770/2003

Annettu Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66) liitteen 9 kohdan III alakohta 2.4 sellaisena kuin kyseinen liite on sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 479/2002, seuraavasti:

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET
III LUOKITUS

2.4 Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja tarvikkeet sekä pitkäaikaiset käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet ja tarvikkeet kuuluvat IIb tuoteluokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu:

sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat IIa tuoteluokkaan,

käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan,

vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan tai

muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan.

Edellisestä poiketen rintaimplantit kuuluvat III tuoteluokkaan.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003.

Tämän asetuksen voimaan tullessa markkinoille saatettujen rintaimplanttien vaatimustenmukaisuus on arvioitava uudelleen 1.3.2004 mennessä soveltaen tuoteluokkaa III koskevia vaatimuksia.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on perustunut tämän päätöksen 7 §:n 1 kohtaan, ilmoitetun laitoksen tekemän päätöksen voimassaoloa ei 14 §:n 2 momentista poiketen voida jatkaa.

Komission direktiivi 2003/12/EY (32003L0012); EYVL N:o L 028, 4.2.2003 s. 43

Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2003

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Hallitussihteeri
Päivi Kaartamo

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.