Finlex ®

Annettu Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun lain (1505/1994) 7, 8 ja 9 §, 10 §:n 1 momentti, 13 §:n 2 momentti, 14 ja 15 §, 16 §:n 1 momentti,17 ja 19―23 §, 24 §:n 2 momentti, 27 §, 28 §:n 3 momentti sekä 28 b ja 30 §,

sellaisina kuin niistä ovat 10 §:n 1 momentti, 13 §:n 2 momentti, 15 ja 19 §, 28 §:n 3 momentti ja 28 b § laissa 345/2000 sekä 27 § osaksi laeissa 345/2000 ja 726/2005, seuraavasti:

7 §

Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Valmistajan on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

Valmistajan on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle kaikki terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa laitteen tai tarvikkeen markkinoilta.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ylläpitää rekisteriä (vaaratilannerekisteri), johon 1 ja 2 momentissa sekä 13 §:ssä tarkoitetut ilmoitukset merkitään.

8 §

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Jos valmistaja terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suorituskyvyn tarkistamiseksi tai sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi aikoo suorittaa kliinisiä tutkimuksia ennen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, siitä on tehtävä ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. Valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset ilmoituksen tehtyään. Edellä 6 §:ssä tarkoitetun III tuoteluokkaan kuuluvien laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a ja II b -luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden kliiniset tutkimukset valmistaja voi aloittaa 60 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jollei Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ole tätä ennen ilmoittanut kieltävänsä tutkimukset terveydellisistä syistä.

Mitä 1 momentissa säädetään, noudatetaan myös, jos kliiniset tutkimukset tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen uuden käyttötarkoituksen määrittämiseksi siitä riippumatta, onko terveydenhuollon laite ja tarvike saatettu markkinoille tai otettu käyttöön.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi valmistajan hakemuksesta sallia kliinisen tutkimuksen aloittamisen ennen 1 momentissa tarkoitettua määräaikaa, jos tutkimuksesta on saatu asianomaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

9 §

Tutkimuksen keskeyttäminen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä kliinisen tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidettävä terveydellisistä syistä tarpeellisena.

10 §

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

Terveydenhuollon laite ja tarvike voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, kun se täyttää sille tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset. Sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää, että sellaisesta terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin, on toimitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tunnistetiedot sekä tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista.

13 §

Vaaratilanteiden arviointi- ja ilmoitusmenettely

Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

14 §

Ohjaus ja valvonta

Tämän lain yleinen ohjaus kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista ohjaa ja valvoo Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.

15 §

Tuoterekisteri

Suomalaisen valmistajan on tehtävä tuoterekisteriin ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka, laitteen tunnistamistiedot, tieto ilmoitetun laitoksen todistuksista ja niiden epäämisestä sekä muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot. Ilmoitus on tehtävä myös jos tässä pykälässä mainitut tiedot muuttuvat. Vastaavan ilmoituksen on velvollinen tekemään valtuutettu edustaja, jolla on kotipaikka Suomessa. Tuoterekisteriin on tehtävä ilmoitus myös sellaisesta laitteesta, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita. Ilmoitus tehdään Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi velvoittaa ilmoitetun laitoksen toimittamaan tuoterekisteriin edellä mainitut tiedot niistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, joiden vaatimustenmukaisuusmenettelyihin ilmoitettu laitos on osallistunut.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto toimittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY edellytetyt rekisteritiedot toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan. Tietokantaan kerättyjä tietoja saa käyttää vain viranomaisvalvontaan.

16 §

Tiedonsaantioikeus

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada valvontaa varten tarpeelliset tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta sekä elinkeinonharjoittajilta ja henkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskevat.

17 §

Markkinavalvontavaltuudet

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ja tutkimuksia ja sitä varten päästä paikkoihin, joissa harjoitetaan tässä laissa tarkoitettua toimintaa ja tehdä siellä tarkastuksia ja ryhtyä muihin valvonnan edellyttämiin toimenpiteisiin. Tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen tarkoitetuissa tiloissa.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus ottaa terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tarpeellisia näytteitä ja saada tarpeellinen määrä myynnissä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koekappaleiksi. Näyte ja koekappaleet on tavaran haltijan sitä vaatiessa korvattava käyvän hinnan mukaan. Näytettä ja koekappaletta ei kuitenkaan korvata, jos tutkimuksessa havaitaan, että terveydenhuollon laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vastainen.

Poliisin velvollisuudesta antaa virka-apua säädetään poliisilain (493/1995) 40 §:ssä.

19 §

Valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat rajoitukset

Jos terveydenhuollon laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi:

1) velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattamiseksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiseksi; tai

2) kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.

Jos markkinoille saatetusta tai käyttöön otetusta terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta ei ole laadittu vaatimuksenmukaisuuden arvioinnin mahdollistavia asiakirjoja tai valmistajan toimittamat asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä valmistajaa laatimaan puuttuvat asiakirjat tai korjaamaan puutteellisuudet tai virheellisyydet. Jos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräyksestä huolimatta asiakirjoissa olevia puutteellisuuksia tai virheellisyyksiä ei korjata, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi kieltää kyseisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.

Mitä edellä säädetään, sovelletaan myös silloin, kun terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

Ennen lopullisen päätöksen tekoa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa asiasta väliaikaisen päätöksen, jos siihen on erityinen syy.

20 §

Ammattimaisen käytön kieltäminen tai rajoittaminen

Jos terveydellisistä syistä on tarpeen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ammattimaisen käytön tai rajoittaa sitä.

21 §

Käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kohdistuvat velvoitteet

Kun Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on 19 §:n nojalla antanut terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevan kiellon, se voi määrätä valmistajan ryhtymään käytössä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeviin toimenpiteisiin, joilla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen liittyvä vaara voidaan torjua.

Edellä 1 momentissa tarkoitetulla määräyksellä valmistaja voidaan velvoittaa:

1) korjaamaan kysymyksessä oleva terveydenhuollon laite ja tarvike niin, että sen ominaisuuksissa tai suorituskyvyssä olevasta viasta tai puutteesta taikka siitä annetuista totuudenvastaisista, harhaanjohtavista tai puutteellisista tiedoista aiheutuva terveydellinen vaara poistuu; tai

2) poistamaan markkinoilta ne terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, jotka teknisistä tai lääketieteellisistä syistä johtuen voivat aiheuttaa terveydellistä vaaraa potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa 1 ja 2 momentissa tarkoitetun määräyksen, myös jos 19 §:ssä tarkoitettua päätöstä ei voida tehdä sen vuoksi, että kysymyksessä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ei enää ole valmistajan hallussa tai valmistaja tai hänen edustajansa ei ole tavoitettavissa ja määräyksen antamiseen on painavia syitä.

22 §

Tiedottamisvelvollisuus

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi velvoittaa valmistajan tiedottamaan sopivalla tavalla kiellosta tai määräyksestä, terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai sen käyttämiseen liittyvästä terveydellisestä vaarasta sekä menettelytavoista terveydellisen vaaran torjumiseksi.

23 §

Uhkasakko

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston 16 §:n nojalla määräämää tiedonantovelvoitetta, 19 ja 21 §:n nojalla tekemää päätöstä, joka kohdistuu määrättyyn valmistajaan sekä 22 §:n nojalla määräämää tiedottamisvelvollisuutta voidaan tehostaa uhkasakolla siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään.

24 §

Tuoteturvallisuutta koskevien säännösten rikkominen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi jättää ilmoittamatta rikkomuksen, jota on kokonaisuudessaan pidettävä ilmeisen vähäisenä.

27 §

Muutoksenhaku

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tämän lain nojalla tekemään päätökseen haetaan muutosta hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston valmistajan tuotantotiloihin tekemän tarkastuksen yhteydessä annettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus saada määräys Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston käsiteltäväksi, jos hän 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä sitä vaatii. Määräykseen on liitettävä ohjeet oikaisuvaatimuksen saattamiseksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston päätettäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston oikaisuvaatimuksen johdosta antamaan päätökseen voidaan hakea muutosta valittamalla siten kuin 1 momentissa säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston 19―22 §:n nojalla tekemää päätöstä tai määräystä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Edellä 19 §:n nojalla annettuun väliaikaiseen päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

28 §

Ilmoitettu laitos

Ilmoitetun laitoksen on Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston pyynnöstä toimitettava valvontaviranomaiselle ne tiedot ja asiakirjat, myös varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella voidaan varmistaa, että laitos noudattaa sille asetettuja vaatimuksia.

28 b §

Todistuksen peruuttaminen

Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä 10 §:ssä säädettyjä vaatimuksia tai että todistusta ei muutoin olisi tullut myöntää, laitoksen on peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan taikka myönnettävä se rajoitettuna, jollei valmistaja korjaa puutteellisuuksia. Jos myönnetyssä todistuksessa havaitaan puutteellisuuksia, ilmoitetun laitoksen on toimitettava asiasta tieto Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle heti, kun puutteellisuus tai muu syy on tullut ilmoitetun laitoksen tietoon.

30 §

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston valtuudet

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto:

1) ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike;

2) ratkaisee ilmoitetun laitoksen ja valmistajan ollessa erimielisiä, mihin tuoteluokkaan terveydenhuollon laite ja tarvike kuuluu;

3) velvoittaa tarvittaessa valmistajan esittämään tiedot Suomessa käyttöön otetuista yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista;

4) myöntää hakemuksesta luvan yksittäisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon, vaikka terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä edellytetyn mukaisesti, jos terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttö Suomessa on terveydensuojelun kannalta tärkeää.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009

Tasavallan Presidentti
TARJA HALONEN

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Sisällysluettelo

774/2009