821/1995

Annettu Helsingissä 24 päivänä toukokuuta 1995

Geenitekniikka-asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön toimialaan kuuluvia asioita käsittelemään määrätyn ministerin esittelystä säädetään 17 päivänä maaliskuuta 1995 annetun geenitekniikkalain (377/95) nojalla:

1 luku

Määritelmiä

1 §
Organismit

Geenitekniikkalain (377/95) 3 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettuja geenitekniikalla muunnettuja organismeja eivät ole organismit, joita valmistetaan seuraavilla muuntamistekniikoilla edellyttäen, että niissä ei käytetä geenitekniikalla muunnettuja organismeja vastaanottaja- tai emo-organismina:

1) mutageneesi;

2) kasvisolujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jossa aikaansaatu organismi voidaan tuottaa myös perinteisillä jalostusmenetelmillä; tai

3) somaattisten eläinhybridoomasolujen muodostaminen ja käyttö esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden tuottamista varten.

Geenitekniikkalain 3 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettuja geenitekniikalla muunnettuja organismeja eivät ole suljetussa tilassa käytettäessä organismit, jotka valmistetaan seuraavalla muuntamistekniikalla edellyttäen, että siinä ei käytetä geenitekniikalla muunnettuja organismeja vastaanottaja- tai emo-organismina: ei-patogeenisten, luonnossa esiintyvien mikro-organismien sisäinen kloonaus silloin, kun vastaanottajamikro-organismit eivät todennäköisesti aiheuta sairautta ihmisille, eläimille tai kasveille; vastaanottajamikro-organismi voi olla sisäisellä kloonauksella tuotettu mikro-organismi.

2 §
Muuntamismenetelmät

Geenitekniikalla muuntamista tapahtuu käytettäessä muun muassa seuraavia muuntamistekniikoita:

1) yhdistelmä-DNA-tekniikoita, joilla tarkoitetaan uusien perintöainesyhdistelmien muodostamista solun ulkopuolella; edellytyksenä on lisäksi, että tällaiset perintöainesyhdistelmät on liitetty virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin siten, että ne ovat siirrettävissä isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnostaan esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä;

2) tekniikoita, joissa organismiin viedään sen ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi;

3) solufuusio- tai soluhybridisaatiotekniikat (protoplastifuusio mukaan lukien), joissa muodostetaan uusia periytyviä perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimalla kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.

Seuraavat muuntamistekniikat eivät ole geenitekniikalla muuntamista, jos niissä ei käytetä yhdistelmä-DNA-molekyylejä tai geenitekniikalla muunnettuja organismeja:

1) koeputkihedelmöitys;

2) konjugaatio, transduktio, transformaatio tai jokin muu luonnollinen tapa;

3) polyploidian aikaansaaminen.

2 luku

Viranomaiset ja valvonta

3 §
Geenitekniikan lautakunta

Geenitekniikan lautakunnassa on puheenjohtaja, varapuheenjohtaja sekä enintään viisi muuta jäsentä. Varapuheenjohtajalla ja jokaisella jäsenellä on henkilökohtainen varajäsen.

Lautakunnan jäsenten tulee edustaa ainakin kauppa- ja teollisuusministeriötä, maa- ja metsätalousministeriötä, sosiaali- ja terveysministeriötä sekä ympäristöministeriötä. Lautakunnassa tulee olla myös eettistä asiantuntemusta.

4 §
Lautakunnan tehtävät

Geenitekniikan lautakunta:

1) käsittelee geenitekniikkalain 4-6 luvun mukaiset ilmoitukset;

2) antaa geenitekniikkalain 3-6 luvun soveltamisen kannalta tarpeelliset ohjeet;

3) antaa geenitekniikkalain 16, 18 ja 21 §:n nojalla tapauskohtaiset määräykset;

4) toimii geenitekniikkalain 8 luvun mukaisena rekisteriviranomaisena;

5) valmistelee muille kotimaisille ja kansainvälisille viranomaisille annettavia geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöä koskevia lausuntoja;

6) huolehtii geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön valvonnasta geenitekniikkalain 8 luvun mukaisesti;

7) rajoittaa tai tarvittaessa kieltää geenitekniikalla muunnetun organismin käytön geenitekniikkalain 22 §:n mukaisesti;

8) määrää tarvittaessa uhkasakon sekä teettämis- ja keskeyttämisuhan; sekä

9) hoitaa muut tehtävät, jotka sille säädetään tai määrätään.

5 §
Lautakunnan työjärjestys

Geenitekniikan lautakuntavahvistaa työjärjestyksen, jossa annetaan tarkemmat määräykset lautakunnan hallinnon ja toiminnan järjestämisestä sekä asioiden käsittelystä ja ratkaisemisesta.

6 §
Lautakunnan päätösvaltaisuus ja asioiden käsittely lautakunnassa

Geenitekniikan lautakunnan kutsuu koolle lautakunnan puheenjohtaja tai puheenjohtajan estyneenä ollessa varapuheenjohtaja.

Geenitekniikan lautakunta on päätösvaltainen, kun läsnä on puheenjohtaja ja vähintään kolme muuta jäsentä.

Asiat päätetään lautakunnan kokouksessa esittelystä.

Lautakunnan päätökseksi tulee se mielipide, jota enemmistö on kannattanut. Äänten mennessä tasan päätökseksi tulee se mielipide, jota kokouksen puheenjohtaja on kannattanut.

Lautakunnan päätökset allekirjoittaa kokouksen puheenjohtaja ja varmentaa esittelijä.

7 §
Lautakunnan sihteeristö

Geenitekniikan lautakunnalla on päätoiminen pääsihteeri. Sosiaali- ja terveysministeriö nimittää pääsihteerin määräajaksi, enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.

Sosiaali- ja terveysministeriö nimittää tai ottaa muun henkilöstön sekä tarpeelliseksi katsomansa määrän esittelijöitä.

8 §
Kelpoisuusvaatimukset

Pääsihteerin ja esittelijän kelpoisuusvaatimuksena on soveltuva ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys geenitekniikan lautakunnan toimialaan. Lisäksi pääsihteerin kelpoisuusvaatimuksena on perehtyneisyys hallintotehtäviin.

9 §
Lautakunnan palkkiot ja korvaukset

Lautakunnan puheenjohtajan, varapuheenjohtajan, jäsenten ja varajäsenten palkkioista ja korvauksista on voimassa, mitä valtion virastojen ja laitosten johtokuntien palkkioista säädetään.

Asiantuntijalle maksettavan palkkion perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö.

Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan valtion virkamiesten matkakustannusten korvaamisesta ja valtion virkamiesten ulkomailla tehtyjen virkamatkojen kustannusten korvaamisesta tehtyjä virkaehtosopimuksia.

10 §
Asiantuntijaviranomaiset ja -laitokset

Geenitekniikkalain 6 §:ssä tarkoitettuina asiantuntijaviranomaisina toimivat toimialallaan elintarvikevirasto, eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, kasvintuotannon tarkastuskeskus, lääkelaitos sekä Suomen ympäristökeskus. Asiantuntijalaitoksia ovat kansanterveyslaitos, maatalouden tutkimuskeskus, metsäntutkimuslaitos, työterveyslaitos ja valtion teknillinen tutkimuskeskus.

Geenitekniikkalain ohjausta ja valvontaa hoitavat ministeriöt sekä geenitekniikan lautakunta voivat tarvittaessa käyttää myös muita kuin 1 momentissa mainittuja asiantuntijalaitoksia.

11 §
Tarkastajat

Geenitekniikan lautakunta voi määrätä lautakunnan alaisiksi tarkastajiksi henkilöitä, jotka edustavat geenitekniikan kannalta merkityksellistä tieteellistä tai muuta asiantuntemusta ja joilla on tehtävien hoitamisessa vaadittava kyky ja taito. Tarkastajat nimitetään määräajaksi, enintään kolmeksi vuodeksi kerrallaan.

Geenitekniikan lautakunta määrää tarkastajien tehtävistä ja palkkioista.

12 §
Tarkastukset

Geenitekniikkalaissa tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:

1) että geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttö suljetussa tilassa, tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa ja markkinoille luovuttaminen vastaavat geenitekniikkalain ja tämän asetuksen säännöksiä sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella annettuja ilmoituksia koskevia hyväksymispäätöksiä;

2) että laitos tai sen osa, niissä käytettävät toiminnan kannalta keskeiset laitteistot sekä työskentelytavat ovat asianmukaiset geenitekniikalla muunnettujen organismien turvallisen käytön kannalta;

3) että laitoksella ja geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käytössä suljetussa tilassa on toiminnasta vastaava henkilö ja henkilökunnalla on riittävä pätevyys; sekä

4) että tutkimus- ja kehittämiskokeella on vastuunalainen johtaja ja tutkimus- ja kehittämiskoetta suorittava henkilökunta on riittävästi perehtynyt geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöön.

Sen lisäksi, mitä geenitekniikkalain 7 §:n 2 momentissa säädetään, tarkastuksissa on noudatettava hallintomenettelylain (598/82) 12 ja 15 sekä 17-20 §:n säännöksiä.

13 §
Tarkastuspöytäkirja

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle toiminnanharjoittajalle.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirja on annettu tiedoksi toiminnanharjoittajalle.

14 §
Oikaisuvaatimus tarkastajan päätökseen

Geenitekniikkalain 23 §:ssä tarkoitettu oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisesti ja siinä on ilmoitettava:

1) oikaisuvaatimuksentekijän nimi;

2) määräys, johon haetaan muutosta;

3) miltä osin määräykseen haetaan oikaisua ja oikaisu, jota siihen vaaditaan tehtäväksi; sekä

4) oikaisuvaatimuksen perusteet.

Oikaisuvaatimuksen tekijän tai laatijan on omakätisesti allekirjoitettava oikaisuvaatimus.

15 §
Valtion edustaminen

Geenitekniikan lautakunta kantaa ja vastaa valtion puolesta sekä valvoo tuomioistuimissa ja muissa viranomaisissa valtion etua ja oikeutta sille kuuluvissa asioissa, jollei toisin säädetä.

3 luku

Kirjaamisvelvollisuus ja käytön turvallisuuden arviointi

16 §
Geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön kirjaamisvelvollisuus ja käytön turvallisuuden arviointi

Geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön turvallisuuden arvioinnissa on soveltuvin osin otettavahuomioon seuraavia tekijöitä:

1) luovuttaja- ja vastaanottaja- tai emo-organismin ominaisuudet;

2) muunnetun organismin ominaisuudet; sekä

3) muunnettujen organismien vaikutukset ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Kirjaamisvelvollisuudesta ja käytön turvallisuuden arvioinnista voidaan määrätä tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä.

4 luku

Geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttö suljetussa tilassa

17 §
Geenitekniikalla muunnettujen organismien luokitus

Geenitekniikalla muunnetut organismit luokitellaan suljetussa tilassa tapahtuvassa käytössä seuraavasti:

1) I ryhmään kuuluvat geenitekniikalla muunnetut mikro-organismit, joiden käytöstä suljetussa tilassa ei aiheudu olemassa olevan tiedon mukaan vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle;

2) II ryhmään geenitekniikalla muunnetut muut kuin I ryhmään kuuluvat mikro-organismit; sekä

3) III ryhmään muut geenitekniikallamuunnetut organismit kuin mikro-organismit kuten kasvit ja eläimet.

Luokituksesta ja sen perusteista voidaan määrätä tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä.

18 §
Geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suppea ja laaja käyttö suljetussa tilassa

Suppealla, A-tyyppisellä, käytöllä tarkoitetaan geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien määrältään ja laajuudeltaan vähäistä käyttöä suljetussa tilassa tutkimuksessa, opetuksessa tai tuotekehityksessä.

Laajaa, B-tyyppistä, käyttöä suljetussa tilassa on mikro-organismien muu kuin suppea käyttö. Geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien teollinen ja kaupallinen tuotanto ja markkinoille luovutettavien, geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja sisältävien tuotteiden valmistaminen ovat aina laajaa käyttöä.

Suppean ja laajan käytön perusteista voidaan määrätä tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä.

19 §
Laitoksia koskevat eristämis- ja turvatoimenpiteet

Toiminnanharjoittajan on valittava laitoksen toiminnassa noudatettavat eristämis- ja turvatoimenpiteet ottaen huomioon mikro-organismien terveys- ja ympäristövaikutusten laatu ja käytön laajuus siten kuin asiasta määrätään sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä.

20 §
Ilmoitus geeniteknisen toiminnan aloittamisesta laitoksessa tai sen osassa

Geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja suljetussa tilassa käyttävän laitoksen tai sen osan toiminnan aloittamista koskevan ilmoituksen (toimitilailmoitus) tulee sisältää soveltuvin osin seuraavat tiedot:

1) laitoksen sijainti ja toiminnanharjoittaja;

2) geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä vastaava henkilöstö ja sen pätevyys;

3) käytettävät geenitekniikalla muunnetut mikro-organismit, niiden ryhmä sekä niiden käyttö ja käytön laajuus sekä valvonta;

4) kuvaus laitoksesta tai toimitilasta ja toiminnan kannalta keskeisistä laitteistoista

5) selvitys 19 §:ssä tarkoitetuista eristämis- ja turvatoimenpiteistä;

6) jätehuolto ja muut tarvittavat ympäristönsuojelutoimet;

7) suunnitelma vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi; sekä

8) yhteenveto arvioinnista, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvista asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

21 §
Geeniteknisen laitoksen käyttöönotto

Kun laitoksessa tai sen osassa suljetussa tilassa tullaan käyttämään I ryhmään kuuluvia geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja, saa laitoksen ottaa käyttöön 90 päivän kuluttua ilmoituksen saapumisesta, jollei geenitekniikan lautakunta anna suostumusta laitoksen käyttöönotolle aikaisemmin.

Kun laitoksessa tai sen osassa suljetussa tilassa tullaan käyttämään II ryhmään kuuluvia geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja ei laitosta saa ottaa käyttöön ilman geenitekniikan lautakunnan päätöstä. Geenitekniikan lautakunnan on ilmoitettava päätöksestä kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta.

Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja.

22 §
I ryhmän mikro-organismien suppea käyttö suljetussa tilassa

Geenitekniikalla muunnettujen I ryhmän mikro-organismien suppean käytön saa aloittaa suljetussa tilassa sitten, kun toiminnanharjoittaja täyttää käyttöä koskevan geenitekniikkalain 10 §:n mukaisen kirjaamisvelvollisuuden.

Toiminnanharjoittajan on pyynnöstä toimitettava tiedot kirjaamisesta geenitekniikan lautakunnalle.

23 §
I ryhmän mikro-organismien laaja ja II ryhmän mikro-organismien suppea käyttö suljetussa tilassa

Ilmoituksen (toimintailmoitus), joka koskee geenitekniikallamuunnettujen I ryhmän mikro-organismien laajaa käyttöä tai II ryhmän mikro-organismien suppeaa käyttöä, tulee sisältää geenitekniikkalain 10 §:ssä tarkoitetun kirjaamisvelvollisuuden mukaisten tietojen lisäksi soveltuvin osin seuraavat tiedot:

1) 20 §:ssä tarkoitettu ilmoitus;

2) käytettävät geenitekniikalla muunnetut mikro-organismit;

3) muuntelussa käytettävän geeniaineksen alkuperä;

4) suljetussa tilassa tapahtuvan käytön tarkoitus ja sen seuraukset;

5) käytön laajuus, esimerkiksi viljelytilavuus; sekä

6) yhteenveto arvioinnista, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia.

Ilmoituksessa mainittujen mikro-organismien käytön voi aloittaa 60 päivän kuluttua ilmoituksen jättämisestä, jollei geenitekniikan lautakunta anna suostumusta käytön aloittamiselle aikaisemmin. Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja.

Edellä 1 momentin 1 kohdan vaatimuksesta poiketen ilmoituksen voi tarvittaessa jättää samanaikaisesti 20 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen kanssa.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

24 §
II ryhmän mikro-organismien laaja käyttö suljetussa tilassa

Ilmoituksen (toimintailmoitus), joka koskee geenitekniikalla muunnettujen II ryhmän mikro-organismien laajaa käyttöä, tulee sisältää soveltuvin osin 23 §:ssä tarkoitetut tiedot.

Geenitekniikalla muunnettujen II ryhmään kuuluvien mikro-organismien laajaa käyttöä suljetussa tilassa ei saa aloittaa ilman geenitekniikan lautakunnan päätöstä. Geenitekniikan lautakunnan on annettava päätös 90 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta. Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

25 §
III ryhmän organismien käyttö suljetussa tilassa

Ilmoituksen, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen III ryhmän organismien käyttöä suljetussa tilassa, tulee sisältää soveltuvin osin, mitä 20-23 §:ssä säädetään.

Geenitekniikalla muunnettujen selkärankaisten eläinten käyttöä koskevan ilmoituksen tulee lisäksi sisältää arviointi geenitekniikan käytöstä eläimille mahdollisesti aiheutuvista haitallisista vaikutuksista.

Geenitekniikalla muunnettujen III ryhmän organismien käytön voi aloittaa 60 päivän kuluttua ilmoituksen saapumisesta, jollei geenitekniikan lautakunta anna suostumusta käytön aloittamiselle aikaisemmin. Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

5 luku

Tutkimus- ja kehittämiskoe

26 §
Tutkimus- ja kehittämiskoetta koskeva ilmoitus

Ilmoituksen, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskoetta, tulee sisältää geenitekniikkalain 10 §:ssä tarkoitetun kirjaamisvelvollisuuden mukaisten tietojen lisäksi jäljempänä 1-8 kohdassa mainitut tiedot ja 9 kohdassa mainittu yhteenveto:

1) toiminnanharjoittaja;

2) tutkimus- ja kehittämiskokeen vastuunalainen johtaja ja tutkimus- ja kehittämiskoetta suorittava henkilökunta ja sen pätevyys;

3) geenitekniikalla muunnetut organismit;

4) koealue ja ympäristö;

5) geenitekniikalla muunnettujen organismien ja ympäristön vuorovaikutus;

6) menetelmät geenitekniikalla muunnettujen organismien leviämisen seuraamiseksi ja rajoittamiseksi;

7) jätehuolto ja muut tarvittavat ympäristönsuojelutoimet;

8) suunnitelma vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi; sekä

9) yhteenveto arvioinnista, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen organismien suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia.

Yhdellä ilmoituksella voidaan ilmoittaa useilla geenitekniikalla muunnetuilla organismeilla samalla alueella tehtävät tutkimus- ja kehittämiskokeet tai saman geenitekniikalla muunnetun organismin eri alueilla samanaikaisesti tehtävät tutkimus- ja kehittämiskokeet. Edellä mainittu ilmoitus voidaan hyväksyä koskemaan vain rajoitettua ajanjaksoa. Toiminnanharjoittajan on liitettävä ilmoitukseen tietoja tai tuloksia tutkimus- ja kehittämiskokeista, joita hän on aiemmin tehnyt samoilla geenitekniikalla muunnetuilla organismeilla Euroopan unionin alueella tai muualla.

Saman tutkimusohjelman eri aikoina tehtävistä tutkimus- ja kehittämiskokeista on tehtävä eri ilmoitus. Tällöin toiminnanharjoittaja voi viitata aikaisempiin ilmoituksiin ja tutkimustuloksiin.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

27 §
Tutkimus- ja kehittämiskokeen ilmoituksen hyväksyminen ja toiminnan aloittaminen

Tutkimus- ja kehittämiskoetta ei saa aloittaa ilman geenitekniikan lautakunnan päätöstä.

Geenitekniikan lautakunnan on tehtävä tutkimus- ja kehittämiskoetta koskeva päätös 90 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta. Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja.

28 §
Tutkimustuloksista ilmoittaminen

Toiminnanharjoittajan on tehtävä geenitekniikan lautakunnalle 27 §:ssä tarkoitettujen tutkimus- ja kehittämiskokeiden tuloksista ilmoitus. Ilmoituksen tulee sisältää geenitekniikkalain 10 §:ssä tarkoitetun kirjaamisvelvollisuuden mukaisten tietojen lisäksi ainakin:

1) tiedot toiminnanharjoittajasta;

2) tiedot geenitekniikalla muunnetuista organismeista,

3) tiedot koealueesta ja ympäristöstä,

4) tulokset geenitekniikalla muunnettujen organismien ja ympäristön vuorovaikutuksesta; sekä

5) yhteenveto arvioinnista, joka koskee geenitekniikalla muunnettujen organismien suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

6 luku

Tuotteiden luovuttaminen markkinoille

29 §
Tuotteiden markkinoille luovuttamista koskeva ilmoitus

Ilmoituksen, joka koskee geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille luovuttamista, tulee sisältää:

1) tiedot toiminnanharjoittajasta tai markkinoille luovuttamisesta vastaavastahenkilöstä;

2) tiedot tuotteesta ja sen sisältämästä geenitekniikalla muunnetusta organismista;

3) tiedot käytettävissä olevista, kyseessä olevalla tuotteella tai sen sisältämällä geenitekniikalla muunnetulla organismilla tehdyistä tutkimus- ja kehittämiskokeista ja niiden tuloksista Suomessa tai muualla;

4) tiedot tuotteen arvioidusta käyttötavasta ja käyttöolosuhteista;

5) yhteenveto arvioinnista, joka koskee tuotteen sisältämän geenitekniikallamuunnetun organismin suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia- sekä

6) ehdotus tuotteen käyttö- ja käsittelyohjeiksi sekä merkinnöiksi ja pakkaamiseksi.

Jokaisesta uudesta tuotteesta, jolla on eri käyttötarkoitus kuin aikaisemmin hyväksytyllä tuotteella, on tehtävä eri ilmoitus.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

30 §
Markkinoille luovuttamisesta koskevan ilmoituksen hyväksyminen

Tuotetta ei saa luovuttaa markkinoille ennen geenitekniikan lautakunnan päätöstä.

Geenitekniikan lautakunnan on 90 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisestatoimitettava ilmoitusta puoltava kannanotto ja sitä koskeva yhteenveto Euroopan yhteisöjen komissiolle tai hylättävä hakemus sillä perusteella, ettei hakemus täytä geenitekniikkalain vaatimuksia.

Edellä 2 momentissa tarkoitettua määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja. Samoin mukaan ei lasketa aikaa, jona ilmoitusta käsitellään Euroopan yhteisöjen komissiossa geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun neuvoston direktiivin (90/220/ETY) 13 ja 21 artiklan mukaisesti.

Euroopan yhteisöjen komission käsiteltyä ilmoituksen geenitekniikan lautakunta tekee ilmoitusta koskevan päätöksen.

7 luku

Erinäisiä säännöksiä

31 §
Geenitekniikan lautakunnan raportointi

Geenitekniikan lautakunnan on toimitettava vuosittain Euroopan yhteisöjen komissiolle yhteenveto II ryhmän mikro-organismien laajasta käytöstä.

Geenitekniikan lautakunnan on toimitettava tutkimus- ja kehittämiskoeilmoitusta koskeva yhteenveto Euroopan yhteisöjen komissiolle 30 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta.

Geenitekniikan lautakunnan on ilmoitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle ja muille yhteisön jäsenvaltioille geenitekniikkalain 5 ja 6 luvun mukaisista lainvoimaisista päätöksistä.

32 §
Yksinkertainen menettely

Jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että geenitekniikalla muunnetun organismin tutkimus- ja kehittämistoiminnasta on saatu riittävästi kokemusta, se voi pyytää Euroopan yhteisöjen komissiolta tutkimus- ja kehittämis koetta koskevan ilmoituksen käsittelemistä yksinkertaisessa menettelyssä.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi antaa tarkemmat määräykset yksinkertaisesta menettelystä ja siihen liittyvistä teknisistä asiakirjoista sekä asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

33 §
Geenitekniikan rekisteri

Geenitekniikanrekisteriintalletetaanseuraavat tiedot:

1) laitoksia ja toimitiloja koskevat ilmoitukset sekä niitä koskevat muutokset;

2) geenitekniikallamuunnettujen organismien suljettua käyttöä koskevat ilmoitukset

3) geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskokeita ja tutkimus- ja kehittämiskokeiden tuloksia koskevat ilmoitukset;

4) geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille luovuttamista koskevat ilmoitukset;

5) viranomaisten ilmoitusten johdosta tekemät päätökset;

6) tarkastuskertomukset; sekä

7) muut geenitekniikan lautakunnan olennaisiksi katsomat tiedot.

Geenitekniikan rekisteriin talletetaan tietoja muiden viranomaistenpäätöksistä, jotka koskevat geenitekniikan käyttöä sekä muita valvonnan kannalta olennaisia tietoja.

34 §
Geenitekniikan rekisterin tarkastusoikeus ja virheen oikaisu

Toiminnanharjoittajalla on oikeus tarkastaa rekisterissä olevat toimintaansa koskevat tiedot.

Rekisterinpitäjän on huolehdittava siitä, että rekisterin käyttötarkoituksen kannaltavirheellinen, tarpeeton, puutteellinen tai vanhentunut tieto ilman aiheetonta viivytystä oikaistaan, poistetaan tai täydennetään (virheen oikaisu), jos on ilmeistä, että tällainen tieto vaarantaa toiminnanharjoittajan etuja ja oikeuksia. Toiminnanharjoittajan perustellusta vaatimuksesta virhe on aina oikaistava.

35 §
Geenitekniikan rekisterin käyttöoikeus ja rekisteritietojen luovuttaminen

Geenitekniikan rekisterin käyttöoikeus on geenitekniikkalain mukaisilla valvontaviranomaisilla ja geenitekniikkalain 29 §:ssä tarkoitetuilla valvontaa suorittavilla muilla viranomaisilla.

Rekisterissä olevia tietoja voidaan luovuttaa muille kuin 1 momentissa tarkoitetuille siltä osin kuin ei ole kyse geenitekniikkalain 32 §:ssä tarkoitetuista salassapidettävistä tiedoista.

36 §
Velvollisuus pyytää lausunto

Sosiaali- ja terveysministeriön on ennen 16, 17, 19, 20, 23-26 sekä 28 ja 29 §:ssä mainittujen päätösten ja määräysten antamista kuultava ympäristöministeriötä. Vastaavasti sosiaali- ja terveysministeriön on ennen 29 §:ssä mainittujen määräysten antamista kuultava kauppa- ja teollisuusministeriötä sekä maa- ja metsätalousministeriötä.

37 §
Biotekniikan neuvottelukunta

Valtioneuvosto asettaa sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä kolmeksi vuodeksi kerrallaan neuvoa-antavan biotekniikan neuvottelukunnan.

38 §
Biotekniikan neuvottelukunnan tehtävät

Biotekniikan neuvottelukunnan tehtävä neuvoa-antavana elimenä on:

1) edistää biotekniikan ja erityisesti geenitekniikan asioiden käsittelyssä yhteistyötä viranomaisten, alan tutkimuksen ja toiminnanharjoittajien kesken,

2) seurata ja edistää biotekniikkaa koskevaa kansainvälistä yhteistyötä;

3) seurata biotekniikkaa koskevaa kehitystä ja biotekniikan tutkimusta sekä biotekniikan terveys- ja ympäristövaikutuksia;

4) kehittää ja edistää biotekniikan tutkimusta, tiedotusta ja koulutustoimintaa

5) edistää eettisten näkökohtien huomioon ottamista biotekniikassa; sekä

6) hoitaa muut ministeriöiden antamat biotekniikkaa koskevat tehtäväksiannot.

39 §
Biotekniikan neuvottelukunnan kokoonpano

Valtioneuvosto määrää biotekniikan neuvottelukunnan puheenjohtajan, varapuheenjohtajan sekä muut jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen. Neuvottelukunnassa tulee olla edustettuina ainakin biotekniikan valvonnan kannalta keskeiset viranomaiset ja kaupan, kuluttajien ja teollisuuden keskeiset järjestöt sekä biotekniikan eri alojen tutkimustoiminta.

Jos jäsen tai varajäsen eroaa kesken toimikautensa, määrää sosiaali- ja terveysministeriö hänen tilalleen uuden jäsenen tai varajäsenen jäljellä olevaksi toimikaudeksi saman viranomaisen tai järjestön ehdotuksesta kuin asianomainen jäsen tai varajäsen on määrätty.

Biotekniikan neuvottelukuntaa koskee, mitä valtion komiteoista määrätään.

40 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1995.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöön panemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

Euroopan yhteisön säädökset: neuvoston direktiivit (90/219/ETY) ja (90/220/ETY), komission direktiivit(94/15/EY) ja (94/51/EY)

Helsingissä 24 päivänä toukokuuta 1995

Tasavallan Presidentti
MARTTI AHTISAARI

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.