1378/2003

Annettu Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:

Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4500 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 €

3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 €

4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1000 €

5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, ensimmäinen tai toinen uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

6) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, kolmas tai useampi uusinta silloin, hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

7) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuonnissa valmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 €

8) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 €

9) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 €

10) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 200 €

11) vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €

12) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 €

c) potilaskohtainen hakemus 30 €

13) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 €

14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 €

2 §

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä tai bioteknologisesti valmistettu lääke 4300 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €

2) lääkevalmiste uudessa indikaatiossa 1000 €

3) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 800 €

4) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 800 €

5) määräaikaisesti vahvistettujen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden uusintahakemukset 1500 €

6) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 300 €

7) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 150 €

8) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettavan lääkkeen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 85 €

3 §

Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet
4 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Vapautus maksusta
5 §

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Voimaantulo
6 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä toukokuuta 2003 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (412/2003).

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2003

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Erikoissuunnittelija
Susanna Grimm

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.