771/2003

Annettu Helsingissä 20 päivänä elokuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sähköisen lääkemääräyksen kokeilusta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 57 a §:n 2 momentin ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä 28 päivänä kesäkuuta 1994 annetun lain (559/1994) 22 §:n 3 momentin nojalla, sellaisena kuin niistä on 57 a §:n 2 momentti laissa 700/2002:

1 §
Asetuksen soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään sähköisen lääkemääräyksen kokeilusta sekä kokeilussa toteutettavasta sähköisen lääkemääräyksen välittämisestä, toimittamisesta ja teknisestä sisällöstä.

Sähköistä lääkemääräystä saa käyttää vain kokeilussa mukana olevissa terveydenhuollon toimintayksiköissä ja apteekeissa. Lisäksi Kansaneläkelaitos voi käyttää reseptitietokantaa ja siinä olevia tietoja sähköisen lääkemääräyksen perusteella suoritettavien sairausvakuutuskorvausten toimeenpanoon liittyvien tehtävien hoitamiseksi.

Sosiaali- ja terveysministeriö nimeää kokeilussa mukana olevat terveydenhuollon toimintayksiköt ja apteekit.

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) sähköisellä lääkemääräyksellä lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön tietojenkäsittelylaitteella laatimaa lääkemääräystä, joka siirretään tietoverkkoja käyttäen reseptitietokantaan;

2) reseptitietokannalla lääkkeen määrääjien lähettämistä sähköisistä lääkemääräyksistä ja apteekkien toimitustiedoista koottua tietokantaa, jota Kansaneläkelaitos ylläpitää kokeiluun osallistuvien terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien lukuun; ja

3) sähköisellä allekirjoituksella sähköisestä allekirjoituksesta annetun lain (14/2003) mukaista kehittynyttä sähköistä allekirjoitusta.

3 §
Sähköisen lääkemääräyksen laatiminen ja tietosisältö

Sähköisen lääkemääräykseen laatimisessa tulee ottaa huomioon, mitä lääkkeen määräämisestä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (726/2003), jäljempänä lääkemääräysasetus, säädetään, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. Sähköisessä lääkemääräyksessä tulee olla lääkemääräysasetuksessa edellytetyt tiedot sekä sairausvakuutuskorvauksen ratkaisemiseksi välttämättömät tiedot.

4 §
Rajoitukset

Sähköistä lääkemääräystä käytettäessä poiketaan lääkemääräysasetuksen säännöksistä seuraavasti:

1) lääketieteen opiskelijat ja hammaslääketieteen opiskelijat eivät saa käyttää sähköistä lääkemääräystä;

2) yhdellä lääkemääräyksellä voi määrätä vain yhtä lääkettä;

3) varsinaista huumausainetta ei saa määrätä sähköisesti;

4) pro-auctore -lääkemääräystä ja lääketilausta ei saa laatia sähköisesti; ja

5) sähköistä lääkemääräystä ei saa uusia.

Sähköistä lääkemääräystä ei saa muuttaa kirjalliseksi lääkemääräykseksi.

Sähköistä lääkemääräystä ei saa myöskään käyttää lääkkeen määräämiseksi eläimelle.

5 §
Sähköisen lääkemääräyksen korjaaminen

Jos reseptitietokannassa oleva toimittamaton lääkemääräys on virheellinen, tulee lääkemääräyksen laatijan mitätöidä se ja tarvittaessa laatia tilalle uusi sähköinen lääkemääräys. Lääkemääräyksen laatijan tulee ilmoittaa mitätöinnistä ja uudesta lääkemääräyksestä potilaalle, jos muutos vaikuttaa toimitettavaan lääkkeeseen tai lääkkeen käyttöön.

Siitä poiketen mitä 1 momentissa säädetään, voidaan apteekissa tehdä sähköiseen lääkemääräykseen korjauksia lääkkeiden toimittamisesta annettujen Lääkelaitoksen määräysten mukaisesti.

Sähköinen lääkemääräys ja reseptitietokanta tulee toteuttaa siten, että sähköisen lääkemääräyksen mitätöinnistä, sen korvaavasta uudesta lääkemääräyksestä ja korjauksista jää merkintä tietokantaan. Lisäksi tietokantaan on jäätävä tieto alkuperäisestä lääkemääräyksestä, mitätöinnin ja korjauksen ajankohdasta ja tekijästä.

6 §
Sähköisen lääkemääräyksen allekirjoittaminen

Sähköisessä lääkemääräyksessä tulee olla sen laatijan nimi ja hänet varmentava sähköinen allekirjoitus, joka perustuu sähköisistä allekirjoituksista annetussa laissa tarkoitettuun laatuvarmenteeseen ja on luotu turvallisella allekirjoituksen luomisvälineellä. Sähköisen allekirjoituksen käyttöön tulee liittää toiminto, jolla käyttäjän oikeus määrätä lääkkeitä tarkastetaan automaattisesti.

7 §
Potilaan suostumus

Sähköisen lääkemääräyksen käyttö edellyttää, että potilas antaa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 13 §:n 2 momentin mukaisen kirjallisen suostumuksensa hänelle kirjoitettavien sähköisten lääkemääräysten tallentamiseksi reseptitietokantaan sekä siihen tallennettujen tietojen luovuttamiseksi apteekeille lääkkeen toimittamista varten ja Kansaneläkelaitokselle sai-rausvakuutuskorvauksen ratkaisemiseksi.

Lääkärin ja hammaslääkärin oikeus saada tietoja reseptitietokantaan tallennetuista, muissa terveydenhuollon toimintayksiköissä laadituista sähköisistä lääkemääräyksistä edellyttää, että potilas on antanut suostumuksensa tietojen käyttämiseen henkilötietolain (523/1999) ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain mukaisesti.

Lääkkeen toimittamista koskevat tiedot voidaan siirtää sen terveydenhuollon toimintayksikön potilastietojärjestelmään, johon toimitettua lääkettä koskeva lääkemääräys on merkitty, jos potilas on antanut tätä koskevan kirjallisen suostumuksensa.

Potilas voi peruuttaa 1―3 momentissa tarkoitetun suostumuksensa. Jos potilas peruuttaa 1 momentissa tarkoitetun suostumuksen, hänelle ei saa määrätä kyseisessä terveydenhuollon toimintayksikössä lääkkeitä sähköisellä lääkemääräyksellä.

8 §
Lääkemääräyksen suojaaminen tunnusluvulla

Potilas voi halutessaan vaatia hänelle määrätyn sähköisen lääkemääräyksen suojaamista tunnusluvulla. Reseptitietokanta tulee toteuttaa siten, että salasanalla suojatun lääkemääräyksen tietoja voivat käyttää vain ne, joille potilas on antanut tunnuslukunsa.

9 §
Potilasohje

Sähköisestä lääkemääräyksestä on annettava potilaalle kirjallinen potilasohje, jollei potilas ilmoita, että hän ei halua ohjetta. Ohjeessa tulee olla ainakin potilaan nimi, lääkevalmisteen nimi, vahvuus ja käyttötarkoitus sekä lääkkeen määrääjä ja lääkemääräyksen laatimispäivä. Lisäksi ohjeeseen tulee merkitä 8 §:ssä tarkoitettu tunnusluku. Potilasohjeeseen voidaan merkitä tiedot kaikista potilaalle samalla kerralla määrätyistä lääkkeistä.

10 §
Reseptitietokanta

Reseptitietokannan teknisenä ylläpitäjänä toimii Kansaneläkelaitos. Reseptitietokanta on kaikkien kokeilussa mukana olevien terveydenhuollon toimintayksiköiden, apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen käytettävissä.

11 §
Tietojen säilyttäminen reseptitietokannassa

Sähköiset lääkemääräykset ja niitä koskevat tiedot säilytetään reseptitietokannassa 20 kuukautta. Terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien velvollisuudesta säilyttää tietoja lääkemääräyksistä säädetään erikseen.

12 §
Apteekin tiedonsaantioikeus

Lääkkeen toimittavalla apteekilla on oikeus saada reseptitietokannasta:

1) sähköisen lääkemääräyksen yksilöimiseksi välttämättömät, toimittamattomia tai osittain toimitettuja sähköisiä lääkemääräyksiä koskevat perustiedot;

2) sähköisen lääkemääräyksen toimittamisessa tarvittavat tiedot; sekä

3) muiden kuin apteekissa toimitettavana olevien reseptien toimittamista koskevat tiedot, jos potilas on antanut apteekille suostumuksensa tietojen saantiin.

Jos sähköinen lääkemääräys on suojattu 8 §:ssä tarkoitetulla tunnusluvulla, saa lääkemääräyksen tietoja katsella ainoastaan potilaan ilmoittaman tunnusluvun avulla.

Reseptitietokannassa olevia tietoja käyttävillä proviisoreilla ja farmaseuteilla tulee olla henkilökohtainen sähköinen tunniste. Tunnistetta on käytettävä aina kun reseptitietokannan tietoja katsellaan tai sieltä haetaan sähköinen lääkemääräys toimitettavaksi.

13 §
Sähköisen lääkemääräyksen toimittaminen

Kun lääke noudetaan apteekista, tulee lääkkeen ostajalla olla mukanaan potilasohje, potilaan sairausvakuutuskortti tai muu luotettava selvitys, jolla hän voi osoittaa, että hänellä on oikeus ostaa määrätty lääke.

Sähköisen lääkemääräyksen toimittamisessa noudatetaan tässä asetuksessa säädetyn lisäksi, mitä lääkkeen toimittamisesta annetuissa Lääkelaitoksen määräyksissä määrätään.

14 §
Sopimus tietojen välittämisestä potilastietojärjestelmään

Reseptitietokannassa olevien lääkemääräysten toimitustietojen välittäminen automaattisesti lääkemääräyksen laatijalle tai siihen sähköiseen potilastietojärjestelmään, johon asianomaista sähköistä lääkemääräystä koskevat tiedot on merkitty, edellyttää reseptitietokantaa ylläpitävän Kansaneläkelaitoksen ja asianomaisen terveydenhuollon toimintayksikön kesken tehtävää sopimusta. Potilaan tulee antaa tietojen välittämisestä 7 §:ssä tarkoitettu suostumus.

15 §
Kansaneläkelaitoksen tiedonsaantioikeus

Sen estämättä, mitä 7 ja 8 §:ssä säädetään, Kansaneläkelaitoksella on sairausvakuutuslakiin (364/1963) perustuva oikeus saada reseptitietokantaan tallennetuista lääkemääräyksistä sairausvakuutuskorvauksen ratkaisemiseksi välttämättömät tiedot.

16 §
Potilaan oikeus tarkastaa tiedot

Potilaan oikeudesta tarkastaa reseptitietokannassa olevat häntä itseään koskevat tiedot, on voimassa mitä henkilötietolain 26―28 §:ssä säädetään.

17 §
Lääketietokannat

Sähköisen lääkemääräyksen kokeilussa käytettävien lääketietokantojen, joista lääkkeitä koskevat tiedot otetaan lääkemääräykseen, tietosisältöjen tulee olla ajantasaisia ja niihin sisältyvien tietojen tulee olla lääkkeen määräämisen, toimittamisen ja käytön kannalta merkityksellisen tiedon osalta yhteneväiset Euroopan unionin toimielimen tai Lääkelaitoksen hyväksymän valmisteyhteenvedon kanssa.

18 §
Sopimus sähköisten lääkemääräysten säilyttämisestä

Sähköisen lääkemääräyksen kokeiluun osallistuvien terveydenhuollon toimintayksiköiden, apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen on tehtävä sopimus sähköisten lääkemääräysten säilyttämisestä reseptitietokannassa asianomaisen toimintayksikön lukuun sekä tietojen ylläpidosta ja tietojen käsittelystä.

Sopimukseen voidaan sisällyttää ehto, jonka mukaan Kansaneläkelaitoksella on asianomaisen toimintayksikön puolesta sen valtuuttamana oikeus luovuttaa rekisteröidyille ne tiedot, jotka henkilötietolain 26 §:ssä tarkoitettu tarkastusoikeus edellyttää.

19 §
Sähköisen lääkemääräyksen tietotekninen toteutus

Sähköisen lääkemääräyksen ja sitä koskevien tietojen siirtäminen reseptitietokantaan tai sieltä muualle tulee toteuttaa siten salattuna, että sivulliset eivät voi saada selville salattua sanomaa kohtuullisessa ajassa. Tiedot eivät saa siirrossa myöskään muuttua.

Sähköisen lääkemääräyksen kokeilun toteuttamiseksi tarpeelliset muut tietotekniset vaatimukset sovitaan sosiaali- ja terveysministeriön ja kokeiluun osallistuvien tahojen kesken, ottaen huomioon, mitä henkilötietolain 32 §:ssä ja muualla lainsäädännössä tietojen suojaamisesta ja salassapidosta säädetään.

20 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin

Helsingissä 20 päivänä elokuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.