28.5.2019/2423 HFD:2019:70

Parallellimport av läkemedel - Förpackningspåskrifter på främmande språk - Åtgärdsbegäran - Besluts överklagbarhet - Avslag på åtgärdsbegäran - Besluts direkta påverkan - Konkurrent - Besvärsrätt - Behov av rättsskydd

Det bolag som tillverkade och innehade de ursprungliga försäljningstillstånden för ifrågavarande läkemedelspreparat hade i en åtgärdsbegäran till Fimea krävt att Fimea skrider till åtgärder med anledning av att en innehavare av försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet i parallellimport i strid med läkemedelslagen och humanläkemedelsdirektivets bestämmelser marknadsförde preparatet i Finland med förpackningspåskrifter på polska. Fimea hade inte skridit till åtgärder i ärendet utan först avvisat åtgärdsbegäran och därefter med ett beslut om korrigering av sakfel avslagit begäran. Förvaltningsdomstolen hade ansett att Fimeas avgöranden inte var överklagbara och avvisat besvären som bolaget anfört över avgörandena utan prövning.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att Fimea i processuell bemärkelse hade avslagit åtgärdsbegäran och att besluten i detta avseende uppfyllde de villkor som 5 § 1 mom. i förvaltningsprocesslagen ställer för att beslut ska anses överklagbara.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att försäljningstillstånden för parallellimport hade direkt påverkan på bolagets rätt, skyldighet eller fördel i dess egenskap av innehavare av de ursprungliga försäljningstillstånden för och tillverkare av läkemedelspreparatet i fråga och att det ur bolagets synvinkel sett inte bara var fråga om konkurrensmässigt ofördelaktiga påföljder.

Förvaltningsdomstolens beslut upphävdes och ärendet återförvisades till förvaltningsdomstolen för ny handläggning och prövning av besvären.

Grundlagen 21 § 1 mom.

Förvaltningsprocesslagen 5 § 1 mom. och 6 § 1 mom.

Läkemedelslagen 1 §, 20 a och 21 d §, 25 § 3 mom., 25 b §, 29 § 2 mom., 76 § och 101 § 1 mom.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) artikel 6.1, artikel 8.3 led l, artikel 54 led a och e, artikel 55.3, artiklarna 59 och 60 samt artikel 61.1 och 61.2

Unionens domstols domar i ärendena C-104/13, Olainfarm (ECLI:EU:C:2014:2316),

C-577/16, Astellas Pharma (ECLI:EU:C:2018:18) och C-423/17, Warner-Lambert Company (ECLI:EU:C:2019:125)

Se också HFD 71 liggarnummer 2424 (dnr 91/3/18)

Ärendet har avgjorts av justitieråden Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Anne Nenonen och Pekka Aalto. Föredragande Kristina Björkvall.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.