249/1993
Dokumentin versiot
Annettu Helsingissä 8 päivänä maaliskuuta 1993
Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta
Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä
kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/87) 22 §:n 3 momentti,
muutetaan 1 ja 2 §, 3 §:n 3 momentti, 4 §:n 3 momentti, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti, 7 §:n 3 momentti, 9 ja 10 §, 11 §:n 1 momentti, 12 ja 13 §, 15 §:n 2 ja 3 momentti, 16 §:n 1 momentti, 18 §, 20 §:n 2 momentti, 21 §, 23 §:n 2 momentti, 24 §:n 1 ja 3 momentti, 25 §:n 2 momentti, 29 §, 30 §:n 3 momentti ja 31 §,
sellaisina kuin niistä ovat 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti, 7 §:n 3 momentti, 9 ja 10 §, 11 §:n 1 momentti, 13 §, 15 §:n 2 ja 3 momentti, 16 §:n 1 momentti, 18 ja 21 §, 23 §:n 2 momentti, 24 §:n 1 ja 3 momentti, 25 §:n 2 momentti, 29 §, 30 §:n 3 momentti ja 31 § 15 päivänä helmikuuta 1991 annetussa asetuksessa (316/91), seuraavasti:
1 §
Lääkelain (395/87) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:
1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote;
2) selvitys lääketuotannosta eri lääkemuotojen osalta;
3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;
4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista;
5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;
6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä
7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta.
Jos lääketehtaassa tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.
2 §
Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:
1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote;
2) selvitys lääketukkukaupan arvioidusta lääkejakelun laajuudesta;
3) selvitys lääketukkukaupan sijainnista ja toimitiloista;
4) selvitys lääketukkukaupan henkilöstöstä;
5) selvitys lääkekuljetusten järjestelyistä;
6) selvitys lääkeaineiden käsittelystä ja laadunvalvonnasta; sekä
7) selvitys lääkelain 33 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta.
Jos lääketukkukaupan toimintaa muutetaan olennaisesti, on tästä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.
3 §
Vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava lääkelaitokselle.
4 §
Vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava lääkelaitokselle.
5 §
Lääketehtaassa pidettävien lääkkeiden valmistusta ja laadunvalvontaa koskevien lääkelain 11 §:ssä tarkoitettujen luetteloiden tulee lääkelaitoksen antamien tarkempien määräysten mukaan vastata niitä suosituksia, jotka on hyväksytty farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen (SopS 20/71) liittyen.
6 §
Lääkelain 17 §:n 2 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.
7 §
Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille.
9 §
Lääkelaitoksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä päätettävä siitä, saadaanko lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa vain lääkemääräyksen perusteella.
10 §
Lääkelain 23 §:ssä tarkoitettujen maksujen suorittamisesta määrää lääkelaitos.
11 §
Apteekkiluvan tultua avoimeksi tai uuden apteekin perustamispäätöksen jälkeen lääkelaitoksen tulee kuulutuksella, joka on julkaistava Virallisessa lehdessä, julistaa apteekkilupa siihen mahdollisesti liittyvine ehtoineen ja apteekin sijaitsemisaluetta koskevine tietoineen haettavaksi 30 päivän kuluessa.
12 §
Apteekkari voi jättää apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai erityisessä tapauksessa myös laillistetulle farmaseutille yhteensä enintään kolmen kuukauden ajaksi vuodessa. Laillistettu farmaseutti voi hoitaa apteekkia kuitenkin enintään kaksi kuukautta kerrallaan.
Jos apteekkari on sairauden tai muun erityisen tilapäisen syyn vuoksi estynyt hoitamasta apteekkia yli 1 momentissa mainitun kolmen kuukauden ajan, on hänen ilmoitettava lääkelaitokselle, kenet hän on määrännyt hoitamaan apteekkia täksi ajaksi.
Jos apteekkari lääkelain 46 §:ssä tarkoitetun tapauksen johdosta joutuu harjoittamaan apteekkiliikettä kahdessa apteekissa, on apteekkarin määrättävä hoitaja toiselle näistä apteekeista ja ilmoitettava tästä lääkelaitokselle.
13 §
Apteekkarin tulee ryhdyttyään harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia viipymättä ilmoittaa siitä lääkelaitokselle.
15 §
Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä apteekkihuoneistosta.
Ennen kuin uusi apteekkihuoneisto avataan yleisölle tai apteekissa tehdään 1 momentissa tarkoitettuja tiloja koskevia olennaisia muutoksia, tulee apteekkarin ilmoittaa lääkelaitokselle uusista tiloista ja muutoksista.
16 §
Apteekissa tulee olla asianmukaiset lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavat välineet ja laitteet, joista lääkelaitos antaa tarvittaessa määräyksiä ja ohjeita.
18 §
Apteekissa on pidettävä luetteloa lääkemääräyksistä siten kuin lääkelaitos tarkemmin määrää.
Lääkelaitos antaa määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden toimittamisesta.
20 §
Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.
21 §
Tarkemmat määräykset ja ohjeet apteekeista ja sivuapteekeista antaa lääkelaitos.
23 §
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista on ilmoitettava lääkelaitokselle.
24 §
Lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntää lääkelaitos.
Lääkelaitoksen on ennen luvan myöntämistä kuultava alueen apteekkareita.
25 §
Lääkelaitos antaa tarkemmat ohjeet 1 momentissa tarkoitetun luettelon pitämisestä samoin kuin lääkkeiden luovuttamisesta sairaalan ja terveyskeskuksen potilaille.
29 §
Liikelaitos määrää ne perusteet, missä laajuudessa Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa tai Islannissa laillistetun lääkärin sanotuissa maissa kirjoittamien muita kuin huumausaine-asetuksen 1 §:n luetteloissa I-VI mainittuja huumausaineita koskevien lääkemääräysten perusteella voidaan toimittaa lääkkeitä Suomessa.
30 §
Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.
31 §
Tarkemmat määräykset ja ohjeet tämän asetuksen soveltamisesta antaa lääkelaitos.
Tämä asetus tulee voimaan 15 päivänä maaliskuuta 1993
Helsingissä 8 päivänä maaliskuuta 1993
Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO
Ministeri
Toimi Kankaanniemi