1280/1997

Annettu Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 1997

Asetus lääkkeiden hintalautakunnasta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 4 päivänä heinäkuuta 1963 annetun sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:n 8 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 1133/1997:

1 §
Lääkkeiden hintalautakunnan kokoonpanosta

Sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitetun lääkkeiden hintalautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan sekä näiden varajäsenten tulee olla ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneita. Vähintään yhden jäsenistä on edustettava lääketieteellistä, yhden farmasian, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta.

Esittelijöinä lautakunnassa toimivat sosiaali- ja terveysministeriön siihen tehtävään määräämät virkamiehet.

2 §
Hakemuksen tueksi esitettävä selvitys

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävässä kirjallisessa hakemuksessa myyntiluvan haltijan on esitettävä lääkevalmisteelle perusteltu ehdotus korvausperusteeksi vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi, sekä ilmoitettava valmisteen patentin tai patentin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika sekä arvio valmisteen myynnin ja valmistetta käyttävien määrästä.

Hakemuksesta on käytävä ilmi yksilöity perusteltu lääkehoidon kustannusten ja saavutettavissa olevien hyötyjen kokonaisarviointi 5 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen seikkojen arvioimista varten. Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen ja tarvittaessa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksellä muunkin valmisteen hakemukseen on liitettävä myös terveystaloudellinen selvitys. Hakemuksessa on ilmoitettava muissa Euroopan talousalueen maissa valmisteelle hyväksytty hinta ja korvausperuste sekä ilmoitettava, myydäänkö valmistetta muilla kauppanimillä ja millä hinnalla muissa Euroopan talousalueen maissa.

Jos korvausperusteeksi hyväksytylle tukkuhinnalle haetaan korotusta, hakemuksessa on esitettävä perustelut korotukseen vaikuttavista seikoista.

Jos myyntiluvan haltija aikoo myydä valmistetta korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa korkeammalla hinnalla eikä hae tukkuhinnalle 3 momentissa tarkoitettua korotusta, hänen on ilmoitettava siitä lääkkeiden hintalautakunnalle kolme kuukautta ennen sanotunlaisen myynnin aloittamista.

Mitä 1―4 momentissa säädetään lääkevalmisteesta, noudatetaan soveltuvin osin myös perusvoiteisiin ja kliinisiin ravintovalmisteisiin.

3 §
Hakemusta koskevat tarkemmat määräykset

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarkemmat määräykset hakemusmenettelystä ja hakemuksiin liitettävistä selvityksistä.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa myös tarkemmat määräykset, miten lääkelain (395/1987) 21 §:n 4 momentissa tarkoitetulla erityisluvalla toimitettaville lääkkeille haetaan väliaikaiseksi vahvistettavaa kohtuullista tukkuhintaa.

4 §
Kansaneläkelaitoksen lausunto

Kansaneläkelaitoksen on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta. Lausunnossa on arvioitava esitetyn hinnan tai hinnankorotuksen kohtuullisuus sairausvakuutuksen kannalta ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset.

5 §
Tukkuhinnan vahvistamisessa huomioon otettavia seikkoja

Korvausperusteeksi hyväksyttävää tukkuhintaa arvioidessaan lääkkeiden hintalautakunnan on otettava huomioon lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Kohtuullista tukkuhintaa arvioitaessa on otettava huomioon myös käytettävissä olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset.

Kohtuullista tukkuhintaa arvioitaessa on otettava lisäksi huomioon vastaavien lääkevalmisteiden hinnat ja lääkkeen hinta muissa Euroopan talousalueen maissa, lääkkeen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset sekä korvauksiin käytettävissä olevat varat.

Mitä 1 ja 2 momentissa säädetään lääkevalmisteesta, noudatetaan soveltuvin osin myös perusvoiteisiin ja kliinisiin ravintovalmisteisiin.

6 §
Hakemuksen käsittelyaika

Päätös myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen korvausperusteeksi vahvistetusta kohtuullisesta tukkuhinnasta tai aikaisemmin vahvistetun tukkuhinnan korottamisesta on toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat riittämättömät, lautakunta tai tarvittaessa lautakunnan pääsihteeri keskeyttää hakemuksen käsittelyn ja ilmoittaa viipymättä hakijalle, mitä yksilöityjä lisätietoja edellytetään. Lopullinen päätös on tällöin toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa lisäselvityksen vastaanottamisesta.

Lautakunta voi pidentää käsittelyaikaa 60 päivällä, jos hinnankorotushakemuksia on poikkeuksellisen paljon. Lautakunnan puheenjohtaja voi tarvittaessa päättää pidennetystä käsittelyajasta.

Lääkkeiden hintalautakunnan antama päätös tulee voimaan päätöksen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin mainita.

7 §
Päätöksenteko

Lautakunta kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta.

Asiat päätetään lautakunnan kokouksessa esittelystä.

Lautakunta on päätösvaltainen, kun kokouksen puheenjohtajan lisäksi vähintään kolme muuta jäsentä on saapuvilla.

Lautakunnan päätökseksi tulee se mielipide, jota enemmistö on kannattanut ja äänten mennessä tasan se mielipide, jota puheenjohtaja on kannattanut.

Lautakunnalla on oikeus kuulla asiantuntijoita. Lautakunnan pääsihteeri voi tarvittaessa päättää asiantuntijalausunnon hankkimisesta.

Muita määräyksiä lautakunnan toiminnasta voidaan antaa työjärjestyksellä, jonka sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa.

8 §
Päätöksenteon siirtäminen

Lautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi sairausvakuutuslain 5 a §:ssä tarkoitetun valmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen, kun kysymyksessä on korvattavaksi hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko, vahvuus tai lääkemuoto taikka tällaista valmistetta vastaavan rinnakkaisvalmisteen taikka rinnakkaistuontivalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen. Lautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi myös lääkelain 21 §:n 4 momentin mukaisen erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisen. Lisäksi lautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi 9 §:ssä tarkoitetun todistuksen antamisen.

9 §
Todistus

Lääkkeiden hintalautakunta voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten myyntiluvan haltijalle todistuksen lautakunnan vahvistamasta kohtuullisesta tukkuhinnasta.

10 §
Lautakunnan palkkiot ja korvaukset

Lautakunnan jäsenten ja varajäsenten palkkioista ja korvauksista on voimassa, mitä valtion virastojen ja laitosten johtokuntien palkkioista säädetään.

Asiantuntijalle maksettavien palkkioiden perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö.

Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan kulloinkin voimassa olevaa valtion virka- ja työehtosopimusta matkakustannusten korvaamisesta.

11 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1998.

Tällä asetuksella kumotaan lääkekorvauslautakunnasta 22 päivänä joulukuuta 1993 annettu asetus (1491/1993) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 1997

Tasavallan Presidentti
MARTTI AHTISAARI

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.