1268/2010

Annettu Helsingissä 21 päivänä joulukuuta 2010

Laki eräiden riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaan liittyvien tietojen ilmoittamisesta Euroopan yhteisöjen komissiolle annetun lain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan eräiden riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaan liittyvien tietojen ilmoittamisesta Euroopan yhteisöjen komissiolle annetun lain (1197/2009) lain nimike ja 1―5 § seuraavasti:

Laki

eräiden riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaan liittyvien tietojen ilmoittamisesta Euroopan komissiolle

1 §
Soveltamisala

Tässä laissa säädetään yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisista vakavan riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaa koskevista ilmoituksista Euroopan komissiolle. Laissa säädetään myös toimenpiteistä, joihin Suomessa on ryhdyttävä Euroopan komission mainittujen säännösten nojalla jäsenvaltioille lähettämien ilmoitusten perusteella. Lisäksi laki koskee myös markkinavalvontaviranomaisten velvollisuutta välittää Euroopan komissiolle eräitä tietoja riskin aiheuttamista tuotteista mainitun asetuksen 23 artiklan nojalla.

Tätä lakia ei sovelleta ilmoituksiin sellaisista toimenpiteistä, joita koskevat seuraavat Euroopan unionin säädöksissä tarkoitetut ilmoitusjärjestelmät:

1) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002;

2) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004;

3) aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY sekä lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

2 §
Vakavan riskin aiheuttavia tuotteita koskevat ilmoitukset Euroopan komissiolle

Kun markkinavalvontaviranomainen toteuttaa tai aikoo toteuttaa pakottavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää tai rajoittaa tuotteen markkinoille saattamista, kaupan pitämistä tai käyttöä sen vuoksi, että tuote aiheuttaa vakavan riskin, tästä on ilmoitettava Euroopan komissiolle. Euroopan komissiolle on ilmoitettava myös silloin, kun vastaavia toimenpiteitä suositellaan toiminnanharjoittajille tai niistä sovitaan heidän kanssaan.

Jos tuotteesta aiheutuvan vakavan riskin vaikutukset eivät ulotu Suomen omaa aluetta laajemmalle, 1 momentissa tarkoitetusta toimenpiteestä on ilmoitettava vain, jos toimenpiteeseen liittyy tietoja, joilla saattaa tuotteiden turvallisuuden kannalta olla merkitystä muille Euroopan unionin jäsenvaltioille.

3 §
Vakavan riskin aiheuttavia tuotteita koskeva ilmoitusmenettely

Markkinavalvontaviranomaisen, joka toteuttaa 2 §:ssä tarkoitetun toimenpiteen, on annettava siitä välittömästi tieto Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto lähettää 2 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen Euroopan komissiolle.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto vastaanottaa 1 §:n 1 momentissa mainitun direktiivin 12 artiklan ja asetuksen 22 artiklan mukaiset Euroopan komission ilmoitukset muiden jäsenvaltioiden toteuttamista tuotteiden markkinoille saattamista, kaupan pitämistä tai käyttöä rajoittavista toimenpiteistä ja lähettää ne viipymättä niille kansallisille markkinavalvontaviranomaisille, jotka ovat Suomessa toimivaltaisia valvomaan kysymyksessä olevia tuotteita.

Markkinavalvontaviranomaisen on ilmoitettava viipymättä Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, onko Suomessa ryhdytty toimenpiteisiin 3 momentissa tarkoitetun Euroopan komissiosta saadun muussa jäsenvaltiossa toteutettua toimenpidettä koskevan ilmoituksen takia ja mitä nämä toimenpiteet ovat. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto lähettää tiedot ilmoituksesta edelleen Euroopan komissiolle.

4 §
Eräät muut markkinavalvontaan liittyvät ilmoitukset Euroopan komissiolle

Markkinavalvontaviranomaisten on 2 ja 3 §:ssä tarkoitettujen vakavan riskin aiheuttavaa tuotetta koskevien ilmoitusten lisäksi välitettävä Euroopan komissiolle käytettävissään olevat tiedot riskin aiheuttavista tuotteista siten kuin 1 §:n 1 momentissa mainitun asetuksen 23 artiklassa säädetään.

5 §
Salassa pidettävät tiedot

Tässä laissa tarkoitetuissa ilmoituksissa olevia tietoja koskevasta salassapitovelvollisuudesta säädetään viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) sekä tämän lain 1 §:n 1 momentissa mainitun asetuksen 19 artiklassa ja direktiivin 16 artiklassa. Salassapitovelvollisuuden estämättä voidaan tässä laissa tarkoitettuja tehtäviä suoritettaessa saatuja tietoja yksityisen tai yhteisön taloudellisesta asemasta, liike- ja ammattisalaisuudesta taikka yksityisen henkilökohtaisista oloista luovuttaa Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, markkinavalvontaviranomaiselle tai Euroopan komissiolle.


Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.

HE 173/2010
TaVM 27/2010
EV 200/2010

Helsingissä 21 päivänä joulukuuta 2010

Tasavallan Presidentti
TARJA HALONEN

Elinkeinoministeri
Mauri Pekkarinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.