Finlex - Etusivulle
Suomen säädöskokoelma

65/2016

Suomen säädöskokoelma

Suomen säädöskokoelmassa julkaistut säädökset sekä tekstimuodossa että painoasuisena pdf-tiedostona

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta

Säädöksen tyyppi
Asetus
Antopäivä
Julkaisupäivä
Suomen säädöskokoelma
Säädösteksti

Alkuperäisen säädöksen teksti

Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen ( 986/1999 ) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä

muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti:

3 §Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

1) 

tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

2) 

selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta;

3) 

selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

4) 

selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

5) 

tutkittavan vapaaehtoinen suostumus;

6) 

maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa;

7) 

maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti.

4 §Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:

1) 

tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;

2) 

tutkimukseen käytettävistä tiloista;

3) 

tutkimukseen käytettävistä laitteista;

4) 

tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;

5) 

tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta;

6) 

tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016.

Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016

Perhe- ja peruspalveluministeriJuha RehulaHallitusneuvosAnne Koskela

Sivun alkuun