1642/1993

Annettu Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 1993

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös uusien aineiden ilmoitusmenettelystä

Sosiaali- ja terveysministeriö on 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/89) 20 §:n 2 momentin, sekä 12 päivänä heinäkuuta 1993 annetun kemikaaliasetuksen (675/93) 4, 7, 9, 11 §:n nojalla päättänyt:

1 §
Yleistä

Tässä päätöksessä määrätään

1) mistä aineesta tehdään kemikaalilain 20 §:n 2 momentissa tarkoitettu ilmoitus,

2) kemikaaliasetuksen 4 §:n tarkoittamista menetelmistä testattaessa uutta ainetta,

3) kemikaaliasetuksen 7 §:n tarkoittamasta uuden aineen ilmoituksen yksityiskohtaisesta sisällöstä ja uuden aineen vaarallisuuden arvioimiseksi tarvittavista tiedoista ja tutkimuksista sekä vähintään 10 vuotta aikaisemmin ensimmäisen kerran ilmoitetun uuden aineen ilmoituksen sisällöstä,

4) kemikaaliasetuksen 9 §:n tarkoittamista poikkeuksista, sekä

5) kemikaaliasetuksen 11 §:n tarkoittamasta ilmoitukseen viittaamisesta sekä ilmoituksen edellyttämien koe-eläimillä tehtävien testien toistamisen välttämisestä ja siihen liittyvistä menettelytavoista.

2 §
Ilmoitettava uusi aine

Valmistajan tai hänen nimeämänsä edustajan (ilmoituksentekijän) on tehtävä ilmoitus uudesta aineesta, jos

1) ainetta valmistetaan maassamme,

2) Suomessa toimiva maahantuoja luovuttaa markkinoille Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen (ETA-sopimus) sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistettua ainetta, tai

3) aineen maahantuoja toimii maassamme kemikaaliasetuksen 2 §:n mukaisena valmistajan ainoana edustajana ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueella.

Suomessa toimivan maahantuojan ei tarvitse tehdä ilmoitusta, jos valmistajan nimeämä ainoa edustaja on tehnyt uudesta aineesta ilmoituksen ETA-sopimuksen sopimuspuolen toimivaltaiselle viranomaiselle myös kyseessä olevan maahantuojan puolesta.

3 §
Testimenetelmät

Uuden aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevat testit tulee tehdä Euroopan talousyhteisön vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin 67/548/ETY liitteessä V mainittujen testimenetelmien mukaan. 1)

4 §
Varsinainen ilmoitus

Varsinaisessa ilmoituksessa esitetään seuraavat tiedot ja tutkimukset:

1) tekniset asiakirjat, jotka sisältävät saatavilla olevat tiedot aineen välittömien tai viivästyneiden terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien vaarojen arvioimiseksi. Ilmoituksessa tulee esittää ainakin liitteen I A mukaiset tiedot ja tutkimusten tulokset mukaan lukien yksityiskohtaiset kuvaukset suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä tutkimusmenetelmistä tai niiden kirjallisuusviitteet;

2) selvitys aineen käyttötapoihin liittyvistä haitoista;

3) ehdotus aineen luokituksesta ja merkinnöistä;

4) ehdotus vaarallisen aineen kemikaaliasetuksen 18 §:n mukaiseksi käyttöturvallisuustiedotteeksi;

5) kun aineen valmistaja sijaitsee ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella, ilmoituksentekijän on tarvittaessa toimitettava valmistajan selvitys siitä, että ilmoituksentekijä toimii valmistajan ainoana edustajana; sekä

6) tarvittaessa ilmoituksentekijän perusteltu anomus, että ilmoitus vapautettaisiin tämän päätöksen 9 §:n mukaisesta menettelytavasta korkeintaan vuoden ajaksi ilmoituksen jättämisestä.

Edellä esitetyn lisäksi ilmoituksentekijä voi myös laatia alustavan arvion aineen aiheuttamista vaaroista.

Ilmoituksentekijän on ilmoitettava sosiaali- ja terveysministeriölle, kun aiemmin ilmoitetun aineen markkinoille luovutettava määrä valmistajaa kohti,

1) saavuttaa 10 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 50 tonnia; sosiaali- ja terveysministeriö voi vaatia tehtäväksi määräajassa osan tai kaikki liitteen II tason 1 lisätutkimukset,

2) saavuttaa 100 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 500 tonnia; sosiaali- ja terveysministeriö vaatii tehtäväksi määräajassa liitteen II tason 1 lisätutkimukset, paitsi jos ilmoituksentekijä voi perustellusti osoittaa, että vaadittu tutkimus ei ole tarkoituksenmukainen tai vaihtoehtoinen tieteellinen tutkimus olisi suositeltavampi, taikka

3) saavuttaa 1 000 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 5 000 tonnia; sosiaali- ja terveysministeriö laatii ilmoituksentekijälle ohjelman liitteen II tason 2 tutkimusten tekemiseksi määräajassa.

Kun lisätutkimuksia tehdään edellä esitettyjen vaatimusten mukaisesti tai vapaaehtoisesti, ilmoituksentekijän tulee toimittaa tutkimusten tulokset sosiaali- ja terveysministeriölle.

5 §
Suppea ilmoitus

Suppea ilmoitus tehdään uudesta aineesta, jota on tarkoitus luovuttaa markkinoille vähemmän kuin 1 tonni vuodessa valmistajaa kohti. Ilmoituksessa esitetään seuraavat tiedot ja tutkimukset:

1) tekniset asiakirjat, jotka sisältävät saatavilla olevat tiedot aineen välittömien tai viivästyneiden terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien vaarojen arvioimiseksi. Ilmoituksen tulee sisältää ainakin liitteen I B mukaiset tiedot ja tutkimusten tulokset sekä tarvittaessa yksityiskohtaiset kuvaukset suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä tutkimusmenetelmistä tai niiden kirjallisuusviitteet, sekä

2) kaikki muut 4 §:n 1 momentin edellyttämät tiedot ja tutkimukset.

Jos markkinoille luovutettava ainemäärä on alle 100 kiloa vuodessa valmistajaa kohti, ilmoituksentekijä voi toimittaa ilmoituksen teknisinä asiakirjoina liitteen I C mukaiset tiedot ja tutkimukset.

Ilmoituksentekijän, joka on toimittanut 2 momentin mukaisen suppean ilmoituksen, tulee ennen kuin markkinoille luovutettavan aineen määrä valmistajaa kohti saavuttaa 100 kiloa vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 500 kiloa, toimittaa lisätiedot teknisten asiakirjojen täydentämiseksi liitteen I B mukaisiksi.

Ilmoituksentekijän, joka on toimittanut 1 momentin mukaisen suppean ilmoituksen, tulee toimittaa 4 §:n vaatimusten mukainen varsinainen ilmoitus ennen kuin markkinoille luovutettavan aineen määrä valmistajaa kohti saavuttaa 1 tonnin vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 5 tonnia.

Aineet, jotka on ilmoitettu 1 ja 2 momentin mukaisesti, on pakattava ja merkittävä tiedossa olevien vaarallisten ominaisuuksien mukaan kemikaalilain edellyttämällä tavalla. Ellei merkintöjä vielä voida tehdä, päällykseen tulee merkitä jo tehtyjen testien perusteella valittujen merkintöjen lisäksi lauseke: ''Varoitus - ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu. Varning Ä ämnet är ännu inte fullständigt testat.''

6 §
Aikaisemmin ilmoitetut aineet (10 vuoden sääntö)

Ilmoituksentekijän ei tarvitse toimittaa teknisiä asiakirjoja, jotka vaaditaan 4 ja 5 §:n mukaisesti liitteissä I A, I B ja I C lukuun ottamatta niiden 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tietoja, jos tiedot aineesta on ensimmäisen kerran toimitettu vähintään 10 vuotta aikaisemmin.

7 §
ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetut aineet

Jos ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella sijaitsevan saman valmistajan aineesta on tehty useampi kuin yksi ilmoitus, määritetään alueen markkinoille luovutettavan aineen yhteenlaskettu vuosittainen kokonaismäärä ilmoituksentekijöiden lähettämien tietojen perusteella. Velvollisuus tehdä 4 §:n 3 momentin mukaisia lisätutkimuksia koskee yhteisesti kaikkia ilmoituksentekijöitä.

8 §
Poikkeukset

Seuraavat aineet katsotaan ilmoitetuiksi:

1) polymeerit lukuun ottamatta niitä, jotka sisältävät yhdistetyssä muodossa 2 % tai enemmän mitä tahansa ainetta, jota ei ole mainittu kaupallisessa käytössä olevien aineiden luettelossa (EINECS),

2) aineet, joita luovutetaan markkinoille vähemmän kuin 10 kiloa vuodessa valmistajaa kohti edellyttäen, että valmistaja tai maahantuoja täyttää sosiaali- ja terveysministeriön aineen luovuttamiselle asettamat ehdot. Ehdoissa ei saa vaatia toimitettavaksi laajempia tietoja kuin mitä liitteen I C kohdissa 1 ja 2 on edellytetty,

3) aineet, joita luovutetaan markkinoille korkeintaan 100 kiloa valmistajaa kohti vuodessa, ja jotka on tarkoitettu ainoastaan valvotuissa olosuhteissa tehtävään tieteelliseen tutkimukseen ja kehitystyöhön. Tällöin jokaisen aineen valmistajan tai maahantuojan tulee säilyttää kirjalliset tiedot aineen tunnistamiseksi, aineen merkitsemiseksi ja ainemääristä sekä asiakasluettelo. Tiedot tulee pyydettäessä toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle; tai

4) aineet, joita luovutetaan markkinoille rajoitettuja määriä vain tietyille rekisteröidyille asiakkaille tuotannollista tutkimusta ja kehitystyötä varten. Poikkeus ilmoitusvelvollisuudesta voidaan myöntää yhdeksi vuodeksi edellyttäen, että valmistaja tai maahantuoja toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle tiedot aineen tunnistamiseksi, aineen merkitsemiseksi, ainemääristä perusteluineen, asiakasluettelon sekä tutkimus- ja kehitysohjelman. Toiminnanharjoittajan tulee tällöin noudattaa sosiaali- ja terveysministeriön toiminnalle asettamia ehtoja. Ehdoissa ei saa vaatia toimitettavaksi laajempia tietoja kuin mitä 5 §:ssä edellytetään. Vuoden kuluttua nämä aineet siirtyvät yleensä ilmoitusvelvollisuuden piiriin. Valmistajan tai maahantuojan on myös annettava vakuutus siitä, että ainetta tai sitä sisältävää valmistetta käsittelee vain asiakkaan henkilökunta valvotuissa olosuhteissa, ja ettei ainetta tai sitä sisältävää valmistetta missään vaiheessa luovuteta yleiseen kulutukseen. Sosiaali- ja terveysministeriö voi asettaa rajoituksia kaikille tuotannollisen tutkimuksen ja kehitystyön aikana valmistetuille uusia aineita sisältäville tuotteille, jos tuotteista saattaa aiheutua kohtuutonta vaaraa terveydelle tai ympäristölle.

Perustelluista syistä edellä mainittua yhden vuoden poikkeusaikaa voidaan jatkaa vielä vuodella.

Edellä 1 momentissa tarkoitetun toiminnanharjoittajan tulee, siltä osin kuin hänen voidaan kohtuudella odottaa olevan selvillä aineiden vaarallisista ominaisuuksista, pakata ja merkitä aineet kemikaalilain edellyttämällä tavalla.

Jos kaikki liitteen I A mukaisten testien tulokset eivät ole käytettävissä, päällykseen tulee merkitä jo tehtyjen testien perusteella valittujen merkintöjen lisäksi lauseke: ''Varoitus - ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu. Varning Ä ämnet är ännu inte fullständigt testat''.

Kun 1 momentissa tarkoitettu aine, joka on merkitty kemikaalilain mukaisesti, on erittäin myrkyllistä, myrkyllistä, syöpää aiheuttavaa, lisääntymiselle vaarallista tai perimää vaurioittavaa, aineen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava sosiaali- ja terveysministeriölle liitteen I A 2.3, 2.4 ja 2.5 kohtien mukaiset tarpeelliset tiedot. Lisäksi on ilmoitettava välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tiedot, mikäli ne ovat saatavilla.

Torjunta-aineen tehoaineena käytettävästä uudesta aineesta on tehtävä ilmoitus lukuun ottamatta tehoaineita, jotka kuuluvat Euroopan talousyhteisössä torjunta-aineiden ennakkohyväksynnän piiriin. 2)

9 §
Saman aineen uudelleen ilmoittaminen ja koe-eläimillä tehtävien testien toistamisen välttäminen

Sosiaali- ja terveysministeriö voi hyväksyä, että aiemmin ilmoitetun aineen uusi ilmoituksentekijä voi liitteiden I A ja I B 3, 4 ja 5 kohtien sekä liitteen I C 3 ja 4 kohtien tietojen ja tutkimusten osalta viitata ainetta koskevan ensimmäisen ilmoituksentekijän toimittamien testien tai tutkimusten tuloksiin. Tällöin uuden ilmoituksentekijän on osoitettava, että uudelleen ilmoitettava aine on sama kuin aikaisemmin ilmoitettu aine mukaan lukien aineen puhtausaste ja epäpuhtaudet. Viittaus on mahdollista vain ensimmäisen ilmoituksentekijän kirjallisella suostumuksella.

Ennen uuden aineen testaamista selkärankaisilla eläimillä uuden ilmoituksentekijän tulee tiedustella sosiaali- ja terveysministeriöltä;

1) onko aineesta aiemmin tehty ilmoitusta, sekä

2) ensimmäisen ilmoituksentekijän nimeä ja osoitetta.

Tiedustelun yhteydessä uuden ilmoituksentekijän on osoitettava, että hänellä on vakaa aikomus luovuttaa aine markkinoille sekä ilmoitettava arvio markkinoille luovutettavan aineen määrästä.

Sosiaali- ja terveysministeriön tulee antaa uudelle ilmoituksentekijälle ensimmäisen ilmoituksentekijän nimi ja osoite ja ilmoittaa ensimmäiselle ilmoituksentekijälle uuden ilmoituksentekijän nimi ja osoite, mikäli

1) sosiaali- ja terveysministeriö on vakuuttunut uuden ilmoituksentekijän aikomuksesta luovuttaa markkinoille ilmoitettu ainemäärä,

2) aine on aikaisemmin ilmoitettu, sekä

3) ensimmäinen ilmoituksentekijä ei ole anonut eikä hänelle ole myönnetty tämän päätöksen 4 §:n 1 momentin kohdan 6 tarkoittamaa väliaikaista poikkeusta.

Ensimmäisen ilmoituksentekijän ja uuden ilmoituksentekijän tulee ryhtyä kaikkiin kohtuullisiin toimiin sopiakseen tietojen keskinäisestä jakamisesta selkärankaisilla eläimillä tehtävien testien toistamisen välttämiseksi.

Saman aineen ilmoituksentekijöiden, jotka ovat sopineet liitteiden I A, B tai C mukaisten tietojen jakamisesta, on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimiin sopiakseen selkärankaisilla eläimillä tehtyjen liitteen II mukaisten testien tulosten jakamisesta.

10 §
Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

Päätöksellä kumotaan 22 päivänä elokuuta 1990 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös uusien aineiden ilmoitusmenettelystä (716/90) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

11 §
Siirtymäsäännös

Sosiaali- ja terveysministeriössä vireillä olevat uusien aineiden ilmoitukset käsitellään tämän päätöksen määräysten mukaisesti.

ETA-sopimuksen liite 2: neuvoston direktiivi (92/32/ETY)
1) ETA-sopimuksen liite 2:
- komission direktiivi 84/449/ETY
- komission direktiivi 88/302/ETY
- komission direktiivi 92/69/ETY
2) neuvoston direktiivi 91/414/ETY

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 1993

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Ylitarkastaja
Katariina Ruuth-Rautalahti

Liite I A

Liite I B

Liite I C

Liite II

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.