1145/2006

Given i Helsingfors den 13 december 2006

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen av den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan denna paragraf lyder i lag 348/1994, och 34 § i lagen av den 21 maj 1999 om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), sådan denna paragraf lyder i lag 495/2005:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §

Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 2 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om fastställande av grundersättning och ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedelspreparat och behandlingen av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka följande fasta avgifter tas ut av sökanden:

1) för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation eller begränsad grundersättning för ett läkemedelspreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen 4 500 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
2) ny läkemedelsform, ny styrka 850 €
3) synonympreparat samt läkemedelspreparat i parallellimport, den första styrkan eller läkemedelsformen 1 000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
4) ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat 1 500 €
kliniskt näringspreparat, följande styrkor 850 €
5) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, omfattande behandling 4 500 €
6) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, begränsad behandling 2 000 €
7) förnyad ansökan om partipris och grundersättning vilka fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om partipris har gällt en kortare tid än 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen 2 000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
8) förnyad ansökan om partipris och grundersättning vilka fastställs för viss tid, när det förra beslutet om läkemedelspreparatets partipris har gällt i 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen 1 000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
9) förnyad ansökan om grundersättning och partipris vilka fastställs för viss tid för parallellpreparat och parallellimportpreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen 1 000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
10) förnyad ansökan om partipris och grundersättning som fastställs för viss tid för salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat 850 €
kliniskt näringspreparat, följande styrkor 500 €
11) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för läkemedelspreparat, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 300 €
12) behandling av ansökan om höjning av det fastställda partipriset för läkemedelspreparat, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, den första styrkan eller läkemedelsformen 1 500 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €
13) läkemedelspreparat enligt 21 f § i läkemedelslagen vilket ges ut med specialtillstånd, när det är fråga om
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören 500 €
b) en ovan nämnd sökandes förnyade ansökan 200 €
c) en ansökan som gäller en enskild patient 30 €
14) en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn eller till ett nytt nummer för försäljningstillståndet 100 €
15) uppsägning från ersättningssystemet av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 €
2 §

Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 5 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om specialersättning och ett skäligt partipris för läkemedelspreparat, för vilken följande fasta avgifter tas ut av sökanden:

1) för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, en ny läkemedelsform vid ny indikation eller begränsad specialersättning för ett läkemedelspreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen 4 300 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 800 €
2) ny läkemedelsform, ny styrka 800 €
3) synonympreparat eller läkemedelspreparat i parallellimport, den första styrkan eller läkemedelsformen 850 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 800 €
4) ett nytt kliniskt näringspreparat 1 500 € följande styrkor 850 €
5) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, omfattande behandling 4 300 €
6) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat, begränsad behandling 2 000 €
7) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om specialersättning har gällt en kortare tid än 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen 2 000 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
8) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett läkemedelspreparat, när det förra beslutet om specialersättning har gällt i 5 år, den första styrkan eller läkemedelsformen 850 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
9) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för parallellpreparat och parallellimportpreparat, den första styrkan eller läkemedelsformen 850 €
följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €
10) förnyad ansökan om specialersättning som fastställs för viss tid för ett kliniskt näringspreparat 850 €
följande styrkor 850 €
11) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för ett läkemedelspreparat eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan.. 300 €
12) ansökan om specialersättning för ett läkemedelspreparat enligt 21 f § i läkemedelslagen vilket ges ut med specialtillstånd, när det är fråga om
a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören. 500 €
b) en ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbunden specialersättning 200 €
3 §

Avgifterna enligt 1 och 2 § tas ut även då ansökan avslås.

Andra avgiftsbelagda prestationer
4 §

Till de prestationer som avses i 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder hör utlåtanden och tjänster som inte har direkt anknytning till behandlingen av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande.

Läkemedelsprisnämnden bestämmer om de avgifter som tas ut för att ta fram uppgifter på det sätt som avses i 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet samt för utlämnande av kopior och utskrifter som avses i 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som sägs i 34 § i lagen.

Befrielse från avgift
5 §

Behandlingsavgiften behöver inte tas ut om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.

Ikraftträdande
6 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2007 och gäller till och med den 31 december 2008. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 28 december 2005 om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer (1241/2005).

Helsingfors den 13 december 2006

Social- och hälsovårdsminister
Tuula Haatainen

Överinspektör
Susanna Grimm-Vikman

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.