491/2000

Annettu Helsingissä 31 päivänä toukokuuta 2000

Valtioneuvoston asetus geenitekniikka-asetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

kumotaan 25 päivänä toukokuuta 1995 annetun geenitekniikka-asetuksen 2 §, 16 §, 26 §:n 4 momentti, 28 §:n 2 momentti, 29 §:n 3 momentti, 32 §:n 2 momentti ja 36 §, sekä

muutetaan 1 §, 17―25 §, 31 §:n 1 momentti ja 33 §:n 1 momentti seuraavasti:

1 §
Organismit

Geenitekniikkalain (377/1995) 3 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettuja geenitekniikalla muunnettuja organismeja ovat organismit, jotka on saatu aikaan muun muassa seuraavilla tekniikoilla tai menetelmillä:

1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä liitetään virukseen, plasmidiin tai muuhun vektoriin ja ne lisätään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne luonnossa eivät esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä;

2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella valmistettua tai muunnettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi; sekä

3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimalla yhteen kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.

Geenitekniikalla muunnettuja organismeja eivät ole organismit, jotka on tuotettu seuraavilla tekniikoilla tai menetelmillä, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä 1 momentissa tarkoitettuja geenitekniikalla muunnettuja organismeja:

1) mutageneesi; sekä

2) kasvisolujen solufuusio mukaan lukien protoplastifuusio, jossa aikaansaatu organismi voidaan tuottaa myös perinteisillä jalostusmenetelmillä.

Suljetussa tilassa tapahtuvassa käytössä geenitekniikalla muunnettuja organismeja eivät ole 2 momentissa tarkoitettujen organismien lisäksi organismit, jotka on tuotettu sellaisilla tekniikoilla tai menetelmillä, joissa ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita kuin yhtä tai useampaa seuraavista tekniikoista tai menetelmistä:

1) sellaisten prokaryoottisten tai eukaryoottisten lajien solujen solufuusio, myös protoplastifuusio, jotka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla;

2) soluviljelminä käytettävien eukaryoottisten solujen fuusio, myös protoplastifuusio, mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot, joiden voitaisiin katsoa täyttävän käytön luokan 1 edellytykset; sekä

3) sisäinen kloonaus, jossa organismin soluista otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka, tai joiden synteettinen vastine, mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka lajit voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla. Sisäistä kloonausta voi edeltää entsymaattinen tai mekaaninen vaihe. Sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joiden turvallisesta käytöstä kyseisessä organismissa on riittävästi kokemusta. Lisäksi edellytyksenä on, että sisäisen kloonauksen tuloksena muodostuva organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille.

Geenitekniikalla muuntamiseksi ei katsota seuraavia tekniikoita tai menetelmiä, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä 1 momentissa tarkoitettuja geenitekniikalla muunnettuja organismeja:

1) koeputkihedelmöitys;

2) luonnossa toteutuvat prosessit kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio; sekä

3) polyploidian aiheuttaminen.

17 §
Pelastussuunnitelma vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi

Kun kyseessä on luokkaan 2 ja sitä ylempään luokkaan kuuluva suljettu käyttö, toiminnanharjoittajan tulee laatia pelastussuunnitelma vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi, jos eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa välittömän tai myöhemmän vakavan vaaran tilojen ulkopuolella oleville ihmisille tai ympäristölle. Pelastussuunnitelmaa ei kuitenkaan tarvitse laatia, jos vastaava pelastussuunnitelma on laadittu muun lainsäädännön nojalla.

Geenitekniikan lautakunnan on ennen suljetun käytön aloittamista todettava, että toiminnanharjoittaja on laatinut 1 momentin tarkoittamissa tapauksissa pelastussuunnitelman ja antanut siitä sekä sovellettavista asiaankuuluvista turvatoimenpiteistä tiedot kaikille sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi. Tiedot on annettava tarkoituksenmukaisella tavalla ja elinten ja viranomaisten tarvitsematta niitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.

18 §
Geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöön tarkoitettuja tiloja koskevan ilmoituksen sisältö

Tiloja koskevan ilmoituksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

1) laitoksen sijainti ja toiminnanharjoittaja;

2) geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys;

3) suljetun käytön luokka

4) tilojen ja keskeisten laitteiden yleiskuvaus;

5) tehtävän työn kuvaus;

6) jätehuoltoa koskevat tiedot; sekä

7) yksityiskohtaiset tiedot toiminnanharjoittajan mahdollisesti perustamista bioturvallisuutta käsittelevistä asiantuntijaelimistä.

Luokkaan 1 kuuluvasta käytöstä suljetussa tilassa tehtävään ilmoitukseen liitetään lisäksi yhteenveto geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitetusta riskinarvioinnista.

19 §
Luokkaan 2 kuuluvan geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käytön aloittamista koskevan ilmoituksen sisältö

Käytön aloittamista koskevan ilmoituksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

1) päivä, jolloin 18 §:ssä tarkoitettu tiloja koskeva ilmoitus on tehty, paitsi jos ilmoitukset tehdään samanaikaisesti;

2) valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys;

3) käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- tai emo-organismit ja vektorit;

4) muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähteet ja käyttötarkoitukset;

5) geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja ominaisuudet;

6) suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset;

7) arvio käytettävistä kasvatustilavuuksista;

8) toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä;

9) yhteenveto geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitetusta riskinarvioinnista; sekä

10) tiedot, jotka geenitekniikan lautakunta tarvitsee arvioidakseen 17 §:n mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta.

20 §
Luokkaan 3 tai 4 kuuluvan geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käytön aloittamista koskevan ilmoituksen sisältö

Käytön aloittamista koskevan ilmoituksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

1) päivä, jolloin 18 §:ssä tarkoitettu tiloja koskeva ilmoitus on tehty, paitsi jos ilmoitukset tehdään samanaikaisesti;

2) valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys;

3) käytettävät vastaanottaja-, luovuttajatai emo-organismit;

4) käytettävät isäntävektorit;

5) muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähteet ja käyttötarkoitukset;

6) geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja ominaisuudet;

7) käytettävät kasvatustilavuudet;

8) toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä;

9) suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset;

10) laitoksen tai sen osien kuvaus;

11) tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista:

a) erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista;

b) ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja eristämistavat;

c) menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden jatkuva tehokkuus;

d) kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista;

e) tiedot, jotka geenitekniikan lautakunta tarvitsee arvioidakseen 17 §:n mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta; sekä

12) jäljennös geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitetusta riskinarvioinnista.

21 §
Luokkaan 2 kuuluvan käytön aloittaminen

Luokkaan 2 kuuluva geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa voidaan aloittaa ensimmäisen kerran 45 päivän kuluttua siitä, kun geenitekniikan lautakunnalle on tehty ilmoitus tiloista ja käytön aloittamisesta. Käyttö voidaan aloittaa geenitekniikan lautakunnan suostumuksella aikaisemmin.

Kun toiminnanharjoittaja on tehnyt 19 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suljetun käytön aloittamisesta tiloissa, jotka on aiemmin hyväksytty luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan käyttöön, voidaan kyseinen luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö aloittaa välittömästi ilmoituksen tekemisen jälkeen.

Toiminnanharjoittaja voi pyytää geenitekniikan lautakunnalta geenitekniikkalain 15 ja 16 §:ssä tarkoitetun käytön hyväksymistä koskevan päätöksen. Geenitekniikan lautakunnan on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä. Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja tai toimeenpanee geenitekniikkalain 36 a §:ssä tarkoitetun yleisön kuulemisen.

22 §
Luokkaan 3 tai 4 kuuluvan käytön aloittaminen

Luokkaan 3 tai 4 kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman geenitekniikan lautakunnan etukäteen antamaa kirjallista lupaa. Geenitekniikan lautakunnan on tehtävä päätös luokkaan 3 tai 4 kuuluvan geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suljetun käytön aloittamisesta 90 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä, jos kyseessä on geenitekniikkalain 15 §:ssä tarkoitettu suljettu käyttö.

Jos toiminnanharjoittaja on aiemmin tehnyt 20 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta suljetusta käytöstä tiloissa, jotka on aiemmin hyväksytty vastaavaan tai ylempään luokkaan kuuluvaan käyttöön, geenitekniikan lautakunnan on tehtävä ilmoitusta koskeva päätös 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.

Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja tai toimeenpanee geenitekniikkalain 36 a §:ssä tarkoitetun yleisön kuulemisen.

31 §
Geenitekniikan lautakunnan raportointi

Geenitekniika lautakunnan on toimitettava vuosittain Euroopan yhteisöjen komissiolle yhteenvetokertomus luokkiin 3 ja 4 kuuluvista suljetussa tilassa tapahtuvista käytöistä. Yhteenvedon tulee sisältää käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit.


33 §
Geenitekniikan rekisteri

Geenitekniikan rekisteriin talletetaan seuraavat tiedot:

1) geenitekniikan lautakunnalle toimitetut ilmoitukset;

2) viranomaisten ilmoitusten johdosta tekemät päätökset;

3) tarkastuspöytäkirjat; sekä

4) muut geenitekniikan lautakunnan olennaisiksi katsomat tiedot.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Neuvoston direktiivi 98/81/EY, EYVL N:o L 330, 5.12.1998, s. 13

Helsingissä 31 päivänä toukokuuta 2000

Peruspalveluministeri
Osmo Soininvaara

Ylitarkastaja
Katri Nuotio

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.