusten eroja. Sisään hengitettäviä astmalääkkeitä voidaan annostella kolmena eri olomuotona: kuivajauheena jauheinhalaattorilla, aerosolina painesumuttimella tai inhalaationesteenä esi­merkiksi spira-laitteella. Astman eri vaiheissa samakin potilas voi käyttää hoitolääkkeensä eri olomuotoja. Useimmilla astmalääkkeitä valmistavilla lääkeyrityksillä on valikoimassaan eri olomuodoissa olevia astmalääkkeitä, ja yleensä ne ovat kehittäneet oman laitteensa lääkkeen annosteluun. Poikkeuksellisesti tutkimuksen rahoittajan kaikki sisään hengitettävät astmalääkkeet toimivat ainoastaan jauheinhalaattoreilla. A Oy ei tutkimussuunnitelmassaan kerro, miksi se tutkii ainoastaan jauheinhalaattoreiden vaikutuksia ja mihin perustuu oletus, että eri jauheinhalaattoreiden vaikutuksissa olisi eroja. Kelan tiedossa ei ole tutki­muksia, joissa olisi havaittu eri laitteiden välillä olevan eroa. Samaan johtopäätökseen on tultu myös vuonna 2005 julkaistussa katsausartikkelissa. Epäselväksi jää myös, miksi tutkimuksessa ei huomioida astman yhdistelmävalmisteita.

A Oy ei kerro hakemuksessaan tutkimushypoteesiaan eli mitä teo­riaa tutkimuksessa on tarkoitus testata. Epäselväksi jää, mihin yhtiö tutkimuksellaan pyrkii tieteellisessä mielessä ja miten saatavaa tietoa voitaisiin konkreettisesti hyödyntää astmaatikkojen hoidossa. Tämän vuoksi Kelassa on herännyt epäily, että eri lääkehoitokäytäntöjen välisissä vertailuissa saattaa olla kyse kaupallisista tarkoitusperistä. Edellä kuvatuilla rajauksilla yhtiö rajaa tutkittavaa potilasjoukkoa ja hoitovaihtoehtoja niin olennaisesti, ettei tutkimuksen perusteella voida senkään vuoksi tehdä luotettavia johtopäätöksiä astman lääkehoitojen onnistumisesta tai epäonnistumisesta. On kyseenalaista, saadaanko tutkimuksella ylipäätään yleistettävää ja hyödynnettävää väestötason tie­toa astman kokonaislääkehoidosta.

Valituksessaan A Oy esittää neljä esimerkkiä aiemmin julkaistuista aihepiiriin liittyvistä rekisteripohjaisista ja havainnoivista tutkimuksista. Yhtiön mukaan tutkimukset kuvaavat samankaltaisia asetelmia tutkia eri lääkehoitojen vaikutuksia kuin yhtiön tutkimussuunnitelmassa on esitetty. Viitatuista tutkimuksista kaksi poikkeaa monin tavoin A Oy:n suun­nittelemasta tutkimuksesta. Sen sijaan Aballéan ja Blaisin tutkimuksia on todennäköisesti käytetty mallina A Oy:n suunnitellessa omaa tutkimustaan. Molemmat tutkimukset ovat A Oy:n tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen rahoittamia. Tutkimukset poikkeavat nyt esitetystä siinä, että niissä verrattavat lääkehoidot ovat koostumukseltaan keskenään samantyyppisiä päinvastoin kuin A Oy:n tutkimuksessa. Huolimatta vertailtavien hoitojen samanlaisuudesta Aballéan ja Blaisin tutkimusten pohdintaosiossa tutkijat katsovat tulostensa luotettavuutta haittaavan sen, ettei heidän käytettävissään ollut tietoja potilaiden sairauden vaikeusasteesta.

Valituksessa viitatut eettisen toimikunnan lausunto ja Tietosuojavaltuutetun toimiston lausunto Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lupakäsittelyä varten ottavat kantaa tutkimukseen vain oman toimialansa suhteen. Eettinen toimikunta katsoo, että tutkimussuunnitelma ja sen liiteasiakirjat noudattavat lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja asetuksen säännöksiä, tietosuojasäännöksiä sekä niitä lääketieteellistä tutkimusta ja tutkimuspotilaiden asemaa koskevia kansainvälisiä velvoitteita, joita ihmiseen kohdistuvalta lääketieteelliseltä tutkimukselta vaaditaan. Tietosuojavaltuutetun toimiston lausunto ottaa kantaa henkilötietolain mukaiseen henkilötietojen käsittelyyn. Kela ei ota tarkemmin kantaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Tilastokeskuksen lupaperusteisiin, mutta näiltä ta­hoilta tutkimukseen pyydettyjen tietojen ja niiden käytön on ilmeisesti todettu sopivan tutkimussuunnitelman mukaiseen käyttöön ja antavan lisätietoa. Kelassa on arvioitu, et­tä tutkimukseen pyydettyjen lääkeostotietojen avulla ei ole mahdollista saada tieteellisessä mielessä asianmukaisia ja astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustulok­sia.

Ensimmäisenä tutkimuksellisena ongelmana Kela on ottanut päätöksessään esille sen, että astman vaikeusaste on yhteydessä kullekin potilaalle valittuun hoitoon. Tämän vuoksi vertailtavia hoitoja saavat potilasryhmät eroavat toisistaan todennäköisesti taudin vaikeusasteen perusteella. Tätä eroa ei voida hallita tutkimukseen kerättävällä aineistolla.

Lääke-epidemiologiassa, jonka alaan tutkimus kuuluu, yksi merkittävimmistä virhelähteistä eri lääkehoitojen vaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa on se, että potilaat lähtökohtaisesti ohjautuvat tietyn lääkehoidon käyttäjiksi sairautensa vaikeusasteen perusteella. Eri lääkehoitoja saavilla astmapo­tilailla astman vaikeusaste on todennäköisesti erilainen. Potilailla, joilla on vaikeampi sairaus, on myös suurempi todennäköisyys siihen, että he saavat suun kautta annosteltavan steroidikuurin, joutuvat sairaalaan tai käyvät päivystyksessä astman vuoksi eli heille tulee jokin tutkimuksessa käytettävistä astman pahenemisen merkeistä. Tämän vuoksi luotettavien tutkimustulosten saamiseksi olisi tärkeää pyrkiä arvioimaan sitä, mi­ten vaikea kunkin potilaan sairaus on, ja eliminoimaan vaikeusasteen vaikutus tutkimuksen analyyseissä. Suunnitellussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole käytettävissä sellaisia tietoja, joilla vaikeusastetta voitaisiin arvioida. Vaikeusasteen määrittämiseksi pitäisi olla keuhkotoiminnan mittaustuloksia tai potilailta it­seltään kyselyin tai haastatteluin kerättyä tietoa heidän toimintakyvystään arkielämän tilanteissa.

A Oy siteeraa Kelan päätöksessä ongelmallisena pidettyä me­nettelyä käyttää tutkimukseen niin sanottuja määriteltyjä vuorokausiannoksia oletuksena vuoro­kaudessa käytetystä annoksesta. Määriteltyä vuorokausiannosta (Defined Daily Dose, DDD) käyttäen tutkimuksessa on tarkoitus arvioida, kuinka pitkäksi aikaa ostetut lääkkeet ovat potilaalla riittäneet ja mitä lääkkeitä hän minäkin hetkenä käyttää.

Määritelty vuorokausiannos on lääkkeiden kulutuksen tilastointia varten kehitetty mittari, joka pyrkii olemaan aikuispotilaan tyypillinen vuorokau­siannos silloin, kun lääkettä käytetään sen pääkäyttöaiheeseen. Todellisissa hoi­totilanteissa lääkkeen annos kuitenkin vaihtelee esimerkiksi lääkkeen käyttötarkoituksen, potilaan iän, sairauden vaikeusasteen ja hoitokäytännön mukaan. Näin on erityisesti astmalääkkeillä. Ongelman hahmottamiseksi pitää lisäksi tiedostaa, että reseptitiedoston tiedot kuvaavat ainoastaan apteekeista tehtyjä lääkeostoja. Niiden perusteella ei saada varmuutta, onko potilas ylipäätään nauttinut lääkettä, ja vaikka hän olisikin käyttänyt sitä, niin onko hän mahdollisesti jättänyt käyttämättä osan lääkepakkauksesta. Ostojen perusteella ei voida ajoittaa varsinkaan sellaisen lääkkeen käyttöä, jota nautitaan epäsäännöllisesti. Esimerkiksi tutkimukseen sisältyvät lyhytvaikutteiset beeta-agonistit on tarkoitettu astman oireiden tarpeenmukaiseen hoitoon, joten niiden käyttötarve on hyvin yksilöllinen. Lisäksi samalla potilaalla voi olla käytössään samaa lääkeainetta useammassa olomuo­dossa.

Astmalääkkeiden apteekkiostojen perusteella ja määriteltyä vuorokausiannosta käyttäen ei siis ole mahdollista arvioida, miten pitkäksi aikaa yksittäisen potilaan ostamat lääkkeet riittävät ja mitä astmalääkkeitä hänellä on kulloinkin käytössä. Valituksessa mainituissa tutkimuksissa määriteltyä vuorokausiannosta ei ole käytetty tavalla, jolla A Oy aikoo sitä käyttää.

Ratkaisu yhdistelmävalmisteiden käytön jättämisestä tutkimuksen ulkopuolelle on Kelan mielestä riittämättömästi perusteltu. Yhdistelmävalmisteiden rajaus vertailtavien hoitojen ulkopuolelle tuntuu erikoiselta, koska etenkin pitkävaikutteisen beeta-agonistin ja kortikosteroidin yhdistelmävalmisteiden käyttö on hyvin tavanomaista astmapotilailla. Kelan reseptitiedoston mukaan astman erityiskorvattuihin lääk­keisiin oikeutetuista noin puolet oli käyttänyt näitä yhdistelmävalmisteita. Tehty rajaus tarkoittaa käytännössä sitä, että potilas, joka on käyttänyt pitkävaikutteista beeta-agonistia ja kortikosteroidia erillisistä valmisteista, jää pois seurannasta siirtyessään yhdistelmävalmisteen käyttäjäksi. On vaikea ymmärtää myös sitä, miksi A Oy jättää vertailusta pois hoidon, jonka se etukäteen uskoo vertailtuja hoitoja parem­maksi.

A Oy vastaa Kelan päätöksessään esittämään epäilyyn siitä, kuinka luotettavasti astman hoidon epäonnistumista voidaan määrittää käytettävillä päätetapahtumilla. Yhtiö tuo esille aivan oikein sen, että tarkasteltavassa tutkimuksessa käytettäväksi suunniteltuja pahenemisvai­heiden merkkejä on käytetty muissakin tutkimuksissa. Rekisteritiedon puutteiden vuoksi on kuitenkin todennäköistä, että tässä nimenomaisessa tutkimuksessa erot pahenemisvaiheiden määrissä kuvastavat pikemminkin astman erilaista vaikeusastetta eri hoitoja saavilla potilailla kuin mit­taisivat vertailtavien hoitojen vaikutusten eroja sen vuoksi.

A Oy:n mukaan tutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen annostuksen onnistuminen riippuu ennen kaikkea potilaan halukkuudesta käyttää tiettyä annostelijaa. Yhtiö kuitenkin itsekin toteaa, että potilaiden näkemys optimaalises­ta annostelijasta vaihtelee. Kelan tiedossa ei ole tutkimuk­sia, joissa olisi havaittu eri laitteiden välillä olevan eroa ja Kelan päätelmä perustuu vuonna 2005 julkaistuun laajaan kirjallisuuskatsaukseen perustuvaan artikkeliin.

Tutkimussuunnitelman mu­kaan A Oy ja tutkimuksen rahoittava lääkeyritys kirjoittavat tutkimusraportin yhdessä. Suunni­telmassa ei ole määritelty julkaisumenettelyä, jos tutkimuksen tulokset osoittautuvat lääkeyrityksen kannalta kielteisiksi. Siinä viitataan ENCePP:n sääntöihin, joiden mukaan tulosten yhteenveto, olipa se rahoittajan kannalta kielteinen tai myönteinen, julkaistaan aina tutkimussuunnitelman mukaisessa aikataulussa. Tut­kimuksen täydellinen raportti on julkaistava ilman viiveitä. A Oy:n tutki­muksesta ei ole olemassa yksityiskohtaista julkaisusuunnitelmaa. Tämän vuoksi on vaikea arvioida, millaisia tutkimusraportteja tutkimuksesta voidaan odottaa.

Kelan tehtävänä on edistää lääkkeiden järkevää ja kustannusvaikuttavaa käyttöä. Siten tietojen käyttö mahdollisesti markkinointia tukeviin tarkoituksiin on ristiriidassa Kelan la­kisääteisten tehtävien kanssa. Kelan toiminnan tulee olla avointa ja tasapuolista kaikkia lääkealalla toimivia kohtaan. Kela ei voi antaa lupaa tietojensa käyttöön tutkimuksessa, jonka kysymyksenasettelua epäillään ohjaavan yhden lääkeyrityksen tietotar­peiden. Lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kysymys ole tieteellisestä tutkimuksesta, vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä selvittämällä kattavasti astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta Suomessa.

Edellä mainituin perustein Kela katsoo, että se ei ole ollut velvollinen luovuttamaan A Oy:lle tämän pyytämiä tietoja. Kela ei ole voinut riittävällä tavalla varmistua siitä, että tutkimus täyttää tieteelliselle tutkimukselle asetetut kriittisyyden, autonomisuuden, edistyvyyden, yleistettävyyden ja julkisuuden periaatteet.

A Oy on vastaselityksessään esittänyt muun ohella seuraavaa:

Tutkimussuunnitelma ja sen suomenkielinen lyhennelmä osoittavat yksiselitteisesti, että kysymys on tieteellisestä tutkimuksesta. Kelan lausunnossaan korostama tieteellistä vapautta koskeva näkökulma on omiaan korostamaan sitä, että tieteelliselle tutkimukselle ei voida asettaa kovinkaan ankaria vaatimuksia.

Kelan mukaan astmaa olisi pitänyt tutkia vaikeampaakin astmaa sairastavien potilaiden osalta ja tutkimukseen saattaa liittyä tuloksia sekoittavia tekijöitä. Tutkimuksen rajaus on ollut täysin perusteltu tutkimussuunnitelmassa esitetyin tavoin. Epidemiologisiin tutkimuksiin liittyy aina tekijöitä, jotka saattavat sekoittaa tuloksia. Käsillä oleva tutkimus ei sekoittavien tekijöiden olemassaolon ja/tai niiden hallinnan suhteen poikkea muista epidemiologisista tutkimuksista. Lääketieteellinen näyttö syytekijöiden suhteen saadaan aikaan vasta siinä vaiheessa, kun on olemassa riittävä määrä tarpeeksi laadukkaita samansuuntaista lopputulemaa osoittavia tutkimuksia. Tässä kontekstissa yksittäinen tutkimus ei voi olla kovin merkityksellinen. Tätä taustaa vasten on kuitenkin selvää, että myös sellaisia asioita tutkitaan, joita on jo aikaisemmin tutkittu. Tutkimuksen tieteellisyyttä ei poista Kelan perusteeton hypoteesi siitä, että tutkimuksella ei voitaisi saada astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustuloksia. Tutkimuksen tulos ei voi olla etukäteen kenenkään tiedossa. Tutkimus tuo selvästi uutta väestötason tietoa astman hoidosta Suomessa. Siten Kelan etukäteisarviot ovat perusteettomia. Muut tutkimusta arvioineet tahot ovat pitäneet tutkimusta relevanttina.

Kelan lausunnon mukaan sen reseptitiedostoa käytetään paljon tutkimuksissa, joissa selvitetään lääkkeiden käyttötapoja, lääkkeiden määräyskäytäntöä, lääkkeiden hoitovaikutuksia ja niiden aiheuttamia haittoja. A Oy:n tutkimuksen tarkoitusperät vastaavat hyvin niitä tarkoitusperiä, mitä muilla reseptitiedostoon liittyvillä tutkimuksilla on ollut. Yhtiö on saanut vastaavan tyyppisiin tutkimuksiin aiemmin Kelalta luvan.

Kelan lausunnossa todetaan, että lääketeollisuuden rahoittamista tutkimuksista julkaistaan lähinnä tuloksia, jotka ovat lääkeyrityksen oman tuotteen osalta positiivisia. Toteamus on asiaan kuulumaton, koska A Oy:n tutkimussuunnitelman mukaan tutkimusta rahoittava lääkeyhtiö ei voi kontrolloida tulosten julkistamista.

Kelan lausunnossaan viittaamassa salassa pidettävien rekisteritietojen luovuttamisen periaatteita ja käytäntöjä koskevassa muistiossa on arvioitu tieteelliseen tutkimukseen liittyviä tuntomerkkejä. Tutkimus täyttää kaikki muistiossa esitetyt tieteellisen tutkimuksen tuntomerkit eikä Kela lausunnossaan edes väitä, että näin ei olisi. Tutkimuksen asetelmaan, rajaukseen ja käytettävään aineistoon liittyvät valinnat on hyvin perusteltu itse tutkimussuunnitelmassa.

Asiassa ei ole voinut välttyä siltä vaikutelmalta, että tutkimuslupahakemuksen hylkääminen on johtunut lääkeyrityksen mukanaolosta tutkimuksessa. Tämä ei ole asiallinen peruste hakemuksen hylkäämiselle. Lääketeollisuus on nykyään hyvin usein mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa. Kela ei edes kuvaa sitä, miten tutkimussuunnitelman mukainen tutkimushanke saattaisi edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä. Kelan argumentointi tutkimuksen tieteellisyydellä ei sisällä mitään konkreettista väitettä tai johtopäätöstä, jonka perusteella tutkimushanke ei täyttäisi tieteellisyyden vaatimusta.

Kela viittaa lausunnossaan siihen, että sen tiedossa ei ole tutkimuksia, joissa olisi havaittu eri laitteiden välillä olevan eroa ja samaan johtopäätökseen on tultu myös vuonna 2005 julkaistussa katsausartikkelissa. Kelan viittaamin tavoin asia on ollut aiemminkin tutkimuksen kohteena. Olennaista asiassa on se, että asiaa ei ole tutkittu väestötason epidemiologisissa tutkimuksissa lainkaan, vaan kysymys on ollut satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista. Epidemiologiset väestötason tutkimukset tuottavat tieteellisin mittarein arvioituna parasta tietoa todellisen lääkekäytön yhteyksistä erilaisiin päätetapahtumiin, minkä vuoksi tutkimus on tieteellisesti hyvinkin mielenkiintoinen. Se seikka, että asiaa on aiemmin tutkittu tieteellisesti, ei tarkoita sitä, etteikö aihe olisi siitä huolimatta tutkimisen arvoinen.

Kelan väite siitä, että tutkijoiden menetelmät sekoittuneisuuden huomioon ottamiseksi ovat riittämättömät, on perusteeton. Sekoittavia tekijöitä on pohdittu etukäteen tutkimussuunnitelmassa asianmukaisesti. Rekisteripohjainen tutkimusmenetelmä on sinänsä yleinen epidemiologiassa, mikä tulee hyvin esille myös Kelan lausunnossa. Tässä tapauksessa tutkimussuunnitelmassa on asiallisesti tuotu esille siihen liittyvät haasteet, joita on tosin omiaan vähentämään se, että kysymys on väestötason tutkimuksesta.

Kelan mukaan operointi määritellyllä vuorokausiannoksella (DDD) ei olisi tieteelliseen tutkimukseen soveltuva. On selvää, ettei pelkkä lääkeostos anna absoluuttisesti varmaa tietoa lääkkeen käyttämisestä. Koska astma on vakava sairaus, on kuitenkin ilmeistä, että lääkkeitä ei osteta turhaan vaan todelliseen tarpeeseen. Keskimääräistä määriteltyä vuorokausiannosta lääkealtistuksen määrittämiseen käytetään epidemiologisissa tutkimuksissa yleisesti. Tutkimussuunnitelmassa on metodologisine viitteineen selvitetty selväsanaisesti, miten yksittäisten lääkeostojen perusteella muodostetaan arviot lääkealtistuksista ja niiden kestoista. Siten Kelan näkökulma on virheellinen. Käytön tarkempi selvitys olisi erittäin työlästä, eikä potilaiden haastattelu toisi todennäköisesti kovin paljon parempaa tietoa, koska potilaan oma muisti omasta lääkekäytöstä ja sen määrästä pidemmällä aikavälillä ei välttämättä olisi ostotietoja parempi tietopohja.

Kelan lausunnossa on ihmetelty yhdistelmävalmisteiden jättämistä tutkimuksen ulkopuolelle. Erityisesti Kelan on vaikea ymmärtää sitä, miksi A Oy jättää vertailusta pois hoidon, jonka se uskoo vertailtuja hoitoja paremmaksi. Tämä liittyy tutkimusasetelmaan ja on selvitetty tutkimussuunnitelmassa. Tutkimushankkeessa on haluttu verrata tietyn vaikeustason astmapotilaiden lääkehoitoa keskenään. Käypä hoito -suositus lähtee siitä, että hoito porrastetaan astman vaikeusasteen mukaan. Vakavammasta astmasta kärsivien potilaiden käyttämää yhdistelmähoitoa ei ole mielekästä verrata lievempää astmaa sairastavien potilaiden käyttämiin hoitomuotoihin, jotka eivät sisällä yhdistelmähoitoa. Rajaus on siten perusteltu.

Keskeistä on, että tutkimustulokset julkaistaan siitä riippumatta, ovatko ne rahoittajan kannalta kielteisiä tai myönteisiä. Englanninkielisessä tutkimussuunnitelmassa julkaisumenettely kuvataan läpinäkyvästi. Tutkimuksesta ei ole tarpeen olla tutkimussuunnitelmaa yksityiskohtaisempaa julkaisusuunnitelmaa.

Tutkimuksesta on laadittu tieteellisesti pätevä tutkimussuunnitelma ja sitä ovat tekemässä tieteellisesti pätevät henkilöt, joilla on takanaan huomattavan suuri määrä tieteellisesti vertaisarvioituja lääketieteellisiä tutkimuksia. Käsillä on selvästi tieteellinen tutkimushanke, minkä vuoksi tutkimuslupa olisi tullut myöntää. Se seikka, että tutkimusta rahoittaa lääkeyhtiö, ei ole oikeuttanut hylkäämään hakemusta.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian.

1. Valitus hylätään.

2. Vaatimukset oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa hylätään.

Perustelut

1. Valituksen hylkäämistä koskeva ratkaisu

Sovellettavat oikeusohjeet

Suomen perustuslain 16 §:n 3 momentin mukaan tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus on turvattu.

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (julkisuuslaki) 24 §:n 1 momentin 25 kohdan mukaan salassa pidettäviä viranomaisen asiakirjoja ovat, jollei erikseen toisin säädetä, asiakirjat, jotka sisältävät tietoja sosiaalihuollon asiakkaasta tai työhallinnon henkilöasiakkaasta sekä tämän saamasta etuudesta tai tukitoimesta taikka sosiaalihuollon palvelusta tai työhallinnon henkilöasiakkaan palvelusta taikka tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan terveydenhuollon ja kuntoutuksen palvelusta taikka tietoja henkilön seksuaalisesta käyttäytymisestä ja suuntautumisesta.

Julkisuuslain 28 §:n 1 momentin 1. virkkeen mukaan viranomainen voi, jollei lailla toisin säädetä, antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Momentin 2. virkkeen mukaan lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Pykälän 2 momentin mukaan 1 momentissa tarkoitettu lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yleisen ja yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, milloin siihen harkitaan olevan syytä.

Lainvalmisteluaineistosta ilmenevää

Julkisuuslakia koskevan hallituksen esityksen HE 30/1998 vp yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan 28 §:n kohdalla muun ohella seuraavaa:

"Lupa voidaan myöntää tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta tieteellistä tutkimusta ja tilastointia sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaharkinta on kaksijakoinen siten, että se sisältää osaksi oikeusharkintaa ja osaksi tarkoituksenmukaisuusharkintaa.

Kysymys siitä, onko ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty, on ratkaistava oikeusharkinnalla. Oikeudellisiin edellytyksiin kuuluu myös sen selvittäminen, onko kysymys tieteellisestä tutkimuksesta tai onko käyttötarkoitus tilastollinen. Oikeudelliset edellytykset puuttuvat esimerkiksi silloin, kun hakijan kykyä suojata saamansa tiedot voidaan perustellusti epäillä. Edellä kuvatussa lupaharkinnassa on otettava huomioon myös lupaan liitettävissä olevien ehtojen ja määräysten vaikutus.

(- - -)

Vaikka luvan myöntäminen perustuu osaksi myös tarkoituksenmukaisuusharkintaan, käytännössä luvan epääminen tällä perusteella voinee tulla vain harvoin kysymykseen. Yleisenä sääntönä voidaan pitää sitä, että tiedot annetaan, jos pyynnön tueksi on esitetty varteen otettavat syyt ja kaikki luovuttamiseen liittyvät kysymykset, erityisesti tietosuoja, on järjestettävissä siten, ettei luovuttamisesta objektiivisesti asiaa arvostellen voi aiheutua salassa pidettävän edun loukkausta tai henkilörekisterilainsäädännön vastaista rekisteritoimintaa."

Hallituksen esityksen mukaisessa muodossaan 28 §:n 1 momentti ei sisältänyt sen 2. virkettä, jonka mukaan lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Tämän eduskuntakäsittelyssä tapahtuneen lisäyksen osalta lainvalmisteluaineistosta ilmenee seuraavaa:

Perustuslakivaliokunnan lausunnossa PeVL 43/1998 vp todetaan, että "hallitusmuodon 13 §:n 3 momentissa turvatun tieteen vapauden vuoksi on asianmukaista, että 27 ja 28 §:n sanamuodossa tietojen antaminen tieteellistä tutkimusta varten eriytetään muista säännöksissä mainituista tarkoituksista ja tältä osin lähtökohtasäännöksi omaksutaan tietojen antaminen."

Hallintovaliokunnan mietinnön HaVM 31/1998 vp yksityiskohtaisissa perusteluissa viitataan 27 §:n kohdalla perustuslakivaliokunnan lausunnossa todettuun, ehdotetaan lisäyksen tekemistä mainitun pykälän 1 momenttiin ja lausutaan muun ohella, että "lisäyksen tarkoituksena on korostaa sitä, ettei tietojen antamista saa evätä muutoin kuin sellaisissa tilanteissa, joissa ei ole selvästikään kysymys tieteellisen tutkimuksen vapauden toteuttamisesta." Valiokunnan mietinnön yksityiskohtaisissa perusteluissa ehdotetaan 28 §:n kohdalla, että sen 1 momenttiin tehdään vastaava muutos kuin 27 §:n 1 momenttiin.

Oikeudellinen arviointi

Tutkimusaineisto

Kansaneläkelaitoksen palveluosaston valituksenalaisessa päätöksessä todetaan, että A Oy:n tutkimuslupahakemuksessa tarkoitettu tutkimus on rekisteritutkimus, johon tulevat potilaat on tarkoitus poimia Kansaneläkelaitoksen rekistereistä. Aineiston on tarkoitus koostua kaikista henkilöistä, jotka vuosina 2000 - 2010 aloittivat 6 - 45 vuoden iässä astman hoidon joko inhaloitavalla kortikosteroidilla tai pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla. Potilaita seurataan vuoden 2010 loppuun tai kunnes he aloittavat hoidon astman yhdistelmävalmisteella tai kuolevat.

Päätöksessä todetaan myös muun ohella, että Kansaneläkelaitokselta pyydetään tietoja erityiskorvattaviin astmalääkkeisiin oikeutettujen henkilöiden obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeiden ostoista sekä heille diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi myönnetyistä erityiskorvausoikeuksista vuosilta 1995 - 2010. Aineistoon on tarkoitus liittää tietoja myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hoitoilmoitusrekisteristä ja Tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä. Aineisto tulee sisältämään tiedot useista kymmenistä tuhansista astmaa sairastavista henkilöistä. A Oy:n ilmoittaman mukaan se säilyttää anonymisoitua aineistoa, analysoi sen ja raportoi tutkimuksen rahoittavalle lääkeyritykselle.

Asiakirjoista ilmenee, että tiedot olisivat anonymisoidussa muodossa, jolloin tutkimuksen piiriin kuuluvat henkilöt eivät olisi yksilöitävissä.

Kansaneläkelaitoksen reseptitiedoston salassapidettävyys ja julkisuuslain 28 §:n soveltuvuus

Kansaneläkelaitoksen lausunnossa korkeimmalle hallinto-oikeudelle todetaan, että Kansaneläkelaitoksen reseptitiedosto, jonka tietoja hakemus koskee, sisältää tiedot apteekeissa korvatuista lääkeostoista. Tiedosto sisältää yksityiskohtaiset tiedot lääkkeen ostajasta, ostetusta lääkkeestä ja lääkkeen määränneestä lääkäristä.

Tutkimuslupahakemuksen kohteena oleva reseptitiedosto sisältää Kansaneläkelaitoksen sille sairausvakuutuslaissa säädetyn tiedonsaantioikeuden nojalla saamia tietoja. Tämä tietoaineisto on Kansaneläkelaitoksen hallussa olevana julkisuuslain 24 §:n 1 momentin 25 kohdan perusteella salassa pidettävä sisältäessään tietoja henkilön terveydentilasta ja hänen saamastaan terveydenhuollon palvelusta.

Koska hakemus kohdistuu salassa pidettäviä tietoja sisältävään rekisteriin, tietojen saamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset määräytyvät julkisuuslain 28 §:n mukaisesti siitäkin huolimatta, että A Oy on pyytänyt saada tiedot anonymisoidussa muodossa. Julkisuuslain 28 §:n soveltuvuutta koskevassa arvioinnissa on merkitystä myös sillä seikalla, että Kansaneläkelaitoksella ei julkisuuslain perusteella ole velvoitetta tuottaa A Oy:n pyytämää tietoaineistoa.

Julkisuuslain 28 §:ssä tarkoitettua lupaharkintaa koskeva oikeudellinen arviointi

Koska A Oy on pyytänyt saada tiedot anonymisoituina, on ilmeistä, että pyydettyjen tietojen antaminen ei loukkaisi niitä etuja, joiden suojaksi reseptitiedostoon sisältyvien henkilöiden terveydentilaa koskevien tietojen salassapitovelvollisuus on säädetty. Tältä osin julkisuuslain 28 §:n 1 momentissa säädetyt edellytykset tietojen saamiseksi täyttyvät.

Julkisuuslain 28 §:n 1 momentissa edellytetään, että lainkohdassa tarkoitettua lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Tältä osin julkisuuslakia koskevassa hallintovaliokunnan mietinnössä HaVM 31/1998 vp todetaan, ettei tietojen antamista saa evätä muutoin kuin sellaisissa tilanteissa, joissa ei ole selvästikään kysymys tieteellisen tutkimuksen vapauden toteuttamisesta. Tämä merkitsee sitä, että viranomaisen luvan myöntämistä koskeva harkintamarginaali on kapea. Toisaalta viranomainen ei voi julkisuuslain 28 §:n perusteella antaa lupaa tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan muutoin kuin tieteellistä tutkimusta ja muita sanotun pykälän 1 momentissa mainittuja tarkoituksia varten.

Tieteellistä tutkimusta ei ole määritelty julkisuuslaissa. Tutkimuksen tieteellisyydelle ei ole muutoinkaan esitettävissä yleispäteviä kriteereitä. Oikeuskirjallisuudessa on katsottu, että vähimmäisedellytyksenä voidaan pitää, että tutkimus perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja että tutkimuksen tekijällä on riittävä tieteellinen pätevyys (Olli Mäenpää; Julkisuusperiaate, 2008, s. 179). Lääketieteen alaan liittyviä tutkimuksia arvioitaessa on käytetty tulkinta-apuna terveydenhuollon viranomaisten laatimia ohjeita rekisteritietojen luovutuksen periaatteista, joihin Kansaneläkelaitos on viitannut.

Asiakirjoista ilmenevän perusteella voidaan arvioida, että A Oy:n tutkimussuunnitelma 23.8.2011 täyttää sinänsä ne laadulliset vaatimukset, jotka asianmukaiselta suunnitelmalta tulee edellyttää tutkimusluvan myöntämiseksi. Edelleen voidaan todeta, että tutkimuksen tekijöillä on riittävä tieteellinen pätevyys eikä Kansaneläkelaitos sitä ole edes asettanut kyseenalaiseksi. Myös rekisteritutkimus voi olla tieteellinen eikä lääkeyrityksen mukanaolo tutkimuksen rahoittajana sinänsä myöskään sulje pois sitä, etteikö tutkimusta voitaisi pitää tieteellisenä julkisuuslain 28 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Tutkimuksen on kuitenkin täytettävä muun ohella autonomisuuden ja julkisuuden vaatimukset.

Kysymyksessä olevaan tutkimukseen liittyvissä arvioinneissa HUS:n koordinoiva eettinen toimikunta, Tilastokeskus, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja tietosuojavaltuutettu eivät ole nähneet erityistä huomautettavaa eikä estettä rekisterien yhteiskäytölle.

Kansaneläkelaitoksen palveluosaston valituksenalaisessa päätöksessä on muun ohella kiinnitetty huomiota siihen, että tutkimuksen ulkopuolelle jätetään viime vuosina paljon käytetyt astman yhdistelmävalmisteet. Päätöksessä on todettu myös muun ohella, että lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kysymys mahdollisesti ole niinkään tieteellisestä tutkimuksesta vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä selvittämällä kattavasti astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta Suomessa. Edelleen päätöksessä todetaan, että Kansaneläkelaitos ei voi antaa lupaa tietojensa käyttöön tutkimuksessa, jossa herää epäily, että kysymyksenasettelua ohjaavat yhden lääkeyrityksen tietotarpeet. Päätöksen mukaan aiottu tietojen käyttötapa ei myöskään ole sopusoinnussa tieteellisille tutkimuksille keskeisten julkistamisperiaatteiden kanssa.

Lausunnossaan korkeimmalle hallinto-oikeudelle Kansaneläkelaitos on todennut, että muihin terveydenhuollon rekistereihin verrattuna reseptitiedostoon liittyy erityisen paljon kaupallisia intressejä ja että reseptitiedoston aineisto mahdollistaa väärinkäytettynä myös lääkkeiden markkinoinnin yksityiskohtaisen suunnittelun.

A Oy:n tutkimussuunnitelman 23.8.2011 jaksossa "Study conduct" ja tutkimussuunnitelman suomenkielisessä tiivistelmässä kuvataan tutkimustulosten raportointia ja julkaisemista sekä tutkimuksen rahoitusta ja vastuunjakoa. Näistä asiakirjoista ilmenee, että tutkimuksen rahoittava lääkeyritys ei saa haltuunsa alkuperäistä tutkimusaineistoa vaan ainoastaan tutkimuksen lopulliset tulokset eli A Oy:n laatiman lääke-epidemiologisen raportin. Tämä ei kuitenkaan sulje pois sitä, etteikö raportti voisi sisältää tietoa, joka kuvaisi astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta. Tätä seikkaa A Oy ei ole kiistänyt. Yhtiö on kuitenkin kiistänyt, että tutkimus olisi markkinointitutkimus ja että sen tarkoitus olisi tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen myynnin edistäminen ja turvaaminen.

Edelleen tutkimussuunnitelma-asiakirjojen mukaan A Oy ja tutkimuksen rahoittava lääkeyritys laativat tutkimustulosten perusteella, tarvittaessa riippumattoman tieteellisen asiantuntijan avustuksella, tieteellisen artikkelin/artikkeleita, joka/jotka julkaistaan lääketieteellisissä julkaisuissa. A Oy:n palveluksessa olevat tutkijat eivät siten laadi artikkelia/artikkeleita yksin vaan yhdessä tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen kanssa.

Asiakirjoista ilmenee lisäksi, että myös tutkimustulosten tiivistelmä julkaistaan esitettynä puolueettomasti ja totuudenmukaisesti ja riippumatta siitä, ovatko tulokset tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen kannalta myönteisiä tai kielteisiä. Toisaalta lääkeyritys on oikeutettu kommentoimaan sen sisältöön liittyviä asioita ennen julkaisemista.

Perustuslaissa turvattu tieteen vapaus on läheisessä yhteydessä sananvapauteen. Siihen kuuluu oikeus ilmaista ja julkaista tietoja kenenkään ennakolta estämättä. Tieteen autonomisuuden vaatimus korostaa tiedon syntytavan riippumattomuutta ulkopuolisista mielipiteistä.

Käsillä olevan tutkimuksen avulla voidaan kerätä tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen kannalta merkityksellisiä tietoja astmalääkkeiden ostamisesta ja käyttämisestä. Tutkimuksen rajaukset eivät asiakirjojen perusteella ole ongelmattomat eikä lääkeyrityksen mahdollisuuksia vaikuttaa tutkimuksen perusteella laadittavien julkaisujen sisältöön ole suljettu pois. Edellä lausuttuun nähden asiassa ei ole riittävällä varmuudella pääteltävissä, että tutkimuksen päätavoitteet olisivat tieteelliset. Tutkimuksen toteuttamistapaan ja tieteellisyyteen liittyviin puutteisiin nähden Kansaneläkelaitoksen palveluosasto ei ole hylätessään tutkimuslupahakemuksen toiminut vastoin sen harkintaa ohjaavaa julkisuuslain 28 §:n 1 momentin 2. virkkeen säännöstä. Palveluosaston päätös hylätä A Oy:n tutkimuslupahakemus julkisuuslain 28 §:n perusteella ei ole lainvastainen.

Lopputulos

Koska Kansaneläkelaitoksen palveluosaston päätös ei ole lainvastainen, A Oy:n valitus on hylättävä.

2. Oikeudenkäyntikuluvaatimusten hylkäämistä koskevat ratkaisut

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Mitä tässä pykälässä ja 75 §:ssä säädetään asianosaisesta, voidaan soveltaa myös päätöksen tehneeseen hallintoviranomaiseen. Pykälän 2 momentin mukaan harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä. Pykälän 3 momentin mukaan yksityistä asianosaista ei saa velvoittaa korvaamaan julkisen asianosaisen oikeudenkäyntikuluja, ellei yksityinen asianosainen ole esittänyt ilmeisen perusteetonta vaatimusta.

Koska A Oy:n valitus hylätään, yhtiölle ei, kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentti, ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Koska A Oy:n ei voida katsoa esittäneen asiassa ilmeisen perusteetonta vaatimusta, yhtiötä ei, kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §:n 3 momentti, voida määrätä korvaamaan Kansaneläkelaitoksen oikeudenkäyntikuluja.

Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Kari Kuusiniemi, Matti Pellonpää, Sakari Vanhala, Riitta Mutikainen ja Hannu Ranta. Asian esittelijä Mikko Rautamaa.