1119/1992

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet muiden kuin 2 momentissa tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden ominaisuuksista ja laadusta samoin kuin 3 momentissa tarkoitettujen laitteiden ominaisuuksista ja laaduista muilta kuin sähkö- ja säteilyturvallisuutta koskevilta osin.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valmistavien ja maahantuovien yritysten ja niihin verrattavien yhteisöjen on tehtävä sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa ylläpidettävää rekisteriä varten ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka sekä valmistuksessa tai edustuksessa oleva tuoteryhmä. Ilmoitus on tehtävä myös silloin, kun edellä mainitut tiedot muuttuvat.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet ilmoitusmenettelystä.

Joka valmistaa, myy tai ammattimaisesti käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, on velvollinen viipymättä ilmoittamaan sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle tai sen valtuuttamalle laitokselle minkä tahansa laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien ja toimintojen heikkenemisen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epämääräisyydet, jotka ovat johtaneet tai saattaisivat johtaa potilaan tai muun henkilön terveydentilan heikkenemiseen tai hänen kuolemaansa. Valmistajan tai maahantuojan on lisäksi ilmoitettava tekninen tai lääketieteellinen syy, jonka vuoksi valmistaja vetää laitteen pois markkinoilta.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus ylläpitää rekisteriä, johon 1 momentissa mainitut ilmoitukset merkitään. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytössä syntyvien vaaratilanteiden ilmoittamisesta.

Jos todetaan, että terveydenhuollon laite ja tarvike on lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen tai käyttötarkoitukseen soveltumaton taikka asianmukaisesti käyttöönotettuna ja suunnitellun tarkoituksensa mukaisesti käytettynä saattaa vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai muiden ihmisten terveyden tai turvallisuuden, sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus voi kieltää laitteiden ja tarvikkeiden maahantuonnin, myynnin ja käytön tai määrätä niitä koskevia rajoituksia.

Kieltäessään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen maahantuonnin, myynnin tai käytön taikka päättäessään sen niitä koskevista rajoituksista sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus voi samalla määrätä, että laite ja tarvike tulee saattaa määräysten mukaiseksi, että valmistajan tai maahantuojan tulee poistaa laitteet ja tarvikkeet myynnistä taikka että laitteet ja tarvikkeet tulee hävittää valmistajan tai maahantuojan kustannuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriön määräämistä muista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista kuin sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista ja aktiivisista implantoitavista lääketieteellisistä laitteista, jotka aiotaan ensimmäisen kerran luovuttaa myyntiin, on niiden valmistajan tai maahantuojan tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle. Ilmoitus on tehtävä myös, jos jo ilmoitettua laitetta ja tarviketta ja valmistusta oleellisesti muutetaan.

Määrätessään 7 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen tehtäväksi sosiaali- ja terveysministeriön on samalla asetettava sen käsittelylle määräaika, joka ei saa olla kuutta kuukautta pidempi. Terveydenhuollon laite ja tarvike saadaan luovuttaa myyntiin sanotun määräajan kuluttua, jollei sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus ole siihen mennessä ilmoittanut, että laite ja tarvike on 3 §:n tai 4 §:n 1 momentin säännösten taikka 4 §:n 4 momentin tai 10 §:n nojalla annettujen ohjeiden vastainen.

Jos 7 §:ssä tarkoitettu ilmoitus on puutteellinen, sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen on kehotettava laitteen ja tarvikkeen valmistajaa ja maahantuojaa täydentämään ilmoitustaan. Uusi määräaika ilmoituksen käsittelylle alkaa tällöin täydennetyn ilmoituksen tekemisestä.

Valmistajan tai hänen valtuuttamansa edustajan on jätettävä kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista aktiivisista implantoitavista laitteista ilmoitus sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle vähintään 60 päivää ennen tutkimustöiden aloittamista. Valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksen jättämisestä, jollei sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus siihen mennessä ole ilmoittanut hänelle kieltävänsä tutkimukset kansanterveydellisillä syillä.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet kliinisiin tutkimuksiin liittyvistä menettelytavoista.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet 1 momentissa tarkoitetuista merkinnöistä ja ohjeista.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksella ja sen valtuuttamalla laitoksella on oikeus tämän lain sekä sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvontaa varten päästä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistus-, varasto- ja myyntipaikkaan ja suorittaa siellä tarkastuksia sekä tarvittaessa ottaa laitteista ja tarvikkeista korvauksetta näytteitä.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus on oikeutettu saamaan laitteen ja tarvikkeen valmistajalta, maahantuojalta ja myyjältä valvontaa varten tarvitsemansa tiedot.

Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus on valvontaa varten oikeutettu saamaan tullilaitokselta tietoja luovutusta koskevien salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen maahantuojan nimen sekä laitteen ja tarvikkeen laatua, määrää ja tuontiajankohtaa koskevia tietoja.