Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 1378/2003
- Alkuperäinen julkaisu
- Vihko 206/2003 (Julkaistu 31.12.2003)
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §
Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:
uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4500 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 €
rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 €
uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1000 €
määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, ensimmäinen tai toinen uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, kolmas tai useampi uusinta silloin, hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuonnissa valmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 €
määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 €
korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 €
korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 200 €
vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on
valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €
edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 €
potilaskohtainen hakemus 30 €
ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 €
hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 €
2 §
Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:
lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä tai bioteknologisesti valmistettu lääke 4300 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €
lääkevalmiste uudessa indikaatiossa 1000 €
uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 800 €
rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 800 €
määräaikaisesti vahvistettujen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden uusintahakemukset 1500 €
erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 300 €
erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 150 €
lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettavan lääkkeen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on
valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €
edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 85 €
3 §
Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet
4 §
Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:
Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.
Vapautus maksusta
5 §
Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.
Voimaantulo
6 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä toukokuuta 2003 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (412/2003).
Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2003
Peruspalveluministeri Liisa HyssäläErikoissuunnittelija Susanna Grimm