1395/2006

Annettu Helsingissä 20 päivänä joulukuuta 2006

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa 348/1994, 8 päivänä joulukuuta 1994 annetun alkoholilain (1143/1994) 55 §:n, 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/1989) 60 §:n, sellaisena kuin se on osittain muutettuna laeissa 1412/1992 ja 57/1999, 13 elokuuta 1976 annetun lain toimenpiteistä tupakoinnin vähentämiseksi (693/1976) 25 §:n 3 momentin, sellaisena kuin se on laissa 286/2006, 19 päivänä elokuuta 1994 annetun terveydensuojelulain (763/1994) 50 §:n, sellaisena kuin se on laissa 691/2001, sekä 13 päivänä tammikuuta 2006 annetun elintarvikelain (23/2006) 70 §:n nojalla:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen, jäljempänä Tuotevalvontakeskus, maksullisista suoritteista, niiden maksuperusteista sekä julkisoikeudellisista suoritteista perittävistä maksuista.

2 §
Alkoholiasioita koskevat maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset, omakustannusarvoon perustuvat kiinteät maksut seuraavien asioiden käsittelystä:

Anniskeluasiat

1) alkoholijuomien myynnistä ja sen valvonnasta Suomen ja ulkomaiden välillä kulkevissa liikennevälineissä annetun asetuksen (1346/1994) 9 §:n 3 momentissa tarkoitettu lupa alkoholijuomien myyntiin vesikulkuneuvossa;

2) alkoholijuomien myynnistä ja sen valvonnasta Suomen ja ulkomaiden välillä kulkevissa liikennevälineissä annetun asetuksen 14 §:n 1 momentissa ja 19 §:n 1 momentissa tarkoitettu anniskelulupa;

3) alkoholijuomien myynnistä ja sen valvonnasta Suomen ja ulkomaiden välillä kulkevissa liikennevälineissä annetun asetuksen 14 §:n 2 momentissa tarkoitettu lupa alkoholijuomien tuotevalikoiman laajentamiseen;

4) alkoholijuomien myynnistä ja sen valvonnasta Suomen ja ulkomaiden välillä kulkevissa liikennevälineissä annetun asetuksen 11 §:n 2 momentissa, 16 §:n 2 momentissa ja 20 §:n 2 momentissa tarkoitettu anniskelun jatkoaikalupa;

5) alkoholijuomista ja väkiviinasta annetun asetuksen (1344/1994) 24 §:n 6 momentissa tarkoitettu hyväksyminen säädetyistä poikkeavien annoskokojen käyttämiseksi anniskelussa; sekä

6) alkoholijuomista ja väkiviinasta annetun asetuksen 25 §:n 2 momentin 3 kohdassa tarkoitettu luottojärjestelyjen hyväksyminen.

Vähittäismyyntiasiat

1) alkoholijuomista ja väkiviinasta annetun asetuksen 16 §:n 2 momentin 2 kohdassa tarkoitettu luottojärjestelyjen hyväksyminen.

Valmistusasiat

1) alkoholilain (1143/1994) 5 §:ssä tarkoitettu alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuslupa;

2) alkoholijuomista ja väkiviinasta annetun asetuksen 7 §:n 2 momentissa tarkoitettu valmistuspaikan hyväksyminen; sekä

3) luonnonmukaisesti tuotettujen maataloustuotteiden, elintarvikkeiden ja alkoholijuomien valvonnan järjestämisestä annetun maa- ja metsätalousministeriön asetuksen (336/2005) 12 §:ssä tarkoitettu luonnonmukaisen tuotannon valvontajärjestelmän hyväksyminen.

Maahantuonti- ja tukkumyyntiasiat

1) alkoholilain 27 §:ssä tarkoitettu alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyyntilupa;

2) alkoholivalmisteista ja denaturoimisesta annetun asetuksen (1345/1994) 7 §:n 1 momentissa tarkoitettu alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa;

3) alkoholilain 8 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettu väkiviinan maahantuontilupa;

4) alkoholilain 35 §:n 1 momentissa tarkoitetun verottamattomien alkoholijuomien varastointipaikan hyväksyminen;

5) alkoholilain 11 §:ssä tarkoitetun maahantuojana toimimista koskevan ilmoituksen käsittely; sekä

6) viinin yhteisestä markkinajärjestelystä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä markkinamekanismien osalta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1623/2000 artiklassa 101 tarkoitettu viinialkoholin valvontaan liittyvä tarkastus.1

Käyttölupa-asiat

1) alkoholilain 17 §:ssä tarkoitettu alkoholijuoman ja väkiviinan käyttölupa; ja

2) alkoholivalmisteista ja denaturoimisesta annetun asetuksen 10 §:ssä tarkoitettu käyttölupa.

Muut alkoholilain nojalla käsiteltävät asiat

1) alkoholilain 33 §:n 4 momentin 1 kohdassa tarkoitettu ammattijulkaisun tai painokirjoituksen hyväksyminen; ja

2) alkoholilain 51 §:n 3 momentissa tarkoitettu päätös alkoholiyhtiön päätöksestä tehtyyn valitukseen.

Elintarvikelain nojalla käsiteltävät asiat

1) elintarvikelain (23/2006) 15 §:ssä tarkoitettu alkoholijuoman valmistus- tai varastopaikan hyväksyminen elintarvikehuoneistoksi;

2) elintarvikelain 21 §:ssä tarkoitettu omavalvontasuunnitelman hyväksyminen.

Tuotevalvontakeskus perii alkoholilain 55 §:ssä tarkoitetut lupaa edellyttävän toiminnan valvonnasta luvan haltijoilta perittävät vuotuiset maksut liitteessä 2 olevan maksutaulukon ja maksuperusteiden mukaisesti.

3 §
Kemikaaliasioita koskevat maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 3 olevan maksutaulukon mukaiset, omakustannusarvoon perustuvat kiinteät maksut seuraavista kemikaalilain (744/1989) mukaisista suoritteista:

1) kemikaalilain 20 §:ssä tarkoitetun uuden aineen ilmoituksen käsittely;

2) uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993) 8 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitetun poikkeushakemuksen käsittely;

3) kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely;

4) kemikaalilain 6 luvussa tarkoitetun biosidivalmistetta tai tehoainetta koskevan hakemuksen tai ilmoituksen käsittely sekä niitä koskevat toiselle toimivaltaiselle viranomaiselle annettavat lausunnot; sekä

5) kemikaalilain 48 a §:n mukaisesti toimitettujen tietojen käsittely.

4 §
Tupakka-asioita koskevat maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 4 olevan maksutaulukon mukaiset, omakustannusarvoon perustuvat kiinteät maksut seuraavista, toimenpiteistä tupakoinnin vähentämiseksi annetun lain (693/1976), jäljempänä tupakkalaki, mukaisista suoritteista:

1) tupakkalain 6 a §:ssä tarkoitettu tupakkatuotteen testauslaboratorion hyväksyminen; ja

2) tupakkalain 6 a §:n 4 momentissa tarkoitetun tupakkatuotteen testauslaboratorion hyväksymistä osoittavan todistuksen käsittely.

5 §
Terveydensuojelulain mukaiset maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 4 olevan maksutaulukon mukaiset, omakustannusarvoon perustuvat kiinteät maksut seuraavista terveydensuojelulain (763/1994) mukaisista suoritteista:

1) terveydensuojelulain 20 b §:ssä tarkoitettu todistus laitosteknisestä ja talousvesihygieenisestä osaamisesta;

2) terveydensuojelulain 28 a §:ssä tarkoitettu todistus laitosteknisestä ja allasvesihygieenisestä osaamisesta; sekä

3) terveydensuojelulain 59 a §:ssä tarkoitettu päätös testaajaksi hyväksymisestä.

6 §
Muut maksulliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, joista Tuotevalvontakeskus perii liiketaloudellisin perustein määrättävän maksun, ovat

1) tilauksesta tehdyt selvitykset ja tiedonhaut;

2) koulutus- ja konsultointipalvelut;

3) julkaisut ja sähköiset tietotuotteet;

4) alkoholijuomia, väkiviinaa ja alkoholivalmisteita sekä niiden valmistusmenetelmiä, -laitteita ja hygieniaa koskevat sertifikaatit;

5) tupakkatuotteen markkinoilla oloa tai ominaisuuksia koskevat todistukset;

6) valokopiot ja muut jäljennökset; sekä

7) muut tilaukseen tai toimeksiantoon perustuvat, erikseen määritellyt suoritteet.

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä 3 momentissa tarkoitetusta tiedon antamisesta kopiona tai tulosteena perittävistä maksuista päättää Tuotevalvontakeskus noudattaen, mitä mainitussa pykälässä säädetään.

7 §
Maksun periminen

Suoritteesta voidaan periä ennakkomaksua sen mukaan kuin tämän asetuksen liitteenä olevissa maksutaulukoissa säädetään.

Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään samansuuruinen maksu, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä.

Aikaisemmin annetun luvan tai hyväksymisen tai lupaehdon muutosta koskevan asian käsittelystä peritään 110 euron maksu, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä.

Jos Tuotevalvontakeskukselle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksu on puolet siitä maksusta, joka hakijalta olisi muutoin peritty, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä.

Tuomioistuimen muutoksenhaun johdosta uudelleen käsiteltäväksi palauttaman asian käsittelymaksusta vähennetään, mitä saman asian käsittelystä Tuotevalvontakeskuksessa on aikaisemmin peritty.

8 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007 ja se on voimassa 28 päivään helmikuuta 2010 saakka.

Ennen asetuksen voimaantuloa Tuotevalvontakeskuksessa vireille tulleiden asioiden käsittelystä peritään maksu silloin voimassa olleiden säännösten mukaisesti. 5 § 3 kohdassa tarkoitettujen asioiden käsittelystä peritään kuitenkin tämän asetuksen mukainen maksu, jos asia on tullut vireille 1.10.2006 jälkeen.

Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin sekä käyttölupaan perustuvan käytön valvontamaksut peritään vuonna 2007 päättyvältä valvontamaksukaudelta tämän asetuksen mukaisesti.

1 Neuvoston asetus (EY) N:o 1493/1999, EYVL L 179, 14.7.1999 s. 1―84
Komission asetus (EY) N:o 1623/2000, EYVL L 194, 31.7.2000, s. 45―99

Helsingissä 20 päivänä joulukuuta 2006

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Neuvotteleva virkamies
Juha Pyötsiä

Liite 1

ALKOHOLILAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT
Alentamaton Alennettu
käsittelymaksu käsittelymaksu
1 Anniskeluasiat
1.1 Lupa alkoholijuomien myyntiin kansainvälisen liikenteen vesikulkuneuvossa 440 € 220 €
1.2 Kansainvälisen liikenteen junan ravintolavaunun tai linja-auton anniskelulupa 440 €
1.3 Kansainvälisen liikenteen jatkoaikalupa 220 €
1.4 Muu anniskelua koskeva lupa tai hyväksyminen 110 €
2 Vähittäismyyntiasiat
2.1 Vähittäismyyntiä koskeva hyväksyminen 110 €
3 Valmistusasiat
3.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuslupa
3.1.1 Valmistuslupa 1 020 € 800 €
3.1.2 Valmistuslupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty tukkumyyntilupa 305 €
3.1.3 Alkoholijuoman valmistuslupa opetus- tai tutkimustarkoitukseen 440 € 220 €
3.2 Valmistuspaikan hyväksyminen 720 €
3.3 Luonnonmukaisen tuotannon valvontajärjestelmään hyväksyminen 440 €
3.4 Olemassa olevan alkoholijuoman valmistuspaikan hyväksyminen elintarvikehuoneistoksi ja omavalvontasuunnitelman hyväksyminen 220 €
4. Maahantuonti- ja tukkumyyntiasiat
4.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyyntilupa
4.1.1 Tukkumyyntilupa 1 020 € 800 €
4.1.2 Tukkumyyntilupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty valmistuslupa 305 €
4.1.3 Ajallisesti enintään yhdeksi kuukaudeksi rajoitettu alkoholijuoman tukkumyyntilupa 110 €
4.2 Alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa
4.2.1 Denaturoidun etanolin ja alkoholijuomaa muistuttavan alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa 440 € 220 €
4.2.2 Muu alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa 110 €
4.3 Väkiviinan maahantuontilupa
4.3.1 Maahantuontilupa 1 020 € 800 €
4.3.2 Maahantuontilupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty valmistuslupa 305 €
4.4 Verottoman varaston hyväksyminen 610 €
4.5 Maahantuonti-ilmoituksen käsittely 110 €
4.6 Olemassa olevan verottoman alkoholijuomavaraston hyväksyminen elintarvikehuoneistoksi ja omavalvontasuunnitelman hyväksyminen 110 €
4.7 Viinialkoholin valvontaan liittyvä tarkastus 470 €
5 Käyttölupa-asiat
5.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan käyttölupa
5.1.1 Käyttölupa alkoholivalmisteen kaupalliseen valmistukseen 440 € 220 €
5.1.2 Verollisen väkiviinan käyttölupa 45 €
5.1.3 Muut käyttöluvat 220 €
5.2 Alkoholivalmisteen käyttölupa 220 €
6. Muut alkoholilain nojalla käsiteltävät asiat
6.1 Ammattijulkaisun tai painokirjoituksen hyväksyminen sellaiseksi julkaisuksi, jossa väkevien alkoholijuomien mainonta on sallittua 220 €
6.2 Alkoholijuomien ottamisesta vähittäismyyntiin, niiden poistamisesta vähittäismyynnistä tai vähittäismyynnin hinnoitteluperusteista tehtyjen valitusten käsittely 220 €

7 Alennettu käsittelymaksu

Maksutaulukossa mainittu alennettu käsittelymaksu peritään silloin, kun hakijalla on jo aiemmin myönnetty Tuotevalvontakeskuksen myöntämä muu lupa. Alennus voi kuitenkin olla enintään aikaisemmin perityn suurimman maksun suuruinen.

Taulukossa mainittua alennettua maksua sovelletaan myös silloin, kun hakija hakee samalla kertaa kahta tai useampaa lupaa. Hakijalta peritään tällöin suurin käsittelymaksu alentamattomana ja muiden lupien käsittelymaksut alennettuina.

Luvan muutoksesta, joka koskee ainoastaan luvanhaltijan rekisteröityjen nimi- tai osoitetietojen muutosta, peritään käsittelymaksuna 35 euroa. Jos osoitetietojen muutos merkitsee verottoman varaston tai valmistuspaikan muuttumista, sitä koskevasta päätöksestä peritään kuitenkin edellä olevan taulukon tai 8 § 3 momentin mukainen maksu.

Liite 2

ALKOHOLILAIN 55 §:N NOJALLA PERITTÄVÄT VUOTUISET VALVONTAMAKSUT

1. Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin valvontamaksu

Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin valvonnasta peritään vuotuinen valvontamaksu erikseen valmistuksen valvonnasta ja erikseen tukkumyynnin valvonnasta siten, kuin näistä maksuista on tässä asetuksessa määrätty.

1.1. Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvontamaksu

Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvonnasta peritään valmistusluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu 1.9. – 31.8. väliseltä valvontamaksukaudelta. Valvontamaksua on velvollinen suorittamaan jokainen luvanhaltija, joka on valvontamaksukauden aikana valmistanut alkoholijuomaa tai väkiviinaa alkoholilain 5 §:n 1 momentissa tarkoitetussa elinkeinotoiminnassaan. Valvontamaksun suuruus perustuu valvontamaksukauden aikana valmistetun alkoholijuoman ja väkiviinan määrään siten, kuin jäljempänä tarkemmin määrätään. Opetus- ja tutkimustarkoituksessa valmistetun alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvonnasta ei peritä valvontamaksua.

Valmistuksen valvontamaksu muodostuu kiinteästä perusmaksusta ja toiminnan laajuudesta riippuvasta lisämaksusta.

Perusmaksu

Luvanhaltijakohtainen perusmaksu on 390 euroa.

Jos luvanhaltijalla on enemmän kuin yksi valmistuspaikka, kultakin lisävalmistuspaikalta peritään perusmaksua 190 euroa.

Lisämaksu

Toiminnan laajuudesta riippuva lisämaksu on 2,80 euroa / valmistettu 1000 litraa 100- prosenttista alkoholia.

Luvanhaltijakohtainen enimmäismaksu on kuitenkin 18 000 euroa.

Perusmaksua ei sovelleta luvanhaltijan ensimmäisenä laskutettavana toimintavuotena (1.9. – 31.8.), vaan maksu peritään tällöin yksinomaan todellisten valmistustietojen perusteella. Alle 10 euron valvontamaksua ei tällöin kuitenkaan peritä.

1.2. Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyynnin valvontamaksu

Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyynnin valvonnasta peritään valmistus- tai tukkumyyntiluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu 1.9. – 31.8. väliseltä valvontamaksukaudelta. Valvontamaksua on velvollinen suorittamaan jokainen luvanhaltija, joka on valvontamaksukauden aikana myynyt tai muutoin luovuttanut markkinoille alkoholijuomaa alkoholilain 27 ja 30 §:n perusteella tai toimittanut sitä luvanhaltijan suorittamaan omaan vähittäismyyntiin tai anniskeluun, ja jokainen väkiviinan valmistus- tai tukkumyyntiluvanhaltija, joka on myynyt tai muutoin luovuttanut markkinoille väkiviinaa alkoholilain 27 ja 29 §:n perusteella. Valvontamaksun suuruus perustuu valvontamaksukauden toimitustietoihin ja varastointipaikkojen määrään siten, kuin jäljempänä tarkemmin määrätään.

Tukkumyynnin valvontamaksu muodostuu kiinteästä perusmaksusta ja toiminnan laajuuteen perustuvasta lisämaksusta.

Perusmaksu

Luvanhaltijakohtainen perusmaksu on 250 euroa.

Jos luvanhaltijalla on enemmän kuin yksi varastointipaikka, valvontamaksua peritään kultakin lisävarastointipaikalta 95 euroa.

Lisämaksu

Toiminnan laajuudesta riippuvan lisämaksun suuruus määräytyy valvontamaksukauden aikana Tuotevalvontakeskukselle kuukausittain tukkumyynnin toimitustietoina raportoitujen tietorivien lukumäärän perusteella. Tietorivin muodostaa Tuotevalvontakeskuksen tukkumyynnin toimitustietojen raportointia koskevassa ohjeessa määritelty asiakaskohtainen tuotetietorivi.

Tietorivikohtainen valvontamaksu on 0,95 euroa / 10 riviä.

Jos luvanhaltija toimittaa valvontaan tarvittavat tiedot Tuotevalvontakeskuksen hyväksymällä tavalla tiedostomuotoisina määräajassa, näitä maksuja alennetaan 15 prosenttia.

Luvanhaltijakohtainen enimmäismaksu on kuitenkin 26 500 euroa.

Perusmaksua ei sovelleta luvanhaltijan ensimmäisenä laskutettavana toimintavuotena (1.9. – 31.8.), vaan maksu peritään tällöin yksinomaan todellisten toimitustietojen perusteella. Alle 10 euron valvontamaksua ei tällöin kuitenkaan peritä.

Ajallisesti enintään yhdeksi kuukaudeksi rajoitetun tukkumyyntiluvan haltijalta ei peritä vuotuista valvontamaksua.

2. Käyttölupaan perustuvan käytön valvontamaksu

Väkiviinan ja alkoholijuomien käytön valvonnasta peritään käyttöluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu. Maksun suuruus määrätään luvanhaltijan 1.9. – 31.8. välisellä valvontamaksukaudella ostaman ja omaan käyttöönsä maahantuoman väkiviinan ja alkoholijuomien määrän perusteella seuraavasti:

- väkiviina 19 senttiä/litra

- alkoholijuomat 9 senttiä/litra

Edellä mainituin perustein määrätty valvontamaksu pyöristetään alaspäin lähimpään kymmeneen euroon.

Käyttöluvanhaltijalta toimipaikkakohtaisesti perittävä vähimmäismaksu on kuitenkin 95 euroa ja enimmäismaksu 1 900 euroa. Väkiviinan opetustarkoitukseen tapahtuvan käytön valvonnasta perittävä toimipaikkakohtainen vähimmäismaksu on kuitenkin 28 euroa.

3. Anniskelun valvontamaksu

Kansainvälisessä liikenteessä olevan vesikulkuneuvo- tai junaliikenteen harjoittajalta, jolla on oikeus alkoholijuomien anniskelun tai vähittäismyynnin harjoittamiseen, peritään toimipaikkakohtaisena vuotuisena valvontamaksuna 420 euroa.

Uudelta luvanhaltijalta ei peritä valvontamaksua ensimmäisenä kalenterivuonna.

4. Valvontamaksujen perintä

1 ja 2 kohdissa mainitut valvontamaksut laskutetaan jälkikäteen viimeistään 30.11. siten, että määriin perustuva laskenta-aika on 1.9. – 31.8.

3 kohdassa mainitut valvontamaksut laskutetaan kalenterivuosittain etukäteen, kuitenkin viimeistään 31.3. Luvanhaltijalta ei peritä valvontamaksua sen kalenterivuoden osalta, jolloin hänen toimintansa on loppunut viimeistään 31.3., jos hän on tehnyt siitä kirjallisen ilmoituksen säädetyssä ajassa.

Liite 3

KEMIKAALILAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT
1 Uuden aineen ilmoitus (kemikaalilaki 20 §)
1.1 Suppea ilmoitus
1.1.1 Liitteen I B mukainen ilmoitus 1 350 €
1.1.2 Liitteen I C mukainen ilmoitus 550 €
1.2 Varsinainen ilmoitus
1.2.1 Liitteen I A mukainen ilmoitus 3 900 €
1.2.2 Liitteen II tason 1 mukaiset tutkimukset, lisämaksu 1 050 €
1.2.3 Liitteen II tason 2 mukaiset tutkimukset, lisämaksu 2 800 €
1.3 Ilmoitus polymeeristä
Liitteen I D mukaisten tietojen käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen aineen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä I D, sekä niiden lisäksi 1 350 €
1.4 Ilmoitus välituotteesta
Liitteen III mukaisten ilmoitusten käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen välituotteen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä III, sekä niiden lisäksi 550 €
Liitteillä I A-D, II ja III tarkoitetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993, muutokset 876/1994 ja 762/2002) liitteitä.
Jos uudesta aineesta tehtävän ilmoituksen tekijä on aikaisemmin tehnyt samasta aineesta suppean ilmoituksen, vähennetään samasta aineesta tehtävän ilmoituksen maksusta aikaisemmin perityn maksun määrä.
2 Uuden aineen ilmoittamista koskeva poikkeushakemus (STM:n päätös 1642/1993 8 § 1 momentti 4 kohta)
2.1 Poikkeus tuotannollista tutkimusta tai kehitystyötä (PORD) varten 275 €
3 Valtuutetun testauslaboratorion hyväksyminen (kemikaalilaki 57 §)
3.1 Laaja tarkastus (yli 3 työpäivää) 5 560 €
3.2 Suppea tarkastus (1-3 työpäivää) 3 700 €
3.3 Yhteistarkastus Lääkelaitoksen kanssa
3.3.1 Laaja tarkastus päätarkastajana 3 350 €
3.3.2 Laaja tarkastus toisena tarkastajana 2 250 €
3.3.3 Suppea tarkastus päätarkastajana 2 250 €
3.3.4 Suppea tarkastus toisena tarkastajana 1 500 €
3.4 Myöhempään valvontaan liittyvä tarkastus 1 050 €
3.5 Kenttäkokeen tarkastus 2 400 €
3.6 Esitarkastus 2 400 €
3.7 Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä 220 €
4 Biosidivalmisteita ja tehoaineita koskevat hakemukset tai ilmoitukset (kemikaalilain 6 luku)
4.1 Tehoaineen hyväksymishakemus
4.1.1 Tehoaineen hyväksymishakemuksen käsittely
a) aineiston täydellisyyden tarkastaminen (2 htkk) 19 800 €
b) tehoaineen arviointi ensimmäisessä valmisteryhmässä (22 htkk) 217 500 €
c) tehoaineen arviointi toisessa tai sitä useammassa valmisteryhmässä (11 htkk/valmisteryhmä) 108 750 €/valmisteryhmä
4.2 Valmisteen hyväksymis- ja rekisteröintihakemus
4.2.1 Valmisteen ensihyväksyminen
a) valmisteen ensihyväksymistä edeltävä aineiston täydellisyyden tarkastaminen (1 htkk) 9 900 €
b) valmisteen ensihyväksyminen (4 htkk) 39 600 €
c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (1 htkk/tehoaine) 9 900 €/tehoaine
4.2.2 Valmisteen väliaikainen hyväksyminen
a) valmisteen väliaikaista hyväksymistä edeltävä aineiston täydellisyyden tarkastaminen (1 htkk) 9 900 €
b) valmisteen väliaikainen hyväksyminen (4 htkk) 39 600 €
c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (1 htkk/tehoaine) 9 900 €/tehoaine
4.2.3 Valmisteen vastavuoroinen hyväksyminen (0,8 htkk) 7 900 €
4.2.4 Vähäriskisen valmisteen ensirekisteröinti (1 htkk) 9 900 €
4.2.5 Vähäriskisen valmisteen vastavuoroinen rekisteröinti (0,25 htkk) 2 500 €
4.2.6 Hakijan pyynnöstä tehtävä kehysvalmisteen määrittely (0,25 htkk) 2 500 €
4.2.7 Kehysvalmisteen määrittelyyn kuuluvan valmisteen hyväksyminen (0,25 htkk) 2 500 €
4.3 Muut biosidivalmisteita koskevat menettelyt
4.3.1 Lupa valmisteen poikkeukselliseen käyttöön 2 500 €
4.3.2 Koetoimintailmoitus 500 €
4.3.3 Koetoimintalupa 1 500 €
4.4 Eräiden biosidivalmisteiden hyväksymishakemukset (kemikaalilaki 30 h §)
a) valmisteen hyväksyminen (1,9 htkk) 18 500 €
b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,9 htkk/tehoaine) 8 500 €/tehoaine
c) valmisteen hyväksyminen ilman ympäristövaikutusten arviointia (1,4 htkk) 14 250 €
d) lisämaksu, jos kohdassa 4.4 c) tarkoitetussa valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,5 htkk/tehoaine) 5 450 €/tehoaine
e) aikaisemmin hyväksytyn valmisteen kanssa samaan tuoteperheeseen kuuluvan valmisteen hyväksyminen (0,2 htkk ) 1 900 €
Hyväksymishakemuksen vireille tullessa peritään ennakkomaksu, jonka suuruus on 35 % edellä kohdissa 4.4 a) ja b) mainituista maksuista.
4.5 Toiselle toimivaltaiselle viranomaiselle annettava lausunto
4.5.1 Lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta
a) lausunto tehoaineen aineiston täydellisyyden tarkastamisesta (1 htkk) 9 900 €
b) lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta ensimmäisessä valmisteryhmässä (10 htkk) 99 000 €
c) lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta toisessa tai sitä useammassa valmisteryhmässä (5 htkk/valmisteryhmä) 49 500 €/valmisteryhmä
4.5.2 Lausunto valmisteen ensihyväksymisestä
a) lausunto valmisteen aineiston täydellisyyden tarkastuksesta (0,5 htkk) 4 950 €
b) lausunto valmisteen ensihyväksymisestä (1,5 htkk) 14 800 €
c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia teho-aineita (0,3 htkk/tehoaine) 3 000 €/tehoaine
4.5.3 Lausunto valmisteen väliaikaisesta hyväksymisestä
a) lausunto valmisteen väliaikaisesta hyväksymisestä ja aineiston täydellisyyden tarkastuksesta (2 htkk) 19 800 €
b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia teho-aineita (0,3 htkk/tehoaine) 3 000 €/tehoaine
4.5.4 Lausunto valmisteen vastavuoroisesta hyväksymisestä (0,3 htkk) 3 000 €
4.5.5 Lausunto vähäriskisen valmisteen ensirekisteröinnistä (0,3 htkk) 3 000 €
4.5.6 Lausunto kemikaalilain 30 h §:ssä tarkoitetun biosidivalmisteen (muun torjunta-aineen) hyväksymishakemuksesta
a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi 10 900 €
b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia teho-aineita 5 450 €/tehoaine
c) lausunto aikaisemmin hyväksytyn valmisteen kanssa samaan tuoteperheeseen kuuluvasta valmisteesta 630 €
4.5.7 Lausunto suojauskemikaalin ennakkohyväksymisestä
a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi 10 900 €
b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia teho-aineita 5 450 €/tehoaine
4.5.8 Lausunto kiinnittymisenestoaineen hyväksymisestä
a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi 10 900 €
b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita 5 450 €/tehoaine
c) lausunto kiinnittymisenestoaineen kehysvalmisteesta 630 €
4.5.9 Lausunto maalin tavoin käytettävää puunsuojakemikaalia koskevasta ilmoituksesta (luokituksen ja merkintöjen tarkastus) 630 €
5 Kemikaalien tuoterekisteriin toimitettujen tietojen käsittely (kemikaalilaki 48 a §)
5.1 Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (374/2002) tarkoitettujen tietojen käsittely
Vuotuinen maksu toiminnanharjoittajan ilmoitusten määrän mukaan:
1 – 200 kappaletta 35 €/kpl/vuosi
200 kappaletta ylittäviltä osin 17,50 €/kpl/vuosi

6 Hakemuksen tai ilmoituksen peruuttaminen tai raukeaminen

Jos Tuotevalvontakeskukselle toimitettu hakemus tai ilmoitus peruutetaan tai muutoin raukeaa ennen kuin asia on käsitelty loppuun, käsittelymaksuna peritään tehdyn työmäärän mukaan 65 euroa kultakin alkavalta tunnilta.

7 Alennettu tai korotettu käsittelymaksu

Kohtien 4.1, 4.2 ja 4.5 mukaisesta biosidivalmisteiden uudelleen hyväksymistä tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen käsittelystä peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta.

Taulukon kohdissa 4.1, 4.2, 4.4 ja 4.5 tarkoitettuja suoritteita koskevat maksut peritään 25 prosenttia taulukon mukaista maksua alempina, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä alittaa suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 25 prosentilla. Vastaavasti maksu peritään 25 prosenttia taulukon mukaista maksua korkeampana, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä ylittää suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 25 prosentilla. Maksut peritään 50 prosenttia taulukon mukaista maksua alempina, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä alittaa suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 50 prosentilla, ja 50 prosenttia taulukon mukaista maksua korkeampana, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä ylittää suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 50 prosentilla.

Lisäksi maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain, jos kemikaalin käyttö on vähäistä tai on jokin muu erityinen syy, jonka vuoksi maksua voidaan kemikaalilain 60 §:n 3 momentin nojalla pitää kohtuuttomana.

8 Aikaisemmin annetun päätöksen muuttamista koskevat maksut

Taulukon 4 kohdassa tarkoitettujen hakemusten ja lausuntopyyntöjen käsittelystä peritään maksut seuraavasti:

- hyväksymisperusteiden uudelleenarviointia vaativan hakemuksen käsittelystä (olennainen muuttaminen) peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta; mikäli asian käsittelyn vaatima työmäärä on vähemmän kuin 25 prosenttia suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävästä ajasta, peritään 25 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

- hakemuksen käsittelystä, joka ei edellytä hyväksymisperusteiden uudelleenarviointia (vähäinen muuttaminen), peritään 10 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

- hakemuksen käsittelystä, joka aiheuttaa annetun päätöksen muuttamisen teknisestä tai muusta vastaavasta syystä, peritään 220 euroa.

Liite 4

TUPAKKALAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT
1 Tupakkatuotteen testauslaboratorion hyväksyminen 220 €
2 Tupakkalain 6 a §:n 4 momentin mukaisen todistuksen käsittely 140 €
TERVEYDENSUOJELULAIN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT
1 Todistus laitosteknisestä ja talousvesihygieenisestä osaamisesta 15 €
2 Todistus laitosteknisestä ja allasvesihygieenisestä osaamisesta 15 €
3 Päätös testaajaksi hyväksymisestä 110 €

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.