1147/1994

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista koskeva ylin valvonta kuuluu:

Valmistajan tai hänen nimeämänsä edustajan (ilmoituksentekijän) on tehtävä ilmoitus uudesta aineesta sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle. Ilmoitus on tehtävä myös valmisteen sisältämästä uudesta aineesta.

Jos sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus kehottaa ilmoituksen tekijää täydentämään puutteellista ilmoitusta, 1 momentissa tarkoitettu määräaika alkaa siitä, kun täydennetty ilmoitus on saapunut sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukseen.

Ilmoituksentekijän on tehtävä sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle muutosilmoitus, jos hän saa uutta tietoa 20 §:ssä tarkoitetusta aineesta tai sen terveys- ja ympäristövaikutuksista taikka jos aineen tai sitä sisältävän valmisteen käyttötarkoitus tai valmistus- ja maahantuontimäärät muuttuvat olennaisesti.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi velvoittaa, siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään, ilmoituksentekijän toimittamaan ilmoituksessa vaadittavien tietojen lisäksi tietoja aineesta ja sen ominaisuuksista ja vaikutuksista sekä tekemään uusia selvityksiä näistä seikoista, jos se katsotaan välttämättömäksi aineesta aiheutuvan vaaran arvioimiseksi.

Jos 1 momentissa tarkoitetun haitan torjuminen edellyttää pikaisia toimenpiteitä, sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi terveyshaittojen ja vesi- ja ympäristöhallitus ympäristöhaittojen osalta tilapäisesti määrätä tarvittavista kielloista ja rajoituksista. Asia on tällöin viivytyksettä saatettava valtioneuvoston päätettäväksi.

Edellä 1 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi terveyshaittojen ehkäisemiseksi sekä vesi- ja ympäristöhallitus ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi määrätä kemikaalin markkinoille luovuttamisen kieltämisestä, palautusmenettelystä, aiheutuneesta vaarasta ilmoittamisesta tai määrätä, että kemikaali tehdään asianmukaisesti vaarattomaksi.

Jos kemikaalilain paikallinen valvontaviranomainen pitää välttämättömänä 1 momentin mukaisessa tapauksessa, että on ryhdyttävä 2 momentissa tarkoitettuihin toimenpiteisiin, on valvontaviranomaisen tehtävä siitä aloite terveyshaittojen osalta sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle ja ympäristöhaittojen osalta vesi- ja ympäristöhallitukselle.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen tai vesi- ja ympäristöhallituksen määräämästä 43 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tilapäisestä kiellosta tai rajoituksesta ei saa valittaa. Valvontaviranomaisen 51 §:n nojalla tekemästä uhkasakon asettamista koskevasta päätöksestä ei saa erikseen valittaa.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten edellyttämän, viranomaisille toimitetun kemikaalien fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevan tutkimuksen tulee olla tehty laboratoriossa, jonka sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus on hyväksynyt valtuutetuksi testauslaboratorioksi tai joka muutoin noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä. Laboratorion henkilökunnan tulee olla pätevää ja tilojen ja laitteiden tarkoitukseen soveltuvia.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi liittää laboratorion hyväksymiseen ehtoja, rajoituksia ja ohjeita.

Valtuutetun testauslaboratorion on ilmoitettava toiminnassaan tapahtuvista oleellisista muutoksista sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi peruuttaa testauslaboratorion hyväksymisen, jos laboratorio ei täytä hyväksymisen edellytyksiä tai se ei noudata sen toiminnalle asetettuja ehtoja, rajoituksia tai ohjeita.