810/2009

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:

1 §
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

1) lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat;

2) lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

3) lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;

4) tieteellinen neuvonta;

5) toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

6) kemikaalilain (744/1989) 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely;

7) alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista;

8) päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu ja muutosmaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläimiin kohdistuvien kliinisten lääketutkimusten ennakkoilmoitusten käsittelystä eikä eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista. Maksua ei peritä myöskään poliisi- tai tulliviranomaisen ja –laboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä.

2 §
Maksun periminen eräissä tilanteissa

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

3 §
Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

1) tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

2) koulutus- ja konsultointipalvelut;

3) tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

4) julkaisut;

5) jäljennökset.

4 §
Muut maksut

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.

5 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009 ja se on voimassa 28 päivään helmikuuta 2010.

Ennen asetuksen voimaantuloa vireille tulleiden asioiden käsittelystä peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Tällä asetuksella kumotaan Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 12 päivänä joulukuuta 2007 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1252/2007).

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Liite

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

Maksuluokka I
• Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12)
• Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a), Dir. 2001/82/EY artikla 13(a))
• Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b), Dir. 2001/82/EY artikla 13(b))
• Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir.2001/83 EY artikla 10.4, Dir.2001/82/EY artikla 13.4)
• Homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaanlääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16)
ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 9 500 €
seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 4 000 €
Maksuluokka II
• Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c, Dir. 2001/82/EY artikla 13c
• Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1, Dir. 2001/82/EY artikla 13.3
• Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3, Dir 2001/82/EY artikla 13.3)
• Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY)
• Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10 a artikla)
jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 4 000 €
Immunologiset eläinlääkevalmisteet
jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 1 100 €
Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) Nro 1084/2003, liite II)
jokaiselta haettavalta myyntiluvalta ja rekisteröinniltä 4000 €
Edellisten hakemusmaksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä tai hajautetussa menettelyssä. Prosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. Maksu peritään ennen tunnustamis- tai hajautetun menettelyn käynnistämistä. 9 000 €
Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16, Dir. 2001/82/EY artikla 19)mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 1 680 €
Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 14, Dir. 2001/82/EY artikla 17)
• 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850 €
• yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 100 €
Edellisten maksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä tai hajautetussa menettelyssä. Prosessi kattaa saman valmistenimen kaikki lääkemuodot ja/tai laimennokset. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. Maksu peritään ennen tunnustamis- tai hajautetun menettelyn käynnistämistä. 9 000 €
Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa
ensimmäisen hankintamaan osalta 1 680 €
jokainen seuraava hankintamaa 755 €
Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa) 10 €

2) Lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet:

Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) nro 1084/2003)
• Käyttöaiheen muutos 3 750 €
Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 600 €
Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 170 €
Edellä mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä.Edellisten maksujen lisäksi peritään maksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä käsiteltävissä tyypin II muutoshakemuksissa tai uudistamishakemuksissa. Tunnustamismenettelyprosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen kuitenkin enintään kolmesta samanaikaisesti käynnistettävästä prosessista. 1 500 €
Vuosimaksut:
• Lääkelain 21- 21 c ja 21 e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteet 970 €
• Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet 200 €
• Rohdosvalmisteet sekä rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet. 100 €
• Rinnakkaistuontivalmisteet 420 €
Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.
Vuosimaksu kattaa kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti.

3) Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat, päätökset, todistukset ja ilmoitukset

Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät sekä lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset 40 €
Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 1 350 €
Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely 1 450 €
Valmisteita koskevat luokituspäätökset 85 €
Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan ja kudoslaitostoiminnan harjoittamista koskevat luvat samoin kuin lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimiluvat:
• Lääketehdaslupa 1 200 €
• Lääketukkukauppalupa 200 €
• Veripalvelutoimilupa, kudoslaitostoimilupa, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön toimilupa ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimilupa 450 €
Edellä mainittujen toimilupien muutos, kudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvat 100 €
Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen
• Apteekkilupa 1 685 €
• Sivuapteekkilupa 840 €
• Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen 420 €
Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten 420 €
Velvoitevarastoinnin alituslupa ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla 40 €
Huumausaineisiin liittyvät luvat mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta ilmoituksesta ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa 100 €
Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä 220 €

4) Tieteellinen neuvonta

Tieteellinen neuvonta (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 1 360 €

5) Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset:

Lääketehtaan tarkastus
• 1 päivän osalta 1 200 €
• lisäpäivät á 400 €
Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset
Lääketukkukaupan tarkastus
• Tukkukaupat, jotka harjoittavat usean lääketehtaan/maahantuojan lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua 950 €
• Tukkukaupat, jotka harjoittavat vain maahantuontia tai maahantuomiensa lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua sekä tukkukaupat, jotka harjoittavat vain lääkkeellisten kaasujen varastointia ja jakelua 350 €
Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus 500 €
Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus 800 €
Sivuapteekin tarkastus 400 €
Kemikaalilain 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun laboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus
• hyväksymiseen liittyvä pitkäkestoinen tarkastus 5 045 €
• hyväksymiseen liittyvä lyhytkestoinen tarkastus 3 365 €
• muutoksiin liittyvä lyhytkestoinen tarkastus 840 €

6) Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista

• jokaiselta alkavalta 10 sivulta 5 €
7) Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista 500 €

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.