28.5.2019/2424 HFD:2019:71

Försäljningstillstånd för läkemedel i parallellimport - Förpackningspåskrifter på främmande språk - Besvärsrätt för innehavaren av det ursprungliga försäljningstillståndet - Besluts direkta påverkan - Konkurrent - Behov av rättsskydd

Det bolag som tillverkade och innehade det ursprungliga försäljningstillståndet för ifråga-varande läkemedelspreparat hade anfört besvär över Fimeas beslut att bevilja ett försäljningstillstånd för parallellimport bland annat på den grunden att innehavaren av försäljningstillståndet för parallellimport i strid med läkemedelslagens och humanläkemedelsdirektivets bestämmelser hade tillåtits marknadsföra läkemedelspreparatet med förpackningspåskrifter som delvis var på tyska. Förvaltningsdomstolen hade avvisat bolagets besvär över Fimeas beslut utan prövning med motiveringen att bolaget saknade besvärsrätt i ärendet.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att försäljningstillståndet för parallellimport hade direkt påverkan på bolagets rätt, skyldighet eller fördel i dess egenskap av innehavare av de ursprungliga försäljningstillstånden för och tillverkare av läkemedelspreparatet i fråga och att det ur bolagets synvinkel sett inte bara var fråga om konkurrensmässigt ofördelaktiga påföljder.

Bolagets rätt att medelst rättsskyddsmedlet besvär göra försäljningstillståndet för parallellimport till föremål för domstolskontroll kunde inte i sig anses leda till en kränkning av den fria rörligheten för varor.

Förvaltningsdomstolens beslut upphävdes och ärendet återförvisades till förvaltningsdom-stolen för ny handläggning och prövning av besvären.

Grundlagen 21 § 1 mom.

Förvaltningsprocesslagen 6 § 1 mom.

Läkemedelslagen 1 §, 20 a och 21 d §, 25 § 3 mom., 25 b §, 29 § 2 mom., 76 §, 101 § 1 mom. och 102 § 6 mom.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) artikel 6.1, artikel 8.3 led l, artikel 54 led a och e, artikel 55.3, artiklarna 59 och 60 samt artikel 61.1 och 61.2

Unionens domstols domar i ärendena C-104/13, Olainfarm (ECLI:EU:C:2014:2316),

C-577/16, Astellas Pharma (ECLI:EU:C:2018:18) och C-423/17, Warner-Lambert Company (ECLI:EU:C:2019:125)

Se också HFD 70 liggarnummer 2423 (dnr 90/3/18)

Ärendet har avgjorts av justitieråden Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Anne Nenonen och Pekka Aalto. Föredragande Kristina Björkvall.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.